Укладинка, що входить до упаковки: інформація для користувача

Донецетил ODT, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Донецетил ODT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донецетил ODT
Як застосовувати лікарський засіб Донецетил ODT
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Донецетил ODT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донецетил ODT і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донецетил ODT містить як діючу речовину гідрохлорид доцепезилу, що належить до групи
лікарських засобів, які інгібують фермент ацетилхолінестеразу.
Його застосовують для лікування симптомів деменції (порушень раціональної поведінки) у осіб із діагностованим
легким і середньо тяжким ступенем хвороби Альцгеймера. Призначений виключно для застосування
у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донецетил ODT

Коли не застосовувати ліки Донецетил ODT

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Донецетил ODT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта коли-небудь діагностували виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
у пацієнта коли-небудь відбувся напад епілепсії або судоми;
у пацієнта є або були захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
у пацієнта є або були порушення функції серця, що називаються «подовженням інтервалу QT», або раніше діагностувалися певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або у анамнезі було «подовження інтервалу QT»;
у пацієнта є або були низькі рівні магнію або калію в крові;
у пацієнта є бронхіальна астма (удихання) або інше хронічне захворювання легень;
у пацієнта коли-небудь діагностували гепатит або інші захворювання печінки;
пацієнт має труднощі з відходженням сечі або діагностовано доброякісне захворювання нирок.
Ліки Донецетил ODT можна застосовувати пацієнтам із захворюванням нирок або печінки від легкої до помірної тяжкості. Про захворювання нирок або печінки слід повідомити лікаря перед початком лікування. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати ліки Донецетил ODT.

Донецетил ODT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо одночасно з ліками Донецетил ODT приймаються такі ліки:

інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
ліки, що застосовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон;
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
знеболювальні або ліки для лікування запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрієва сіль диклофенаку;
антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;
ліки, що знижують м’язовий тонус, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
протисудомним засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол);
ліки, що застосовуються при загальному знеболенні;
ліки, доступні без рецепта, наприклад, рослинні ліки.

Якщо планується хірургічне втручання, що вимагає загального знеболення (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікареві та анестезіологу про прийом ліки Донецетил ODT. Цей ліки може змінювати кількість необхідного знеболювального засобу.

Донецетил ODT з їжею, питтям і алкоголем
Після розчинення таблетки Донецетил ODT на язиці, її слід проковтнути, запивши склянкою води.
Їжа не впливає на дію ліки. Під час застосування ліки Донецетил ODT слід обмежити вживання алкоголю, оскільки алкоголь може знижувати концентрацію донепезилу в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Донецетил ODT не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність до їх керування, а також обслуговувати механічні пристрої. Не можна виконувати ці дії, доки лікар не вирішить, що це безпечне.
Не слід користуватися жодними пристроями або обслуговувати механізми, оскільки ліки може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. У разі появи цих симптомів не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.

Донецетил ODT містить лактозу та аспартам
Донецетил ODT містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Донецетил ODT містить аспартам (Е 951), джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати ліки Донецетил ODT

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг одноразово, увечері перед сном. Через місяць лікар може рекомендувати
приймати 10 мг одноразово, увечері перед сном. Максимальна рекомендована добова доза становить
10 мг.
Ліки Донецетил ODT слід приймати перорально, увечері перед сном. Якщо у пацієнта виникнуть
незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4), лікар може рекомендувати
приймати ліки Донецетил ODT вранці.
Таблетку слід покласти на язик і почекати, доки вона розчиниться, перед ковтанням. Після цього можна
запити її водою або не запивати — залежно від особистих переваг.
Доза ліків може бути змінена залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу застосування ліків. Не
слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт надасть пораду щодо того, як довго слід
приймати ліки. Періодично необхідно проходити консультацію у лікаря для оцінки ефективності
лікування та симптомів захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донецетил ODT
Не слід приймати більше ніж одну таблетку на добу. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози
ліків можуть виникнути нудота, блювота, пітливість, пітніння, уповільнення серцевих скорочень, занадто
низький артеріальний тиск (запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, колапс і судоми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід завжди взяти з собою таблетки в упаковці, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Донецетил ODT
У разі пропуску дози ліків слід прийняти одну таблетку наступного дня у звичайний час. Якщо ліки
не приймалися понад тиждень, перед повторним прийомом слід звернутися
до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Донецетил ODT
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які приймають Донецетил ODT, повідомляли про такі побічні ефекти:
Тяжкі побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Нечасті: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є: болі в животі та дискомфорт (нестравність), які відчуваються між пупком та грудиною.
Кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до видалення чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з анального отвору.
Припадки епілептичні або судоми.
Рідкісні: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб
Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, погане самопочуття, втрата апетиту, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі.
Дуже рідкісні: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб
Лихоманка зі скутістю м’язів, пітливістю та зниженням рівня свідомості (ускладнення, відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Послаблення м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають разом із поганим самопочуттям, високою температурою або темною сечею. Це може бути спричинене ненормальним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призвести до порушення функції нирок (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
Частота невідома:
Зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT».
Прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, яке може загрожувати життю пацієнта.
Потрібно повідомити лікаря про виникнення цих симптомів під час застосування препарату Донецетил ODT.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб

діарея
нудота
головний біль

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб

застуда • травми (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових ушкоджень)
втрата апетиту • блювота
галюцинації (бачення або чути те, чого насправді немає) • шлункові розлади
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари • висип
збудження • свербіж
агресивна поведінка • судоми м’язів
запаморочення • непередбачуване сечовипускання
запаморочення • втому
безсоння (труднощі заснути) • біль

Нечасті: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб

синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок
шишка м’язів або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Частота невідома:

підвищене лібідо, гіперсексуальність
симптом «Химерної вежі в Пізі» (характеризується мимовільним скороченням м’язів із ненормальним перекосом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Донецетил ODT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Донецетил ODT
Діючою речовиною ліків Донецетил ODT є донепезилу гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Інші складові ліків:
Калію полакрилін, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат суха розпилювальна, натрію цитрат
безводний, аспартам (Е 951), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію
стеарат, хлоридна кислота для встановлення рН.
Як виглядають ліки Донецетил ODT і що містить упаковка
Круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, білі до кремових, з відтиском «10»
з одного боку та гладкі з іншого, що містять 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Упаковки:
Блистери PVC/Aclar/алюміній та алюміній/алюміній, що містять по 7, 10 або 14 таблеток
у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
30, 60 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник
Genepharm S.A.
18 км Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Решів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Kosztowska 21
41-409 Мисловиці