Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Допегіт, 250 мг, таблетки
Methyldopum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Допегіт і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Допегіт
Як застосовувати ліки Допегіт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Допегіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Допегіт і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск.
Ліки Допегіт застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Допегіт

Коли не застосовувати препарат Допегіт

якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, викликане метилдопою,
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які називаються інгібіторами МАО, що використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
якщо у пацієнта діагностовано депресію,
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (особливий тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Допегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта в минулому було захворювання печінки, порушення результатів тестів функції печінки або захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
Якщо у пацієнта або у когось із близьких родичів діагностували особливе метаболічне захворювання (печінкову порфірію), слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування метилдопи в цьому випадку вимагає особливої обережності.
Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і переважно через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути порушення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи не можна застосовувати.
Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і у разі появи лихоманки невідомого походження або жовтяниці. Якщо виникнуть лихоманка, жовтяниця або погіршення результатів тестів функції печінки, лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи не можна застосовувати.
Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні кров’яні плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипове або важке для контролювання кровотечі, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни препарату.
У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками або якщо виникає задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в цьому випадку може знадобитися відміна препарату.
Якщо пацієнт проходить лікування діалізом, може знадобитися додаткова доза препарату після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Допегіт перед переливанням крові, загальним знеболенням та перед діагностичними дослідженнями на наявність особливого типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності мимовільних рухів, оскільки може знадобитися відміна препарату Допегіт.

Взаємодія препарату Допегіт з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Допегіт не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що використовується для лікування депресії, або з селегіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть послаблювати гіпотензивну дію препарату Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпрамін, амітриптилін),
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилдопи),
ліки, що застосовуються для зниження температури та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Допегіт та нижчеперелічених ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
препарати для загального знеболення.

Одночасне застосування метилдопи та нижчеперелічених ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

літій (використовується для лікування психіатричних захворювань),
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
алкоголі та ліки, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння або алергії,
антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотечі,
бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Препарат Допегіт, їжа та алкоголь
Під час застосування препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, періоду годування груддю або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити ураження плода.
Тому препарат Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат, якщо цього не рекомендує лікар після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Допегіт містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом двох перших днів — 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску — з інтервалами не менше ніж два дні. Першочергово рекомендується
збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, поділена на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до ліків. Тоді лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилодопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску з інтервалами не менше ніж кожні два дні, до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза — 10 мг/кг маси тіла на добу, прийом у 2–4 прийоми.
За необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж доки не буде досягнуто відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що спостерігає, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. При легкій нирковій недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при помірній нирковій недостатності — до 8–12 годин, при тяжкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилодопа виводиться під час діалізу, після діалізного лікування рекомендується додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Допегіт надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допегіт слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та решту таблеток, щоб показати лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, запаморочення, запори, роздуття живота, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози ліків Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийом подвійної дози пацієнтом не відшкодує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.
Припинення застосування ліків Допегіт
Зазвичай тиск крові протягом 48 годин після припинення застосування ліків повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «відскоку», однак не слід припиняти лікування передчасно, оскільки тиск крові може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування та під час періоду збільшення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий біль у голові або слабкість.

У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату
Допегіт і звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

набряк губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання,
колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути ознакою алергічної реакції. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже виражена і виникає на всьому тілі, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

блідість шкіри, слабкість,
симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
дрібні червоні плями кровотечі на всьому тілі, дьогтястий стілець або кров у сечі,
нетипове або тривале кровотечення,
жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
дуже сильна втама,
біль у грудній клітці (стенокардія), який виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай,
задиця (утруднення дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
пухирі на шкірі, шкіра, що шелушиться. Ці симптоми можуть вказувати на порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, виконання рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

міокардит,
перикардит (запалення навколо серця),
паркінсонізм (тремтіння, хода короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
панкреатит,
гепатит (запалення печінки),
біль у грудній клітці, що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
повільне серцебиття,
серцева недостатність,
набряки,
збільшення маси тіла.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

васкуліт,
розлад, який може впливати на різні системи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипання у формі метелика),
підвищення концентрації пролактину в крові,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
відсутність менструації,
параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
психічні розлади,
непередбачувані рухи,
симптоми порушення мозкового кровообігу (утруднення мовлення, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),
психічні розлади, такі як нічні кошмари,
зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
запаморочення,
оніміння або поколювання,
зниження лібідо,
зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
зниження артеріального тиску при підйомі, що спричиняє запаморочення, затемніння в очах або втрату свідомості,
гіперемія слизової оболонки носа,
коліт (запалення товстої кишки),
блювота,
діарея,
сіалоаденіт (запалення слинних залоз),
біль або чорний колір язика,
нудота,
запори,
метеоризм,
сухість порожнини рота,
незвичайні результати тестів функції печінки,
екзема або лишай,
помірний біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
біль у м’язах,
імпотенція,
порушення еякуляції,
підвищення концентрації сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Допегіт
Діючою речовиною лікарського засобу є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші складові: етилцелюлоза N-100, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Допегіт і що містить упаковка
Білі або сірувато-білі, плоскі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у пляшці з помаранчевого скла з гвинтовою кришкою з ПЕ та демпфером у картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9698/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/22
[Інформація про торговий марку, зареєстровану як торговий знак]