pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дололібрє, 50 мг/мл, суспензія для прийому всередину
Naproxenum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Дололібрє та для чого їх застосовують
Важливі відомості перед початком застосування ліків Дололібрє
Як застосовувати ліки Дололібрє
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Дололібрє
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дололібрє і з якою метою його застосовують

Лікарський засіб Дололібрє містить діючу речовину під назвою напроксен. Це нестероїдний протизапальний засіб, скорочено НПЗЗ.
Лікарський засіб Дололібрє застосовують у дорослих для симптоматичного лікування:

болю та запального стану при таких захворюваннях:
ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (біль і скованість шиї та спини), гострі напади остеоартриту та спондилартропатій
гострий напад подагри
запальні ревматичні захворювання м'яких тканин
болюче набрякання або запалення після ушкодження опорно-рухового апарату
менструальні болі

Засіб також можна застосовувати дітям віком понад 2 роки та підліткам із ювенільним ідіопатичним артритом.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дололібрє

Коли не приймати лік Дололібрє

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт у минулому мав напади астми, набряк судиноруховий, шкірні реакції або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого НПЗП.
якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові.
якщо у пацієнта наразі є виразка або кровотеча з шлунка чи кишечника.
якщо пацієнт у минулому мав рецидивуючі виразки (травні виразки) або кровотечі з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (щонайменше два окремі епізоди підтверджених виразок або кровотеч).

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

якщо пацієнт у минулому мав кровотечу або перфорацію шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП.
якщо у пацієнта є тяжка недостатність нирок, печінки або серця.
якщо пацієнт у минулому мав кровотечу в мозок.
якщо у пацієнта наразі є будь-яка інша форма гострої кровотечі.
стосується жінок: якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Прийом ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для
полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Ліки, такі як Дололібрє, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику інфаркту серця (інфаркту
міокарда) та інсульту. Будь-який ризик зростає після прийому ліку в
великих дозах і тривало. Не перевищуйте рекомендованої дози або тривалості лікування.
Якщо пацієнт має захворювання серця, у минулому мав інсульт або вважає, що може мати
збільшений ризик таких станів (наприклад, високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень
холестерину, паління), він повинен обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому ліку Дололібрє слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має астму, алергії (наприклад, сінну лихоманку) або хронічну обструктивну хворобу легень або у минулому мав набряк обличчя, губ, очей або язика.
якщо пацієнт має поліпи в носі, часто чхає або має риніт, закладений або сверблячий ніс (риніт).
якщо пацієнт відчуває слабкість (ймовірно, через якесь захворювання) або є похилого віку.
якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки.
якщо пацієнт має порушення згортання крові.
якщо пацієнт приймає певні ліки, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗП, включаючи інгібітори СОХ-2.
якщо пацієнт у минулому мав виразку або кровотечу з шлунка. Лікар повідомить пацієнта про необхідність повідомляти про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунком.
якщо пацієнт має аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ, що спричиняє біль у суглобах, шкірні висипання та лихоманку), змішане захворювання сполучної тканини, виразковий коліт або хворобу Крона (захворювання, що спричиняють запалення та біль у кишечнику, діарею, блювоту та втрату маси тіла).
якщо пацієнт має порушення зору або слуху.
якщо пацієнт недавно переніс масштабну хірургічну операцію перед початком лікування ліком Дололібрє.
якщо пацієнтка має обилізні менструальні кровотечі.
якщо пацієнт має порушення біосинтезу червоного пігменту, що надає колір крові (порфірію).

