Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дололибрэ, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Напроксенум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Дололибрэ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дололибрэ
Как принимать лекарство Дололибрэ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Дололибрэ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дололибрэ и для чего оно применяется

Лекарство Дололибрэ содержит активное вещество под названием напроксен. Это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).
Лекарство Дололибрэ применяется у взрослых для симптоматического лечения:

боли и воспаления при следующих заболеваниях:
ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (боль и скованность шеи и спины), острые обострения остеоартроза и спондилоартропатии
острые приступы подагрического артрита
воспалительные ревматические заболевания мягких тканей
болезненный отёк или воспаление после травмы опорно-двигательного аппарата
боли при менструации

Препарат также может применяться у детей в возрасте старше 2 лет и у подростков при ювенильном идиопатическом артрите.

2. Важная информация перед приемом препарата Дололибрэ

Когда не следует принимать препарат Дололибрэ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в анамнезе были приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, кожные реакции или острый ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты или любого другого НПВП;
если у пациента имеются нарушения кроветворения;
если у пациента в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента в анамнезе были рецидивирующие язвы (язвы желудочно-кишечного тракта) или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (не менее двух отдельных эпизодов подтверждённых язв или кровотечений);
если у пациента в анамнезе было кровотечение или перфорация желудка или кишечника при приёме НПВП;
если у пациента имеется тяжёлая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
если у пациента в анамнезе было кровоизлияние в мозг;
если у пациента в настоящее время имеется любая другая форма острого кровотечения;
для женщин: если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов снижает риск возникновения побочных эффектов.
Препараты, подобные Дололибрэ, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда и инсульта. Риск возрастает при длительном приёме и при применении высоких доз. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у пациента имеются заболевания сердца, в анамнезе был инсульт или пациент считает, что может иметь повышенный риск таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения.

Перед началом приёма препарата Дололибрэ следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется астма, аллергии (например, сенная лихорадка) или хроническая обструктивная болезнь лёгких, или в анамнезе были отёки лица, губ, глаз или языка;
если у пациента в носу имеются полипы, часто чихает, есть насморк, заложенность или зуд в носу (ринит);
если пациент чувствует слабость (возможно, вследствие какого-либо заболевания) или является пожилым;
если у пациента имеются заболевания почек или печени;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
если пациент принимает определённые лекарства, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2;
если у пациента в анамнезе была язва или кровотечение из желудка. Врач сообщит пациенту о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудка;
если у пациента имеется аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ, вызывающая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), смешанное заболевание соединительной ткани, язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление и боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю массы тела);
если у пациента имеются нарушения зрения или слуха;
если пациент недавно перенёс крупную хирургическую операцию до начала лечения препаратом Дололибрэ;
если у пациентки обильные менструальные кровотечения;
если у пациента имеется нарушение биосинтеза красного пигмента, придающего цвет крови (порфирия).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушений зрения или ухудшения слуха.
При применении препарата Дололибрэ отмечались тяжёлые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить приём препарата Дололибрэ и немедленно обратиться к врачу.
Очень редко при применении НПВП наблюдались тяжёлые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Такие реакции чаще всего возникают в начале лечения (в течение первого месяца). Если у пациента появляется сыпь (включая изменения слизистых оболочек, например, во рту, горле, глазах, половых органах) или любые другие признаки гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить приём препарата Дололибрэ и обратиться к врачу.

Общая информация
Облегчение боли и основное заболевание
Если во время лечения напроксеном пациент не чувствует улучшения или продолжает испытывать боль, лихорадку, усталость или другие симптомы заболевания, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Это связано с тем, что обезболивающие препараты могут маскировать возможные предупреждающие симптомы основного заболевания.

Головная боль, вызванная приёмом обезболивающих препаратов
Длительный приём обезболивающих препаратов в высоких дозах может вызвать головную боль, которую нельзя лечить приёмом дополнительных обезболивающих средств.

Повреждение почек, вызванное приёмом обезболивающих препаратов
Частый приём некоторых обезболивающих препаратов в течение длительного времени может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или пациент не уверен в этом, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Дололибрэ.

