Допегит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Допегит
250 мг, таблетки
Метилдопум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется к ней повторно обратиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Допегит
3. Как применять препарат Допегит
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Допегит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая представляет собой центрально действующее лекарственное средство, снижающее артериальное давление. Препарат Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не применять препарат Допегит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилдопе или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента в анамнезе имело место заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента имеется феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в прошлом заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек следует сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку применение метилдопы в таких случаях требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при дозах выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут появиться нарушения в лабораторных анализах (положительный результат прямой пробы Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время лечения необходимо проводить общий анализ крови и прямую пробу Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем никогда не следует применять.
• Как реакция повышенной чувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, а также при любой лихорадке неясного происхождения или при желтухе. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем никогда не следует применять.
• Очень редко во время лечения могут возникнуть нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких кровавых точек на коже, дегтеобразном стуле, крови в моче, необычных или трудно контролируемых кровотечениях необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы обычно исчезают самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут возникнуть отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно исчезают после применения мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение мочегонными средствами, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о применении препарата Допегит перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями на наличие специального типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга, а также при наличии непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• препараты, применяемые при снятии жара и боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усиливать его гипотензивное действие:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых необходимо уменьшить количество этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков. Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить возможность повреждения плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если появляются седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки.
Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличения дозы метилдопы.

Пациентам пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, доводя до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.

Применение у детей и подростков
Детям и подросткам рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 приёма.
При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного ответа на лечение. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между дозами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после проведения диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.

Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Допегит в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Допегит в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, метеоризм, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Приём двойной дозы не восполняет пропущенную дозу, а может привести к риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения приёма препарата возвращается к уровню, существовавшему до начала лечения, без реакции «отскока». Однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут появиться преходящее седативное действие,
преходящая головная боль или слабость.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата
Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может означать тяжелую аллергическую реакцию на препарат Допегит. В таком случае может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией по дальнейшему лечению. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• признаки инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы во рту,
• мелкие красные кровоизлияния по всему телу, дегтеобразный стул или кровь в моче,
• необычные или затяжные кровотечения,
• желтушность глаз и кожи, темная моча,
• сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затрудненное дыхание), отеки ног, увеличение массы тела,
• волдыри на коже, отслаивающаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьезных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеперечисленных симптомов.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление ткани вокруг сердца (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, шаркающая походка с мелкими ускоренными шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит (воспаление печени),
• боли в груди, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия (медленный пульс),
• сердечная недостаточность,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенный уровень пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц с одной стороны лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно с одной стороны тела),
• психические расстройства, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• колит (воспаление толстой кишки),
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желез,
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боли в животе,
• метеоризм,
• сухость во рту,
• отклонения в результатах функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• легкие боли в суставах с отеком суставов или без него,
• боли в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допегит
Действующим веществом лекарства является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза N-100, стеарат магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк.

Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Белая или слегка серовато-белая, круглая, плоская таблетка с фаской и круглым гравированием DOPEGYT на одной стороне. Таблетка свободна от физических дефектов и механических загрязнений.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с защитной упаковкой и демпфером, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/95/0888/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/24