Prospecto: información para el usuario

Donesyn, 5 mg, comprimidos recubiertos
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Donesyn y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Donesyn
Cómo tomar Donesyn
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Donesyn
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza

Donesyn contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donesyn está indicado para el tratamiento sintomático de la forma leve a moderadamente grave de demencia en la enfermedad de Alzheimer. Donesyn puede utilizarse en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donesyn

Cuándo no debe utilizarse Donesyn

Si el paciente tiene alergia al donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Donesyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si
alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos (especialmente
síndrome del seno enfermo u otras afecciones similares como latidos irregulares o muy lentos del corazón, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio). El donepezilo puede ralentizar la actividad cardíaca;
si el paciente padece un trastorno cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT» o si se han detectado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia torsade de pointes, o si se ha diagnosticado en el pasado «prolongación del intervalo QT».
si el paciente tiene niveles bajos de magnesio o potasio en sangre.
si el paciente ha padecido úlceras gástricas o duodenales en el pasado o si está tomando un tipo específico de analgésicos (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE).
El médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente tiene dificultad para orinar. El médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado. El donepezilo puede provocar una nueva convulsión.
El médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica. Los síntomas podrían empeorar;
si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa.
El medicamento Donesyn puede administrarse a pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática leve a moderada. Debe informarse primero al médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donesyn.
Niños y adolescentes
Donesyn no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Interacción de Donesyn con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

agentes anestésicos generales. Si se va a realizar una operación que requiera anestesia general, debe informarse al médico y al anestesista de que el paciente está tomando Donesyn. Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesario.
medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol e itraconazol), ciertos tipos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Donesyn.
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Donesyn.
medicamentos utilizados para relajar brevemente los músculos durante la anestesia y terapia intensiva (suxametonio), otros relajantes musculares, medicamentos que estimulan una parte específica del sistema nervioso (agonistas colinérgicos) y ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos se potencia.
medicamentos que inhiben una parte específica del sistema nervioso (medicamentos anticolinérgicos).
analgésicos o medicamentos para la artritis, como el ácido acetilsalicílico, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco.
otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
medicamentos sin receta, por ejemplo, productos herbales.
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol y quinidina).
medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos utilizados para tratar psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Uso de Donesyn con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
Durante el tratamiento con Donesyn, no debe consumirse alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que toman Donesyn no deben amamantar.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, por lo que no se deben realizar estas actividades hasta que el médico evalúe si es seguro para el paciente.
Además, Donesyn puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si se presentan alguno de estos efectos, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Donesyn contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Donesyn contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Donesyn
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento prescrito.
La dosis de Donesyn puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg de Donesyn (5 mg de clorhidrato de donepezilo), tomado por la noche. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos de Donesyn de 5 mg (10 mg de clorhidrato de donepezilo), tomados por la noche.
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg.
Si las dosis no pueden ajustarse adecuadamente con esta concentración, existen otras concentraciones disponibles de este medicamento.
En pacientes con alteración de la función renal no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con alteración hepática leve o moderada, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. En caso de alteración hepática grave, no debe tomarse Donesyn (ver apartado 2, antes de utilizar Donesyn). Si se presenta una enfermedad hepática de causa desconocida, el médico puede decidir suspender completamente el tratamiento con Donesyn.
El comprimido o comprimidos de Donesyn deben tomarse por vía oral, con agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultad para conciliar el sueño (ver apartado 4), el médico puede recomendar tomar Donesyn por la mañana.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse Donesyn. Debe mantenerse un contacto regular con el médico para revisar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Sobredosis de Donesyn
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), hipotensión, depresión respiratoria. Puede producirse debilidad muscular (colapso) y contracciones musculares involuntarias (convulsiones), así como debilidad muscular progresiva que puede poner en peligro la vida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse esta hoja informativa y el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Donesyn
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Si se ha dejado de tomar Donesyn durante más de una semana, debe consultarse al médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento
No debe interrumpirse el tratamiento, aunque el paciente se sienta bien, a menos que el médico lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Trastornos en la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlceras incluyen dolor abdominal y molestias en la parte superior del abdomen (dispepsia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la emisión de heces negras y alquitranadas o la aparición de sangre por el ano (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a la destrucción anormal de células musculares, lo que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Náuseas
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Resfriado común
Pérdida de apetito (anorexia)
Imaginación de cosas que no existen (alucinaciones)
Agitación
Comportamiento agresivo
Sueños inusuales, incluyendo pesadillas
Desmayos
Mareos
Problemas para dormir (insomnio)
Vómitos
Trastornos gastrointestinales
Erupción cutánea
Fatiga
Problemas para dormir (insomnio)
Picor
Calambres musculares
Incontinencia urinaria
Accidentes (los pacientes pueden tener mayor riesgo de caídas y lesiones accidentales)
Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

Bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco)
Ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa muscular en sangre

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Movimientos involuntarios del cuerpo y la cara (síntomas extrapiramidales)
Algunos trastornos de la conducción cardíaca que provocan arritmias (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma conocidas como «alargamiento del intervalo QT»
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal denominada torsade de pointes
Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
Fenómeno de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracciones musculares involuntarias con torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Donesyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donesyn
La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido recubierto de Donesyn 5 mg contiene 5,22 mg de clorhidrato de donepezilo monohidrato, equivalente a 5 mg de clorhidrato de donepezilo, que corresponde a 4,56 mg de donepezilo.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Donesyn y contenido del envase
Donesyn 5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción D9EI grabada en una cara y el número 5 en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters con 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimidos recubiertos y en blísters fraccionados en dosis unitarias con 50 comprimidos recubiertos (exclusivamente para uso hospitalario).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Donesyn 5 mg Filmtabletten
Bulgaria Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
República Checa Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Estonia Donesyn 5 mg
Grecia Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Finlandia Donesyn 5 mg tabletti
Hungría Donesyn 5 mg filmtabletta
Irlanda Donesyn 5 mg film-coated tablets
Islandia Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
Noruega Donesyn 5 mg tablett
Polonia Donesyn
Portugal Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía Donesyn 5 mg
Eslovenia Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Donesyn 5 mg