Dopegyt

HOJA PARCIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja informativa, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Dopegyt,
250 mg, comprimidos
Methyldopum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dopegyt
3. Cómo tomar Dopegyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dopegyt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dopegyt es metildopa, un fármaco que actúa a nivel central y reduce la presión arterial.
Dopegyt se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dopegyt

Cuándo no debe utilizar Dopegyt

• si el paciente tiene alergia a la metildopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si en el paciente se ha diagnosticado previamente una enfermedad hepática inducida por metildopa,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, moclobemida), la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
• si el paciente tiene depresión,
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido anteriormente una enfermedad hepática, si ha tenido resultados anormales en las pruebas de función hepática o si padece enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que en tales casos podría ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente o algún familiar cercano ha sido diagnosticado de una enfermedad metabólica especial (porfiria hepática), debe informar a su médico, ya que en este caso el uso de metildopa requiere especial precaución.
• Durante el tratamiento, especialmente si se utilizan dosis superiores a 1000 mg y sobre todo tras 6-12 meses de terapia, entre el 10-20% de los pacientes pueden presentar alteraciones en los análisis de laboratorio (resultado positivo en la prueba directa de Coombs). En menos del 5% de estos pacientes puede desarrollarse una anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por ello, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 6-12 meses durante el mismo, deben realizarse un hemograma y la prueba directa de Coombs. Los síntomas de anemia pueden incluir: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y consultar al médico. Si los síntomas son causados por la metildopa, nunca más debe utilizarse Dopegyt.
• Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa puede producirse un daño celular hepático, incluso en ocasiones grave. Por ello, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento deben realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia que indique el médico, y en cualquier caso si aparece fiebre de origen desconocido o ictericia. Si se produce fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Si el daño hepático es causado por la metildopa, nunca más debe utilizarse Dopegyt.
• Muy raramente, durante el tratamiento pueden aparecer trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas hemorrágicas en el cuerpo, heces alquitranosas, sangre en la orina o hemorragias inusuales o difíciles de controlar, debe interrumpirse la toma del medicamento y consultar al médico. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la suspensión del medicamento.
• En algunos pacientes pueden aparecer edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen mejorar con la administración de diuréticos. Debe acudir al médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparece disnea (dificultad para respirar) o fatiga fácil, ya que podría ser necesario suspender el medicamento.
• Si el paciente está recibiendo diálisis, podría ser necesario administrar una dosis adicional del medicamento tras la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante este procedimiento.
• Debe informar al médico de que está tomando Dopegyt antes de una transfusión sanguínea, anestesia general o pruebas diagnósticas para detectar un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• Debe consultar con el médico si padece lesiones o enfermedad de los vasos cerebrales o si presenta movimientos involuntarios, ya que podría ser necesario suspender Dopegyt.

Dopegyt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Dopegyt simultáneamente con inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida utilizada en el tratamiento de la depresión o selegilina utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o de Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto hipotensor de Dopegyt, por lo que su uso combinado requiere especial precaución y un control médico riguroso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizados en el tratamiento del resfriado, la tos o el asma,
• ciertos medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (por ejemplo, clorpromacina, trifluoperacina),
• suplementos orales de hierro (el gluconato ferroso y el sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos utilizados para aliviar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas sexuales femeninas).

La administración simultánea de Dopegyt y los siguientes medicamentos puede potenciar su efecto de reducción de la presión arterial:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial,
• preparados utilizados para anestesia general.

La administración conjunta de metildopa y los siguientes medicamentos puede alterar mutuamente su efecto terapéutico, por lo que su uso combinado requiere especial precaución:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, el insomnio o las alergias,
• anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol); su uso combinado aumenta el riesgo de hemorragia,
• bromocriptina (disminuye la liberación de prolactina y de la hormona del crecimiento en el organismo, utilizada en enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (utilizado en trastornos psiquiátricos).

