Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donesyn, 5 mg, compresse rivestite con film
Idrocloruro di donepezil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Donesyn e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Donesyn
Come prendere Donesyn
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donesyn
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donesyn e a cosa serve

Donesyn contiene come principio attivo cloridrato di donepezil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Donesyn è indicato per il trattamento sintomatico della forma lieve a moderatamente grave di demenza nella malattia di Alzheimer. Donesyn può essere utilizzato in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Donesyn

Quando non prendere Donesyn

Se il paziente è allergico al donepezil o ai derivati della piperidina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Donesyn, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se
una delle seguenti condizioni riguarda il paziente:
se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (in particolare
sindrome del nodo del seno o condizioni simili, come battito irregolare o molto lento,
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio). Il donepezil può rallentare la frequenza cardiaca;
se il paziente ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" o se in precedenza è stato diagnosticato un certo tipo di aritmia chiamata tachicardia ventricolare tipo torsione di punta, oppure se è presente in anamnesi un "prolungamento dell'intervallo QT";
se il paziente ha bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
se il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche o duodenali, oppure se assume un particolare tipo di farmaci antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS). Il medico dovrà monitorare i sintomi;
se il paziente ha difficoltà a urinare. Il medico dovrà monitorare i sintomi;
se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche. Il donepezil può provocare nuove crisi. Il medico dovrà monitorare i sintomi;
se il paziente soffre di asma o di un’altra malattia polmonare cronica. I sintomi potrebbero peggiorare;
se il medico ha informato il paziente di essere intollerante a certi zuccheri, come il lattosio.
Donesyn può essere assunto da pazienti con malattie renali o con lievi o moderate malattie epatiche. Prima è necessario informare il medico di eventuali malattie renali o epatiche. I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Donesyn.
Bambini e adolescenti
Donesyn non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Donesyn e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

farmaci per l’anestesia generale. Se è prevista un’operazione che richiede anestesia generale, informare il medico e l’anestesista che il paziente sta assumendo Donesyn. Questo perché il medicinale può influenzare la quantità di anestetico necessaria;
farmaci usati per controllare il ritmo cardiaco (chinidina), farmaci antifungini (ketoconazolo e itraconazolo), alcuni tipi di antibiotici (eritromicina) e farmaci usati per il trattamento della depressione (ad es. fluoxetina). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Donesyn;
farmaci usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina), farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina e carbamazepina). Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Donesyn;
farmaci usati per il rilassamento muscolare in anestesia e terapia intensiva (suximetilcolina), altri farmaci rilassanti muscolari, farmaci che stimolano una specifica area del sistema nervoso (agonisti colinergici) e alcuni farmaci per l’abbassamento della pressione sanguigna (beta-bloccanti). L’effetto di entrambi i farmaci può aumentare;
farmaci che inibiscono una specifica area del sistema nervoso (farmaci anticolinergici);
farmaci antidolorifici o per l’infiammazione articolare, come l’acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac;
altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina;
farmaci senza prescrizione medica, ad es. fitoterapici;
farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. amiodarone, sotalolo e chinidina);
farmaci usati per il trattamento della depressione (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci usati per il trattamento delle psicosi (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Assunzione di Donesyn con cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’effetto del medicinale.
Durante l’assunzione di Donesyn non si deve bere alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne che assumono Donesyn non devono allattare al seno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non si devono svolgere tali attività finché il medico non avrà valutato che è sicuro farlo per il paziente.
Inoltre, Donesyn può causare stanchezza, vertigini e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Donesyn contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Donesyn contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Donesyn
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente dovrebbe informare il medico o il farmacista del nome della persona che lo assiste. L’assistente aiuterà il paziente ad assumere il medicinale prescritto.
La dose di Donesyn può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico curante.
La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg di Donesyn (5 mg di cloridrato di donepezil) da assumersi la sera. Dopo un mese il medico può aumentare la dose a due compresse da 5 mg di Donesyn (10 mg di cloridrato di donepezil) da assumersi la sera.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Nel caso in cui non fosse possibile assumere la dose prescritta con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.
Nei pazienti con alterata funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica, l’aumento della dose deve avvenire in base alla tolleranza individuale del paziente. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non deve essere assunto Donesyn (vedi punto 2, Prima di prendere Donesyn). In caso di malattia epatica di origine sconosciuta, il medico può decidere di interrompere completamente il trattamento con Donesyn.
Le compresse di Donesyn devono essere assunte per via orale, con acqua, la sera, prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedi punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere Donesyn al mattino.
Il medico informerà per quanto tempo deve essere assunto Donesyn. È importante mantenere un contatto regolare con il medico per verificare il trattamento e valutare i sintomi.
Assunzione di una dose eccessiva di Donesyn
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea intensa, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione eccessiva, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione arteriosa, depressione respiratoria. Possono verificarsi debolezza muscolare (paralisi) e contrazioni muscolari involontarie (convulsioni), nonché un peggioramento progressivo della debolezza muscolare, che può essere potenzialmente letale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo e il contenitore del medicinale.
Se si dimentica di prendere Donesyn
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assuma la dose successiva all’ora prevista.
Se il paziente ha interrotto l’assunzione di Donesyn per più di una settimana, deve contattare il medico curante prima di riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento
Non interrompa l’assunzione del medicinale, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.

