Domilgan

Domilgan puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca o la garganta, o en la zona genital o anal.
Si el paciente ha sufrido agranulocitosis en el pasado durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver
sección 2).
Folleto incluido en el envase: información para el paciente
Domilgan, 500 mg/mL, gotas orales, solución
Metamizolum natricum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Domilgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Domilgan
3. Cómo tomar Domilgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Domilgan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Domilgan y para qué se utiliza

Domilgan contiene metamizol sódico monohidratado y es un medicamento con acción
analgésica y antipirética, perteneciente al grupo de fármacos denominados pirazolonas.
Domilgan se utiliza en los siguientes casos:

• Dolor agudo intenso tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas,
• Dolor cólico abdominal (cólicos),
• Dolor en enfermedades oncológicas,
• Otro dolor agudo o crónico intenso cuando otros tratamientos están contraindicados,
• Temperatura elevada (fiebre) que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Domilgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan:

• Si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas,
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas,
• si el paciente es alérgico al metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenilbutazona),
• si el paciente es alérgico a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta intolerancia conocida a los analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o edema angioneurótico). Esto afecta a pacientes que, tras la exposición a analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, desarrollan broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, como picor, rinitis o edema (urticaria, rinitis, edema angioneurótico),
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave, como una reacción cutánea severa a este medicamento (ver también el apartado 4 más adelante),
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea tras un tratamiento antineoplásico,
• si el paciente padece una enfermedad congénita que conlleva riesgo de hemólisis (deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa),
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara relacionada con alteraciones en la formación de glóbulos rojos),
• si el paciente presenta insuficiencia renal o hepática aguda, o porfiria hepática aguda (una enfermedad hereditaria relacionada con alteraciones en la síntesis de hemoglobina),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Domilgan, debe consultarlo con su médico.
Domilgan contiene metamizol, cuyo uso conlleva un riesgo raro, pero potencialmente mortal, de presentar:

• parada cardíaca repentina,
• agranulocitosis (trastorno agudo provocado por una disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos).

Número insuficiente de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Domilgan puede provocar agranulocitosis, es decir, una disminución muy marcada de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (ver apartado 4). Debe suspenderse inmediatamente la toma de metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, nariz, garganta o en la zona genital o anal. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si el metamizol se utiliza para tratar la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Domilgan, e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Si el paciente presenta síntomas de disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), por ejemplo, malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias, palidez, o disminución de plaquetas (trombocitopenia), por ejemplo, mayor tendencia a sangrar, pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas, debe suspenderse inmediatamente el uso de las gotas Domilgan y debe consultarse con el médico lo antes posible (ver apartado 4 "Posibles reacciones adversas").
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a las gotas Domilgan, también está especialmente expuesto a una reacción similar con otros analgésicos.
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) a las gotas Domilgan, también está especialmente expuesto a una reacción similar con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona u oxifenilbutazona.
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico a otras pirazolonas y pirazolidinas u otros analgésicos, existe un alto riesgo de que se produzca una reacción similar con las gotas Domilgan.

Reacciones graves de hipersensibilidad
El riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad durante el uso de las gotas Domilgan es mayor en las siguientes circunstancias:

• alergia a analgésicos y medicamentos antiinflamatorios que se manifiesta, por ejemplo, con picor y edema (urticaria, edema angioneurótico) (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos con urticaria y edema angioneurótico, ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan"),
• ataques de asfixia provocados por el estrechamiento de los bronquiolos (asma bronquial), especialmente si van acompañados de inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales (sinusitis) y pólipos nasales,
• urticaria crónica,
• alergia o intolerancia a conservantes (benzoatos) o colorantes (tartracina),
• intolerancia al alcohol (lagrimeo, estornudos y enrojecimiento intenso del rostro tras ingerir pequeñas cantidades de alcohol), lo que podría indicar una intolerancia no diagnosticada previamente a analgésicos (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan").

Las gotas Domilgan solo deben administrarse a pacientes con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan"). En tales casos, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica, con posibilidad de recibir asistencia en caso de emergencia.
Especialmente en pacientes alérgicos, puede producirse un shock anafiláctico (ver apartado 4).
Por ello, durante el tratamiento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o predisposición a reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones cutáneas graves
Con el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el uso de metamizol y debe acudirse de inmediato a atención médica. Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, nunca debe volver a tratarse con el medicamento Domilgan en el futuro (ver apartado 4).

Alteraciones en la función hepática
En pacientes que toman metamizol se han presentado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses tras iniciar el tratamiento.
Debe suspenderse el uso del medicamento Domilgan y debe consultarse con el médico si el paciente presenta síntomas relacionados con el hígado, tales como: malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico evaluará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Domilgan si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado síntomas relacionados con el hígado.

Hipotensión (reacciones hipotensivas aisladas)
Durante el uso del medicamento Domilgan puede producirse una disminución de la presión arterial (ver apartado 4).
El riesgo de tales reacciones aumenta:

• si el paciente presenta hipotensión arterial (hipotensión previa), deshidratación grave o mala circulación sanguínea, o en las primeras fases de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, tras un infarto de miocardio o traumatismos graves),
• si el paciente tiene fiebre alta.

Es necesario un análisis cuidadoso del tratamiento, un control estricto y, si fuera necesario, medidas preventivas (por ejemplo, estabilización circulatoria) para reducir el riesgo de disminución de la presión arterial.
Las gotas Domilgan solo deben utilizarse si se controlan cuidadosamente los parámetros circulatorios, y debe evitarse especialmente cualquier descenso de la presión arterial si el paciente presenta, por ejemplo:

• enfermedad coronaria grave,
• estenosis de los vasos cerebrales.

Pacientes con alteraciones en la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones en la función renal o hepática, Domilgan debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y con las precauciones adecuadas (ver apartado 3, subapartado "Pacientes con alteración de la función renal o hepática").

Influencia en los métodos de diagnóstico
Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informarse al médico del uso del medicamento Domilgan, ya que el metamizol puede influir en los resultados de ciertos análisis (por ejemplo, determinación de creatinina, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg debido a la falta de estudios clínicos suficientes.

Interacción del medicamento Domilgan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que podría producirse una disminución de sus concentraciones en sangre y, posiblemente, de su eficacia:

• bupropión, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar,
• efavirenz, un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA,
• metadona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a drogas ilegales (opioides),
• valproato, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar,
• ciclosporina, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico,
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante,
• sertralina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

El médico debe monitorizar la eficacia y (o) la concentración en sangre de estos medicamentos.
Debe informarse especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con las gotas Domilgan o sobre los que las gotas Domilgan pueden tener efecto:

• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas. La administración conjunta puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema hematopoyético, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la combinación de estos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, administrado en dosis bajas para protección cardiovascular. La administración conjunta puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
• clorpromacina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos. La administración conjunta puede provocar una disminución significativa de la temperatura corporal (hipotermia grave).

Las sustancias activas del grupo de las pirazolonas, al que pertenecen las gotas Domilgan, pueden provocar interacciones con ciertos medicamentos:

• anticoagulantes,
• captopril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas,
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos,
• diuréticos, por ejemplo triamtereno,
• medicamentos antihipertensivos. No se conoce en qué medida las gotas Domilgan provocan este tipo de interacciones.

Domilgan, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso del medicamento Domilgan no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance beneficio-riesgo.
No se recomienda la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe tomarse el medicamento Domilgan durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, debe extraerse y desecharse la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En el rango recomendado de dosificación, no se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad de reacción y concentración.
Sin embargo, por precaución, especialmente al utilizar dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de que estas capacidades se vean afectadas, y debe evitarse el manejo de máquinas, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven riesgo. Esto afecta especialmente al uso combinado con alcohol.

Domilgan contiene sodio
El medicamento contiene 34,52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de solución (20 gotas).
Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si el paciente debe seguir una dieta baja en sal, debe tener en cuenta esta información.

Domilgan contiene glucosa (componente del aroma)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Domilgan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre, así como de la respuesta individual de cada persona al medicamento Domilgan.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre. El médico tratante indicará al paciente cómo debe tomar el medicamento Domilgan.
En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso corporal o la edad:

Las dosis individuales pueden administrarse hasta cuatro veces al día, según la dosis diaria máxima.
Se puede esperar un efecto evidente entre los 30 y 60 minutos tras la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
En el tratamiento del dolor en niños y adolescentes hasta 14 años de edad, el medicamento Domilgan puede administrarse en una dosis individual de entre 8 y 16 mg por kilogramo de peso corporal (ver tabla anterior). En el caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de Domilgan de 10 mg por kilogramo de peso corporal:

Personas de edad avanzada y pacientes con mal estado general o insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con deterioro de la función renal,
la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de descomposición del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias con el uso prolongado.

Vía de administración
Vía oral.

Se recomienda tomar las gotas con una pequeña cantidad de agua (aproximadamente ½ vaso).
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. A continuación, invierta el frasco con la boca hacia abajo. Si las gotas no salen inmediatamente, puede golpear suavemente con el dedo en la base del frasco. Las gotas saldrán a intervalos regulares, lo que permite contar con precisión la dosis.

Tras su uso, debe enroscar firmemente la tapa girándola en el sentido de las agujas del reloj. Guarde el frasco en su estuche de cartón.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de gravedad de los síntomas y debe ser determinada por el médico.
No debe utilizar medicamentos analgésicos durante más de 3 a 5 días, salvo que el médico lo indique nuevamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Domilgan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

• En caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, somnolencia, pérdida de la conciencia, disminución de la presión arterial, colapso, deterioro de la función renal hasta insuficiencia renal aguda, convulsiones y taquicardia.

