Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Донепезил Блюфіш, 5 мг, відшарувальні таблетки
Донепезил Блюфіш, 10 мг, відшарувальні таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Донепезил Блюфіш і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Донепезил Блюфіш
Як застосовувати препарат Донепезил Блюфіш
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Донепезил Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Донепезил Блюфіш і для чого його застосовують

Препарат Донепезил Блюфіш містить як діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил
Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепезил підвищує в мозку рівень речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у роботі пам'яті,
гальмуючи розпад ацетилхоліну.
Препарат застосовують для лікування симптомів деменції у хворих на хворобу Альцгеймера від легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці. Унаслідок цих симптомів хворі на хворобу Альцгеймера відчувають зростаючі труднощі у виконанні звичних повсякденних дій.
Донепезил призначений для застосування виключно дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донепезил Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Донепезил Блюфіш

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Донепезил Блюфіш слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були раніше:

виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
судоми або напади судом,
захворювання серця (такі як нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
порушення роботи серця, що називається «подовженим інтервалом QT», або раніше виявлені певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або в анамнезі було «подовження інтервалу QT»,
низький рівень магнію або калію в крові,
астма або інше хронічне захворювання легень,
порушення функції печінки або запалення печінки,
труднощі зі сечовипусканням або незначні порушення функції нирок.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Діти та підлітки
Препарат Донепезил Блюфіш не призначений для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років).
Препарат Донепезил Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це включає також ліки, які не були призначені лікарем, але які пацієнт самостійно придбав у аптеці/у фармацевта. Це стосується також ліків, які можуть застосовуватися в майбутньому при подальшому прийомі препарату Донепезил Блюфіш. Інші ліки можуть зменшувати або посилювати дію препарату Донепезил Блюфіш.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол,
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
протипсихотичні засоби, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон,
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
інші ліки, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
знеболювальні засоби або ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
антихолінергічні засоби, такі як толтеродин,
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
ліки, що застосовуються для загального знеболення,
ліки, доступні без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Якщо планується операція, що вимагає застосування загального знеболення, пацієнт повинен повідомити лікареві та анестезіологу, що приймає препарат Донепезил Блюфіш, оскільки цей препарат може впливати на кількість ліків, необхідних для загального знеболення.
Препарат Донепезил Блюфіш можна застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або порушеннями функції печінки від незначного до помірного ступеня.
Слід заздалегідь повідомити лікареві, якщо у пацієнта є порушення роботи нирок або печінки.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати препарат Донепезил Блюфіш.
Слід повідомити лікареві або фармацевту ім’я опікуна. Опікун допоможе пацієнтові приймати препарат відповідно до рекомендацій.
Препарат Донепезил Блюфіш та їжа, напої та алкоголі
Їжа не впливає на дію препарату Донепезил Блюфіш.
Під час прийому препарату Донепезил Блюфіш не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати дію цього препарату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Донепезил Блюфіш у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Донепезил Блюфіш, якщо пацієнтка годує дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої; тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не встановить, що це безпечне.
Цей препарат також може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Донепезил Блюфіш містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Донепезил Блюфіш.