disturbi della funzionalità epatica, inclusa epatite. I sintomi di epatite comprendono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone)
ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere comprendono dolore addominale e fastidio nell’epigastrio (dispepsia) (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali nere e catramose o presenza di sangue dal retto (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
crisi epilettiche o convulsioni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna) (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)
debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da un alterato decadimento delle cellule muscolari, il che può mettere in pericolo la vita e portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

diarrea
nausea
cefalea

Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

raffreddore
perdita di appetito (anoressia)
immaginare cose che non esistono (allucinazioni)
agitazione
comportamento aggressivo
sogni anomali, inclusi incubi
svenimenti
capogiri
problemi nel sonno (insonnia)
vomito
disturbi gastrici
eruzioni cutanee
affaticamento
problemi nel sonno (insonnia)
prurito
crampi muscolari
incontinenza urinaria
incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
dolore

Non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100):

bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca)
lieve aumento dell’attività della creatina chinasi muscolare nel sangue

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1 000):

movimenti involontari del corpo e del viso (sintomi extrapiramidali)
alcuni disturbi della conduzione cardiaca che portano ad aritmie (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della funzionalità cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma note come “prolungamento dell’intervallo QT”
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una malattia chiamata torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente pericolosa per la vita
aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
segno della Torre di Pisa (contrazione involontaria dei muscoli con anomala torsione del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.

5. Come conservare Donesyn

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Donesyn
La sostanza attiva è cloridrato di donepezil.
Ogni compressa rivestita con film di Donesyn 5 mg contiene 5,22 mg di cloridrato monoidrato di donepezil,
corrispondente a 5 mg di cloridrato di donepezil, che corrisponde a 4,56 mg di donepezil.
Eccipienti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460),
carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).
Eccipienti del rivestimento della compressa: ipromelosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000,
biossido di titanio (E171).
Come si presenta Donesyn e contenuto della confezione
Donesyn 5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione
D9EI su un lato e il numero 5 sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 compresse
rivestite con film e in blister divisibili in dosi singole da 50 compresse rivestite con film (esclusivamente per uso ospedaliero).
Non tutti i formati di confezionamento sono commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttori:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Donesyn 5 mg Filmtabletten
Bulgaria Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
Repubblica Ceca Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Estonia Donesyn 5 mg
Grecia Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Finlandia Donesyn 5 mg tabletti
Ungheria Donesyn 5 mg filmtabletta
Irlanda Donesyn 5 mg film-coated tablets
Islanda Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
Norvegia Donesyn 5 mg tablett
Polonia Donesyn
Portogallo Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Romania Donesyn 5 mg
Slovenia Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Donesyn 5 mg