Domilgan

Domilgan può causare un numero anormalmente basso di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola o nella zona genitale o anale.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o di farmaci simili,
non dovrà mai più assumere nuovamente questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Domilgan, 500 mg/mL, gocce orali, soluzione
Metamizolum natricum monohydricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per soggetti con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Domilgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Domilgan
3. Come prendere Domilgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Domilgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Domilgan e a cosa serve

Domilgan contiene metamizolo sodico monoidrato ed è un medicinale con proprietà
analgesiche e antipiretiche, appartenente al gruppo dei farmaci detti pirazolidinici.
Domilgan viene utilizzato per il trattamento di:

• dolore acuto e intenso causato da traumi o interventi chirurgici,
• dolore addominale di tipo colico,
• dolore associato a malattie oncologiche,
• altri dolori acuti e cronici intensi quando altri trattamenti sono controindicati,
• febbre elevata che non risponde ad altre terapie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Domilgan

Quando non utilizzare il medicinale Domilgan:

• Se in precedenza il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili detti pirazolonici o pirazolidinici,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue,
• se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o pirazolidinici (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone),
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un’insensibilità nota ai farmaci analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici che si manifesta con orticaria e/o edema angio-neurotico). Questo riguarda i pazienti nei quali, dopo esposizione ad analgesici come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, si manifesta un broncospasmo (restringimento improvviso delle vie respiratorie inferiori) o altri sintomi di reazione di ipersensibilità, come prurito, rinite e gonfiore (orticaria, rinite, edema angio-neurotico),
• se il paziente ha mai manifestato una reazione allergica come una grave reazione cutanea a questo medicinale (vedere anche punto 4 qui sotto),
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo dopo terapie antineoplastiche,
• se il paziente presenta un difetto congenito associato al rischio di emolisi (carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi),
• se il paziente soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria legata a disturbi nella formazione dei globuli rossi),
• se il paziente presenta insufficienza renale o epatica acuta, o porfiria epatica acuta (malattia ereditaria legata a disturbi nella sintesi dell'emoglobina),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Domilgan, si raccomanda di discuterne con il medico.
Domilgan contiene metamizolo, il cui utilizzo è associato a un rischio raro ma potenzialmente letale di:

• arresto cardiocircolatorio improvviso,
• agranulocitosi (disturbo acuto causato da una marcata riduzione del numero di specifici globuli bianchi).

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Domilgan può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un’agranulocitosi in corso: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose delle mucose, in particolare nella cavità orale, naso, gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Domilgan, e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato assunto in precedenza senza complicazioni.
Se il paziente manifesta sintomi di riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), ad es. malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore, o di piastrine (trombocitopenia), ad es. tendenza aumentata al sanguinamento, piccole emorragie cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione delle gocce Domilgan e consultare il medico al più presto (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente manifesta una reazione di tipo allergico alle gocce Domilgan, è particolarmente a rischio di reazioni simili ad altri analgesici.
Se il paziente manifesta una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario (ad es. agranulocitosi) alle gocce Domilgan, è particolarmente a rischio di reazioni simili ad altri pirazoloni e pirazolidinici (sostanze chimiche simili), come fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone.
Se il paziente ha manifestato una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario ad altri pirazoloni, pirazolidinici o analgesici, esiste un elevato rischio di una reazione simile alle gocce Domilgan.

Reazioni di ipersensibilità gravi
Nei seguenti casi, il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi durante l’assunzione delle gocce Domilgan è aumentato:

• allergia ad analgesici e farmaci antireumatici, con sintomi come prurito e gonfiore (orticaria, edema angio-neurotico) (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ad analgesici con orticaria e/o edema angio-neurotico, vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Domilgan”),
• attacchi di asma causati da restringimento delle vie aeree (asma bronchiale), specialmente se associati a rinite e sinusite e polipi nasali,
• orticaria cronica,
• allergie o intolleranze a conservanti (benzoati) o coloranti (tartrazina),
• intolleranza all’alcol (lacrime, starnuti e arrossamento intenso del viso dopo aver bevuto piccole quantità di alcol), che potrebbe indicare un’ipersensibilità non diagnosticata in precedenza ad analgesici (vedere punto 2 „Quando non utilizzare le gocce Domilgan”).