Необхідно негайно припинити застосування цього ліку у разі кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
порушення зору або погіршення слуху.
У зв’язку з застосуванням ліку Дололібрє відзначалися тяжкі шкірні реакції (включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Необхідно припинити застосування ліку
Дололібрє та негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із симптомів, пов’язаних з цими
тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
Існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення тяжких шкірних реакцій (включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), пов’язаних із застосуванням НПЗП. Такі реакції найчастіше виникають
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
на початку лікування (протягом першого місяця). Якщо у пацієнта виникне висип (включаючи зміни на слизових оболонках, наприклад, роті, горлі, очах, статевих органах) або будь-які інші ознаки
надчутливості, необхідно негайно припинити застосування ліку Дололібрє та звернутися до
лікаря.
Загальні відомості
Полегшення болю та основне захворювання
Якщо під час лікування напроксеном пацієнт не відчуває полегшення або продовжує відчувати біль,
лихоманку, втому або інші симптоми захворювання, слід звернутися до лікаря за порадою. Це пов’язано з
тим, що знеболювальні засоби можуть маскувати можливі попереджувальні симптоми основного захворювання.
Біль у голові, спричинений застосуванням знеболювальних засобів
Тривале застосування знеболювальних засобів у великих дозах може спричинити головний біль,
який не можна лікувати прийомом інших знеболювальних засобів.
Ураження нирок, спричинене застосуванням знеболювальних засобів
Часте застосування певних знеболювальних засобів протягом тривалого часу може призводити до постійного
ураження нирок із ризиком ниркової недостатності.
Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому,
необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому
ліку Дололібрє.
Результати лабораторних досліджень
Якщо лікар призначив перевірку загального аналізу крові, згортання крові та (або) функції печінки та нирок,
або будь-які інші тести (наприклад, визначення концентрації певних ліків у крові), дуже важливо,
щоб ці тести були виконані. Це стосується зокрема пацієнтів із порушенням функції
печінки, серцевою недостатністю, високим кров’яним тиском або ураженням нирок.
Якщо необхідно провести тест функції надниркових залоз, пацієнт повинен (тимчасово) припинити
прийом ліку Дололібрє принаймні за 3 дні до тесту, щоб уникнути спотворення результату тесту.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду лік Дололібрє не рекомендовано для застосування у
дітей віком до 2 років.
Лік Дололібрє не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років при будь-якому
іншому захворюванні, окрім ювенільного ідіопатичного артриту.
Лік Дололібрє та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це включає також ліки,
що доступні без рецепта, включаючи фітозасоби. Зокрема, необхідно повідомити лікареві або
фармацевту, якщо пацієнт приймає:

Інші НПЗП, включаючи саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) та інгібітори СОХ-2
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), що застосовується для профілактики утворення тромбів
Глюкокортикостероїди (що застосовуються при набряках та запаленні), такі як гідрокортизон, преднізолон або дексаметазон
Ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, гепарин або клопідогрель
Фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
Сульфонамідні препарати, такі як гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід та сульфонаміди протибактеріальні (що застосовуються при лікуванні інфекцій)
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як глімепірид або гліпізид
Інгібітор АПФ або будь-який інший антигіпертензивний засіб, такий як цилазапріл, еналаприл або пропранолол

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Антагоніст рецептора ангіотензину ІІ, такий як кандесартан, епросартан або лозартан
Діуретик (сечогінний засіб), що застосовується при лікуванні гіпертонії, такий як фуросемід або тріамтерен
Наперстянковий глікозид (що застосовується при захворюванні серця), такий як дигоксин
Антибіотик-хінолон (що застосовується при лікуванні інфекцій), такий як ципрофлоксацин або моксифлоксацин
Певні ліки, що застосовуються при лікуванні психічного здоров’я, такі як солі літію або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин або циталопрам
Пробенецид та сульфінпіразон (що застосовуються при лікуванні підагри)
Метотрексат (що застосовується при лікуванні захворювань шкіри, артриту або новоутворень)
Циклоспорин або такролімус (що застосовуються при лікуванні захворювань шкіри або після трансплантації органів)
Зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу та інфекції вірусом ВІЛ)
Міфепристон (лік, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності або викликання пологів у разі загибелі плоду)
Ліки, що нейтралізують надлишок соляної кислоти в шлунку.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому,
необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку
Дололібрє.
Застосування ліку Дололібрє разом з їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкогольних напоїв під час лікування ліком Дололібрє збільшує ризик кровотечі з
шлунково-кишкового тракту (шлунка або кишечника), тому його слід уникати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не приймати лік Дололібрє, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може
нанести шкоду ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Може
спричинити порушення роботи нирок та серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність
пацієнтки та її дитини до кровотечі та спричинити затримку або подовження пологів. Не слід
приймати лік Дололібрє протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу.
У разі прийому більше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності лік Дололібрє може
спричинити порушення роботи нирок у ненародженої дитини, що може призвести до малої кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати лік Дололібрє після пологів, оскільки це може затримати процес звуження матки до
звичайної форми та розміру.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна уникати прийому ліку Дололібрє під час годування грудьми, оскільки він може
проникати до материнського молока в незначних кількостях.
Фертильність
Лік Дололібрє може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з
завагітнінням, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Дололібрє може спричиняти втому, запаморочення, порушення зору або інші порушення
центральної нервової системи. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, йому слід повідомити про це
лікареві та не керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи машини.
Лік Дололібрє містить сахарозу, сорбітол рідкий кристалізуючий (Е 420), натрій та метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку. Один мл ліку містить 300 мг сахарози
(цукру). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Сахароза може шкідливо впливати на
зуби.
Сорбітол (Е 420)
Цей лік містить 90 мг сорбітолу (Е 420) в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (включаючи дітей) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Натрій
Лік містить 9,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,46 %
рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Цей лік містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) як консервант. Він може
спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Дололібрє

