Dopegyt

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Dopegyt
250 mg, comprimidos
Methyldopum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dopegyt
3. Cómo tomar Dopegyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dopegyt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dopegyt es la metildopa, un fármaco que actúa centralmente para reducir la presión arterial. Dopegyt se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dopegyt

Cuándo no debe utilizar Dopegyt

• si el paciente es alérgico a la metildopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si en el paciente se ha diagnosticado previamente una enfermedad hepática inducida por metildopa,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la MAO, utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, moclóbumida), enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
• si el paciente padece depresión,
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido previamente enfermedad hepática, tiene resultados anormales en las pruebas hepáticas o padece enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que en tales casos podría ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente o algún familiar cercano ha sido diagnosticado con una enfermedad metabólica específica (porfiria hepática), debe informar a su médico, ya que en este caso el uso de metildopa requiere especial precaución.
• Durante el tratamiento, especialmente si se utilizan dosis superiores a 1000 mg y principalmente tras 6-12 meses de terapia, entre un 10-20% de los pacientes pueden presentar alteraciones en los análisis de laboratorio (resultado positivo en la prueba directa de Coombs). En menos del 5% de estos pacientes puede desarrollarse anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por ello, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 6-12 meses durante el mismo, deben realizarse un hemograma y la prueba directa de Coombs. Los síntomas de anemia pueden incluir: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y consultar al médico. Si la causa de estos síntomas es la metildopa, nunca más debe utilizarse Dopegyt.
• Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede producirse un daño hepático, incluso en ocasiones grave. Por ello, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento deben realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia indicada por el médico, y en cualquier caso ante fiebre de origen desconocido o ictericia. Si aparece fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Si el daño hepático se debe a la metildopa, nunca más debe utilizarse Dopegyt.
• Muy raramente, durante el tratamiento pueden aparecer trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas hemorrágicas en el cuerpo, heces alquitranadas, sangre en la orina o hemorragias inusuales o difíciles de controlar, debe interrumpirse la toma del medicamento y consultar al médico. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la suspensión del medicamento.
• En algunos pacientes pueden aparecer edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen mejorar con la administración de diuréticos. Debe acudir al médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparece disnea (dificultad para respirar) o fatiga fácil, ya que podría ser necesario suspender el medicamento.
• Si el paciente está siendo sometido a diálisis, podría ser necesario administrar una dosis adicional del medicamento tras la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante este procedimiento.
• Debe informar al médico que está tomando Dopegyt antes de una transfusión sanguínea, anestesia general o pruebas diagnósticas para descartar un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• Debe consultar con su médico si padece lesiones o enfermedad de los vasos cerebrales o si presenta movimientos involuntarios, ya que podría ser necesario suspender Dopegyt.

Dopegyt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Dopegyt simultáneamente con inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclóbumida utilizada en el tratamiento de la depresión o selegilina utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto hipotensor de Dopegyt, por lo que su uso conjunto requiere especial precaución y un control médico riguroso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizados en el tratamiento del resfriado, tos o asma,
• ciertos medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (por ejemplo, clorpromacina, trifluoperacina),
• suplementos orales de hierro (el gluconato ferroso y el sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos utilizados para aliviar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas sexuales femeninas).

La administración conjunta de Dopegyt y los siguientes medicamentos puede potenciar su efecto hipotensor:

• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial,
• medicamentos utilizados en anestesia general.

La administración conjunta de metildopa y los siguientes medicamentos puede alterar mutuamente su efecto terapéutico, por lo que su uso conjunto requiere especial precaución:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, insomnio o alergias,
• anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol); su uso conjunto aumenta el riesgo de hemorragia,
• bromocriptina (disminuye la liberación de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, utilizada en enfermedades que requieren una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (utilizado en trastornos mentales).

Dopegyt, alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas. Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Aunque no se ha descrito un efecto teratogénico claro, no puede descartarse un daño fetal.
Por ello, Dopegyt no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales.
La metildopa pasa a la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, a menos que el médico lo recomiende tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar síntomas sedantes transitorios, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen síntomas sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dopegyt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dopegyt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis inicial recomendada durante los dos primeros días es de 250 mg de 2 a 3 veces al día.
El médico puede aumentar o disminuir progresivamente esta dosis inicial, en función del grado de
reducción de la presión arterial, con intervalos no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda
aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. La dosis
máxima diaria es de 3 g.
Tras 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. En ese caso, el médico
puede decidir la necesidad de añadir un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, sin
superar los 250 mg al día. El médico puede aumentar o disminuir la dosis, en función del grado de
reducción de la presión arterial, con intervalos no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de
2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2 a 4 tomas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis diaria con intervalos no
menores de dos días, hasta alcanzar la respuesta terapéutica adecuada. La dosis máxima es de
65 mg/kg de peso corporal al día, con un límite máximo de 3 g al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico tratante ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal
leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis hasta 8 horas; en insuficiencia renal moderada,
hasta 8-12 horas; y en insuficiencia renal grave, hasta 12-14 horas.
Dado que la metildopa se elimina durante la diálisis, tras un tratamiento de diálisis se recomienda una
dosis complementaria de 250 mg.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dopegyt
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Dopegyt, debe ponerse inmediatamente
en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse
consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselas al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia intensa, debilidad, pulso lento, mareos,
estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.
Olvido de tomar una dosis de Dopegyt
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar una dosis doble no
compensa la dosis omitida y puede exponer al paciente al riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Dopegyt
Normalmente, la presión arterial vuelve a los niveles previos al tratamiento en un plazo de 48 horas
tras interrumpir el medicamento, sin reacciones de rebote. Sin embargo, no debe interrumpirse el
tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial podría aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis pueden aparecer efectos sedantes transitorios,
dolor de cabeza transitorio o debilidad.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Dopegyt
y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de labios o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar,
• colapso.
  Estos son efectos adversos muy graves pero muy raros. Si aparecen, podrían indicar una reacción alérgica importante al medicamento Dopegyt. En tal caso, puede ser necesaria asistencia médica inmediata o hospitalización. La urticaria también puede ser un signo de reacción alérgica. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar con su médico sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy intensa y afecta a todo el cuerpo, debe acudir inmediatamente al médico para evitar complicaciones graves.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• signos de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas hemorrágicas en todo el cuerpo, heces alquitranadas o sangre en la orina,
• hemorragia inusual o prolongada,
• coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• cansancio extremo,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual,
• dificultad para respirar (disnea), hinchazón en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, descamación de la piel.
  Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la sangre y en el sistema linfático, reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca, y podrían ser graves. Se pueden evitar consecuencias graves si se siguen las indicaciones del médico, se realizan las pruebas de laboratorio recomendadas y se consulta inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de anemia) (ver sección de advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• miocarditis,
• pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
• parkinsonismo (temblores, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis (inflamación del hígado),
• dolor en el pecho que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual (agravamiento de la angina de pecho),
• bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• insuficiencia cardíaca,
• edemas,
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis,
• trastorno que puede afectar a distintos sistemas, frecuentemente caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• aumento de las mamas en hombres,
• secreción de leche de las glándulas mamarias fuera del período de lactancia,
• ausencia de menstruación,
• parálisis facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de alteración circulatoria cerebral (dificultad para hablar, alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, especialmente en un lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, como pesadillas,
• psicosis leves y depresión, generalmente transitorias,
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• disminución del libido,
• disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco lento, que pueden provocar desmayos,
• caída de la presión arterial al levantarse, provocando mareos, visión borrosa o desmayos,
• congestión de la mucosa nasal,
• colitis,
• vómitos,
• diarrea,
• inflamación de las glándulas salivales,
• lengua dolorosa o negra,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad de boca,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• eccema o liquen,
• dolor articular leve con o sin hinchazón articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dopegyt
La sustancia activa del medicamento es metildopa. Cada comprimido contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, almidón carboximetil sódico (tipo A), talco.

Aspecto del medicamento Dopegyt y contenido del envase
Comprimido blanco o blanco-amarillento, redondo, plano, con bordes biselados y con la inscripción DOPEGYT grabada en círculo en una de las caras. El comprimido está libre de defectos físicos y de contaminaciones mecánicas.
50 comprimidos en un frasco de vidrio marrón con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE), con precinto de seguridad y amortiguador, contenido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0888/001
Número de autorización de importación paralela: 214/24