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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dololibre, 50 mg/mL, sospensione orale
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dololibre e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre
Come prendere Dololibre
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dololibre
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Dololibre e per quale trattamento viene utilizzato

Il medicinale Dololibre contiene la sostanza attiva chiamata naprossene. È un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, in breve FANS.
Dololibre è utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

dolore e infiammazione nelle seguenti patologie:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante (dolore e rigidità del collo e della schiena), crisi acute di artrosi e spondiloartropatie
crisi acute di gotta
malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
edema doloroso o infiammazione dopo trauma muscolo-scheletrico
dolori mestruali

Il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dololibre

Quando non assumere il medicinale Dololibre

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente in passato ha avuto attacchi di asma, edema angioneurotico, reazioni cutanee o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro FANS.
se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue.
se il paziente ha attualmente un’ulcera o un sanguinamento gastrico o intestinale.
se il paziente in passato ha avuto ulcere ricorrenti (ulcere gastrointestinali) o sanguinamento gastrico e (o) duodenale (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamenti confermati).

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se il paziente in passato ha avuto sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale durante l’assunzione di FANS.
se il paziente presenta grave insufficienza renale, epatica o cardiaca.
se il paziente in passato ha avuto un sanguinamento cerebrale.
se il paziente ha attualmente qualsiasi altra forma di sanguinamento acuto.
per le donne: se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Assumere il medicinale nella dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Medicinali come Dololibre possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e uso prolungato. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se il paziente ha malattie cardiache, ha già avuto un ictus o ritiene di avere un rischio aumentato di tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, fumo), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dololibre, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha asma, allergie (come rinite allergica) o broncopneumopatia cronica ostruttiva o in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o della lingua.
se il paziente ha polipi nasali, starnutisce spesso o ha rinite, naso chiuso o prurito nasale.
se il paziente ha sensazione di debolezza (probabilmente a causa di una malattia) o è anziano.
se il paziente ha malattie renali o epatiche.
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue.
se il paziente assume determinati medicinali, come corticosteroidi, anticoagulanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2.
se il paziente in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico. Il medico informerà il paziente della necessità di segnalare qualsiasi sintomo atipico a carico dello stomaco.
se il paziente ha una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico (LES, che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), una malattia mista del tessuto connettivo, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie che causano infiammazione e dolore intestinale, diarrea, vomito e perdita di peso).
se il paziente ha disturbi della vista o dell’udito.
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore prima di iniziare il trattamento con Dololibre.
se la paziente ha mestruazioni abbondanti.
se il paziente ha un disturbo della biosintesi della porfirina (porfiria).

È necessario interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale in caso di sanguinamento gastrointestinale, disturbi visivi o perdita dell’udito.
Durante l’uso del medicinale Dololibre sono stati riportati gravi effetti cutanei (tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). È necessario interrompere l’assunzione di Dololibre e consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.
Sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei (inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) associati all’uso di FANS. Tali reazioni si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento (entro il primo mese). Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle mucose, ad es. bocca, gola, occhi, organi genitali) o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dololibre e contattare il medico.

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Informazioni generali
Miglioramento del dolore e malattia di base
Se durante il trattamento con naprossene il paziente non si sente meglio o continua ad avvertire dolore, febbre, affaticamento o altri sintomi della malattia, deve consultare il medico. Ciò perché i medicinali analgesici possono mascherare sintomi potenzialmente allarmanti della malattia di base.
Cefalea indotta da analgesici
L’uso prolungato di medicinali analgesici in dosi elevate può causare cefalea che non deve essere trattata con ulteriori analgesici.
Danno renale indotto da analgesici
L’uso frequente di alcuni analgesici per un periodo prolungato può portare a danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi in merito,
deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Dololibre.
Esami di laboratorio
Se il medico richiede esami ematologici, della coagulazione del sangue e/o della funzionalità epatica e renale, o qualsiasi altro test (ad es. misurazione della concentrazione di determinati farmaci nel sangue), è molto importante eseguirli. Ciò vale in particolare per i pazienti con alterata funzionalità epatica, insufficienza cardiaca, ipertensione o danno renale.
Se è necessario eseguire un test della funzionalità surrenale, il paziente deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Dololibre almeno 3 giorni prima del test per evitare interferenze con i risultati.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza sufficiente, Dololibre non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Dololibre non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per alcuna condizione diversa dall’artrite idiopatica giovanile.
Interazioni tra Dololibre e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

Altri FANS, inclusi salicilati (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi della COX-2
Acido acetilsalicilico (aspirina) usato per prevenire la formazione di trombi
Glicocorticosteroidi (usati per edema e infiammazione), come idrocortisone, prednisone o desametasone
Farmaci antitrombotici, come warfarin, eparina o clopidogrel
Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia)
Sulfonamidi, come idroclorotiazide, acetazolamide, indapamide e sulfonamidi antibatteriche (usati nel trattamento delle infezioni)
Farmaci antidiabetici orali, come glimepiride o glipizide
Inibitori dell’ACE o altri farmaci antiipertensivi, come cilazapril, enalapril o propranololo