3. Як застосовувати ліки Донепезил Блюфіш

Скільки ліків Донепезил Блюфіш потрібно приймати
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) щодня ввечері, перед сном. Через
один місяць лікар може порадити пацієнтові приймати 10 мг (одну жовту таблетку) щодня
ввечері, перед сном.
Якщо у пацієнта виникають незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4),
лікар може порадити приймати ліки Донепезил Блюфіш вранці.
Доза таблетки, яку приймає пацієнт, може бути змінена залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг, які приймають щодня
ввечері.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу та часу
прийому ліків. Не можна самостійно змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Як приймати ліки
Ліки Донепезил Блюфіш слід приймати ввечері, перед сном, запиваючи водою.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Донепезил Блюфіш не призначені для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).
Як довго слід приймати ліки Донепезил Блюфіш
Лікар або фармацевт порадить пацієнтові, як довго слід приймати таблетки. Періодично необхідно звертатися до лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів захворювання.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Донепезил Блюфіш
Не слід приймати більше, ніж одну таблетку на добу. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення
найближчої лікарні. Завжди слід брати з собою до лікарні решту таблеток та цей листок, щоб
лікар знав, які ліки прийняв пацієнт.
Симптоми передозування можуть включати нудоту (нудоту та блювоту) та блювоту (нудоту),
надмірне виділення слини, пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький артеріальний тиск крові (відчуття запаморочення або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості
та судоми або напади епілепсії.
Пропуск прийому ліків Донепезил Блюфіш
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її наступного дня у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо пацієнт забув і не приймав ліки довше, ніж тиждень, слід звернутися до лікаря перед
повторним початком застосування ліків.
Припинення застосування ліків Донепезил Блюфіш
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не порадив лікар. Якщо пацієнт припинить
прийом ліків Донепезил Блюфіш, користь від лікування буде поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що приймали препарат
Донепезил Блюфіш.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів
під час прийому препарату Донепезил Блюфіш.
Серйозні побічні ефекти:
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає серйозні побічні ефекти,
перераховані нижче. Пацієнту може знадобитися швидка медична допомога.

виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки шлунка є біль і дискомфорт (нестравність), що відчуваються в черевній порожнині між пупком і ребрами (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб).
кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призвести до чорного калу або видимої крові з прямої кишки (може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб).
судоми або напади епілепсії (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб).
ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темний колір сечі (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникає лихоманка, що супроводжується напруженням м’язів, надмірним потовиділенням або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають разом із погіршенням загального стану, високою температурою або темною сечею. Це може бути спричинене ненормальним розпадом м’язів, що загрожує життю, і призводити до порушення функції нирок (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
прискорене, нерегулярне серцебиття та втрати свідомості, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як Torsade de Pointes (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота, блювота
головний біль

Часті побічні ефекти: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

судоми м’язів
втому
труднощі заснути (безсоння)
застуда
втрата апетиту
галюцинації (бачення або чуття неіснуючих речей)
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари
збудження
агресивна поведінка
втрати свідомості
запаморочення
відчуття дискомфорту в шлунку
висип
свербіж
неконтрольоване сечовипускання
біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та травм)

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

повільне серцебиття
надмірне виділення слини

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб

тремтіння, напруження м’язів або неконтрольовані рухи, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок

Частота невідома (частота не може бути встановлена за наявними даними)

зміни в роботі серця, виявлені за допомогою ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
синдром Пізанської вежі (англ. Pisa syndrome, стан, що характеризується мимовільним скороченням м’язів із ненормальним викривленням тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донепезил Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати або викинути ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Донепезил Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є донепезилу хлорид.
Кожна таблетка Донепезил Блюфіш, 5 мг, містить донепезилу хлорид моногідрат,
що відповідає 5 мг донепезилу хлориду.
Кожна таблетка Донепезил Блюфіш, 10 мг, містить донепезилу хлорид моногідрат,
що відповідає 10 мг донепезилу хлориду.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.
Оболонка:
Таблетки 5 мг: Opadry OY-38951 white: гіпромелоза (6cp), титану діоксид (E 171), макрогол
400, тальк.
Таблетки 10 мг: Opadry 03B32654 yellow: гіпромелоза (6cp), макрогол 400, тальк, титану діоксид
(E 171), оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Донепезил Блюфіш і що містить упаковка
Донепезил Блюфіш випускається у вигляді таблеток 5 мг та 10 мг. Опис таблеток наведено нижче.
5 мг: білі до білуватих, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою зі зрізаними краями, з написом «5»
з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 7,14 мм.
10 мг: жовті, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою з написом «10» з одного боку
та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 8,73 мм.
Лікарський засіб Донепезил Блюфіш 5 мг та 10 мг доступний у таких упаковках:
Блистери PVC/Aluminium:
5 мг: 7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
10 мг: 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
Пляшки HDPE із закриттям з PP із ущільненням: 100 таблеток
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Laboratori FUNDACIO DAU, C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
Barcelona 08040, España
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Німеччина Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película
Іспанія
EFG
Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Португалія Donepezil Bluefish 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezil Bluefish 10 mg Comprimidos revestidos por película
Ірландія Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
Польща Donepezil Bluefish