Лабораторные исследования
Если врач назначил проверку общего анализа крови, свёртываемости крови и (или) функции печени и почек, или любые другие тесты (например, определение концентрации определённых препаратов в крови), крайне важно пройти эти исследования. Это особенно важно для пациентов с нарушением функции печени, сердечной недостаточностью, высоким артериальным давлением или повреждением почек.
Если необходимо провести тест функции надпочечников, пациент должен временно прекратить приём препарата Дололибрэ как минимум за 3 дня до теста, чтобы избежать искажения результатов.

Дети и подростки
В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарат Дололибрэ не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет.
Препарат Дололибрэ не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при любых заболеваниях, кроме ювенильного идиопатического артрита.

Взаимодействие препарата Дололибрэ с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это включает все лекарства, доступные без рецепта, включая фитопрепараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает:

Другие НПВП, включая салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы ЦОГ-2;
Ацетилсалициловую кислоту (аспирин), применяемую для профилактики тромбозов;
Глюкокортикостероиды (применяются при отёках и воспалении), такие как гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон;
Препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел;
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
Сульфонамидные препараты, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид, а также антибактериальные сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций);
Пероральные гипогликемические препараты, такие как глимепирид или глипизид;
Ингибиторы АПФ или другие антигипертензивные препараты, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол;
Антагонист рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лозартан;
Мочегонные препараты (диуретики), применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как фуросемид или триамтерен;
Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), такие как дигоксин;
Хинолоновые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин;
Некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как соединения лития или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам;
Пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры);
Метотрексат (применяется при лечении заболеваний кожи, артрита или опухолей);
Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении заболеваний кожи или после трансплантации органов);
Зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа и инфекции ВИЧ);
Мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности или вызывания родов при внутриутробной гибели плода);
Препараты, нейтрализующие избыток соляной кислоты в желудке.

Приём препарата Дололибрэ с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкогольных напитков во время лечения препаратом Дололибрэ увеличивает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (желудка или кишечника), поэтому его следует избегать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Дололибрэ, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения работы почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность пациентки и её ребёнка к кровотечениям и вызвать задержку или удлинение родов. Препарат Дололибрэ не следует принимать в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, препарат Дололибрэ может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к маловодью (малому количеству околоплодных вод) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется длительное лечение (более нескольких дней), врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не следует принимать препарат Дололибрэ после родов, поскольку это может замедлить процесс сокращения матки до нормального размера и формы.

Кормление грудью
Пациентке следует избегать приёма препарата Дололибрэ во время кормления грудью, поскольку он может проникать в грудное молоко в небольших количествах.

Фертильность
Препарат Дололибрэ может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дололибрэ может вызывать усталость, головокружение, нарушения зрения или другие нарушения центральной нервной системы. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу и не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.

Состав препарата Дололибрэ: сахароза, сорбитол жидкий кристаллизующийся (Е 420), натрий и метилпарагидроксибензоат (Е 218)

Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата. Один мл препарата содержит 300 мг сахарозы (сахара). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Сахароза может оказывать вредное воздействие на зубы.

Сорбитол (Е 420)
Этот препарат содержит 90 мг сорбитола (Е 420) в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (включая детей) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

Натрий
Препарат содержит 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,46 % от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) в качестве консерванта. Он может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как принимать лекарство Дололибрэ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием флакон необходимо энергично взболтать. Препарат Дололибрэ следует принимать с достаточным количеством жидкости. Препарат Дололибрэ начинает действовать быстрее, если принимать его натощак. Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали препарат Дололибрэ во время еды.
Как и все НПВП, препарат Дололибрэ должен применяться в минимальной дозе, позволяющей уменьшить боль, и в течение возможно более короткого периода времени. Такая мера предосторожности способствует минимизации возможных побочных эффектов.
Упаковка препарата содержит оральную шприц-дозатор ёмкостью 8 мл с делениями по 0,1 мл, который следует использовать при приёме препарата.

