Домілган

Домілган може спричиняти неправильну знижену кількість білих кров'яних тілець
(агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і загрожуючих життю інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота, горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому ніколи не слід повторно приймати цей лік (див.
розділ 2).
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Домілган, 500 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин
Metamizolum natricum monohydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Домілган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Домілган
3. Як застосовувати лік Домілган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Домілган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Домілган і для чого його застосовують

Лік Домілган містить метамізол натрію моногідрат і є ліком із знеболювальним і жарознижувальним ефектом, який належить до групи ліків, що називаються піразолонами. Лік Домілган застосовують при:

• гострому сильному болю після травм або операцій,
• спазматичному болю в животі (коліках),
• болю при онкологічних захворюваннях,
• іншому гострому та тривалому сильному болю, коли інші методи лікування є протипоказані,
• високій температурі (гарячці), яка не піддається лікуванню іншими способами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Домілган

Коли не застосовувати препарат Домілган:

• Якщо у пацієнта в минулому виникало значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до піразолонів або піразолідинів,
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію клітин крові,
• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта відома непереносність знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносність знеболювальних, що проявляється кропив’янкою та (або) ангіоневротичним набряком). Це стосується пацієнтів, у яких після експозиції на знеболювальні засоби, такі як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, виникає бронхоспазм (гостре звуження нижніх дихальних шляхів) або інші симптоми реакції гіперчутливості, такі як свербіж, риніт та набряк (кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція, наприклад, тяжка шкірна реакція на цей препарат (див. також пункт 4 нижче),
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку після протипухлинної терапії,
• якщо у пацієнта є вроджений дефект, пов’язаний із ризиком гемолізу червоних кров’яних клітин (генетично зумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази),
• якщо у пацієнта є порфірія (рідке спадкове захворювання, пов’язане з порушенням утворення червоних кров’яних клітин),
• якщо у пацієнта є гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра печінкова порфірія (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням синтезу гемоглобіну),
• якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Домілган слід проконсультуватися з лікарем.
Домілган містить метамізол, застосування якого пов’язане з рідким, але загрожуючим життю ризиком виникнення:

• раптової зупинки кровообігу,
• агранулоцитозу (гострого порушення, спричиненого значним зниженням кількості певних білих кров’яних клітин).

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Домілган може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, відомих як гранулоцити, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі, або в області статевих органів чи заднього проходу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Домілган, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі попереднього безускладненого застосування метамізолу.
Якщо у пацієнта виникають симптоми зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), наприклад, загальне погане самопочуття, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість, або тромбоцитів (тромбоцитопенія), наприклад, підвищена схильність до кровотечь, дрібні кровотечі в межах шкіри та слизових оболонок, необхідно негайно припинити застосування крапель Домілган та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на краплі Домілган, він також особливо схильний до подібної реакції на інші знеболювальні засоби.
Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція або інша реакція імунної системи (наприклад, агранулоцитоз) на краплі Домілган, він також особливо схильний до подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон.
Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує високий ризик подібної реакції на краплі Домілган.
Тяжкі реакції гіперчутливості
У таких випадках ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості під час застосування крапель Домілган є вищим:

• алергія на знеболювальні та протизапальні ревматичні засоби, що проявляється, наприклад, сверблячкою та набряком (кропив’янка, ангіоневротичний набряк) (синдром анальгетичної астми або непереносність знеболювальних, що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Домілган»),
• напади задухи, спричинені звуженням бронхіол (бронхіальна астма), особливо якщо супроводжуються запаленням слизової оболонки носа та пазух (гайморит) та носові поліпи,
• хронічна кропив’янка,
• алергія або непереносність на консерванти (бензоати) або барвники (тартриазин),
• непереносність алкоголю (сльозотеча, чхання та інтенсивне почервоніння обличчя після вживання невеликих кількостей алкоголю), що може свідчити про нерозпізнану раніше непереносність знеболювальних засобів (див. пункт 2 «Коли не застосовувати краплі Домілган»).

Пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості краплі Домілган можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. пункт 2 «Коли не застосовувати краплі Домілган»). У таких випадках пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем із можливістю надання невідкладної допомоги.
Особливо у пацієнтів із алергією може виникнути анафілактичний шок (див. пункт 4).
Тому під час застосування препарату рекомендується особлива обережність у пацієнтів із астмою або схильністю до реакцій гіперчутливості.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, перерахованих у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, у майбутньому не слід повторно застосовувати препарат Домілган (див. пункт 4).
Порушення функції печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого з’являлися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Домілган та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають порушення з боку печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Домілган, якщо раніше застосовував будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав порушення з боку печінки.
Низький кров’яний тиск (ізольовані гіпотензивні реакції)
Під час застосування препарату Домілган може виникнути зниження кров’яного тиску (див. пункт 4).
Ризик таких реакцій збільшується:

• якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск (існуюча гіпотензія), серйозне зневоднення або поганий кровообіг, або на ранніх стадіях серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або тяжких травмах),
• якщо пацієнт має високу гарячку.

