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Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dololibre, 50 mg/mL, suspensión oral
Naproxenum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Dololibre y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dololibre
Cómo tomar Dololibre
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dololibre
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dololibre y para qué se utiliza

Dololibre contiene como principio activo la sustancia llamada naproxeno. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, en adelante AINE.
Dololibre se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

dolor e inflamación en las siguientes enfermedades:
artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez del cuello y espalda), brotes agudos de artrosis y espondiloartropatías
brote agudo de gota
enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos
hinchazón dolorosa o inflamación tras lesión músculo-esquelética
dolores menstruales

El medicamento también puede utilizarse en niños mayores de 2 años y adolescentes con artritis idiopática juvenil.

2. Información importante antes de tomar Dololibre

Cuándo no debe tomar el medicamento Dololibre

si el paciente es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido en el pasado ataques de asma, edema angioneurótico, reacciones cutáneas o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
si el paciente presenta trastornos en la formación de la sangre.
si el paciente tiene actualmente una úlcera o sangrado en el estómago o intestino.
si el paciente ha tenido en el pasado úlceras recurrentes (úlceras pépticas) o sangrado del estómago y (o) duodeno (al menos dos episodios separados de úlceras o sangrado confirmados).

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si el paciente ha tenido en el pasado sangrado o perforación del estómago o intestino durante el tratamiento con AINEs.
si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
si el paciente ha tenido en el pasado un sangrado cerebral.
si el paciente tiene actualmente cualquier otro tipo de sangrado agudo.
para mujeres: si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Los medicamentos como Dololibre pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) y accidente cerebrovascular. El riesgo puede aumentar con el uso prolongado y en dosis altas. No exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o considera que podría tener un riesgo elevado de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Dololibre, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece asma, alergias (como fiebre del heno) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o ha tenido en el pasado hinchazón de la cara, labios, ojos o lengua.
si el paciente tiene pólipos nasales, estornuda con frecuencia o padece rinitis (congestión nasal, goteo o picor nasal).
si el paciente siente debilidad (posiblemente debido a alguna enfermedad) o es de edad avanzada.
si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas.
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
si el paciente toma ciertos medicamentos, como corticosteroides, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
si el paciente ha tenido en el pasado úlceras o sangrado gastrointestinal. El médico informará al paciente de la necesidad de notificar cualquier síntoma inusual relacionado con el estómago.
si el paciente padece una enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES, que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), enfermedad mixta del tejido conectivo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (afecciones que provocan inflamación y dolor intestinal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
si el paciente tiene trastornos visuales o auditivos.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento con Dololibre.
si la paciente tiene menstruaciones abundantes.
si el paciente padece porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento ante cualquier sangrado gastrointestinal, alteración visual o pérdida auditiva.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS]) asociadas al uso de Dololibre. Debe interrumpirse el tratamiento con Dololibre y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Existen informes muy raros de reacciones cutáneas graves (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica) asociadas al uso de AINEs. Estas reacciones suelen aparecer al inicio del tratamiento (durante el primer mes). Si el paciente presenta erupciones cutáneas (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, ojos o genitales) u otros signos de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el uso de Dololibre y consultar con su médico.

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Información general

Alivio del dolor frente a la enfermedad subyacente
Si durante el tratamiento con naproxeno el paciente no se siente mejor o continúa teniendo dolor, fiebre, fatiga u otros síntomas de enfermedad, debe consultar a su médico. Esto se debe a que los medicamentos analgésicos pueden enmascarar síntomas de advertencia de una enfermedad subyacente.

Dolor de cabeza por abuso de analgésicos
El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea, que no debe tratarse con más analgésicos.

Daño renal por analgésicos
El uso frecuente de ciertos analgésicos durante un período prolongado puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o el paciente no está seguro al respecto, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Dololibre.

Pruebas de laboratorio
Si el médico solicita análisis de sangre (hemograma), coagulación, función hepática y/o renal u otras pruebas (por ejemplo, niveles de ciertos medicamentos en sangre), es muy importante realizarlas. Esto es especialmente relevante para pacientes con alteración hepática, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o daño renal.
Si es necesario realizar una prueba de función suprarrenal, el paciente debe suspender temporalmente el uso de Dololibre al menos 3 días antes de la prueba para evitar interferencias en los resultados.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia suficiente, Dololibre no se recomienda en niños menores de 2 años.
Dololibre no se recomienda en niños y adolescentes menores de 8 años para ninguna otra enfermedad que no sea la artritis idiopática juvenil.

