УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Допегіт
250 мг, таблетки
Methyldopum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Допегіт
Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Допегіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск. Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Допегіт

Коли не застосовувати ліки Допегіт

якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання печінки, спричинене метилдопою,
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
якщо у пацієнта діагностували депресію,
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Допегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт раніше хворів на захворювання печінки, мав порушені показники функції печінки або захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
Якщо у пацієнта або у когось із його близьких родичів діагностували особливе метаболічне захворювання (печінкову порфірію), слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування метилдопи в цьому випадку вимагає особливої обережності.
Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і переважно через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менш ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних тілець). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно перевіряти загальний аналіз крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно припинити прийом цього ліку та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, лік Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.
Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування слід проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, а також при кожному випадку підвищення температури невідомого походження або жовтяниці. У разі появи підвищеної температури, жовтяниці або погіршення показників функції печінки лікування слід негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, лік Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.
Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів). Якщо з’являться виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні кров’яні плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипове або важке кровотечі, слід припинити прийом цього ліку та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни ліку.
У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Слід звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками, або якщо з’являється задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в цьому випадку може знадобитися відміна ліку.
Якщо пацієнт проходить лікування діалізом, може знадобитися додаткова доза ліку після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
Слід повідомити лікаря про застосування ліку Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
Слід проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності мимовільних рухів, оскільки може знадобитися відміна ліку Допегіт.

Лік Допегіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть послаблювати гіпотензивну дію ліку Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
пероральні добавки заліза (ферозний глюконат і ферозний сульфат зменшують абсорбцію метилдопи),
ліки, що застосовуються для зняття болю та лихоманки (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування ліку Допегіт та наступних ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилдопи та наступних ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

літій (використовується для лікування психіатричних захворювань),
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
алкоголі та ліки, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння або алергії,
антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
бромокріптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Лік Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування ліку слід уникати споживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати як до, так і після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Хоча чіткої тератогенної дії не описано, не можна виключити можливість ураження плоду.
Тому лік Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лік, якщо це не рекомендовано лікарем після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Якщо виникають седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Лік Допегіт містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2–3 рази на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня
зниження артеріального тиску — з інтервалами не менше двох днів. Перш за все рекомендується
збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза становить 500–2000 мг на добу, розділену на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза — 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до ліку. У такому разі лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, не
перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від
ступеня зниження артеріального тиску з інтервалами не менше двох днів, аж до максимальної
дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, прийнятну в 2–4 прийоми.
У разі потреби лікар може поступово збільшити добову дозу з інтервалами не менше двох днів,
доки не буде досягнуто відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг
маси тіла на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. При
легкій нирковій недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при
помірній нирковій недостатності — до 8–12 годин, при важкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилдопа виводиться під час діалізу, після діалізу рекомендується додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Допегіт занадто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Допегіт слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та залишки таблеток, щоб показати лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, запаморочення, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози ліку Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийом подвійної дози
пацієнтом не відшкодує пропущену дозу, а може поставити його під ризик передозування.
Припинення застосування ліку Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск повертається до рівня, який був до початку лікування, протягом 48 годин після припинення прийому ліку, і не спостерігається реакція «відскоку». Однак не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
На початку лікування та в період збільшення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу
Допегіт та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

набряк губ або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання,
колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх виникнення може свідчити про значну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути проявом алергічної реакції. У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже інтенсивна та виникає на всьому тілі, слід негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі виникнення наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

блідість шкіри, слабкість,
симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
дрібні червоні крововиливи по всьому тілу, дьогтеподібний стілець або кров у сечі,
нетипове або тривале кровотечіння,
жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
дуже сильна втама,
болі в грудній клітці (стенокардія), що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
задишка (утруднене дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
пухирі на шкірі, шкіра, що відшаровується. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проведення рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

міокардит (запалення м’яза серця),
перикардит (запалення тканини навколо серця),
паркінсонізм (тремтіння, хода короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
панкреатит (запалення підшлункової залози),
гепатит (запалення печінки),
болі в грудній клітці, що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
брадикардія (повільне серцебиття),
серцева недостатність,
набряки,
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

васкуліт (запалення судин),
порушення, що може впливати на різні системи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висип у формі метелика),
підвищений рівень пролактину в крові,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування грудьми,
відсутність менструації,
параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів на одній стороні обличчя),
психічні порушення,
непрохані рухи,
симптоми порушення мозкового кровообігу (утруднення мовлення, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо на одній стороні тіла),
психічні порушення, такі як нічні кошмари,
зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
запаморочення,
оніміння або поколювання,
зниження лібідо,
зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, затемнення в очах або втрати свідомості,
набряк слизової оболонки носа,
коліт (запалення товстої кишки),
блювота,
діарея,
сіалоаденіт (запалення слинних залоз),
біль або чорний язык,
нудота,
запори,
біль у животі,
метеоризм,
сухість у роті,
ненормальні результати тестів функції печінки,
екзема або лишай,
незначний біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
біль у м’язах,
імпотенція,
порушення еякуляції,
підвищений рівень азоту сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Допегіт
Діючою речовиною лікарського засобу є метилодопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилодопи.
Інші складові: етилцелюлоза N-100, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Допегіт і що містить упаковка
Біла або сірувато-біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями і круглим гравіром DOPEGYT
з одного боку. Таблетка вільна від фізичних дефектів і механічних забруднень.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла із кришкою LDPE із гарантійним захистом та амортизатором
у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/95/0888/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/24