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед використанням пляшку слід добре струснути. Ліки Дололібрє слід приймати з
відповідною кількістю напою. Ліки Дололібрє починають діяти швидше, якщо їх приймати натщесерце.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ліки Дололібрє під час прийому
їжі.
Ліки Дололібрє — як і всі НПЗП — слід приймати в найменшій дозі, яка дозволяє зменшити біль,
і протягом якомога коротшого періоду. Такий захід сприяє мінімізації можливих побічних ефектів.
Упаковка ліків містить пероральну шприц-дозатор місткістю 8 мл з поділкою 0,1 мл, який слід
використовувати під час застосування ліків.
Використання шприц-дозатора:

Занурити наконечник шприц-дозатора в ліки.
Утримуючи шприц-дозатор на місці, обережно відтягнути поршень, набираючи ліки до потрібної позначки на шкалі.
Якщо з’являться бульбашки повітря, випустити ліки назад у пляшку та знову набрати до потрібної позначки на шкалі.
Вийняти шприц-дозатор із пляшки.
Помістити наконечник шприц-дозатора в рот пацієнта та повільно впорснути ліки, натискаючи на поршень.
Негайно після використання закрутити кришку на пляшку. Промити шприц-дозатор водою. Роз’єднати його на дві частини та залишити до висихання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі віком до 65 років
Рекомендований діапазон дози — 10–20 мл ліків Дололібрє (500 мг до 1000 мг напроксену) на добу.
Не слід перевищувати добову дозу 20 мл ліків Дололібрє (1000 мг напроксену).
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічного стану.
Симптоматичне лікування болючого набряку або запального стану після травми м’язово-скелетної системи
Рекомендована початкова доза — 10 мл ліків Дололібрє (500 мг напроксену). За потреби можна
прийняти додаткову дозу 5 мл ліків (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Добова доза не
повинна перевищувати 20 мл ліків Дололібрє (1000 мг напроксену).
Симптоматичне лікування болю та запального стану при ревматоїдному артриті, анкілозуючому
спондиліті, гострих нападах остеоартриту та спондиліартропатії, а також при запальних
ревматичних захворюваннях м’яких тканин
Зазвичай добова доза становить 10–15 мл ліків Дололібрє (500–750 мг напроксену). На початку
лікування, у гострій фазі запалення або при переході з іншого НПЗП у великій дозі на ліки
Дололібрє, рекомендована добова доза — 15 мл ліків Дололібрє (750 мг напроксену), розділена на дві
дози на добу (10 мл ліків Дололібрє вранці та 5 мл увечері або навпаки) або як одноразова доза
(вранці або увечері).
У окремих випадках лікар може збільшити добову дозу до 20 мл ліків Дололібрє (1000 мг напроксену).
Підтримуюча доза — 10 мл ліків Дололібрє (500 мг напроксену) на добу, яку можна приймати у двох
поділених дозах (5 мл вранці та 5 мл увечері) або як одноразову дозу (вранці або увечері).
Симптоматичне лікування болю та запального стану при гострому нападі подагри
Рекомендована початкова доза — 15 мл ліків Дололібрє (750 мг напроксену); далі слід приймати
5 мл ліків Дололібрє (250 мг напроксену) кожні 8 годин до закінчення нападу.
У зв’язку з цим під час гострих нападів подагри пацієнт може перевищити максимальну добову
дозу 20 мл (1000 мг напроксену) (на короткий період).
Симптоматичне лікування менструального болю
Зазвичай початкова доза — 10 мл ліків Дололібрє (500 мг напроксену); далі можна приймати
5 мл ліків Дололібрє (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Не слід перевищувати добову дозу
20 мл ліків Дололібрє (1000 мг напроксену).
Діти віком понад 2 роки та підлітки при лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту
Рекомендована доза — 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу, що відповідає добовій
дозі 0,2 мл препарату Дололібрє на кг маси тіла, розділеній на дві поділені дози (одноразова
доза — 0,1 мл ліків Дололібрє (5 мг напроксену) на кг маси тіла). Добова доза у підлітків не
повинна перевищувати 20 мл (1000 мг напроксену).
Ліки Дололібрє не рекомендуються для застосування у дітей віком до 2 років (див. розділ
«Попередження та заходи обережності», підрозділ «Діти та підлітки»).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Необхідне ретельне спостереження лікаря. У пацієнтів похилого віку особливо важливо обрати
найменшу ефективну дозу ліків Дололібрє, яка застосовується якомога коротший період (див.
розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Дололібрє»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки мають підвищений ризик передозування під час
прийому ліків Дололібрє. У зв’язку з цим слід обрати найменшу ефективну дозу ліків Дололібрє.
Необхідне ретельне спостереження лікаря.
При важкій печінковій недостатності застосовувати ліки Дололібрє заборонено (див. розділ 2
«Важливі відомості перед застосуванням ліків Дололібрє»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу ліків Дололібрє.
При важкій нирковій недостатності застосовувати ліки Дололібрє заборонено (див. розділ 2
«Важливі відомості перед застосуванням ліків Дололібрє»).
Тривалість лікування
Тривалість застосування ліків визначає лікар.
У разі ревматичних захворювань може бути необхідне застосування препарату Дололібрє
протягом тривалого періоду.
При менструальних болях тривалість лікування залежить від симптомів. Однак лікування
ліками Дололібрє не повинно тривати довше кількох днів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дололібрє
У разі прийому дози ліків Дололібрє, що перевищує рекомендовану, пацієнт повинен негайно
звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Інформація для медичного персоналу: інформація щодо лікування при отруєнні
напроксеном наведена в кінці цієї інструкції.
Пропуск прийому ліків Дололібрє
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
приймати ліки Дололібрє як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарські засоби, такі як Дололібрє, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту
міокарда) та інсульту.
Серйозні побічні ефекти, на які слід звертати увагу:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Дололібрє та негайно звернутися до лікаря:
Тяжкі алергічні реакції (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів), їх симптоми
включають:

