Dopegyt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dopegyt, 250 mg, compresse
Methyldopum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dopegyt e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Dopegyt
3. Come prendere Dopegyt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dopegyt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dopegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale e riduce la pressione arteriosa.
Dopegyt viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

• se il paziente è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia epatica in atto (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
• se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta da metildopa,
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO, utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moclobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
• se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
• se il paziente ha un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore del surrene).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di malattia epatica in anamnesi, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose.
• Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in tale situazione l'uso della metildopa richiede particolare cautela.
• Durante il trattamento – in particolare se vengono somministrate dosi superiori a 000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – in 10-20% dei pazienti possono manifestarsi alterazioni nei test di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione precoce dei globuli rossi). Pertanto, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, è necessario eseguire un emocromo completo e il test diretto di Coombs. I sintomi di anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. Se compaiono tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se la causa di tali sintomi è la metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Come reazione di ipersensibilità alla metildopa può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso in presenza di febbre di origine sconosciuta o ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Molto raramente durante il trattamento possono manifestarsi disturbi emopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se si verificano ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci nere, sangue nelle urine, emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo la sospensione del medicinale.
• In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Tali sintomi di solito regrediscono con l'uso di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se compaiono dispnea (difficoltà respiratorie) o facile affaticamento, poiché potrebbe essere necessario sospendere il medicinale.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall'organismo durante il trattamento dialitico.
• Informare il medico dell'assunzione di Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un'anestesia generale e di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore del surrene (feocromocitoma).
• Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Non assumere Dopegyt contemporaneamente agli inibitori della MAO (ad esempio moclobemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro uso contemporaneo richiede particolare cautela e un accurato controllo medico:

• medicinali contenenti adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell'asma,
• alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
• integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l'assorbimento della metildopa),
• medicinali utilizzati per alleviare febbre e dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
• estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L'uso contemporaneo di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l'effetto ipotensivo del medicinale:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
• preparati per anestesia generale.

L'uso contemporaneo di metildopa e dei seguenti medicinali può modificare reciprocamente il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

• litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
• alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia, dell'insonnia o delle allergie,
• anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l'uso contemporaneo aumenta il rischio di emorragia,
• bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell'organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
• aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt e alimenti e alcol
Durante il trattamento è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche. Le compresse possono essere assunte indifferentemente prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno, se si sospetta di essere in gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il potenziale rischio.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia raccomandato dal medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose. Se si manifestano sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Dopegyt

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico può
aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione
arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. Per prima cosa si raccomanda di aumentare la dose
serale.
La dose di mantenimento raccomandata è da 500 a 2000 mg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso il medico potrà decidere di aggiungere un diuretico o aumentare la dose di metildopa.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, senza superare 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 2-4 dosi. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale lieve, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi fino a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, fino a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo un trattamento dialitico si raccomanda una dose supplementare di 250 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, si deve parlare con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si deve portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti, da mostrare al medico.
Sintomi di sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, bradicardia, vertigini, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. L'assunzione di una dose doppia non compensa la dose dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente entro 48 ore dall'interruzione del trattamento la pressione sanguigna ritorna ai livelli precedenti la terapia, senza reazioni di rimbalzo; tuttavia non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono verificarsi effetti sedativi transitori, cefalea transitoria o debolezza.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dopegyt e rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• collasso. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una grave reazione allergica al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un sintomo di reazione allergica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni sul proseguimento della terapia. Se pertanto l'orticaria è molto intensa e si manifesta su tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• pallore cutaneo, debolezza,
• segni di infezione: febbre, dolore alla gola, lesioni ulcerose della cavità orale,
• piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nelle urine,
• sanguinamento anomalo o prolungato,
• colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
• affaticamento molto intenso,
• dolore toracico (angina pectoris) che si presenta più frequentemente e dura più a lungo del solito,
• dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore delle gambe, aumento di peso,
• vesciche sulla pelle, distacco della pelle. Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca, e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• test di Coombs positivo (esame del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedi paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• miocardite,
• pericardite (infiammazione del tessuto attorno al cuore),
• parkinsonismo (tremori, andatura con passi brevi e accelerati, debolezza muscolare),
• pancreatite,
• epatite (infiammazione del fegato),
• dolore toracico che si presenta più frequentemente e dura più a lungo del solito (peggioramento dell'angina pectoris),
• bradicardia,
• insufficienza cardiaca,
• edemi,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite,
• disturbo che può interessare diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a farfalla),
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
• amenorrea,
• paralisi facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli su un lato del viso),
• disturbi psichici,
• movimenti involontari,
• sintomi di disturbo della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
• disturbi psichici, come incubi,
• psicosi lievi e depressione, di solito transitorie,
• capogiri,
• intorpidimento o formicolio,
• riduzione del desiderio sessuale,
• riduzione della pressione arteriosa e bradicardia, che possono causare svenimenti,
• ipotensione ortostatica, con conseguenti capogiri, annebbiamento della vista o svenimenti,
• iperemia della mucosa nasale,
• colite,
• vomito,
• diarrea,
• sialoadenite,
• dolore o lingua nera,
• nausea,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• meteorismo,
• secchezza della bocca,
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
• eczema o lichen,
• lieve dolore articolare con o senza gonfiore articolare,
• dolore muscolare,
• impotenza,
• disturbi dell'eiaculazione,
• aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dopegyt
La sostanza attiva del medicinale è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa N-100, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco.
Come si presenta Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte, biconvesse, con bordi smussati, con l'incisione "Dopegyt" su un lato.
50 compresse in bottiglia di vetro arancione con tappo in PE e sottotappo, confezionata in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Stabilimento Euceryne Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9698/2017/01
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