Donectil ODT

Prospecto: Información para el usuario

Donectil ODT, 10 mg, comprimidos orodispersables
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Donectil ODT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Donectil ODT
3. Cómo tomar Donectil ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donectil ODT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donectil ODT y para qué se utiliza

Donectil ODT contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar los síntomas de demencia (trastornos cognitivos) en personas con enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado. Está indicado únicamente para adultos.

2. Información importante antes de usar Donectil ODT

Cuándo no debe usarse Donectil ODT

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Donectil ODT, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales en algún momento;
• el paciente ha sufrido alguna vez un ataque epiléptico o convulsivo;
• el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);
• el paciente padece o ha padecido un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT» o se le ha diagnosticado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia torsade de pointes, o se ha detectado en su historial clínico una «prolongación del intervalo QT»;
• el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
• el paciente padece asma bronquial (dificultad para respirar) u otra enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente ha tenido alguna vez hepatitis u otra enfermedad hepática;
• el paciente tiene dificultad para orinar o se le ha diagnosticado una enfermedad renal leve.

Donectil ODT puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donectil ODT.

Donectil ODT y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

Debe informar siempre al médico o farmacéutico si se están tomando simultáneamente con Donectil ODT los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la amiodarona o el sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el citalopram, escitalopram, amitriptilina o fluoxetina;
• medicamentos utilizados para tratar psicosis, como la pimozida, sertindol o ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la claritromicina, eritromicina, levofloxacino o moxifloxacino, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol;
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar inflamaciones articulares, como el ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como la tolterodina;
• medicamentos que reducen el tono muscular, como el diazepam o la succinilcolina;
• medicamentos anticonvulsivos, como la fenitoína o la carbamazepina;
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la quinidina o los betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• medicamentos de venta sin receta, como productos herbales.

Si se va a realizar una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, el paciente debe informar al médico y al anestesista de que está tomando Donectil ODT. Este medicamento puede alterar la cantidad de anestésico necesario.

Donectil ODT, alimentos, bebidas y alcohol
Después de que la tableta de Donectil ODT se disuelva sobre la lengua, debe tragarse con un vaso de agua. Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Durante el tratamiento con Donectil ODT, debe limitarse el consumo de alcohol, ya que éste puede reducir la concentración de donepezilo en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Donectil ODT durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar negativamente a la capacidad de conducción, ni manipular maquinaria mecánica. No debe realizar estas actividades hasta que el médico decida que es seguro hacerlo.
No debe utilizar ningún dispositivo ni manipular máquinas, ya que este medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular dispositivos mecánicos.

Donectil ODT contiene lactosa y aspartamo
Donectil ODT contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Donectil ODT contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo utilizar el medicamento Donectil ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. Tras un mes, el médico puede recomendar tomar 10 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg.
El medicamento Donectil ODT debe tomarse por vía oral, por la noche antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver punto 4), el médico puede recomendar tomar Donectil ODT por la mañana.
La tableta debe colocarse sobre la lengua y esperar a que se disuelva antes de tragarla. Posteriormente, puede tomarse con agua o no, según las preferencias personales.
La dosis del medicamento puede ajustarse en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico. Siempre debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico o del farmacéutico sobre la forma de administración del medicamento. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. El médico o el farmacéutico indicarán durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. De forma periódica, será necesario acudir al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y la evolución de los síntomas de la enfermedad.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Donectil ODT
No debe tomarse más de una tableta al día. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, bradicardia, presión arterial demasiado baja (vértigo al levantarse), dificultad respiratoria, colapso y convulsiones.
Debe contactarse inmediatamente con el médico tratante o acudir al hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el medicamento en su envase original para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Donectil ODT
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse una tableta al día siguiente a la hora habitual. Si no se ha tomado el medicamento durante más de una semana, debe consultarse al médico antes de reanudar el tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Donectil ODT
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico lo indique expresamente.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes que toman Donectil ODT han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Úlceras gástricas y duodenales. Los síntomas de las úlceras incluyen: dolor abdominal y molestias (dispepsia) localizadas entre el ombligo y el esternón.
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la eliminación de heces negras, alquitranadas o sangrado visible por el ano.
• Crisis convulsivas o de temblores.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen: náuseas o vómitos, malestar general, pérdida de apetito, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 personas

• Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración y disminución del nivel de conciencia (una complicación conocida como síndrome neuroléptico maligno).
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se presenta junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto podría deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida:

• Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «prolongación del intervalo QT».
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal llamada torsade de pointes.
  Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Donectil ODT.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Náuseas
• Cefalea

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Resfriado común
• Lesiones (los pacientes pueden ser más propensos a caídas y lesiones accidentales)
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente)
• Dolor abdominal
• Sueños anormales, incluyendo pesadillas
• Erupción cutánea
• Agitación
• Picor
• Comportamiento agresivo
• Calambres musculares
• Desmayos
• Incontinencia urinaria
• Mareo
• Fatiga
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Dolor

No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Ligero aumento en la concentración de creatincinasa en suero

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular
• Rigidez muscular o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia desconocida:

• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Síntoma de la Torre de Pisa (consistente en una contracción involuntaria de los músculos con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donectil ODT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donectil ODT
La sustancia activa de Donectil ODT es clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son:
poliacrilina potásica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato en polvo, citrato sódico anhidro,
aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico
para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Donectil ODT y contenido del envase
Comprimidos redondos, planos, con bordes biselados, de color blanco a crema, con la inscripción "10" grabada en una cara y lisos en la otra, que contienen 10 mg de clorhidrato de donepezilo.

Envases:
Blísters de PVC/Aclar/Aluminio y Aluminio/Aluminio que contienen 7, 10 ó 14 comprimidos,
en un estuche de cartón.

Tamaños de envase:
30 y 60 comprimidos orodispersables.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathonos
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia