FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Dopegyt
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Dopegyt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dopegyt
Come prendere Dopegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dopegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve

Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale per ridurre la pressione arteriosa. Dopegyt viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

se il paziente è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una malattia epatica attiva (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO, utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moclobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
se nel paziente è presente un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore del surrene).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di malattia epatica in anamnesi, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in tal caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
Durante il trattamento – in particolare con dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nel 10-20% dei pazienti possono comparire alterazioni negli esami di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi un’anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione prematura dei globuli rossi). Pertanto, prima dell’inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, è necessario eseguire un emocromo e il test diretto di Coombs. I sintomi dell’anemia possono includere pallore cutaneo, debolezza, ittero. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se tali sintomi sono causati dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, nei primi 6-12 settimane di trattamento, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso di febbre di origine sconosciuta o di ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, interrompere immediatamente il trattamento. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Molto raramente, durante il trattamento, possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). In caso di comparsa di ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci nere, sangue nelle urine, emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Tali sintomi di solito regrediscono con l’assunzione di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se compare dispnea (difficoltà respiratorie) o affaticamento facile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo trattamento.
Informare il medico dell’assunzione di Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale o di esami diagnostici mirati alla ricerca di un particolare tipo di tumore del surrene (feocromocitoma).
Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Dopegyt non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (ad esempio moclobemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto antipertensivo di Dopegyt e il loro uso concomitante richiede particolare cautela e un’accurata sorveglianza medica:

medicinali contenenti adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
medicinali utilizzati per alleviare febbre e dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’assunzione contemporanea di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
preparati per anestesia generale.

L’assunzione contemporanea di metildopa e dei seguenti medicinali può mutuamente alterare il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragia,
bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt e alimenti e alcol
Durante il trattamento, evitare il consumo di bevande alcoliche. Le compresse possono essere assunte sia prima che dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, il medicinale Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il potenziale rischio.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia raccomandato dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, soprattutto all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. Se compaiono sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose serale.
La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento, può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere di aggiungere un diuretico o aumentare la dose di metildopa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, non superiore a 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose, in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 2-4 dosi.
Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale lieve, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi fino a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, fino a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo il trattamento dialitico si raccomanda una dose di integrazione di 250 mg.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi di sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, battito cardiaco lento, capogiri, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Salto della somministrazione di una dose di Dopegyt
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. L'assunzione di una dose doppia non compensa quella saltata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente, entro 48 ore dall'interruzione del trattamento, la pressione sanguigna ritorna ai livelli precedenti il trattamento, senza reazioni di rimbalzo. Tuttavia, non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono verificarsi effetti sedativi transitori,
mal di testa transitorio o debolezza.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Dopegyt e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione,
collasso. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se si verificano, possono indicare una reazione allergica grave al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un segno di reazione allergica. In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico per indicazioni sul proseguimento della terapia. Se l'orticaria è molto intensa e si manifesta su tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

pallore della pelle, debolezza,
segni di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nelle urine,
emorragie insolite o prolungate,
colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
affaticamento molto intenso,
dolore al torace (angina pectoris) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore alle gambe, aumento di peso,
vesciche sulla pelle, distacco della pelle. Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca, e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi se si seguono scrupolosamente le indicazioni del medico, si effettuano gli esami di laboratorio raccomandati e si consulta immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

test di Coombs positivo (test del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedi paragrafo avvertenze e precauzioni d'impiego).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

miocardite,
infiammazione del tessuto attorno al cuore (pericardite),
parkinsonismo (tremore, andatura con passi corti e accelerati, debolezza muscolare),
pancreatite,
epatite (infiammazione del fegato),
dolore toracico più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell'angina pectoris),
bradicardia,
insufficienza cardiaca,
edemi,
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite,
disturbo che può coinvolgere diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad es. eruzione a farfalla),
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
ingrossamento delle mammelle negli uomini,
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
assenza di mestruazioni,
paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
disturbi psichici,
movimenti involontari,
sintomi di alterazione della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un lato del corpo),
disturbi psichici come incubi,
psicosi lievi e depressione, di solito transitorie,
vertigini,
intorpidimento o formicolio,
riduzione del desiderio sessuale,
abbassamento della pressione arteriosa e bradicardia, che possono causare svenimenti,
ipotensione ortostatica, con vertigini, annebbiamento della vista o svenimenti,
congestione della mucosa nasale,
colite,
vomito,
diarrea,
infiammazione delle ghiandole salivari,
lingua dolorante o nera,
nausea,
stitichezza,
dolore addominale,
gonfiore,
secchezza della bocca,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
eczema o lichen,
dolore articolare lieve con o senza gonfiore articolare,
dolore muscolare,
impotenza,
disturbi dell'eiaculazione,
aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dopegyt
Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Eccipienti: etilcellulosa N-100, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico, amido carbossimetilico sodico (tipo A), talco.
Aspetto di Dopegyt e contenuto della confezione
Compressa bianca o bianco-grigiastra, rotonda, piatta, con bordi smussati, con incisione circolare "DOPEGYT" su un lato. La compressa è priva di difetti fisici e contaminazioni meccaniche.
50 compresse in bottiglia di vetro marrone con tappo in LDPE dotato di sigillo di sicurezza e tampone assorbente, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0888/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/24