Использование шприц-дозатора:

Погрузить наконечник шприц-дозатора в препарат.
Удерживая шприц-дозатор на месте, аккуратно потянуть поршень назад, набирая препарат до нужной отметки на шкале.
Если появились пузырьки воздуха, выдавить препарат обратно во флакон и снова набрать его до нужной отметки на шкале.
Вынуть шприц-дозатор из флакона.
Поместить наконечник шприц-дозатора в рот пациента и аккуратно нажать на поршень, медленно вводя препарат в рот.
Сразу после использования закрыть флакон колпачком. Промыть шприц-дозатор водой. Разобрать шприц-дозатор на две части и оставить до высыхания. Хранить в недоступном для детей месте.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые в возрасте до 65 лет
Рекомендуемый диапазон дозы — 10–20 мл препарата Дололибрэ (500 мг – 1000 мг напроксена) в сутки. Не следует превышать суточную дозу 20 мл препарата Дололибрэ (1000 мг напроксена).
Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния.

Симптоматическое лечение болевого отёка или воспалительного состояния после травмы опорно-двигательного аппарата
Рекомендуемая начальная доза — 10 мл препарата Дололибрэ (500 мг напроксена). При необходимости можно принять дополнительную дозу 5 мл препарата (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Суточная доза не должна превышать 20 мл препарата Дололибрэ (1000 мг напроксена).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, острых приступах остеоартрита и спондилоартропатии, а также при воспалительных заболеваниях мягких тканей
Обычная суточная доза составляет 10–15 мл препарата Дололибрэ (500–750 мг напроксена). В начале лечения, в острой фазе воспаления или при переходе с другого НПВП в высокой дозе на препарат Дололибрэ, рекомендуемая суточная доза — 15 мл препарата Дололибрэ (750 мг напроксена), разделённая на две дозы в сутки (10 мл препарата Дололибрэ утром и 5 мл вечером или наоборот) или как однократная доза (утром или вечером).
В отдельных случаях врач может увеличить суточную дозу до 20 мл препарата Дололибрэ (1000 мг напроксена).
Поддерживающая доза — 10 мл препарата Дололибрэ (500 мг напроксена) в сутки, которую можно принимать в виде двух разделённых доз (по 5 мл утром и вечером) или как однократную дозу (утром или вечером).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при остром приступе подагры
Рекомендуемая начальная доза — 15 мл препарата Дололибрэ (750 мг напроксена); затем следует принимать по 5 мл препарата Дололибрэ (250 мг напроксена) каждые 8 часов до окончания приступа.
Таким образом, при острых приступах подагры пациент может превысить максимальную суточную дозу 20 мл (1000 мг напроксена) на короткий период времени.

Симптоматическое лечение менструальной боли
Обычная начальная доза — 10 мл препарата Дололибрэ (500 мг напроксена); затем можно принимать по 5 мл препарата Дололибрэ (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Не следует превышать суточную дозу 20 мл препарата Дололибрэ (1000 мг напроксена).

Дети старше 2 лет и подростки при лечении ювенильного идиопатического артрита
Рекомендуемая доза — 10 мг напроксена на килограмм массы тела в сутки, что соответствует суточной дозе 0,2 мл препарата Дололибрэ на кг массы тела, разделённой на две приёма (однократная доза — 0,1 мл препарата Дололибрэ (5 мг напроксена) на кг массы тела). Суточная доза у подростков не должна превышать 20 мл (1000 мг напроксена).
Препарат Дололибрэ не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности», подраздел «Дети и подростки»).

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Требуется тщательное наблюдение врача. У пациентов пожилого возраста особенно важно подобрать минимальную эффективную дозу препарата Дололибрэ и применять её в течение возможно более короткого периода времени (см. раздел 2 «Важная информация перед приёмом препарата Дололибрэ»).

Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени подвержены риску передозировки при приёме препарата Дололибрэ. Поэтому следует выбирать минимальную эффективную дозу препарата Дололибрэ.
Требуется тщательное наблюдение врача.
При тяжёлой печеночной недостаточности препарат Дололибрэ принимать нельзя (см. раздел 2 «Важная информация перед приёмом препарата Дололибрэ»).

Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеется нарушение функции почек, врач может принять решение о снижении дозы препарата Дололибрэ.
При тяжёлой почечной недостаточности препарат Дололибрэ принимать нельзя (см. раздел 2 «Важная информация перед приёмом препарата Дололибрэ»).

Продолжительность лечения
Длительность применения препарата определяет лечащий врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата Дололибрэ.
При болезненных менструациях продолжительность лечения зависит от симптомов. Однако лечение препаратом Дололибрэ не должно продолжаться дольше нескольких дней.

Приём препарата Дололибрэ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Дололибрэ, превышающей рекомендованную, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Информация для медицинского персонала: Информация о действиях при отравлении напроксеном приведена в конце инструкции.

Пропуск приёма препарата Дололибрэ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата Дололибрэ в обычном режиме.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лекарства, такие как Дололибрэ, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) и инсульта.

Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание:
Если возникает любое из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Дололибрэ и немедленно обратиться к врачу:

Тяжелые аллергические реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают:

Одышка
Резкое снижение артериального давления
Отек лица или горла, затруднение глотания
(Зудящая) сыпь, покраснение, мелкие пузырьки на коже

Тяжелые кожные реакции (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), например:

Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов
(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2.
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений, отека кожи, пузырьков (крапивница), зуда

Симптомы, связанные с заболеваниями желудка и кишечника (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов), симптомы включают:

Относительно сильная боль в животе (в желудке), особенно внезапного начала
Рвота с кровью или похожая на кофейную гущу
Кровавый или черный стул
Язвы, перфорации (отверстия) и кровотечения в желудке или кишечнике, что может привести к летальному исходу, особенно у пожилых людей

Инфаркт сердца, его симптомы включают:

Боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке

Симптомы, связанные с заболеваниями печени (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают:

Сильная усталость с потерей аппетита, с желтухой кожи и склер глаз или без нее
Тошнота или рвота, или светлый стул

Нарушения органов чувств, например:

Внезапно возникающие нарушения зрения (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов) или снижение слуха (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов)

Асептический менингит (может возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов), его симптомы включают:

Сильная головная боль, особенно внезапного начала
Затекание шеи, лихорадка, тошнота или рвота
Спутанность сознания, повышенная чувствительность к яркому свету

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) имеют повышенный риск развития менингита.

Нарушения крови и лимфатической системы (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают:

Симптомы, напоминающие грипп, язвы полости рта, боль в горле и кровотечение из носа

Препарат Дололибрэ может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота
Рвота
Изжога
Боль в желудке
Ощущение переполненности
Запор или диарея, а также незначительная потеря крови в желудочно-кишечном тракте, которая в редких случаях может привести к анемии

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

Кровотечение из кожи и слизистых оболочек
Депрессия
Необычные сновидения
Проблемы с засыпанием или поддержанием сна (бессонница)
Головная боль
Головокружение
Возбуждение
Раздражительность
Нарушения сна
Утомляемость
Нарушения восприятия и познавательных функций
Шум в ушах
Головокружение
Повышенное потоотделение
Задержка жидкости в организме (отеки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением
Повышенная жажда

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

Изменения в анализе крови
Повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
Приступы астмы (с понижением артериального давления или без него)
Воспаление легких (эозинофильная пневмония)
Симптомы в нижней части живота (например, воспаление толстой кишки с кровотечением или обострение болезни Крона/язвенного колита)
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Повреждение пищевода
Изменения функции печени с повышением активности аминотрансфераз
Выпадение волос (обычно временное)
Воспаление кожи, вызванное светом (солнечным), которое может включать образование пузырей
Боль в мышцах
Слабость мышц
Острая почечная недостаточность
Нарушение функции почек (нефротический синдром)
Воспаление почки (почек) (интерстициальный нефрит)
Лихорадка и озноб, плохое самочувствие
Воспаление слизистой оболочки желудка
Газы

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

Поражения кожи с образованием пузырей (реакции, напоминающие буллезное отслойку эпидермиса)