Interacción de Dololibre con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales. En particular, debe informar si el paciente toma:

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (como ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la COX-2
Ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir la formación de coágulos
Glucocorticosteroides (usados para inflamación y edema), como hidrocortisona, prednisona o dexametasona
Medicamentos que previenen la formación de coágulos, como warfarina, heparina o clopidogrel
Fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
Medicamentos sulfonamídicos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida y sulfonamidas antibacterianas (usadas para tratar infecciones)
Medicamentos orales para la diabetes, como glimepirida o glipizida
Inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento antihipertensivo, como cilazapril, enalapril o propranolol

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Antagonistas del receptor de angiotensina II, como candesartán, eprosartán o losartán
Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) usados para tratar la hipertensión, como furosemida o triamtereno
Glicósidos cardiotónicos (usados en enfermedades del corazón), como digoxina
Antibióticos quinolónicos (usados para tratar infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino
Algunos medicamentos para la salud mental, como sales de litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina o citalopram
Probenecida y sulfinpirazona (usados para tratar la gota)
Metotrexato (usado para tratar trastornos de la piel, artritis o cáncer)
Ciclosporina o tacrolimus (usados para tratar trastornos de la piel o tras trasplantes de órganos)
Zidovudina (medicamento para tratar el SIDA y la infección por VIH)
Mifepristona (medicamento para interrumpir farmacológicamente el embarazo o inducir el parto tras muerte fetal)
Medicamentos que neutralizan el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o el paciente no está seguro al respecto, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Dololibre.

Uso de Dololibre con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dololibre aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal (estómago o intestino), por lo que debe evitarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome Dololibre si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto, afectar la tendencia a sangrar tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Dololibre durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar durante este período o al intentar el embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Dololibre puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede provocar oligoamnios (bajo nivel de líquido amniótico) o estrechamiento del conducto arterioso fetal. Si el tratamiento es necesario por más de unos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No tome Dololibre tras el parto, ya que podría retrasar la contracción uterina normal.

Lactancia
La paciente debe evitar tomar Dololibre durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Fertilidad
Dololibre puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Dololibre puede causar fatiga, mareo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central. Si el paciente presenta estos síntomas, debe informar a su médico y no conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Dololibre contiene sacarosa, sorbitol líquido cristalizable (E 420), sodio y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Un mL de este medicamento contiene 300 mg de sacarosa (azúcar). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede dañar los dientes.

Sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 90 mg de sorbitol (E 420) por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (incluyendo niños) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

Sodio
Este medicamento contiene 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL. Esto equivale al 0,46 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) como conservante. Puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar el medicamento Dololibre

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de usarlo, agite enérgicamente el frasco. El medicamento Dololibre debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido. Dololibre comienza a actuar más rápidamente si se toma con el estómago vacío. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Dololibre durante las comidas.
Dololibre – al igual que todos los AINE – debe administrarse en la dosis más baja posible que permita aliviar el dolor y durante el período más corto posible. Esta medida de precaución facilita la minimización de los posibles efectos adversos.
El envase del medicamento incluye una jeringa oral de 8 mL con graduación cada 0,1 mL, que debe utilizarse para la administración del medicamento.

Uso de la jeringa:

Sumergir la punta de la jeringa en el medicamento.
Manteniendo la jeringa en su lugar, tirar suavemente del émbolo para extraer el medicamento hasta el nivel indicado en la graduación de la jeringa.
Si aparecen burbujas de aire, devolver el medicamento al frasco e introducirlo nuevamente en la jeringa hasta el nivel indicado.
Sacar la jeringa del frasco.
Colocar la punta de la jeringa en la boca del paciente y empujar suavemente el émbolo para administrar lentamente el medicamento.
Inmediatamente después de su uso, colocar el tapón en el frasco. Lavar la jeringa con agua. Separar la jeringa en dos partes y dejarla secar. Guardarla en un lugar fuera del alcance de los niños.

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Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitual es:
Adultos hasta 65 años de edad
La dosis recomendada oscila entre 10 y 20 mL de Dololibre (500 mg a 1000 mg de naproxeno) al día. No debe superarse la dosis diaria de 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).
La dosis debe ajustarse individualmente según el estado clínico del paciente.

Tratamiento sintomático de la inflamación dolorosa o estado inflamatorio tras traumatismos musculoesqueléticos
La dosis inicial recomendada es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno). Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 5 mL del medicamento (250 mg de naproxeno) cada 6 a 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, brotes agudos de artrosis y espondiloartropatías, así como enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos
La dosis diaria habitual es de 10 a 15 mL de Dololibre (500–750 mg de naproxeno). Al comienzo del tratamiento, en la fase aguda de la inflamación o al cambiar del tratamiento con otro AINE en dosis alta a Dololibre, la dosis diaria recomendada es de 15 mL de Dololibre (750 mg de naproxeno), dividida en dos tomas diarias (10 mL de Dololibre por la mañana y 5 mL por la noche, o viceversa) o como dosis única (por la mañana o por la noche).
En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).
La dosis de mantenimiento es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno) al día, que puede tomarse en dos dosis divididas (5 mL por la mañana y 5 mL por la noche) o como dosis única (por la mañana o por la noche).

