Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Донесин, 5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Донесин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донесин
Як застосовувати лікарський засіб Донесин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Донесин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донесин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донесин містить як діючу речовину гідрохлорид донепезилу, що належить до групи
лікарських засобів, які називають інгібіторами ацетилхолінестерази.
Лікарський засіб Донесин призначено для симптоматичного лікування від легкого до помірно важкого ступеня деменції
при хворобі Альцгеймера. Лікарський засіб Донесин може застосовуватися у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донесин

Коли не застосовувати лік Донесин

Якщо пацієнт має алергію на донепізил або похідні піперидину, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Донесин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:
якщо у пацієнта є або були коли-небудь проблеми з серцем (особливо
синдром хворого синусового вузла або подібний стан, такий як нерегулярне або дуже повільне
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда). Донепізил може уповільнювати
роботу серця;
наявність порушення роботи серця, що називається «подовженим інтервалом QT», або раніше виявлені певні порушення ритму серця, такі як тахікардія типу torsade de pointes, або в анамнезі було «подовження інтервалу QT».
наявність низького рівня магнію або калію в крові.
якщо у пацієнта були коли-небудь виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо він приймає
певний вид знеболювальних засобів (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗП).
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі. Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт коли-небудь мав напади епілепсії. Донепізил може спричинити новий напад.
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт має астму або інше хронічне захворювання легень. Симптоми можуть погіршитися;
якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза.
Лік Донесин може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легкими до
помірних захворюваннями печінки. Перш за все слід повідомити лікареві про захворювання нирок або
печінки. Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати лік Донесин.
Діти та молоді люди
Лік Донесин не призначений для застосування у дітей та молодіжі (молодше 18 років).
Лік Донесин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

засоби для загального знеболення. У разі планованої операції, що вимагає загального знеболення, слід повідомити лікареві та анестезіологу про прийом ліку Донесин. Це пов’язано з тим, що лік може впливати на кількість необхідного знеболювального засобу.
ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму (хінідин), протигрибкові засоби (кетоконазол і ітраконазол), певні види антибіотиків (еритроміцин) та ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, флуоксетин. Ці ліки можуть посилювати дію ліку Донесин.
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн і карбамазепін). Ці ліки можуть послаблювати дію ліку Донесин.
ліки, що застосовуються для короткотривалого розслаблення м’язів під час знеболення та інтенсивної терапії (сукцинохолін), інші м’язові релаксанти, ліки, що стимулюють певну ділянку нервової системи (холінергічні агоністи), та деякі засоби, що знижують тиск крові (бета-блокатори). Дія обох ліків посилюється.
ліки, що пригнічують певну ділянку нервової системи (ліки з антихолінергічною дією).
знеболювальні засоби або ліки від запалення суглобів, такі як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак.
інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
ліки, доступні без рецепта, наприклад, рослинні препарати.
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол і хінідин).
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки, що застосовуються при лікуванні психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрезідон), ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Застосування ліку Донесин разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію ліку.
Під час застосування ліку Донесин не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінити
дію ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки, які приймають лік Донесин, не повинні годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечне для пацієнта.
Крім того, лік Донесин може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникає будь-який із цих ефектів, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Донесин містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Донесин містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».
3. Як застосовувати лік Донесин
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту прізвище свого опікуна. Опікун
пацієнта допоможе прийняти призначений лік.
Доза ліку Донесин може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 5 мг ліку Донесин (5 мг хлориду донепізилу), яку приймають увечері. Через місяць лікар може збільшити дозу ліку до двох таблеток Донесин 5 мг (10 мг хлориду донепізилу), які приймають увечері.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі доз, які неможливо застосувати з цією потужністю, існують інші дози цього лікарського засобу.
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності у коригуванні дози.
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози
повинно відбуватися відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. При тяжких порушеннях
функції печінки не слід приймати лік Донесин (див. пункт 2, перед прийомом ліку Донесин). У разі невиясненого захворювання печінки лікар може вирішити про повне припинення лікування ліком Донесин.
Таблетку(ки) ліку Донесин слід приймати внутрішньо, запиваючи водою, увечері, перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див.
пункт 4), лікар може рекомендувати приймати лік Донесин вранці.
Лікар повідомить, як довго слід приймати лік Донесин. Слід підтримувати регулярний
контакт з лікарем, щоб перевірити лікування та оцінити симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Донесин
Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, пітніння, надмірне слиновиділення,
брадикардія (уповільнення роботи серця), артеріальна гіпотензія, депресія дихання.
Може виникнути м’язова слабкість (загальна слабкість) та непередбачувані м’язові скорочення (судоми), а також наростаюча м’язова слабкість, що може загрожувати життю.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Донесин, слід негайно повідомити про це
лікареві або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листок та упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Донесин
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Слід прийняти наступну дозу ліку в звичайний час.
У разі пропуску прийому ліку Донесин більше ніж на один тиждень, слід
звернутися до лікаря перед повторним прийомом ліку.
Припинення застосування ліку
Не слід припиняти застосування ліку, навіть якщо пацієнт почувається добре, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть спостерігатися у 1 із 1 000 осіб)
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у животі та дискомфорт у підшлунковій ділянці (диспепсія) (можуть спостерігатися у 1 із 100 осіб)
кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до виходу чорних дьогтистих випорожнень або появи крові з заднього проходу (можуть спостерігатися у 1 із 100 осіб)
напади епілепсії або судоми (можуть спостерігатися у 1 із 100 осіб)
гарячка зі здуттям м’язів, підвищеним потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, відома як злоякісний нейролептичний синдром) (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 осіб)
слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям, високою температурою або темним кольором сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розпадом клітин м’язів, що може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (хвороба, відома як рабдоміоліз) (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 осіб)