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа эритроцитов и (или) лейкоцитов, и (или) тромбоцитов (апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз)
Приступы эпилепсии
Воспаление нерва (нервов)
Повышенное артериальное давление
Учащенное сердцебиение
Ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение)
Сердечная недостаточность
Воспаление кровеносных сосудов
Обострение воспалительного процесса, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита, т.е. острого воспаления и некроза жировой ткани под кожей и мышцами)
Общие анафилактические или псевдоанafilактические реакции
Воспаление печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении
Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, многоформная эритема, в отдельных случаях проявляющиеся как тяжелые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Повреждение почек (некроз сосочков почек), особенно при длительном лечении
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышенное содержание калия
Сниженное число лейкоцитов в крови (нейтропения)
Отек хрусталика глаза и зрительного нерва
Помутнение роговицы
Воспаление зрительного нерва
Ощущение покалывания, онемения или покалывания в руках и ногах
Отек легких
Воспаление поджелудочной железы (большой железы, расположенной позади желудка)
Узловатая эритема (воспаление кожи с образованием болезненных красных узелков)
Плоский лишай (неинфекционная зудящая сыпь, которая может появляться на различных участках тела)
Системная красная волчанка (SLE, аутоиммунное заболевание, приводящее к воспалительному процессу, который может затрагивать различные участки тела)
Пиодермия
Наличие крови в моче (гематурия)
Воспаление определенных частей почек (гломерулонефрит)
Бесплодие у женщин
Отек

Напроксен может искажать результаты некоторых лабораторных тестов; поэтому пациент должен информировать всех своих врачей (если применимо), что принимает препарат Дололибрэ (см. пункт 2. «Информация, важная перед приемом препарата Дололибрэ»).

Метил-парагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (которые могут быть замедленными).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Частота, тип и тяжесть побочных действий у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дололибрэ

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия препарат стабилен в течение 3 месяцев. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не требуется.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дололибр

Активным веществом лекарства является напроксен. 1 мл лекарства Дололибр содержит 50 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар), натрия сахаринат (Е 954), натрия цикламат (Е 952), натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сорбат калия (Е 202), трагакант, лимонная кислота, сорбитол жидкий кристаллизующийся (Е 420), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Дололибр и что входит в упаковку
Лекарство Дололибр — это белая до слегка желтовато-белой суспензия для приема внутрь.
Оранжевая стеклянная бутылочка с защитой от доступа детей.
Оральная шприц-дозатор объемом 8 мл с делениями по 0,1 мл.
Размер упаковки: 100 мл.

Ответственный субъект и производитель
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхайм
Германия
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Испания: Naproxeno Infectopharm
Польша: Дололибр
Португалия: Naprosumo
Италия: Дололибр

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При передозировке напроксена:
Симптомы передозировки
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Симптомы передозировки могут включать нарушения ЦНС, такие как головная боль, головокружение и
ощущение опьянения, боль в эпигастральной области и дискомфорт в брюшной полости,
диспепсию, тошноту, рвоту, преходящие изменения функции печени, гипопротромбинемию,
нарушения функции почек, метаболический ацидоз, апноэ и дезориентацию. Напроксен может
быстро всасываться. Следует ожидать быстрого достижения высокой концентрации в крови. У
некоторых пациентов наблюдались приступы эпилепсии, однако неизвестно, были ли они вызваны
лечением напроксеном. Также может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Может развиться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дыхательная
недостаточность и кома, однако это происходит редко. Описаны случаи развития анафилактических
реакций при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и такие реакции
могут возникать и при передозировке.
Лечение при передозировке
Пациентов следует лечить симптоматически. Специфического антидота нет. Могут быть показаны
меры, препятствующие дальнейшему всасыванию (например, применение активированного угля),
если с момента приёма не прошло четырёх часов или в случае значительной передозировки.
Принудительный диурез, щелочение мочи, гемодиализ и гемоперфузия, вероятно, неэффективны
из-за сильной связи напроксена с белками плазмы крови.

Дололибре