Ai pazienti con un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità le gocce Domilgan possono essere somministrate solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere punto 2 „Quando non utilizzare le gocce Domilgan”). In tali casi, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica, con la possibilità di intervento in caso di emergenza.
Particolarmente nei pazienti allergici, può verificarsi uno shock anafilattico (vedere punto 4).
Pertanto, durante il trattamento con il medicinale si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o predisposizione a reazioni di ipersensibilità.

Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi correlati a gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica. Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più riprendere il trattamento con il medicinale Domilgan (vedere punto 4).

Alterazioni della funzionalità epatica
In pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Domilgan e contattare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Domilgan se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Pressione sanguigna bassa (reazioni ipotensive isolate)
Durante l’assunzione del medicinale Domilgan può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna (vedere punto 4).
Il rischio di tali reazioni aumenta:

• se il paziente presenta ipotensione (pressione bassa preesistente), grave disidratazione o circolazione sanguigna compromessa, o nelle fasi iniziali di insufficienza circolatoria (ad es. in caso di infarto cardiaco o traumi gravi),
• se il paziente ha febbre elevata.

È necessario un’accurata valutazione dell’indicazione, un monitoraggio rigoroso e, se necessario, misure preventive (ad es. stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di calo della pressione sanguigna.
Le gocce Domilgan possono essere utilizzate solo se i parametri circolatori sono attentamente monitorati, ed è necessario evitare cali di pressione sanguigna, in particolare se il paziente presenta, ad es.:

• grave malattia coronarica,
• vasospasmo cerebrale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, Domilgan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con le opportune precauzioni (vedere punto 3, paragrafo „Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica”).

Influenza sui metodi diagnostici di laboratorio
Prima di effettuare esami del sangue, informare il medico dell’assunzione del medicinale Domilgan, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni esami (ad es. determinazione della creatinina, dei lipidi, del colesterolo HDL o dell’acido urico).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg, a causa della mancanza di dati clinici sufficienti.

Domilgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico dei seguenti medicinali, poiché il loro livello ematico e potenzialmente l’efficacia potrebbero ridursi:

• bupropione, usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare,
• efavirenz, usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS,
• metadone, usato nel trattamento della dipendenza da sostanze oppiacee,
• valproato, usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario,
• tacrolimus, usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati,
• sertralina, usata nel trattamento della depressione.

L’efficacia e (o) la concentrazione ematica di questi medicinali devono essere monitorate dal medico.
Informare in particolare il medico dei seguenti medicinali, che possono interagire con le gocce Domilgan o essere influenzati da esse:

• metotrexato, usato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche. L’assunzione concomitante può aumentare l’effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico, specialmente negli anziani. Si raccomanda pertanto di evitare questa associazione.
• acido acetilsalicilico, assunto in dosi basse per la protezione cardiaca. L’assunzione concomitante può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine.
• clorpromazina, usata nel trattamento di disturbi psichici. L’assunzione concomitante può causare un marcato abbassamento della temperatura corporea (grave ipotermia).

Le sostanze attive del gruppo dei pirazolonici, a cui appartengono le gocce Domilgan, possono causare interazioni con alcuni medicinali:

• farmaci anticoagulanti,
• captopril, usato nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache,
• litio, usato nel trattamento di disturbi psichici,
• diuretici, ad es. triamterene,
• farmaci ipotensivi. Non è noto in quale misura le gocce Domilgan possano causare tali interazioni.