Advertencia: tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo (ácido rubazónico) puede provocar una coloración roja de la orina.

Si el paciente olvidó tomar las gotas de Domilgan
No debe administrarse una dosis doble si se ha olvidado la dosis anterior.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves y que requieren la interrupción inmediata del uso de los colirios Domilgan y el contacto más rápido posible con el médico.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparece de forma repentina o empeora rápidamente en el paciente, debe contactarse inmediatamente con un médico. Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida. En ningún caso se debe utilizar el colirio Domilgan sin supervisión médica. La interrupción oportuna del tratamiento puede ser crucial.
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Domilgan y el médico deberá solicitar un análisis de sangre completo (incluyendo frotis sanguíneo). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, sin esperar los resultados de los análisis de laboratorio.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Domilgan y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con ampollas (erupción medicamentosa),
• Disminución excesiva de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento, sin otros síntomas de hipersensibilidad asociados. Esta reacción provoca una caída grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia). Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial incluyen: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Los síntomas típicos de reacciones leves pueden ser: escozor en los ojos, tos, síntomas nasales, congestión nasal, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y hinchazón de la cara, y, rara vez, náuseas y calambres abdominales. Los síntomas especialmente importantes son la sensación de calor en la lengua y debajo de ella, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia formas más graves, con urticaria generalizada, edema angioneurótico grave (también en la laringe), broncoespasmo grave (estrechamiento espasmódico de las vías respiratorias inferiores), aumento de la frecuencia cardíaca (a veces disminución), alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida por un aumento), pérdida de conciencia y shock circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras el uso previo del medicamento sin complicaciones y pueden poner en peligro la vida, llegando incluso a causar la muerte. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan mediante ataques de asma (véase el apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan»).
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• Erupción cutánea (por ejemplo, erupción maculopapular).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos fatales, o disminución de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estas reacciones probablemente son de origen inmunológico. Pueden ocurrir incluso cuando el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Los síntomas de agranulocitosis incluyen: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios en la boca, nariz, garganta, órganos genitales o ano. Sin embargo, en pacientes que reciben antibióticos (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos intensos. La velocidad de sedimentación de los eritrocitos está notablemente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos suelen estar solo ligeramente aumentados o no aumentados en absoluto.
  Los síntomas de trombocitopenia incluyen, por ejemplo, mayor tendencia a hemorragias y petequias (sangrado puntiforme en la piel y membranas mucosas).

• Ataques de asma (falta de aliento provocada por el estrechamiento de los bronquiolos),

• Formación de ampollas extensas y lesiones cutáneas (eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)),

• Deterioro de la función renal, en algunos casos con ausencia o volumen insuficiente de orina eliminada (oliguria o anuria), eliminación de proteínas de la sangre en la orina (proteinuria) o insuficiencia renal aguda; inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Shock anafiláctico,
• Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
• Disminución del volumen sanguíneo con alteración concomitante de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos con resultado mortal. Los síntomas de pancitopenia y anemia aplásica incluyen: malestar general, infecciones, fiebre persistente, moretones, hemorragias y palidez de la piel.
• Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal,
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• Reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpirse el uso de metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Manchas rojizas y planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

La eliminación del metabolito inofensivo del metamizol (ácido rubazónico) puede provocar una coloración roja de la orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Domilgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura, no utilizar más allá de 6 meses.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio en el aspecto de la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni tirarse a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Domilgan
La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado.
Cada mL (20 gotas) contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
1 gota contiene 25 mg de metamizol sódico monohidratado.
Los componentes excipientes son: citrato sódico, ciclamato sódico, sacarina sódica, ácido cítrico.
Aroma de fresa:
Sustancias aromatizantes (cis-3-hexenol, furano, maltol, cinamato de metilo, etil-2-
metilbutirato, caproato de etilo, ácido 2-metilbutírico, butirato de etilo, trans-2-hexenol, gamma-
decalactona)
Sustancias aromatizantes naturales (Ácido caproico Nat)
Vehículo (jarabe de glucosa deshidratado, almidón de maíz, goma arábiga, dióxido de silicio)
Agua purificada

Aspecto del medicamento Domilgan y contenido del envase
Gotas orales, solución.
Solución transparente, de color amarillo claro.
Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de HDPE, con cuentagotas de LDPE, en envase de cartón.
Domilgan está disponible en envases de 20 mL (400 gotas).

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. +48 81 463-48-82

Fabricante
Chemax Pharma Ltd
8A, calle Goritsa, Sofía
1618, Bulgaria