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Antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come candesartan, eprosartan o losartan
Diuretici (usati nel trattamento dell’ipertensione), come furosemide o triamterene
Glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache), come digossina
Antibiotici chinolonici (usati nel trattamento delle infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina
Alcuni medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come il litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram
Probenecid e sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta)
Metotrexato (usato nel trattamento di disturbi della pelle, artrite o tumori)
Ciclosporina o tacrolimus (usati nel trattamento di disturbi della pelle o dopo trapianto d’organo)
Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS e dell’infezione da HIV)
Mifepristone (farmaco usato per interrompere farmacologicamente la gravidanza o indurre il parto in caso di morte fetale)
Medicinali che neutralizzano l’eccesso di acido cloridrico nello stomaco.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi in merito, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Dololibre.
Assunzione di Dololibre con cibo, bevande e alcol
Consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Dololibre aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (gastrico o intestinale); pertanto, è consigliabile evitarle.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Dololibre se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza della paziente e del suo bambino al sanguinamento e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere Dololibre nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se Dololibre viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non assumere Dololibre dopo il parto, poiché potrebbe ritardare il processo di involuzione dell’utero alla sua forma e dimensioni normali.
Allattamento
La paziente deve evitare di assumere Dololibre durante l’allattamento, poiché può passare nel latte materno in piccole quantità.
Fertilità
Dololibre può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta cercando di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dololibre può causare affaticamento, vertigini, disturbi della vista o altri disturbi
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del sistema nervoso centrale. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve informarne il medico e non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Dololibre contiene saccarosio, sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), sodio e metilparaidrossibenzoato (E 218)
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Un mL di medicinale contiene 300 mg di saccarosio (zucchero). Ciò deve essere considerato nei pazienti con diabete. Il saccarosio può danneggiare i denti.
Sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 90 mg di sorbitolo (E 420) in 1 mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (compresi i bambini) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo a un bambino.
Sodio
Il medicinale contiene 9,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL. Corrisponde allo 0,46% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Metilparaidrossibenzoato (E 218)
Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) come conservante. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni ritardate).

3. Come assumere il medicinale Dololibre

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’uso, agitare energeticamente la bottiglia. Il medicinale Dololibre deve essere assunto con una quantità adeguata di liquido. L'effetto di Dololibre inizia più rapidamente se assunto a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere Dololibre durante i pasti.
Dololibre – come tutti gli FANS – deve essere assunto alla dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore e per il periodo più breve possibile. Questa precauzione aiuta a minimizzare gli effetti indesiderati potenziali.
La confezione contiene una siringa orale da 8 mL con graduazione ogni 0,1 mL, da utilizzare per la somministrazione del medicinale.

Uso della siringa:

Immergere la punta della siringa nel medicinale.
Mantenendo la siringa in posizione, tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare il medicinale fino al segno corrispondente sulla graduazione della siringa.
Se dovessero formarsi bolle d’aria, riportare il medicinale nella bottiglia e aspirarlo nuovamente fino al segno corretto sulla graduazione della siringa.
Estrarre la siringa dalla bottiglia.
Posizionare la punta della siringa in bocca al paziente e premere delicatamente lo stantuffo per somministrare lentamente il medicinale.
Dopo l’uso, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo. Lavare la siringa con acqua. Smontarla in due parti e lasciarla asciugare. Conservarla in un luogo inaccessibile ai bambini.

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Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata è:

Adulti di età fino a 65 anni
La dose raccomandata è compresa tra 10–20 mL di Dololibre (500 mg – 1000 mg di naprossene) al giorno. Non superare la dose giornaliera di 20 mL di Dololibre (1000 mg di naprossene).
La dose deve essere adattata individualmente in base alla condizione clinica.

Trattamento sintomatico di edema doloroso o stato infiammatorio dopo trauma muscolo-scheletrico
La dose iniziale raccomandata è di 10 mL di Dololibre (500 mg di naprossene). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva di 5 mL (250 mg di naprossene) ogni 6-8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 20 mL di Dololibre (1000 mg di naprossene).