Domilgan, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Domilgan non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consulto con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che il rapporto rischio-beneficio sia attentamente valutato. L’uso di metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non assumere il medicinale Domilgan durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Pertanto, è particolarmente consigliabile evitare un uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola assunzione di metamizolo, è necessario raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono stati osservati effetti indesiderati che influenzino la capacità di reazione e concentrazione.
Tuttavia, per motivi precauzionali, almeno in caso di dosi elevate, si deve considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di attività a rischio. Ciò vale in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol.

Domilgan contiene sodio
Il medicinale contiene 34,52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione (20 gocce).
Ciò corrisponde all’1,7% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se il paziente deve seguire una dieta iposodica, deve tenere conto di questo valore.

Domilgan contiene glucosio (componente dell’aroma)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Domilgan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla reazione individuale al medicinale Domilgan.
È sempre necessario scegliere la dose più bassa sufficiente a controllare il dolore e (o) la febbre. Il medico curante indicherà al paziente come assumere il medicinale Domilgan.
Nella tabella riportata di seguito sono indicate le dosi singole raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso corporeo o all'età:

Le dosi singole possono essere somministrate fino a quattro volte al giorno, a seconda della dose massima giornaliera.
Un effetto evidente può essere atteso entro 30-60 minuti dalla somministrazione orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel trattamento del dolore nei bambini e negli adolescenti fino a 14 anni di età, il medicinale Domilgan può essere somministrato in una dose singola compresa tra 8 e 16 mg per chilogrammo di peso corporeo (vedere la tabella sopra). Nel caso di febbre nei bambini, di solito è sufficiente una dose di Domilgan pari a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo:

Persone di età avanzata e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei soggetti di età avanzata, nei pazienti debilitati e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale,
la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o
epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di utilizzo a breve termine,
la riduzione della dose non è necessaria. Non vi sono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Si raccomanda di assumere le gocce con una piccola quantità di acqua (circa ½ tazza).
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per aprire la bottiglia, svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario. Successivamente, capovolgere la bottiglia in modo che l'apertura sia rivolta verso il basso. Se le gocce non fuoriescono immediatamente, si può battere leggermente con il dito sul fondo della bottiglia. Le gocce usciranno a intervalli regolari, consentendo un dosaggio preciso.
Al termine dell'uso, richiudere bene il tappo ruotandolo in senso orario. Conservare la bottiglia nella confezione di cartone.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di gravità dei sintomi ed è stabilita dal medico.
Non si devono assumere analgesici per più di 3-5 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Domilgan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

• In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, abbassamento della pressione sanguigna, collasso, peggioramento della funzionalità renale fino a insufficienza renale acuta, convulsioni, accelerazione del battito cardiaco.

