Донектил odt

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Донектил ОДТ, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Donezepili hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донектил ОДТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Донектил ОДТ
3. Как применять лекарственный препарат Донектил ОДТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Донектил ОДТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Донектил ОДТ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Донектил ОДТ содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид доценепила, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу.
Он применяется для лечения симптомов деменции (нарушений интеллектуальной деятельности) у пациентов с диагностированной лёгкой и умеренной формой болезни Альцгеймера. Препарат предназначен для применения исключительно у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Донезили ОДТ

Когда не следует применять препарат Донезили ОДТ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Донезили ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировались язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у пациента ранее отмечались эпилептические или судорожные припадки;
• у пациента имеются или ранее имели место заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• у пациента имеется или ранее наблюдалось нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностировались определённые нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, либо в анамнезе отмечается «удлинение интервала QT»;
• у пациента имеется или ранее наблюдалось низкое содержание магния или калия в крови;
• у пациента имеется бронхиальная астма (одышка) или другое хроническое заболевание лёгких;
• у пациента ранее диагностировался гепатит или другие заболевания печени;
• у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или диагностировано доброкачественное заболевание почек.

Препарат Донезили ОДТ может применяться у пациентов с заболеваниями почек или печени лёгкой и средней степени тяжести. О наличии заболеваний почек или печени необходимо сообщить врачу до начала лечения. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует применять препарат Донезили ОДТ.

Взаимодействие Донезили ОДТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Всегда необходимо информировать врача или фармацевта, если одновременно с препаратом Донезили ОДТ применяются следующие лекарства:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• лекарства, применяемые при психозах, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• обезболивающие средства или препараты, применяемые при лечении воспалений суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натриевая соль диклофенака;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• препараты, снижающие мышечный тонус, например, диазепам, сукцинохолин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• препараты, применяемые при общей анестезии;
• лекарства, доступные без рецепта, например, фитопрепараты.

Если планируется хирургическая операция, требующая общей анестезии (наркоза), пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приёме препарата Донезили ОДТ. Данный препарат может изменять количество необходимого анестетика.

Препарат Донезили ОДТ, пища, напитки и алкоголь
После растворения таблетки препарата Донезили ОДТ на языке её следует проглотить, запив стаканом воды. Пища не влияет на действие препарата. Во время приёма препарата Донезили ОДТ следует ограничить употребление алкоголя, поскольку алкоголь может снижать концентрацию донепезила в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Донезили ОДТ не следует применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность к их вождению, а также не следует управлять механическими устройствами. Нельзя выполнять эти действия, пока врач не решит, что это безопасно.
Не следует пользоваться какими-либо устройствами или управлять механизмами, поскольку препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. При появлении этих симптомов нельзя управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Донезили ОДТ содержит лактозу и аспартам
Препарат Донезили ОДТ содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Донезили ОДТ содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять лекарство Донектил ОДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг однократно, вечером перед сном. Через месяц врач может назначить прием 10 мг однократно, вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Препарат Донектил ОДТ следует принимать внутрь вечером перед сном. Если у пациента появятся необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Донектил ОДТ утром.
Таблетку необходимо положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, после чего проглотить. Запивать таблетку водой можно, но не обязательно — в зависимости от личных предпочтений.
Доза препарата может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Необходимо всегда строго соблюдать указания врача или фармацевта относительно способа применения препарата. Не следует изменять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт подскажет, как долго следует принимать препарат. Периодически необходимо посещать врача для оценки эффективности лечения и состояния симптомов заболевания.

Применение препарата Донектил ОДТ в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать более одной таблетки в день. При превышении рекомендованной дозы могут возникнуть тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, слишком низкое артериальное давление (головокружение при вставании), затрудненное дыхание, коллапс и судороги.
Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Следует всегда иметь при себе упаковку с таблетками, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Донектил ОДТ
Если доза была пропущена, необходимо принять одну таблетку в следующий день в обычное время. Если препарат не принимался более недели, перед возобновлением приема следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Донектил ОДТ
Не следует прекращать прием препарата, если иное не рекомендовано лечащим врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, принимающие Донектил ОДТ, сообщали о следующих побочных эффектах:

Тяжелые побочные эффекты:
Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются: боли в животе и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудиной.
Кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением чёрного, дёгтеобразного стула или видимым кровотечением из прямой кишки.
Судорожные припадки или клонические судороги.

Редкие: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек
Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, плохое самочувствие, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и глаз), тёмное окрашивание мочи.

Очень редкие: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
Лихорадка со скованностью мышц, потливостью и снижением уровня сознания (осложнение, известное как злокачественный нейролептический синдром).
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно возникающие одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или тёмной мочой. Это может быть вызвано патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушению функции почек (заболевание, известное как рабдомиолиз).

Частота неизвестна:
Изменения в функции сердца, выявляемые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT».
Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента.
Следует сообщить врачу о появлении этих симптомов во время применения препарата Донектил ОДТ.

Остальные побочные эффекты:

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• головная боль

Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• простуда
• травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным повреждениям)
• потеря аппетита
• рвота
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• боли в животе
• необычные сновидения, включая ночные кошмары
• сыпь
• возбуждение
• зуд
• агрессивное поведение
• мышечные судороги
• обмороки
• недержание мочи
• головокружение
• утомляемость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• боль

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• незначительное повышение концентрации креатинкиназы в сыворотке

Редкие: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

• синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада
• мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна:

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Донектил ОДТ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донектил ОДТ
Активным веществом лекарства Донектил ОДТ является гидрохлорид донопезила.
Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донопезила.
Другие компоненты лекарства:
полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат распылительная сухая, цитрат натрия безводный, аспартам (Е 951), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, соляная кислота для установления pH.

Как выглядит лекарство Донектил ОДТ и что содержит упаковка
Круглые, плоские таблетки с фаской по краям, белого до кремового цвета, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой, содержащие 10 мг гидрохлорида донопезила.
Упаковки:
Блистеры ПВХ/Акляр/алюминий и алюминий/алюминий, содержащие по 7, 10 или 14 таблеток в картонной коробке.
Размеры упаковок:
30, 60 таблеток, рассасывающихся в полости рта.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель
Genepharm S.A.
18 км шоссе Марафонос
153 51 Палини Аттики
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кощтовска 21
41-409 Мысловице