Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dopegyt, 250 mg, comprimidos
Methyldopum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dopegyt
Cómo tomar Dopegyt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dopegyt
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dopegyt es la metildopa, que es un fármaco antih hipertensivo que actúa a nivel central.
Dopegyt se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dopegyt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dopegyt

si el paciente tiene alergia a la metildopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
si se ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad hepática inducida por metildopa,
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la MAO, utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, moclóbumida), enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
si al paciente se le ha diagnosticado depresión,
si el paciente padece un feocromocitoma (un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática, si tiene resultados anormales en las pruebas hepáticas o si padece una enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que en tales casos puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente o alguno de sus familiares cercanos ha sido diagnosticado de una enfermedad metabólica específica (porfiria hepática), debe informar a su médico, ya que en este caso el uso de metildopa requiere especial precaución.
Durante el tratamiento, especialmente si se utilizan dosis superiores a 000 mg y sobre todo tras 6-12 meses de terapia, entre un 10-20% de los pacientes pueden presentar alteraciones en las pruebas de laboratorio (resultado positivo en la prueba directa de Coombs). En menos del 5% de estos pacientes puede desarrollarse una anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por ello, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 6-12 meses durante el mismo, debe realizarse un hemograma y la prueba directa de Coombs. Los síntomas de anemia pueden incluir: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y consultar con el médico. Si la causa de estos síntomas es la metildopa, nunca más debe utilizarse el medicamento Dopegyt.
Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede producirse un daño en las células hepáticas, incluso en ocasiones grave. Por ello, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia indicada por el médico y en cualquier caso de fiebre de origen desconocido o ictericia. Si aparece fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Si el daño hepático es causado por la metildopa, nunca más debe utilizarse el medicamento Dopegyt.
Muy raramente, durante el tratamiento pueden aparecer trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas hemorrágicas en la piel, heces alquitranadas, sangre en la orina o hemorragias inusuales o difíciles de controlar, debe interrumpirse la toma de este medicamento y consultar con el médico. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la suspensión del medicamento.
En algunos pacientes pueden aparecer edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen desaparecer con la administración de medicamentos diuréticos. Debe acudirse al médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparece disnea (dificultad para respirar) o fatiga fácil, ya que podría ser necesario suspender el medicamento.
Si el paciente está siendo tratado con diálisis, puede ser necesario administrar una dosis adicional del medicamento tras la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante este procedimiento.
Debe informarse al médico sobre el tratamiento con Dopegyt antes de una transfusión sanguínea, anestesia general o pruebas diagnósticas dirigidas a detectar un tipo especial de tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
Debe consultarse con el médico en caso de lesiones o enfermedad de los vasos cerebrales y presencia de movimientos involuntarios, ya que podría ser necesario suspender el medicamento Dopegyt.

Interacción del medicamento Dopegyt con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizarse el medicamento Dopegyt simultáneamente con inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclóbumida utilizada en el tratamiento de la depresión o selegilina utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto hipotensor de Dopegyt, por lo que su uso simultáneo requiere especial precaución y un control médico riguroso:

medicamentos que contienen adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizados en el tratamiento del resfriado, la tos o el asma,
ciertos medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos (por ejemplo, clorpromacina, trifluoperacina),
suplementos orales de hierro (el gluconato ferroso y el sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
medicamentos utilizados para aliviar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
estrógenos (preparados que contienen hormonas sexuales femeninas).

La administración simultánea del medicamento Dopegyt y los siguientes medicamentos puede potenciar su efecto hipotensor:

otros medicamentos que reducen la presión arterial,
preparados utilizados en anestesia general.

La administración simultánea de metildopa y los siguientes medicamentos puede alterar mutuamente su efecto terapéutico, por lo que su uso combinado requiere especial precaución:

litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
alcohol y medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, insomnio o alergias,
anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol); su uso combinado aumenta el riesgo de hemorragia,
bromocriptina (reduce la liberación de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, utilizada en enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
haloperidol (utilizado en trastornos psiquiátricos).