Необхідно ретельно розглянути застосування, суворо контролювати стан та, за потреби, вжити профілактичних заходів (наприклад, стабілізація кровообігу), щоб зменшити ризик зниження кров’яного тиску.
Краплі Домілган можна застосовувати лише тоді, коли параметри кровообігу суворо контролюються, і необхідно обов’язково уникати зниження кров’яного тиску, якщо у пацієнта, наприклад:

• тяжке захворювання коронарних артерій,
• стеноз церебральних судин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки препарат Домілган слід застосовувати виключно після ретельного розгляду користі та ризику, а також із дотриманням відповідних заходів обережності (див. пункт 3, підпункт «Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки»).
Вплив на методи дослідження
Перед проведенням лабораторних тестів необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Домілган, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, визначення концентрації креатиніну, жирів, ХДЛ-холестерину або концентрації сечової кислоти).
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх клінічних досліджень.
Препарат Домілган та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про такі ліки, оскільки може виникнути зниження їх концентрації в крові та, можливо, ефективності:

• бупропіон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння,
• ефавіренз, ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу,
• метадон, ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від незаконних наркотиків (так званих опіоїдів),
• валпроїн, ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
• циклоспорин, ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи,
• такролімус, ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення органа у пацієнтів після трансплантації,
• сертралін, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.

Ефективність та (або) концентрацію ліків у крові повинен контролювати лікар.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про такі ліки, які можуть впливати на краплі Домілган, а також про ліки, на які можуть впливати краплі Домілган:

• метотрексат, ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань. Спільне застосування може призводити до посилення токсичної дії метотрексату на кровотворну систему, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих ліків.
• ацетилсаліцилова кислота, що приймається в малих дозах для захисту серця. Спільне застосування може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
• хлоропромазин, ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів. Спільне застосування може призводити до значного зниження температури тіла (тяжка гіпотермія).

Активні речовини з групи піразолонів, до якої належать краплі Домілган, можуть спричиняти взаємодію з деякими ліками:

• ліками, що запобігають утворенню тромбів,
• каптоприлом, ліками, що застосовуються при лікуванні гіпертензії та деяких захворювань серця,
• літієм, ліками, що застосовуються при лікуванні психічних розладів,
• діуретиками, наприклад, триамтереном,
• гіпотензивними ліками. Невідомо, в якій мірі краплі Домілган спричиняють такі взаємодії.

Домілган, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Домілган не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного розгляду користі та ризиків, пов’язаних із прийомом препарату. Застосування метамізолу в першому та другому триместрах не є показаним.
Не можна застосовувати препарат Домілган у період останніх трьох місяців вагітності через збільшений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини у дитини, так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розпаду метамізолу проникають до молока жінок, що годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. З цієї причини особливо слід уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу необхідно збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після прийому препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У рекомендованих дозах не спостерігалися побічні ефекти, що впливають на здатність до реакції та концентрації.
Однак з міркувань обережності, принаймні при застосуванні більших доз, слід враховувати можливість порушення цих здібностей та відмовитися від обслуговування механізмів, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком. Це стосується особливо застосування в поєднанні з алкоголем.
Препарат Домілган містить натрій
Препарат містить 34,52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину (20 крапель).
Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі, це слід враховувати.
Препарат Домілган містить глюкозу (компонент ароматизатора)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Домілган

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та реакції конкретної особи на ліки Домілган.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) лихоманки. Лікар, що спостерігає за пацієнтом, повідомить, як приймати ліки Домілган.
У таблиці нижче наведено рекомендовані разові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

Одноразові дози можна застосовувати до чотирьох разів на добу залежно від максимальної добової дози.
Помітний ефект можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального застосування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю у дітей та підлітків віком до 14 років препарат Домілган можна застосовувати в одноразовій дозі 8–16 мг на кілограм маси тіла (див. таблицю вище). У разі лихоманки у дітей, як правило, достатньо дози Домілган 10 мг на кілограм маси тіла:

Особи похилого віку та пацієнти з погіршеним загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду
метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів з порушенням функції нирок або
печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткотривалого
застосування зменшення дози не вимагається. Досвід довготривалого застосування
відсутній.
Спосіб застосування
Перорально.
Рекомендується приймати краплі з невеликою кількістю води (приблизно ½ склянки).
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоб відкрити пляшечку, потрібно відкрутити кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Потім слід перевернути пляшечку догори дном, щоб отвір був спрямований униз. Якщо краплі не витікають одразу, можна обережно стукнути пальцем по дну пляшечки. Краплі будуть витікати рівними проміжками, що дозволяє точно відміряти дозу.
Після закінчення користування слід міцно закрутити кришку, повертаючи її за годинниковою стрілкою. Зберігати пляшечку у картонній упаковці.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та ступеня тяжкості симптомів і визначається лікарем.
Не слід застосовувати знеболювальні засоби довше, ніж 3–5 днів, якщо це не узгоджено
повторно з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Домілган
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

• При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, запаморочення, сонливість, втрата свідомості, зниження артеріального тиску, колапс, погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності, судоми, прискорене серцебиття.