Dopegyt, alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas. Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Aunque no se ha descrito un efecto teratogénico claro, no puede descartarse un daño fetal. Por ello, no debe utilizarse Dopegyt durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales.
La metildopa pasa a la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, salvo que el médico lo recomiende tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos sedantes transitorios, especialmente al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen efectos sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dopegyt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dopegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis inicial recomendada durante los dos primeros días es de 250 mg de 2 a 3 veces al día.
El médico puede aumentar o disminuir progresivamente la dosis inicial – según el grado de reducción de la presión arterial – con intervalos no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg por día, dividida en 2 a 4 tomas. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Tras 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. En ese caso, el médico podrá decidir si es necesario añadir un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, sin superar los 250 mg al día. El médico podrá aumentar o disminuir la dosis según el grado de reducción de la presión arterial, con intervalos no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2 a 4 tomas.
Si fuera necesario, el médico podrá aumentar progresivamente la dosis diaria con intervalos no inferiores a dos días, hasta alcanzar la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 3 g al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico tratante ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis hasta 8 horas; en insuficiencia renal moderada, hasta 8-12 horas; y en insuficiencia renal grave, hasta 12-14 horas.
Dado que la metildopa se elimina durante la diálisis, tras un tratamiento de diálisis se recomienda una dosis complementaria de 250 mg.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dopegyt
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Dopegyt, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselas al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia intensa, debilidad, pulso lento, mareos, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.
Olvido de una dosis del medicamento Dopegyt
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar una dosis doble no compensa la dosis omitida y puede exponer al paciente al riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dopegyt
Normalmente, la presión arterial vuelve a los niveles anteriores al tratamiento en un plazo de 48 horas tras interrumpir el medicamento, sin que se produzca una reacción de rebote; sin embargo, no debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial podría aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al comienzo del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis, pueden aparecer efectos sedantes transitorios, dolor de cabeza transitorio o debilidad.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Dopegyt y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de labios o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar,
• colapso.

Estos son efectos adversos muy graves, aunque muy raros. Si aparecen, podrían indicar una reacción alérgica importante al medicamento Dopegyt. En tal caso, podría ser necesaria asistencia médica inmediata o la hospitalización. La urticaria también puede ser un signo de reacción alérgica. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar con su médico sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy intensa y afecta a todo el cuerpo, debe acudir inmediatamente al médico para evitar complicaciones graves.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• signos de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas hemorrágicas en todo el cuerpo, heces negras o sangre en la orina,
• sangrado atípico o prolongado,
• coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• cansancio extremo,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que aparece con más frecuencia y dura más tiempo de lo habitual,
• dificultad respiratoria (disnea), hinchazón en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, piel descamada.

Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la sangre y en el sistema linfático, podrían sugerir reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca y podrían ser graves. Se pueden evitar consecuencias graves si se siguen las recomendaciones del médico, se realizan las pruebas de laboratorio indicadas y se consulta inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de anemia) (ver sección Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• miocarditis (inflamación del músculo cardíaco),
• pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
• parkinsonismo (temblores, caminar con pasos cortos y rápidos, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis (inflamación del hígado),
• dolor en el pecho que aparece con más frecuencia y dura más tiempo de lo habitual (empeoramiento de la angina de pecho),
• bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• insuficiencia cardíaca,
• edemas,
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• trastorno que puede afectar a distintos sistemas, a menudo caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• secreción de leche de las glándulas mamarias fuera del período de lactancia,
• ausencia de menstruación,
• parálisis facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de trastorno circulatorio cerebral (dificultad para hablar, alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, especialmente en un lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, como pesadillas,
• psicosis leves y depresión, generalmente transitorias,
• mareos,
• entumecimiento u hormigueo,
• disminución del libido,
• disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca lenta, que pueden provocar desmayos,
• descenso de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos, visión borrosa o desmayos,
• congestión de la mucosa nasal,
• colitis (inflamación del intestino grueso),
• vómitos,
• diarrea,
• inflamación de las glándulas salivales,
• lengua negra o dolorosa,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad de boca,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• eccema o liquen,
• dolor articular leve, con o sin hinchazón articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dopegyt
El principio activo de este medicamento es metildopa. Cada comprimido contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco.

Aspecto del medicamento Dopegyt y contenido del envase
Comprimidos blancos o blancos-grisáceos, planos, biconvexos, con bordes achaflanados, con la inscripción "Dopegyt" en una de las caras.
50 comprimidos en un frasco de vidrio marrón con tapón de PE y amortiguador, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9698/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 364/22