Допегит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Допегит,
250 мг, таблетки
Methyldopum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Допегит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Допегит
3. Как применять лекарственное средство Допегит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Допегит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Допегит и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Допегит является метилдопа, которая представляет собой центрально действующее гипотензивное средство.
Лекарственное средство Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не следует применять препарат Допегит

• если у пациента имеется аллергия на метилдопу или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента в анамнезе была зафиксирована болезнь печени, вызванная метилдопой,
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента выявлено феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в анамнезе заболевания печени, нарушений результатов печеночных проб или заболевания почек следует сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в этом случае применение метилдопы требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при дозах выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут появиться нарушения в лабораторных анализах (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время терапии необходимо проводить общий анализ крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем никогда не следует применять.
• В качестве реакции гиперчувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить анализы функции печени с частотой, рекомендованной врачом, и при каждом случае повышения температуры тела неясного происхождения или желтухи. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем никогда не следует применять.
• Очень редко во время лечения могут возникнуть нарушения кроветворения (снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких кровоизлияний на коже, дегтеобразного стула, крови в моче, необычных или трудно контролируемых кровотечений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно исчезают после применения диуретиков. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение диуретиками, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о применении препарата Допегит перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями на наличие специального типа опухоли надпочечников (феохромоцитома).
• Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга, а также при наличии непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или с селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• препараты, применяемые для снижения температуры и облегчения боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усиливать его гипотензивное действие:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых требуется меньшее количество этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков. Таблетки можно принимать как до, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явное тератогенное действие не описано, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам не следует применять этот препарат, если врач не рекомендует его после тщательной оценки пользы и риска.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если появляются седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение автотранспорта или управление механизмами.

Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки.
Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее чем два дня. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличения дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 приёма.
При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного терапевтического эффекта. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между приёмами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после сеанса диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Допегит
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы. С собой следует взять данную инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, метеоризм, диарея, тошнота, рвота.
Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Применение двойной дозы не восполняет пропущенную дозу, но может подвергнуть пациента риску передозировки.
Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление возвращается к уровню, существовавшему до начала лечения, в течение 48 часов после прекращения приёма препарата, без реакции «отскока». Однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут возникать преходящее седативное действие,
преходящая головная боль или слабость.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём препарата
Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя:

• отёк губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции на препарат Допегит. В таком случае может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть симптомом аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьёзных осложнений.

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта,
• мелкие кровавые пятна по всему телу, дёгтеобразный стул или кровь в моче,
• необычное или продолжительное кровотечение,
• желтушность глаз и кожи, тёмная моча,
• сильная усталость,
• боли в грудной клетке (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднение дыхания), отёки ног, увеличение массы тела,
• волдыри на коже, шелушение кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, реакции гиперчувствительности или сердечную недостаточность и могут быть опасными. Избежать серьёзных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление ткани вокруг сердца (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, шаркающая походка мелкими шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит,
• боли в грудной клетке, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия,
• сердечная недостаточность,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенный уровень пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц с одной стороны лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость в руках и ногах, особенно с одной стороны тела),
• психические нарушения, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие лёгкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• колит,
• рвота,
• диарея,
• сиалоаденит,
• боль или чёрный язык,
• тошнота,
• запоры,
• метеоризм,
• сухость полости рта,
• отклонения в результатах функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• лёгкая боль в суставах с отёком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышенное содержание азота мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Допегит
Действующим веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза N-100, стеарат магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк.

Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Белые или слегка серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью Допегит на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой и вставкой-амортизатором, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 9698/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 364/22