Донесин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Донесин, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Донесин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Донесин
3. Как принимать лекарственное средство Донесин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Донесин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Донесин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Донесин содержит в качестве активного вещества гидрохлорид доценепила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Препарат Донесин показан для симптоматического лечения лёгкой и умеренной форм слабоумия при болезни Альцгеймера. Препарат Донесин может применяться у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Донесин

Когда не применять препарат Донесин

• Если у пациента имеется аллергия на донепезил или производные пиперидина, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Донесин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента
имеется или ранее имелись следующие состояния:
если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с сердцем (в частности,
синдром больного синусового узла или подобное состояние, например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда). Донепезил может замедлять работу сердца;
если у пациента имеется нарушение сердечной деятельности, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностировались нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется удлинение интервала QT.
если у пациента наблюдается низкий уровень магния или калия в крови.
если у пациента ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо если пациент принимает определённые виды обезболивающих средств (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием. Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента ранее были приступы эпилепсии. Донепезил может спровоцировать новый приступ.
Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента имеется астма или другое хроническое заболевание лёгких. Симптомы могут усугубиться;
если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых видов сахара, таких как лактоза.
Препарат Донесин может применяться у пациентов с заболеваниями почек или лёгкими и умеренными заболеваниями печени. Перед применением необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать препарат Донесин.
Дети и подростки
Препарат Донесин не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Взаимодействие препарата Донесин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• средства для общей анестезии. При планировании операции, требующей общей анестезии, необходимо сообщить врачу и анестезиологу о приёме препарата Донесин. Это связано с тем, что препарат может влиять на количество необходимого анестетика.
• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (хинидин), противогрибковые средства (кетоконазол и итраконазол), определённые антибиотики (эритромицин) и препараты, применяемые при лечении депрессии, например, флуоксетин. Эти препараты могут усиливать действие препарата Донесин.
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин), препараты при лечении эпилепсии (фенитоин и карбамазепин). Эти препараты могут ослаблять действие препарата Донесин.
• препараты, применяемые для кратковременного расслабления мышц при анестезии и интенсивной терапии (сукцинилхолин), другие миорелаксанты, препараты, стимулирующие определённые участки нервной системы (холинергические агонисты), и некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бета-блокаторы). Действие обоих препаратов усиливается.
• препараты, угнетающие определённые участки нервной системы (антихолинергические средства).
• обезболивающие препараты или препараты при артритах, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• препараты без рецепта, например, фитопрепараты.
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол и хинидин).
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты при лечении психозов (например, пимозид, сертиндол, zipразидон), препараты при лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Применение препарата Донесин с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на действие препарата.
Во время приёма препарата Донесин не следует употреблять алкоголь, поскольку он может изменить действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины, принимающие препарат Донесин, не должны кормить грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Донесин может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. Если возникает один из перечисленных симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Донесин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Донесин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Донесин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту фамилию своего опекуна. Опекун пациента поможет принять назначенный препарат.
Доза препарата Донесин может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций лечащего врача.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Донесин (5 мг гидрохлорида донепезила), принимаемая вечером. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до двух таблеток Донесин 5 мг (10 мг гидрохлорида донепезила), принимаемых вечером.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
При невозможности применения дозы с такой концентрацией существуют другие дозировки этого лекарственного средства.
У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться с учётом индивидуальной переносимости пациента. При тяжёлых нарушениях функции печени препарат Донесин принимать не следует (см. пункт 2, перед применением препарата Донесин). При необъяснимом заболевании печени врач может принять решение о полной отмене лечения препаратом Донесин.
Таблетку(и) препарата Донесин следует принимать внутрь, запивая водой, вечером, перед сном.
Если у пациента возникают необычные сны, ночные кошмары или трудности со сном (см.
пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Донесин утром.
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат Донесин. Необходимо поддерживать регулярный контакт с врачом для оценки эффективности лечения и контроля симптомов.
Применение препарата Донесин в дозе, превышающей рекомендуемую
Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, угнетение дыхания. Может развиться мышечная слабость (паралич) и непроизвольные мышечные сокращения (судороги), а также прогрессирующая мышечная слабость, угрожающая жизни.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять данный листок-вкладыш и упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Донесин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При пропуске приёма препарата Донесин более чем на одну неделю необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед возобновлением приёма.
Прекращение приёма препарата
Не следует прекращать приём препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, если врач этого не рекомендовал.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Донесин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темное окрашивание мочи (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или появлением крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• приступы эпилепсии или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно при наличии общего недомогания, высокой температуры или темной мочи. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• потеря аппетита (анорексия)
• галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• необычные сновидения, включая ночные кошмары
• обмороки
• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• рвота
• желудочные расстройства
• сыпь
• утомление
• нарушения сна (бессонница)
• зуд
• мышечные судороги
• недержание мочи
• несчастные случаи (пациенты могут быть более подвержены падениям и случайным травмам)
• боль

Нечасто (может наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• незначительное повышение активности креатинкиназы мышечной фракции в крови

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• непроизвольные движения тела и лица (экстрапирамидные симптомы)
• некоторые нарушения проводимости в сердце, приводящие к нарушению сердечного ритма (синусово-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• изменения функции сердца, выявляемые при ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками потенциально угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризуется непроизвольным сокращением мышц с аномальным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения или его представителю.

5. Как хранить лекарство Донесин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донесин
Активным веществом является гидрохлорид донепезила.
Каждая пленочная таблетка Донесин 5 мг содержит 5,22 мг одноосновного гидрохлорида донепезила, что соответствует 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, полигликоль 4000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Донесин и что содержит упаковка
Лекарство Донесин 5 мг, пленочные таблетки — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой D9EI с одной стороны и цифрой 5 с другой стороны.
Пленочные таблетки выпускаются в блистерах по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 пленочных таблеток и в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы по 50 пленочных таблеток (исключительно для использования в стационарах).
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастро 1, Полигон Лас-Салинас
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия        Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Болгария          Донесин 5 мг, филмирана таблетка
Чехия             Донпетон 5 мг, потахованая таблета
Эстония           Донесин 5 мг
Греция             Донепезил Синтон Испания 5 мг
Финляндия         Донесин 5 мг, таблетти
Венгрия            Донесин 5 мг, филмтаблетта
Ирландия          Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Исландия          Донесин 5 мг, филмухуаар таблетки
Литва              Донесин 5 мг, плэвеле дэнготос таблетэс
Латвия             Донесин 5 мг, апвалькотас таблетес
Норвегия          Донесин 5 мг, таблетка
Польша             Донесин
Португалия         Дозилиен 5 мг, компримидуш ребестидуш пор филикула
Румыния           Донесин 5 мг
Словения          Донесин 5 мг, филмско обложене таблете
Словакия          Донесин 5 мг