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб):

діарея
нудота
головний біль

Часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 осіб):

застуда
втрата апетиту (анорексія)
уявлення речей, яких немає (галюцинації)
збудження
агресивна поведінка
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари
запаморочення
запаморочення
проблеми зі сном (безсоння)
блювота
розлад шлунка
висипання
втома
проблеми зі сном (безсоння)
свербіж
судоми м’язів
недержання сечі
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
біль

Не дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 100 осіб):

брадикардія (уповільнення роботи серця)
незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у крові

Рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

непрохані рухи тіла та обличчя (позапірамідні симптоми)
деякі порушення провідності в серці, що призводять до порушень серцевого ритму (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміни у роботі серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами хвороби, відомої як torsade de pointes, що може загрожувати життю пацієнта
підвищена сексуальність, гіперсексуальність
симптом Пізанської вежі (характеризується непроханим скороченням м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального.

5. Як зберігати ліки Донесин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Донесин
Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Донесин 5 мг містить 5,22 мг донепезилу гідрохлориду моногідрату, що відповідає 5 мг донепезилу гідрохлориду, що відповідає 4,56 мг донепезилу.
Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b).
Складові оболонки таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Донесин і що містить упаковка
Лікарський засіб Донесин 5 мг, таблетки вкриті оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням D9EI з одного боку та цифрою 5 — з іншого.
Таблетки вкриті оболонкою доступні в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 таблеток вкритих оболонкою та в блистерних упаковках, розділених на окремі дози по 50 таблеток вкритих оболонкою (виключно для шпитального використання).
Не всі розміри упаковок можуть бути введено на ринок.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо 1, полігон Лас Салінас
08830 Сан-Бої-де-Льобрегат
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Donesyn 5 mg Filmtabletten
Болгарія Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
Чехія Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Естонія Donesyn 5 mg
Греція Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Фінляндія Donesyn 5 mg tabletti
Угорщина Donesyn 5 mg filmtabletta
Ірландія Donesyn 5 mg film-coated tablets
Ісландія Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
Литва Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
Норвегія Donesyn 5 mg tablett
Польща Donesyn
Португалія Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Румунія Donesyn 5 mg
Словенія Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Donesyn 5 mg