FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dopegyt,
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dopegyt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dopegyt
Come prendere Dopegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dopegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dopegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Dopegyt è la metildopa, un farmaco antipertensivo che agisce a livello centrale.
Dopegyt è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

se il paziente è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una malattia epatica attiva (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO, utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moclobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
se il paziente presenta depressione,
se il paziente ha un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

In caso di malattia epatica in anamnesi, di risultati anomali nei test epatici o di malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in questo caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
Durante il trattamento – specialmente se vengono utilizzate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – in 10-20% dei pazienti possono verificarsi anomalie negli esami di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione prematura dei globuli rossi). Per questo motivo, prima dell’inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, è necessario eseguire un emocromo completo e il test diretto di Coombs. I sintomi di anemia possono includere: pallore della pelle, debolezza, ittero. Se compaiono tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se la causa di tali sintomi è la metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, è necessario eseguire esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso in presenza di febbre di origine sconosciuta o di ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, interrompere immediatamente il trattamento. Se la causa del danno epatico è la metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Molto raramente durante il trattamento possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se compaiono ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci nere, sangue nell’urina, emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Questi sintomi di solito migliorano con l’uso di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento diuretico o se compare dispnea (difficoltà respiratorie) o affaticamento eccessivo, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva del medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo trattamento.
Informare il medico dell’assunzione di Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale e prima di esami diagnostici volti a escludere un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Dopegyt contemporaneamente a inibitori della MAO (ad esempio moclobemide, utilizzato nel trattamento della depressione, o selegilina, utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro utilizzo concomitante richiede particolare cautela e un attento controllo medico:

medicinali contenenti adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
medicinali utilizzati per ridurre la febbre e il dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’assunzione contemporanea di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

altri medicinali che riducono la pressione arteriosa,
preparati per l’anestesia generale.

L’assunzione contemporanea di metildopa e dei seguenti medicinali può mutuamente alterare il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragia,
bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e dell’ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt, alimenti e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, evitare il consumo di bevande alcoliche. Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, se si sospetta una gravidanza o se si prevede di diventare incinta, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il rischio potenziale.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo raccomandi dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. Se compaiono sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose serale.
La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere se aggiungere un diuretico o aumentare la dose di metildopa.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, non superiore a 250 mg al giorno. Il medico può aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, con un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale lieve, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi fino a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, fino a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo il trattamento dialitico si raccomanda una dose di integrazione di 250 mg.
Se si ha la sensazione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, marcata sonnolenza, debolezza, battito cardiaco lento, capogiri, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. L'assunzione di una dose doppia non compensa la dose dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente, entro 48 ore dall'interruzione del trattamento, la pressione sanguigna ritorna ai livelli precedenti il trattamento senza fenomeni di rimbalzo; tuttavia, non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono verificarsi effetti sedativi transitori,
mal di testa transitorio o debolezza.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Dopegyt e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione,
collasso. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una grave reazione allergica al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un segno di reazione allergica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico per ricevere indicazioni sul proseguimento della terapia. Se l'orticaria è molto intensa e si estende a tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

pallore della pelle, debolezza,
sintomi di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nell'urina,
emorragie atipiche o prolungate,
colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
affaticamento molto intenso,
dolore al torace (angina pectoris) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore alle gambe, aumento di peso,
vesciche sulla pelle, pelle che si squama. Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

test di Coombs positivo (test del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedi paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

miocardite,
pericardite (infiammazione del tessuto attorno al cuore),
parkinsonismo (tremore, andatura con passi brevi e accelerati, debolezza muscolare),
pancreatite,
epatite (infiammazione del fegato),
dolore al torace più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell'angina pectoris),
battito cardiaco lento,
insufficienza cardiaca,
edemi,
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite,
disturbo che può coinvolgere diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a farfalla),
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
aumento delle dimensioni del seno negli uomini,
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
assenza di mestruazioni,
paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
disturbi psichici,
movimenti involontari,
sintomi di alterazione della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un lato del corpo),
disturbi psichici, come incubi,
psicosi lievi e depressione, di solito transitorie,
vertigini,
intorpidimento o formicolio,
riduzione della libido,
abbassamento della pressione arteriosa e battito lento, che possono causare svenimenti,
ipotensione ortostatica, con vertigini, capogiri o svenimenti,
iperemia della mucosa nasale,
colite,
vomito,
diarrea,
parotite,
lingua dolorante o nera,
nausea,
stitichezza,
dolore addominale,
gonfiore,
bocca secca,
risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
eczema o lichen,
dolore articolare lieve con o senza gonfiore articolare,
dolore muscolare,
impotenza,
disturbi dell'eiaculazione,
aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dopegyt
Il principio attivo del medicinale è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa N-100, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco.
Aspetto del medicinale Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte, biconvesse, con bordi smussati, con l’iscrizione Dopegyt su un lato.
50 compresse in un flacone di vetro marrone con tappo in PE e tampone in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9698/2017/01
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 364/22