Увага: після прийому дуже великих доз виведення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової) може призводити до червоного забарвлення сечі.
Якщо пацієнт забув прийняти краплі Домілган
Не слід застосовувати подвійну дозу, якщо не було прийнято попередню дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть мати серйозні наслідки, що вимагають негайного припинення застосування крапель Домілган і якомога швидшого звернення до лікаря.
Якщо у пацієнта раптово виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони швидко прогресують, необхідно негайно звернутися до лікаря. Деякі побічні ефекти (наприклад, тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю. У жодному разі краплі Домілган не слід застосовувати без нагляду лікаря. Навчасове припинення застосування препарату може мати вирішальне значення.
Якщо виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче), необхідно негайно припинити застосування препарату Домілган, а лікар призначить дослідження загального аналізу крові (включаючи мазок крові). Лікування слід негайно припинити, не чекаючи результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити застосування препарату Домілган і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Інші можливі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• фіолетовий до темно-червоного висип на шкірі, іноді з пухирцями (лікарський висип),
• надмірне зниження артеріального тиску (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно спричинене безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами алергії. Така реакція призводить до серйозного зниження артеріального тиску лише в рідкісних випадках. Ризик зниження тиску може збільшуватися у пацієнтів із дуже високою температурою (гіперпірексією). Типові симптоми серйозного зниження артеріального тиску: підвищена частота серцевих скорочень, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• алергічні реакції (анапілактоїдні або анафілактичні реакції). Типові симптоми легких реакцій можуть бути такими: печіння в очах, кашель, симптоми з боку носа, почервоніння носа, біль у грудній клітці, почервоніння шкіри (особливо обличчя та голови), кропив’янка та набряк обличчя, а також — рідко — нудота та спазми шлунка. Особливо важливими симптомами є відчуття тепла на язику та під ним і особливо на долонях та підошвах. Такі легші реакції можуть переходити в тяжчі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (також у гортані), тяжким бронхоспазмом (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), підвищенням частоти серцевих скорочень (іноді зниженням), порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді після його підвищення), втратою свідомості та циркуляторним шоком. Ці реакції можуть виникати навіть після попереднього застосування препарату без ускладнень і можуть загрожувати життю, а іноді призводити навіть до смерті. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Домілган»).
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• шкірний висип (наприклад, плямисто-папульозний висип).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), включаючи випадки зі смертельними наслідками, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони можуть виникати навіть тоді, коли метамізол застосовувався раніше без ускладнень. Симптоми агранулоцитозу: гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні, запальні стани порожнини рота, носа, горла та області статевих органів або анального отвору. Однак у пацієнтів, які отримують антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість оседання еритроцитів значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли зазвичай лише незначно збільшені або не збільшені взагалі.
  Симптоми тромбоцитопенії — наприклад, підвищена схильність до кровотечь та петехії (точкові крововиливи в шкіру та слизові оболонки).

• напади астми (затримка дихання, спричинена звуженням бронхіол),

• утворення великих пухирів та уражень шкіри (бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла),

• погіршення функції нирок, в окремих випадках із відсутністю або недостатньою кількістю сечі (олігурія або анурія), виведення білка з крові зі сечею (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• анафілактичний шок,
• інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса),
• зниження об’єму крові з супутнім порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи випадки зі смертельними наслідками. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погане самопочуття, інфекції, стійка гарячка, синці, кровотечі та блідість шкіри.
• повідомлялися випадки кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
• гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, у ділянці статевих органів та очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипів може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Виведення безпечного метаболіту метамізолу (кислоти рубазонової) може призводити до червоного забарвлення сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Домілган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття не застосовувати довше 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Домілган
Діючою речовиною ліків є натрію метамізол моногідрат.
Кожен мл (20 крапель) містить 500 мг натрію метамізолу моногідрату.
1 крапля містить 25 мг натрію метамізолу моногідрату.
Інші складові: натрію цитрат, натрію цикламат, натрію сахаринат, лимонна кислота.
Аромат полуничний:
Ароматичні речовини (цис-3-гексенол, фуранеол, малтол, метилциннамат, етил-2-
метилбутират, етилкапронат, 2-метилбутанова кислота, етилбутират, транс-2-гексенол, гама-
декалактон)
Натуральні ароматичні речовини (капронова кислота Nat)
Носій (декстрозний сироп безводний, кукурудзяний, гума арабська, діоксид кремнію)
Вода очищена
Як виглядають ліки Домілган і що містить упаковка
Краплі для прийому внутрішньо, розчин
Прозорий, світло-жовтий розчин.
Пляшка з оранжевого скла типу III з кришкою HDPE, з дозатором-крапельницею LDPE, в картонному
пакуванні.
Ліки Домілган доступні в упаковці 20 мл (400 крапель).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. + 48 81 463-48-82
Виробник
Chemax Pharma Ltd
8A, вул. Goritsa, Софія
1618, Болгарія