Tratamiento sintomático del dolor e inflamación en brotes agudos de gota
La dosis inicial recomendada es de 15 mL de Dololibre (750 mg de naproxeno); posteriormente, se deben tomar 5 mL de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 8 horas hasta el final del brote.
Por este motivo, durante brotes agudos de gota, el paciente puede superar temporalmente la dosis diaria máxima de 20 mL (1000 mg de naproxeno).

Tratamiento sintomático del dolor menstrual
La dosis habitual inicial es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno); posteriormente, pueden administrarse 5 mL de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 6–8 horas. No debe superarse la dosis diaria de 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

Niños mayores de 2 años y adolescentes en el tratamiento de artritis juvenil idiopática
La dosis recomendada es de 10 mg de naproxeno por kilogramo de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis diaria de 0,2 mL del producto Dololibre por kg de peso, administrada en dos dosis divididas (dosis única: 0,1 mL de Dololibre (5 mg de naproxeno) por kg de peso). La dosis diaria en adolescentes no debe superar los 20 mL (1000 mg de naproxeno).
Dololibre no se recomienda para niños menores de 2 años (ver sección "Advertencias y precauciones", subsección "Niños y adolescentes").

Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Es necesaria una observación médica cuidadosa. En pacientes de edad avanzada, es especialmente importante elegir la dosis más baja eficaz de Dololibre y administrarla durante el período más corto posible (ver sección 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Pacientes con alteración de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática tienen mayor riesgo de sobredosificación al tomar Dololibre. Por ello, debe elegirse la dosis más baja eficaz de Dololibre.
Es necesaria una observación médica cuidadosa.
No debe tomarse Dololibre en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente tiene alteración de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis de Dololibre.
No debe tomarse Dololibre en caso de insuficiencia renal grave (ver sección 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico responsable.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario administrar Dololibre durante un período prolongado.
En el dolor menstrual, la duración del tratamiento depende de los síntomas. Sin embargo, el tratamiento con Dololibre no debe prolongarse más allá de unos pocos días.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dololibre
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dololibre, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Información para el personal médico: La información sobre el manejo de la intoxicación por naproxeno se encuentra al final del prospecto.

Omisión de una dosis de Dololibre
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando Dololibre según lo indicado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los medicamentos como Dololibre pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) y accidente cerebrovascular.
Efectos adversos graves a los que debe prestar atención:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dololibre y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:
Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

Dificultad para respirar
Gran descenso de la presión arterial
Hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para tragar
Erupción (pruriginosa), enrojecimiento, pequeñas ampollas en la piel

Reacciones cutáneas graves (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), por ejemplo:

Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos
(reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.
Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede manifestarse como manchas rojas circulares u ovales, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor

Síntomas relacionados con enfermedades del estómago y del intestino (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

Dolor abdominal (gástrico) relativamente intenso, especialmente si comienza de forma repentina
Vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
Heces con sangre o de color negro
Úlceras, perforaciones (orificios) y hemorragias en el estómago o intestinos, que podrían llevar a la muerte, especialmente en personas de edad avanzada

Infarto de miocardio, cuyos síntomas incluyen:

Dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, hombros y brazo izquierdo

Síntomas relacionados con enfermedades del hígado (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

Cansancio intenso con pérdida de apetito, con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
Náuseas o vómitos, o heces de color claro

Alteraciones en los órganos de los sentidos, por ejemplo:

Trastornos visuales repentinos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) o pérdida de audición (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Meningitis aséptica (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

Dolor de cabeza intenso, especialmente si comienza de forma repentina
Rigidez de nuca, fiebre, náuseas o vómitos
Confusión, hipersensibilidad a la luz brillante

Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis.
Alteraciones en la sangre y en el sistema linfático (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

Síntomas similares a los de la gripe, úlceras bucales, dolor de garganta y hemorragia nasal

El medicamento Dololibre puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas
Vómitos
Acidez
Dolor de estómago
Sensación de plenitud
Estreñimiento o diarrea, así como una ligera pérdida de sangre en el tracto digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Hemorragias en la piel y en las membranas mucosas
Depresión
Pesadillas
Dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Dolor de cabeza
Mareo
Agitación
Irritabilidad
Trastornos del sueño
Fatiga
Alteraciones en la percepción y funciones cognitivas
Zumbido en los oídos
Mareo
Sudoración excesiva
Retención de líquidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión arterial
Aumento de la sed