задиху
значне зниження артеріального тиску
набряк обличчя або горла, труднощі при ковтанні
(сверблячу) висипку, почервоніння, дрібні пухирі на шкірі

Тяжкі шкірні реакції (частота не може бути визначена на підставі наявних даних), наприклад:

поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
(лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див.
також пункт 2.

характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай рецидивує в тому ж місці (місцях) при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних почервонілих плям і набряку шкіри, пухирів (крапивниця), свербіж

Симптоми, пов’язані з захворюваннями шлунка та кишечника (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів), їх
симптоми включають:

відносно сильний біль у животі (шлунку), особливо раптового початку
блювоту з кров’ю або з кольором кавової гущі
чорний або кров’яний стілець
виразки, перфорації (отвори) та кровотечі у шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті, особливо у людей похилого віку

Інфаркт серця, його симптоми включають:

біль у грудній клітці, який може віддавати в шию, плечі та вниз по лівому передпліччю

Симптоми, пов’язані з захворюваннями печінки (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів), їх
симптоми включають:

сильну втому з втратою апетиту, з жовтяницею шкіри та білков оболонок очей або без неї
нудоту або блювоту, або світлий стілець

Порушення органів чуття, наприклад:

раптове порушення зору (може виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів) або зниження слуху (може виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів)

Асептичний менінгіт (може виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів), його симптоми включають:

сильний головний біль, особливо раптового початку
шийну ригідність, гарячку, нудоту або блювоту
сплутаність свідомості, підвищену чутливість до яскравого світла

Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання
сполучної тканини) мають підвищений ризик розвитку менінгіту.
Порушення крові та лімфатичної системи (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів), їх
симптоми включають:

симптоми, схожі на грип, виразки в порожнині рота, біль у горлі та носові кровотечі

Препарат Дололібрє може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10
пацієнтів):

нудоту
блювоту
печію
біль у шлунку
відчуття переповнення
запор або діарею, а також незначну втрату крові в шлунково-кишковому тракті, що в окремих випадках може призвести до анемії

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

кровотечі зі шкіри та слизових оболонок
депресію

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

неправильні сновидіння
проблеми з засипанням або підтриманням сну (бессоння)
головний біль
запаморочення
збудження
дратівливість
порушення сну
втому
порушення сприйняття та пізнавальних функцій
дзвін у вухах
запаморочення
підвищена пітливість
затримку рідини в організмі (набряки), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском
посилене спрагу

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із
100 пацієнтів):

зміни в загальному аналізі крові
підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
напади астми (зі зниженням артеріального тиску або без нього)
запалення легень (еозинофільний пневмоніт)
симптоми в нижній частині живота (наприклад, коліт із кровотечею або загострення хвороби Крона/виразкового коліту)
запалення слизової оболонки рота
ураження стравоходу
зміни функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз
випадіння волосся (зазвичай тимчасове)
світлочутливе запалення шкіри (сонячне), яке може супроводжуватися утворенням пухирів
біль у м’язах
слабкість м’язів
гостру ниркову недостатність
порушення функції нирок (нефротичний синдром)
запалення нирки (нирок) (інтерстиційний нефрит)
гарячку та озноб, погане самопочуття
запалення слизової оболонки шлунка
гази

