Донепезил блюфиш: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Донепезил Блюфиш, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Донепезил Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Донепезил Блюфиш и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Донепезил Блюфиш
Как принимать препарат Донепезил Блюфиш
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Донепезил Блюфиш
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Донепезил Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Донепезил Блюфиш содержит в качестве активного вещества гидрохлорид донепезила. Донепезил Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, путём замедления его распада.
Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. Симптомы включают потерю памяти, дезориентацию и изменения поведения. Из-за этих симптомов у пациентов с болезнью Альцгеймера возникают нарастающие трудности при выполнении обычных повседневных действий.
Донепезил предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед приемом препарата Донепезил Блюфиш

Когда не следует принимать препарат Донепезил Блюфиш

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Донепезил Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
судороги или эпилептические припадки,
нарушения работы сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностированные нарушения сердечного ритма, такие как полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется удлинение интервала QT,
низкий уровень магния или калия в крови,
астма или другое хроническое заболевание лёгких,
нарушения функции печени или воспаление печени,
затруднения при мочеиспускании или незначительные нарушения функции почек.

Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Дети и подростки
Препарат Донепезил Блюфиш не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Взаимодействие препарата Донепезил Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это включает также лекарства, не назначенные врачом, но приобретённые самостоятельно в аптеке/у фармацевта. Касается это также лекарств, которые могут быть назначены в будущем при продолжении приёма препарата Донепезил Блюфиш. Другие лекарства могут ослаблять или усиливать действие препарата Донепезил Блюфиш.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
антипсихотические средства, например, пимозид, сертиндол, зипразидон,
антибактериальные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
противогрибковые средства, например, кетоконазол,
другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин,
обезболивающие или препараты, применяемые при воспалении суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
антихолинергические препараты, такие как толтеродин,
противосудорожные средства, например, фенитоин, карбамазепин,
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
препараты, применяемые при общей анестезии,
безрецептурные лекарства, например, растительные препараты.

Если планируется хирургическая операция, требующая применения общей анестезии, пациент должен сообщить врачу и анестезиологу, что принимает препарат Донепезил Блюфиш, поскольку этот препарат может повлиять на количество лекарств, необходимых для общей анестезии.
Препарат Донепезил Блюфиш можно применять у пациентов с нарушением функции почек или печени лёгкой и умеренной степени тяжести.
Следует заранее сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать препарат Донепезил Блюфиш.
Следует сообщить врачу или фармацевту имя опекуна. Опекун поможет пациенту принимать препарат в соответствии с рекомендациями.
Препарат Донепезил Блюфиш и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём пищи не влияет на действие препарата Донепезил Блюфиш.
Во время приёма препарата Донепезил Блюфиш не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменять действие этого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Донепезил Блюфиш у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Донепезил Блюфиш, если пациентка кормит ребёнка грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Этот препарат также может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если появляются такие симптомы, не следует водить автомобиль и работать с механизмами.
Препарат Донепезил Блюфиш содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Донепезил Блюфиш.

3. Как принимать лекарство Донепезил Блюфиш

Сколько лекарства Донепезил Блюфиш следует принимать
Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый день вечером, перед сном. Через
один месяц врач может порекомендовать пациенту принимать по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый день
вечером, перед сном.
Если у пациента возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4),
врач может порекомендовать принимать лекарство Донепезил Блюфиш утром.
Дозировка таблетки, которую будет принимать пациент, может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых каждый день
вечером.
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно способа и времени
приёма лекарства. Самостоятельно не следует изменять дозировку лекарства без консультации с врачом.

Как принимать лекарство
Таблетку Донепезил Блюфиш следует принимать вечером, перед сном, запивая водой.

Применение у детей и подростков
Лекарство Донепезил Блюфиш не предназначено для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Как долго следует принимать лекарство Донепезил Блюфиш
Врач или фармацевт сообщат пациенту, как долго необходимо принимать таблетки. Периодически требуется консультация врача для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Донепезил Блюфиш
Не следует принимать более одной таблетки в сутки. При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Всегда следует взять с собой в больницу оставшиеся таблетки и настоящую инструкцию, чтобы врач знал, какое лекарство принял пациент.
Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания и рвоту) и рвоту (тошноту), повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию (замедленное сердцебиение), низкое артериальное давление (ощущение головокружения или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, а также судороги или эпилептический припадок.

Пропуск приёма лекарства Донепезил Блюфиш
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять её на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если пациент забыл и не принимал лекарство более недели, необходимо проконсультироваться с врачом перед возобновлением приёма препарата.

Прекращение приёма лекарства Донепезил Блюфиш
Не следует прекращать приём лекарства, если иное не рекомендовано врачом. Если пациент прекратит приём лекарства Донепезил Блюфиш, польза от лечения будет постепенно исчезать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших препарат
Донепезил Блюфиш.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже
побочных эффектов во время приема препарата Донепезил Блюфиш.
Тяжелые побочные эффекты:
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые побочные эффекты,
перечисленные ниже. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

язвенное поражение желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы желудка являются боль и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые в области живота между пупком и ребрами (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек).
кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению черного стула или видимого кровотечения из прямой кишки (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек).
судороги или эпилептические припадки (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек).
поражение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и глаз) и темная моча (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
следует немедленно сообщить врачу, если возникает лихорадка в сочетании с мышечной ригидностью, чрезмерным потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром) (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
слабость мышц, болезненность или боль, особенно при сочетании с общим недомоганием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни, и привести к нарушению функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
учащенное, нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть признаками заболевания, называемого Torsade de Pointes (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

диарея
тошнота, рвота
головная боль

Частые побочные эффекты: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

мышечные спазмы
утомление
трудности с засыпанием (бессонница)
простуда
потеря аппетита
галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
необычные сновидения, включая ночные кошмары
возбуждение
агрессивное поведение
обмороки
головокружение
ощущение дискомфорта в желудке
сыпь
зуд
недержание мочи
боль
несчастные случаи (пациенты могут быть более подвержены падениям и травмам)

Нечастые побочные эффекты: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

брадикардия (замедленное сердцебиение)
повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

дрожание, мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения в функции сердца, выявляемые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»
повышенное либидо, гиперсексуальность
синдром падающей башни (англ. Pisa syndrome — состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным изгибом тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Донепезил Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донепезил Блюфиш
Активным веществом лекарства является гидрохлорид доцепезила.
Каждая таблетка Донепезил Блюфиш, 5 мг, содержит моногидрат гидрохлорида доцепезила,
что соответствует 5 мг гидрохлорида доцепезила.
Каждая таблетка Донепезил Блюфиш, 10 мг, содержит моногидрат гидрохлорида доцепезила,
что соответствует 10 мг гидрохлорида доцепезила.
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка:
Таблетки 5 мг: Opadry OY-38951 white: гипромеллоза (6cp), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк.
Таблетки 10 мг: Opadry 03B32654 yellow: гипромеллоза (6cp), макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Донепезил Блюфиш и что содержит упаковка
Донепезил Блюфиш выпускается в виде таблеток 5 мг и 10 мг. Ниже приведено описание таблеток.
5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, со скошенными краями, с надписью «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7,14 мм.
10 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с надписью «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 8,73 мм.
Лекарство Донепезил Блюфиш 5 мг и 10 мг доступно в следующих упаковках:
Блистеры ПВХ/алюминий:
5 мг: 7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
10 мг: 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
Бутылки из ПЭВП с крышкой из полипропилена с уплотнением: 100 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Стокгольм, Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция
Laboratori FUNDACIO DAU, C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
Барселона 08040, Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Донепезил Блюфиш 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Германия Гидрохлорид доцепезила Блюфиш 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Гидрохлорид доцепезила Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания Доцепезило Блюфиш 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
EFG
Доцепезило Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
EFG
Португалия Донепезил Блюфиш 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Ирландия Донепезил гидрохлорид Блюфиш 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Донепезил гидрохлорид Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Польша Донепезил Блюфиш