Dopegyt y los alimentos y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas. Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Aunque no se ha descrito un efecto teratogénico claro, no puede descartarse un daño fetal.
Por ello, no debe utilizarse el medicamento Dopegyt durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales.
La metildopa atraviesa la leche materna y, por tanto, las mujeres que amamantan no deben utilizar este medicamento, salvo que el médico lo recomiende tras una evaluación cuidadosa de beneficios y riesgos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede causar síntomas sedantes transitorios, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen síntomas sedantes, no deben realizarse actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dopegyt contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dopegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
La dosis inicial recomendada durante los dos primeros días es de 250 mg de 2 a 3 veces al día. El médico puede
aumentar o disminuir progresivamente la dosis inicial – en función del grado de reducción de la presión arterial –
con intervalos no menores de dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2-4 tomas. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Tras 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. En ese caso, el médico puede decidir
la necesidad de añadir un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, sin superar 250 mg al día. El médico puede aumentar o disminuir la dosis, en función del grado de reducción de la presión arterial, con intervalos no menores de dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2-4 tomas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis diaria con intervalos no menores de dos días, hasta alcanzar la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, con un límite máximo de 3 g al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis hasta 8 horas; en insuficiencia renal moderada, hasta 8-12 horas; y en insuficiencia renal grave, hasta 12-14 horas.
Dado que la metildopa se elimina durante la diálisis, tras un tratamiento de diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 mg.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dopegyt
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dopegyt, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselos al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia marcada, debilidad, pulso lento, mareos, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.
Olvido de una dosis del medicamento Dopegyt
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administrar una dosis doble no compensa la dosis omitida y puede exponer al paciente al riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dopegyt
Normalmente, la presión arterial vuelve a los niveles anteriores al tratamiento en un plazo de 48 horas tras la interrupción del medicamento, sin reacción de rebote. No obstante, no debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que la presión arterial podría aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis, puede aparecer un efecto sedante transitorio,
dolor de cabeza transitorio o debilidad.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Dopegyt y ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de los labios o de la garganta que provoque dificultad para tragar o respirar,
colapso.
Estos son efectos adversos muy peligrosos pero muy raros. Si aparecen, podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Dopegyt. En tal caso, podría ser necesaria asistencia médica inmediata o hospitalización. La urticaria también puede ser un signo de reacción alérgica. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar con su médico sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy intensa y afecta a todo el cuerpo, debe acudir inmediatamente al médico para evitar complicaciones graves.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

palidez de la piel, debilidad,
signos de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
pequeñas manchas rojas hemorrágicas en todo el cuerpo, heces alquitranadas o sangre en la orina,
sangrado inusual o prolongado,
coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
fatiga muy intensa,
dolor en el pecho (angina de pecho) que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual,
dificultad para respirar (disnea), hinchazón en las piernas, aumento de peso,
ampollas en la piel, piel descamada.

Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la sangre y en el sistema linfático, reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca, y podrían ser peligrosos. Se pueden evitar consecuencias graves siempre que se sigan las indicaciones del médico, se realicen los análisis de laboratorio recomendados y se consulte inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de anemia) (ver sección de advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

miocarditis (inflamación del músculo cardíaco),
pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
parkinsonismo (temblores, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
pancreatitis,
hepatitis (inflamación del hígado),
dolor en el pecho que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual (agravamiento de la angina de pecho),
bradicardia (ritmo cardíaco lento),
insuficiencia cardíaca,
edemas,
aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
trastorno que puede afectar a distintos sistemas, frecuentemente caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
aumento de la concentración de prolactina en sangre,
aumento de las mamas en hombres,
secreción de leche de las glándulas mamarias fuera del período de lactancia,
ausencia de menstruación,
parálisis facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
trastornos psíquicos,
movimientos involuntarios,
síntomas de alteración de la circulación cerebral (dificultad para hablar, alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo),
trastornos psíquicos, como pesadillas,
psicosis leve y depresión, generalmente transitorias,
mareos,
entumecimiento u hormigueo,
disminución de la libido,
disminución de la presión arterial y bradicardia, que pueden provocar desmayos,
hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), que provoca mareos, visión borrosa o desmayos,
congestión de la mucosa nasal,
colitis (inflamación del intestino grueso),
vómitos,
diarrea,
inflamación de las glándulas salivales,
lengua negra o dolorosa,
náuseas,
estreñimiento,
dolor abdominal,
hinchazón (gases),
sequedad de boca,
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
eccema o liquen,
dolor articular leve con o sin hinchazón articular,
dolor muscular,
impotencia,
trastornos de la eyaculación,
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dopegyt
La sustancia activa del medicamento es metildopa. Cada comprimido contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido
esteárico, albúmina de almidón carboximetilado sódico (tipo A), talco.
Aspecto del medicamento Dopegyt y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente grises, planos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción Dopegyt en una de las caras.
50 comprimidos en un frasco de vidrio ámbar con tapón de PE y amortiguador, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Fábrica Euceryne Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9698/2017/01
Número de autorización para la importación paralela: 70/22
[Información sobre marca comercial registrada]