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із
1000 пацієнтів):

порушення шкіри з утворенням пухирів (реакції, схожі на булльозне відшарування епідермісу)

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум
1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості червоних та (або) білих кров’яних клітин і (або) тромбоцитів (апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз)
напади епілепсії
запалення нерва (нервів)
підвищений артеріальний тиск
прискорену роботу серця
серцебиття (відчуття сильного серцебиття)
серцеву недостатність
васкуліт

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

загострення запального стану, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит, тобто гостре запалення та некроз підшкірної та м’язової жирової тканини)
загальні анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції
запалення печінки, ураження печінки, особливо після тривалого лікування
реакції гіперчутливості, такі як шкірна висипка, еритема мультиформна, в окремих випадках у вигляді тяжких шкірних реакцій (включаючи синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
ураження нирок (некроз ниркових сосочків), особливо під час тривалого лікування
підвищення рівня сечової кислоти в крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищення рівня калію
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія)
набряк кришталика ока та закінчення зорового нерва
помутніння рогівки
запалення закінчення зорового нерва
відчуття колючості, поколювання або оніміння рук і ніг
набряк легень
запалення підшлункової залози (великий залозистий орган, розташований позаду шлунка)
узелковий еритема (запалення шкіри, що включає червоні болючі вузли)
плоский лишай (незаразна свербляча висипка, яка може з’являтися на різних ділянках тіла)
системний червоний вовчак (SLE, аутоімунне захворювання, що призводить до запального процесу, який може охоплювати різні ділянки тіла)
пустульну реакцію
наявність крові в сечі (гематурія)
запалення певних частин нирок (гломерулонефрит)
безпліддя у жінок
набряк

Напроксен може впливати на результати певних лабораторних тестів; тому пацієнт
повинен повідомляти всім своїм лікарям (якщо стосується), що приймає препарат Дололібрє (див.
пункт 2. «Інформація, важлива перед прийомом препарату Дололібрє»).
Парагідроксибензоат метилу (E 218) може викликати алергічні реакції (які можуть бути
затриманими).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків подібні до спостережуваних у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дололібрє

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття цей лік стабільний протягом 3 місяців. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці після
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дололібрє

Діючою речовиною лікарського засобу є напроксен. 1 мл лікарського засобу Дололібрє містить 50 мг напроксену.
Інші складові: сахароза (цукор), натрію сахаринат (Е 954), натрію цикламат (Е 952), натрію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), калію сорбінат (Е 202), трагакантовий клей, лимонна кислота, сорбітол рідкий кристалізуючий (Е 420), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дололібрє та що містить упаковка
Лікарський засіб Дололібрє — це біла до жовтувато-білої кольору оральна суспензія.
Пляшка з оранжевого скла з захистом від доступу дітей.
Оральна шприц-дозатор місткістю 8 мл з поділкою кожні 0,1 мл.
Розмір упаковки: 100 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Іспанія: Naprokseno Infectopharm
Польща: Дололібрє
Португалія: Naprosumo
Італія: Дололібрє

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

У разі передозування напроксеном:
Симптоми передозування
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Симптоми передозування можуть включати порушення ЦНС, такі як головний біль, запаморочення або
відчуття оглушення, біль у надчерев’ї та дискомфорт у порожнині живота, нездійснення, нудоту,
блювоту, тимчасові зміни функції печінки, гіпропротромбінемію, порушення функції нирок,
метаболічний ацидоз, апноею та дезорієнтацію. Напроксен може швидко всмоктуватися. Слід
очікувати швидкого досягнення високої концентрації в крові. У деяких пацієнтів виникали напади
епілепсії, але невідомо, чи були вони спричинені лікуванням напроксеном. Також може
виникнути кровотеча зі шлунково-кишкового тракту. Може виникнути артеріальна гіпертензія, гостра
недостатність нирок, дихальну недостатність та кома, але це трапляється рідко. Описано
виникнення анафілактичних реакцій після лікування нестероїдними протизапальними засобами, і
такі реакції можуть виникати також після передозування.
Лікування при передозуванні
Пацієнтів слід лікувати симптоматично. Специфічного антидоту немає. Можуть бути показані засоби,
що запобігають подальшому всмоктуванню (наприклад, введення активованого вугілля), якщо не
минуло чотири години після прийому або у разі значного передозування. Примусовий діурез, алкалінізація сечі, гемодіаліз та гемоперфузія, ймовірно, неефективні через сильне зв'язування напроксену з білками.