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Alteraciones en el análisis de sangre
Aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
Crisis de asma (con o sin descenso de la presión arterial)
Inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)
Síntomas en la parte baja del abdomen (por ejemplo, inflamación del intestino grueso con hemorragia o empeoramiento de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa)
Inflamación de la mucosa oral
Lesión del esófago
Alteraciones en la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas
Pérdida de cabello (generalmente transitoria)
Inflamación de la piel provocada por la luz (solar), que puede incluir la formación de ampollas
Dolor muscular
Debilidad muscular
Insuficiencia renal aguda
Alteración de la función renal (síndrome nefrótico)
Inflamación del riñón (riñones) (nefritis intersticial)
Fiebre y escalofríos, malestar general
Inflamación de la mucosa gástrica
Gases

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Alteraciones cutáneas con formación de ampollas (reacciones que recuerdan la separación ampollar de la epidermis)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos y (o) plaquetas (anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis)
Crisis epilépticas
Inflamación del nervio (nervios)
Hipertensión arterial
Aumento de la frecuencia cardíaca
Palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón)
Insuficiencia cardíaca
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
Agravamiento del estado inflamatorio relacionado con una infección (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante, es decir, inflamación aguda y necrosis del tejido adiposo situado bajo la piel y los músculos)
Reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas generalizadas
Inflamación hepática, daño hepático, especialmente tras un tratamiento prolongado
Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, eritema multiforme, que en casos aislados pueden manifestarse como reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)
Lesión renal (necrosis de las papilas renales), especialmente durante un tratamiento prolongado
Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aumento de la concentración de potasio
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
Edema del cristalino y de la papila del nervio óptico
Opacificación de la córnea
Inflamación de la papila del nervio óptico
Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies
Edema pulmonar
Pancreatitis (glándula grande situada detrás del estómago)
Eritema nodoso (inflamación de la piel que afecta a nódulos rojizos y dolorosos)
Liquen plano (erupción no infecciosa y pruriginosa que puede aparecer en varias zonas del cuerpo)
Lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune que provoca un proceso inflamatorio que puede afectar a distintas zonas del cuerpo)
Reacción acneiforme
Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Inflamación de ciertas partes del riñón (nefritis glomerular)
Infertilidad en mujeres
Edema

El naproxeno puede interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio; por tanto, el paciente debe informar a todos sus médicos (si procede) que está tomando Dololibre (véase el apartado 2. "Información importante antes de tomar Dololibre").
El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (que pueden ser retardadas).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dololibre

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Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, este medicamento es estable durante 3 meses. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la
caja, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dololibre

La sustancia activa del medicamento es naproxeno. 1 mL de Dololibre contiene 50 mg de naproxeno.
Los demás componentes son sacarosa (azúcar), sacarina sódica (E 954), ciclamato sódico (E 952), cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sorbato potásico (E 202), goma tragacanto, ácido cítrico, sorbitol líquido cristalizable (E 420), agua purificada.

Cómo es el medicamento Dololibre y qué contiene el envase
Dololibre es una suspensión oral de color blanco a blanco amarillento.
Frasco de vidrio ámbar con sistema de seguridad contra el acceso de niños.
Jeringa oral de 8 mL con graduación cada 0,1 mL.
Tamaño del envase: 100 mL.

Titular y fabricante
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
España: Naproxeno Infectopharm
Polonia: Dololibre
Portugal: Naprosumo
Italia: Dololibre

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

En caso de sobredosis de naproxeno:
Síntomas de sobredosis
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Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones del SNC, tales como dolor de cabeza, mareo o sensación de aturdimiento, dolor epigástricoy molestias abdominales, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, hipoprotrombinemia, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. El naproxeno puede absorberse rápidamente. Se espera un rápido aumento de concentraciones elevadas en sangre. En algunos pacientes se han descrito crisis convulsivas, aunque no se sabe si estuvieron provocadas por el tratamiento con naproxeno. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. Pueden presentarse hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma, aunque esto ocurre raramente. Se han descrito reacciones anafilácticas tras el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y tales reacciones pueden también ocurrir tras una sobredosis.
Actuación en caso de sobredosis
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente. No existe antídoto específico. Pueden estar indicados agentes que prevengan la absorción adicional (por ejemplo, administración de carbón activado), si no han transcurrido más de cuatro horas desde la ingestión o en caso de sobredosis importante. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión probablemente sean ineficaces debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas.