Donepezilo Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Donepezil Bluefish, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Donepezil Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezil Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Bluefish
3. Cómo tomar Donepezil Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil Bluefish y para qué se utiliza

Donepezil Bluefish contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo. Donepezil Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezil aumenta en el cerebro los niveles de una sustancia (acetilcolina) implicada en la función de la memoria, al inhibir la descomposición de la acetilcolina.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Debido a estos síntomas, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar actividades cotidianas normales.
Donepezil está indicado únicamente para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Donepezil Bluefish

Cuándo no debe tomar Donepezil Bluefish

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de donepezilo, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Donepezil Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido alguna vez:

• úlceras gástricas o duodenales,
• convulsiones o crisis epilépticas,
• trastornos cardíacos (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT» o si previamente se le ha diagnosticado un trastorno del ritmo cardíaco llamado taquicardia torsade de pointes, o si en su historial familiar se ha diagnosticado «prolongación del intervalo QT»,
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre,
• asma u otra enfermedad pulmonar crónica,
• alteraciones en la función hepática o hepatitis,
• dificultad para orinar o alteraciones leves en la función renal.

Asimismo, debe informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Niños y adolescentes
Donepezil Bluefish no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Donepezil Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro durante el tratamiento con Donepezil Bluefish. Esto incluye todos los medicamentos que no hayan sido recetados por su médico, sino que haya adquirido por su cuenta en la farmacia o por consejo del farmacéutico. Esto también incluye medicamentos que podrían administrarse en el futuro. Otros medicamentos pueden disminuir o aumentar el efecto de Donepezil Bluefish.
Es especialmente importante que informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol,
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina,
• analgésicos o medicamentos para tratar la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados para enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol),
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados para anestesia general,
• medicamentos de venta sin receta, por ejemplo productos a base de plantas.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Donepezil Bluefish, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de medicamentos necesarios para la anestesia general.
Donepezil Bluefish puede administrarse a pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática.
Debe informar previamente a su médico si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben tomar Donepezil Bluefish.
Debe proporcionar a su médico o farmacéutico el nombre de un cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento según las indicaciones.
Donepezil Bluefish, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción de Donepezil Bluefish.
Durante el tratamiento con Donepezil Bluefish no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede alterar la acción de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Donepezil Bluefish si la paciente está embarazada, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe tomar Donepezil Bluefish si la paciente está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria; por tanto, no debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro hacerlo.
Este medicamento también puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Donepezil Bluefish contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Donepezil Bluefish.

3. Cómo tomar el medicamento Donepezil Bluefish

Qué cantidad de medicamento Donepezil Bluefish debe tomar
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de duda, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Inicialmente, la dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) cada día por la noche, antes de acostarse. Después de un mes, el médico puede recomendar que el paciente tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada día por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver punto 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Donepezil Bluefish por la mañana.
La dosis del comprimido que el paciente deba tomar puede modificarse en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg, tomada cada día por la noche.
Debe seguir siempre las indicaciones del médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis por su cuenta sin consultar antes con el médico.

Cómo tomar el medicamento
Donepezil Bluefish debe tomarse por la noche, antes de acostarse, con un poco de agua.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Donepezil Bluefish no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Donepezil Bluefish
El médico o farmacéutico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Debe acudirse periódicamente al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Si toma más medicamento Donepezil Bluefish del que debiera
No debe tomar más de un comprimido al día. Si toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo los comprimidos restantes y este prospecto, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas (malestar y vómitos) y vómitos (náuseas), producción excesiva de saliva, sudoración, frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja (sensación de mareo o vértigo al levantarse), dificultad para respirar, pérdida de conciencia y convulsiones o crisis epiléptica.

Si olvida tomar el medicamento Donepezil Bluefish
Si olvida tomar un comprimido, debe tomarlo al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, debe contactar con su médico antes de reanudar el tratamiento.

Dejar de tomar el medicamento Donepezil Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que el médico se lo indique. Si deja de tomar el medicamento Donepezil Bluefish, los beneficios del tratamiento disminuirán progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que han sido notificados por pacientes que han tomado el medicamento
Donepezil Bluefish.
Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Donepezil Bluefish.
Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves.
El paciente podría necesitar una intervención médica urgente.

• Úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera gástrica incluyen dolor e incomodidad (dispepsia) en la zona abdominal entre el ombligo y las costillas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar heces negras o sangrado visible por el ano (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
• Convulsiones o crisis epilépticas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Debe informar inmediatamente al médico si aparece fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración excesiva o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se presentan junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto podría deberse a una descomposición anormal de los músculos, potencialmente mortal, que puede provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Latidos rápidos e irregulares del corazón y desmayos, que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada Torsade de Pointes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos posibles:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Náuseas, vómitos
• Cefalea

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Calambres musculares
• Fatiga
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Resfriado común
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sueños inusuales, incluidos pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayos
• Mareos
• Sensación de malestar gástrico
• Erupción cutánea
• Picor
• Incontinencia urinaria
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor riesgo de caídas y lesiones)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Latidos lentos del corazón
• Salivación excesiva

Efectos adversos raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• Temblores, rigidez muscular o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «alargamiento del intervalo QT»
• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Síndrome de la torre inclinada de Pisa (Pisa syndrome, estado caracterizado por contracción muscular involuntaria con curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Médicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Bluefish

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donepezil Bluefish
La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido de Donepezil Bluefish de 5 mg contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado, equivalente a 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido de Donepezil Bluefish de 10 mg contiene clorhidrato de donepezilo monohidratado, equivalente a 10 mg de clorhidrato de donepezilo.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Comprimidos de 5 mg: Opadry OY-38951 white: hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco.
Comprimidos de 10 mg: Opadry 03B32654 yellow: hipromelosa (6 cp), macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Donepezil Bluefish y contenido del envase
Donepezil Bluefish se presenta en forma de comprimidos de 5 mg y 10 mg. A continuación se describe el aspecto de los comprimidos:
5 mg: comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „5” en un lado y lisos en el otro, de aproximadamente 7,14 mm de diámetro.
10 mg: comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” en un lado y lisos en el otro, de aproximadamente 8,73 mm de diámetro.

Donepezil Bluefish 5 mg y 10 mg está disponible en los siguientes envases:
Blísters de PVC/Aluminio:
5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
Botellas de HDPE con tapón de PP y precinto: 100 comprimidos
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Estocolmo, Suecia
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Laboratori FUNDACIO DAU, C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca, Barcelona 08040, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Alemania Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
España Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Donepezil Bluefish 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezil Bluefish 10 mg Comprimidos revestidos por película
Irlanda Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10 mg film-coated Tablets
Polonia Donepezil Bluefish