Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donectil ODT, 10 mg, compresse orodispersibili
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Donectil ODT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Donectil ODT
Come prendere Donectil ODT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donectil ODT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donectil ODT e a cosa serve

Donectil ODT contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente al gruppo di medicinali inibitori dell'enzima acetilcolinesterasi.
È utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza (disturbi del comportamento razionale) in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. È destinato all'uso esclusivo in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Donectil ODT

Quando non utilizzare il medicinale Donectil ODT

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Donectil ODT, è necessario parlare con il medico o il farmacista se:
il paziente ha mai avuto ulcere gastriche o duodenali
il paziente ha mai avuto crisi epilettiche o convulsive
il paziente ha o ha avuto malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
il paziente ha o ha avuto un disturbo del ritmo cardiaco chiamato «prolungamento dell'intervallo QT» o se in precedenza sono stati diagnosticati certi disturbi del ritmo cardiaco chiamati tachicardia torsione di punta, oppure se è presente in anamnesi un «prolungamento dell'intervallo QT».
il paziente ha o ha avuto bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
il paziente ha asma bronchiale (difficoltà respiratorie) o un’altra malattia polmonare cronica
il paziente ha mai avuto epatite o altre malattie del fegato
il paziente ha difficoltà a urinare o ha una lieve malattia renale.
Donectil ODT può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o nei pazienti con malattia epatica da lieve a moderata. È necessario informare il medico della presenza di malattie renali o epatiche prima di iniziare il trattamento. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donectil ODT.
Donectil ODT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se, contemporaneamente a Donectil ODT, vengono assunti i seguenti medicinali:

altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo;
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
medicinali utilizzati per il trattamento delle psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone;
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo;
medicinali antidolorifici o utilizzati per il trattamento delle infiammazioni articolari, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o sodio diclofenac;
medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina;
medicinali che riducono il tono muscolare, ad esempio diazepam, succinilcolina;
medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina;
medicinali utilizzati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
medicinali utilizzati nell’anestesia generale;
medicinali senza prescrizione, ad esempio prodotti a base di erbe.

Se è previsto un intervento chirurgico che richieda l’anestesia generale (anestesia),
il paziente deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Donectil ODT. Questo medicinale infatti può modificare la quantità di anestetico necessaria.
Donectil ODT con cibi, bevande e alcol
Dopo che la compressa di Donectil ODT si è sciolta sulla lingua, deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Gli alimenti non influiscono sull’effetto del medicinale. Durante il trattamento con Donectil ODT, è necessario limitare l’assunzione di alcol, poiché l’alcol può ridurre la concentrazione di donepezil nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Donectil ODT non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli, poiché la malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guida, né utilizzare macchinari meccanici. Non si devono svolgere tali attività finché il medico non avrà stabilito che è sicuro farlo.
Non utilizzare alcun dispositivo né operare macchinari, poiché il medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se si verificano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari meccanici.
Donectil ODT contiene lattosio e aspartame
Donectil ODT contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Donectil ODT contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

3. Come prendere il medicinale Donectil ODT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrebbe raccomandare di assumere 10 mg una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Il medicinale Donectil ODT deve essere assunto per via orale alla sera prima di andare a dormire. Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donectil ODT al mattino.
La compressa deve essere posizionata sulla lingua e si deve attendere che si sciolga prima di deglutirla. Successivamente si può bere dell'acqua per aiutare la deglutizione, oppure no, a seconda delle preferenze personali.
La dose del medicinale può essere modificata in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere il medicinale. Non modificare la dose senza aver consultato il medico. Il medico o il farmacista forniranno indicazioni su quanto tempo deve durare il trattamento. Periodicamente sarà necessario consultare il medico per valutare l'efficacia del trattamento e i sintomi della malattia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donectil ODT
Non assumere più di una compressa al giorno. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna troppo bassa (capogiri nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, collasso e convulsioni.
È necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi presso il più vicino ospedale. È sempre opportuno portare con sé il medicinale nel suo imballaggio, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.

Dimenticanza di una dose di Donectil ODT
Se si dimentica di assumere una dose, assumere una compressa il giorno successivo all'ora abituale. Se il medicinale non viene assunto per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Donectil ODT
Non interrompere il trattamento con questo medicinale, a meno che non sia il medico curante a consigliarlo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I pazienti che assumono Donectil ODT hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico curante se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
Ulcerazioni dello stomaco e del duodeno. I sintomi delle ulcere comprendono: dolori addominali e disagio (dispepsia) avvertiti tra l’ombelico e lo sterno.
Emorragia gastrica o intestinale. Può causare l’eliminazione di feci nere e catramose oppure sanguinamento visibile dall’ano.
Crisi epilettiche o convulsioni.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone
Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono: nausea o vomito, malessere generale, perdita di appetito, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure.
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10000 persone
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (una complicazione nota come sindrome neurolettica maligna).
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento del muscolo che può mettere in pericolo la vita e portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi).
Frequenza non nota:
Alterazioni del ritmo cardiaco visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungamento dell’intervallo QT".
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia chiamata torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente letale.
È necessario informare il medico se si manifestano tali sintomi durante il trattamento con Donectil ODT.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

diarrea
nausea
cefalea
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone
raffreddore • lesioni (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
perdita di appetito • vomito
allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono) • disturbi addominali
sogni insoliti, inclusi incubi • eruzioni cutanee
eccitazione • prurito
comportamento aggressivo • crampi muscolari
svenimenti • incontinenza urinaria
vertigini • affaticamento
insonnia (difficoltà ad addormentarsi) • dolore
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
bradicardia
lieve aumento della concentrazione di creatinfosfochinasi nel siero
Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone
blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare
rigidità muscolare o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti
Frequenza non nota:
aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
segno della Torre di Pisa (contrazione involontaria dei muscoli con anomala torsione del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donectil ODT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donectil ODT
La sostanza attiva di Donectil ODT è cloridrato di donepezil.
Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
Altri componenti sono:
polacrilina potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato spray-dried, citrato sodico anidro, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, acido cloridrico per la regolazione del pH.

Aspetto di Donectil ODT e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte, con bordi smussati, di colore bianco o da bianco a crema, con impressa la scritta „10” su un lato e liscia sull'altro, contenenti 10 mg di cloridrato di donepezil.
Confezioni:
Blister in PVC/Aclar/Alluminio e Alluminio/Alluminio contenenti 7, 10 o 14 compresse in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
30, 60 compresse orodispersibili.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca

Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice