Допегит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Допегит, 250 мг, таблетки
Метилдопум
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с данной информацией, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Допегит
3. Как применять препарат Допегит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Допегит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая является центрально действующим препаратом, снижающим артериальное давление.
Препарат Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Информация, важная перед применением препарата Допегит

Когда не применять препарат Допегит

• если у пациента имеется аллергия на метилдопу или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента в анамнезе ранее диагностировалось заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента выявлено феохромоцитома (особый тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в прошлом заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек следует сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у кого-либо из близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае применение метилдопы требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при применении доз выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут появиться отклонения в лабораторных анализах (положительный результат прямой пробы Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время лечения необходимо проводить исследование общего анализа крови и прямую пробу Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит никогда больше не следует применять.
• В качестве реакции гиперчувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, и при каждом случае повышения температуры тела неизвестного происхождения или желтухи. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит никогда больше не следует применять.
• Очень редко во время лечения могут возникать нарушения кроветворения (снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких кровавых точек на теле, дегтеобразного стула, крови в моче, нетипичных или трудно контролируемых кровотечений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы обычно исчезают самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно исчезают после применения диуретиков. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на диуретическую терапию, или если появляется одышка (затрудненное дыхание) или быстрая утомляемость, поскольку в таком случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о применении препарата Допегит перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями в направлении выявления особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга и наличии непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые лекарства могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• лекарства, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые лекарства, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные добавки железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• лекарства, применяемые при снятии жара и боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих лекарств может усиливать снижающее артериальное давление действие препарата:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих лекарств может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и лекарства, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих лекарств увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых требуется меньшее количество этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков. Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам не следует применять этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Если появляются седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличении дозы метилдопы.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, принимаемая в 2–4 приёма. При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного ответа на лечение. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в зависимости от степени почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между приёмами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после сеанса диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.

Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять данную инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Приём двойной дозы пациентом не восполняет пропущенную дозу, но может подвергнуть его риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление возвращается к уровню, существовавшему до начала лечения, в течение 48 часов после прекращения приёма препарата, без эффекта «рикошета». Однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут возникать преходящее седативное действие, преходящая головная боль или слабость.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём препарата Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего стационара:

• отёк губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции на препарат Допегит. В таких случаях может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьёзных осложнений.

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта,
• мелкие кровавые пятна по всему телу, дёгтеобразный стул или кровь в моче,
• нетипичное или продолжительное кровотечение,
• желтушность глаз и кожи, тёмная моча,
• выраженная усталость,
• боли в грудной клетке (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднённое дыхание), отёки ног, увеличение массы тела,
• волдыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьёзных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• положительная проба Кумбса (анализ крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление ткани вокруг сердца (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, шаркающая походка, мышечная слабость),
• панкреатит,
• воспаление печени (гепатит),
• боли в грудной клетке, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия (медленный ритм сердца),
• сердечная недостаточность,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенный уровень пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц одной стороны лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно с одной стороны тела),
• психические нарушения, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие лёгкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желёз,
• боль или чёрный язык,
• тошнота,
• запоры,
• боль в животе,
• вздутие живота,
• сухость полости рта,
• нарушения результатов функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• лёгкая боль в суставах с отёком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допегит
Действующим веществом лекарства является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза N-100, стеарат магния, кукурузный крахмал,
стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк.
Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Белые или серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью Допегит на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из оранжевого стекла с винтовой крышкой из ПЭ и демпфером, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Кёрменд, Венгрия
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дялкова 56
02-234 Варшава
Производственное предприятие Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 9698/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]