Допегіт

УКЛАДАНОК, ПРИЄДНАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Допегіт,
250 мг, таблетки
Methyldopum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допегіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує
артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допегіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, спричинене метилдопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта діагностовано депресію,
• якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Допегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта в минулому було захворювання печінки, ненормальні результати тестів функції печінки або захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у пацієнта або у когось із близьких родичів було діагностовано особливе метаболічне захворювання (печінкову порфірію), слід повідомити про це лікаря, оскільки в такому разі застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і, перш за все, через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення у лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати лікарський засіб Допегіт.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і у разі будь-якої лихоманки невідомого походження або жовтяниці. У разі появи лихоманки, жовтяниці або погіршення результатів тестів функції печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати лікарський засіб Допегіт.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо з’являться виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні кров’яні плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипові або важкі для контролю кровотечі, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай самостійно зникають після відміни лікарського засобу.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками або якщо з’являється задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в такому разі може знадобитися відміна лікарського засобу.
• Якщо пацієнт проходить діаліз, може знадобитися додаткова доза лікарського засобу після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та перед діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності непроханних рухів, оскільки може знадобитися відміна лікарського засобу Допегіт.

Лікарський засіб Допегіт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що застосовується при лікуванні депресії, або з селегіліном, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть ослаблювати гіпотензивну дію лікарського засобу Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

• ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються при лікуванні застуди, кашлю та астми,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
• пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилдопи),
• ліки, що застосовуються для зниження температури та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування лікарського засобу Допегіт та наступних ліків може посилити зниження артеріального тиску:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилдопи та наступних ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (застосовується при лікуванні психіатричних захворювань),
• леводопа (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
• алкоголі та ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності, безсоння або алергії,
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується при захворюваннях, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
• галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Лікарський засіб Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування лікарського засобу слід уникати споживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, періоду годування груддю, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити можливість ураження плода.
Тому лікарський засіб Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо цього не призначив лікар після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Якщо з’являться седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Допегіт містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2–3 рази на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня
зниження артеріального тиску — з інтервалами не менше ніж два дні. Першочергово рекомендується
збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Максимальна добова доза
становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до ліків. У такому разі лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози,
яка не повинна перевищувати 250 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу
залежно від ступеня зниження артеріального тиску з інтервалами не менше ніж кожні два дні
до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділену на 2–4 прийоми.
За потреби лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалами не менше ніж кожні два дні,
доки не буде досягнуто відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла
на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі
легкого ступеня ниркової недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин,
при помірній недостатності — до 8–12 годин, при тяжкій — до 12–14 годин.
Оскільки метилдопа виводиться під час діалізу, після діалізного лікування рекомендується
додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Допегіт є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допегіт слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та залишки таблеток,
щоб показати їх лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття,
запаморочення, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози ліків Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу. Прийом подвійної
дози пацієнтом не відшкодує пропущену дозу, а може поставити його під ризик передозування.
Переривання застосування ліків Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування ліків повертається до рівня,
що був до початку лікування, без реакції «зворотного відскоку», однак не слід припиняти лікування передчасно,
оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
На початку лікування та під час періоду збільшення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий біль у голові або слабкість.

У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату
Допегіт і звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути симптомом алергічної реакції. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже сильна і виникає на всьому тілі, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
• дрібні червоні плями крововиливу на всьому тілі, дьогтюватий стілець або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотечіння,
• жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втома,
• болі в грудній клітці (стенокардія), що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• задишка (утруднене дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, шкіра, що відлущується. Ці симптоми можуть вказувати на порушення крові та лімфатичної системи, свідчити про реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проведення призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• міокардит,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хода малими прискореними кроками, слабкість м’язів),
• панкреатит,
• гепатит,
• болі в грудній клітці, що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• васкуліт,
• захворювання, що може уражати різні органи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висип у формі метелика),
• підвищений рівень пролактину в крові,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
• відсутність менструації,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
• психічні порушення,
• непрохані рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (утруднення мовлення, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),
• психічні порушення, такі як нічні кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, темноту в очах або втрату свідомості,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• коліт,
• блювота,
• діарея,
• сиаліт,
• біль або чорний язык,
• нудота,
• запори,
• біль у животі,
• метеоризм,
• сухість у роті,
• ненормальні результати тестів функції печінки,
• екзема або лишай,
• легкий біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
• біль у м’язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• підвищений рівень сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Допегіт
Діючою речовиною ліків є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші складові: етилцелюлоза N-100, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядають ліки Допегіт і що містить упаковка
Білі або сірувато-білі, плоскі, двоопуклі таблетки із зрізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла з гвинтовою кришкою з ПЕ та демпфером у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Румунії, країні експорту: 9698/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 364/22