Avvertenza: dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'eliminazione del metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa dell'urina.
Se il paziente ha dimenticato di assumere le gocce Domilgan
Non assumere una dose doppia se è stata dimenticata l'assunzione della dose precedente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati potenzialmente gravi che richiedono l’interruzione immediata delle gocce Domilgan e il contatto immediato con il medico.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico. Alcuni effetti indesiderati (ad es. gravi reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, agranulocitosi, pancitopenia) possono mettere in pericolo la vita. In nessun caso le gocce Domilgan devono essere utilizzate senza supervisione medica. L’interruzione tempestiva del trattamento può essere fondamentale.
Se si manifestano sintomi di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (vedi sotto), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Domilgan e il medico prescriverà un emocromo completo (incluso striscio di sangue periferico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, senza attendere i risultati degli esami di laboratorio.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Domilgan e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea di colore viola fino a rosso scuro, talvolta con vesciche (eruzione da farmaco),
• marcata riduzione della pressione sanguigna (reazione ipotensiva isolata), probabilmente causata dall’azione diretta del farmaco e senza altri sintomi di ipersensibilità. Tale reazione provoca una grave riduzione della pressione sanguigna solo in rari casi. Il rischio di riduzione della pressione sanguigna può essere aumentato nei pazienti con febbre molto alta (iperpiressia). I sintomi tipici di una grave riduzione della pressione sanguigna includono: aumento della frequenza cardiaca, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi o anafilattiche). I sintomi tipici di reazioni lievi possono essere: bruciore agli occhi, tosse, sintomi nasali, congestione nasale, dolore al torace, arrossamento della pelle (soprattutto viso e testa), orticaria e gonfiore del viso e, raramente, nausea e crampi addominali. Sintomi particolarmente significativi sono il senso di calore alla lingua e sotto di essa e specialmente alle mani e alle piante dei piedi. Tali reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi, con orticaria generalizzata, grave edema angioneurotico (anche a livello della laringe), grave broncospasmo (restringimento spasmodico delle vie aeree inferiori), aumento della frequenza cardiaca (a volte diminuzione), aritmie cardiache, riduzione della pressione sanguigna (a volte preceduta da un aumento), perdita di coscienza e shock circolatorio. Queste reazioni possono verificarsi anche dopo precedenti somministrazioni del farmaco senza complicazioni e possono essere potenzialmente letali, talvolta portando addirittura al decesso. Nei pazienti con sindrome da asma analgesica, le reazioni allergiche si manifestano con attacchi di asma (vedere punto 2. „Quando non deve essere usato il medicinale Domilgan”).
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• eruzione cutanea (ad es. eruzione maculopapulare).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• marcata riduzione del numero di specifici globuli bianchi (agranulocitosi), inclusi casi con esito fatale, o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Tali reazioni sono probabilmente di natura immunologica. Possono verificarsi anche dopo precedenti somministrazioni di metamizolo senza complicazioni. I sintomi di agranulocitosi includono: febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della bocca, del naso, della gola o delle zone genitali o dell’ano. Tuttavia, nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci usati per infezioni batteriche), questi sintomi possono essere meno evidenti. La velocità di sedimentazione globulare è fortemente aumentata, mentre i linfonodi sono di solito solo leggermente ingranditi o non ingranditi affatto.
  I sintomi della trombocitopenia comprendono, ad esempio, maggiore tendenza alle emorragie e petecchie (sanguinamento puntiforme della pelle e delle mucose).

• attacchi di asma (difficoltà respiratorie causate dal restringimento dei bronchioli),

• comparsa di ampie vesciche e lesioni cutanee (eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)),

• peggioramento della funzionalità renale, in alcuni casi con riduzione o assenza di urina emessa (oliguria o anuria), escrezione di proteine urinarie (proteinuria) o insufficienza renale acuta; infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• shock anafilattico,
• infarto miocardico nel corso di una reazione allergica (sindrome di Kounis),
• riduzione del volume ematico con conseguente alterazione della funzionalità del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), inclusi casi con esito fatale. I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica comprendono: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore cutaneo.
• sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale,
• epatite, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
• gravi reazioni cutanee.

È necessario interrompere l’uso di metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosate e piatte sul tronco con forma a bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali o occhi. La comparsa di tali gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

L’escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Domilgan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Domilgan
La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato.
Ogni mL (20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
1 goccia contiene 25 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, acido citrico.
Aroma di fragola:
Sostanze aromatiche (cis-3-esenolo, furaneolo, maltolo, cinnamato di metile, etil-2-
metilbutirrato, etilcaproato, acido 2-metilbutirrico, butirrato di etile, trans-2-esenolo, gamma-
decalattone)
Sostanze aromatiche naturali (acido caproico Nat)
Veicolo (sciroppo di glucosio disidratato, amido di mais, gomma arabica, biossido di silicio)
Acqua purificata

Come si presenta il medicinale Domilgan e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione
Soluzione limpida, giallo chiaro.
Flacone in vetro arancione di tipo III con tappo in HDPE, con contagocce in LDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Il medicinale Domilgan è disponibile in una confezione da 20 mL (400 gocce).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. + 48 81 463-48-82

Produttore
Chemax Pharma Ltd
8A, Goritsa Str, Sofia
1618, Bulgaria