Trattamento sintomatico del dolore e dello stato infiammatorio nell’artrite reumatoide, nell’artrosi ankylosans, nelle crisi acute di artrosi, nella spondiloartropatia e nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
La dose giornaliera è generalmente di 10–15 mL di Dololibre (500–750 mg di naprossene). All’inizio del trattamento, in fase acuta di infiammazione o in caso di passaggio da un altro FANS ad alta dose a Dololibre, la dose giornaliera raccomandata è di 15 mL di Dololibre (750 mg di naprossene), suddivisa in due somministrazioni giornaliere (10 mL di Dololibre al mattino e 5 mL alla sera, o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).
In singoli casi, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 20 mL di Dololibre (1000 mg di naprossene).
La dose di mantenimento è di 10 mL di Dololibre (500 mg di naprossene) al giorno, che può essere assunta in due dosi suddivise (5 mL al mattino e 5 mL alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

Trattamento sintomatico del dolore e dello stato infiammatorio durante una crisi acuta di gotta
La dose iniziale raccomandata è di 15 mL di Dololibre (750 mg di naprossene); successivamente assumere 5 mL di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 8 ore fino al termine della crisi.
Pertanto, durante crisi acute di gotta, il paziente può superare temporaneamente la dose massima giornaliera di 20 mL (1000 mg di naprossene) per un breve periodo.

Trattamento sintomatico del dolore mestruale
La dose iniziale abituale è di 10 mL di Dololibre (500 mg di naprossene); successivamente si può assumere 5 mL di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 6–8 ore. Non superare la dose giornaliera di 20 mL di Dololibre (1000 mg di naprossene).

Bambini oltre i 2 anni e adolescenti nel trattamento dell’artrite giovanile idiopatica
La dose raccomandata è di 10 mg di naprossene per chilogrammo di peso corporeo al giorno, corrispondente a 0,2 mL del prodotto Dololibre per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi (dose singola: 0,1 mL di Dololibre (5 mg di naprossene) per kg di peso corporeo). La dose giornaliera negli adolescenti non deve superare i 20 mL (1000 mg di naprossene).
Dololibre non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, punto „Bambini e adolescenti”).

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
È necessaria un’osservazione accurata da parte del medico. Nei pazienti anziani è particolarmente importante scegliere la dose efficace più bassa possibile e mantenerla per il periodo più breve possibile (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Dololibre”).

Pazienti con alterata funzionalità epatica
I pazienti con alterata funzionalità epatica sono a rischio di sovradosaggio durante l’assunzione di Dololibre. Pertanto, si deve scegliere la dose efficace più bassa possibile.
È necessaria un’osservazione accurata da parte del medico.
In caso di grave insufficienza epatica, non assumere Dololibre (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Dololibre”).

Pazienti con alterata funzionalità renale
Se il paziente presenta alterata funzionalità renale, il medico può decidere di ridurre la dose di Dololibre.
In caso di grave insufficienza renale, non assumere Dololibre (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Dololibre”).

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Nelle malattie reumatiche, può essere necessario un trattamento prolungato con Dololibre.
Nel dolore mestruale, la durata del trattamento dipende dai sintomi. Tuttavia, il trattamento con Dololibre non dovrebbe protrarsi per più di alcuni giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dololibre
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente deve immediatamente consultare il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Informazioni per il personale medico specializzato: le informazioni sulla gestione dell’intossicazione da naprossene si trovano alla fine del foglietto illustrativo.

Salto della somministrazione di Dololibre
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare a prendere Dololibre come al solito.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I medicinali come Dololibre possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale.
Effetti indesiderati gravi di cui bisogna essere consapevoli:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Dololibre e contattare subito il medico:
Reazioni allergiche gravi (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), i cui sintomi comprendono:

Difficoltà respiratorie
Forte calo della pressione sanguigna
Gonfiore del viso o della gola, difficoltà a deglutire
Eruzioni cutanee (pruriginose), arrossamento, piccole vesciche sulla pelle

Reazioni cutanee gravi (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili), ad esempio:

Eruzione estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi

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(reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche il punto 2.

Reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito

Sintomi legati a malattie dello stomaco e dell'intestino (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10), i cui sintomi comprendono:

Dolore addominale (gastrico) relativamente intenso, specialmente se improvviso
Vomito con sangue o simile alla polvere da caffè
Feci con sangue o di colore nero
Ulcere, perforazioni (fori) e sanguinamenti nello stomaco o nell'intestino, che possono portare alla morte, specialmente nelle persone anziane

Infarto cardiaco, i cui sintomi comprendono:

Dolore al torace che può irradiarsi al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro

Sintomi legati a malattie del fegato (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), i cui sintomi comprendono:

Forte stanchezza con perdita di appetito, con o senza colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
Nausea o vomito, o feci di colore chiaro

Disturbi degli organi di senso, ad esempio:

Disturbi improvvisi della vista (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) o perdita dell'udito (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10)

Meningite asettica (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), i cui sintomi comprendono:

Forte mal di testa, specialmente se improvviso
Rigidità del collo, febbre, nausea o vomito
Confusione mentale, ipersensibilità alla luce

I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) hanno un rischio aumentato di sviluppare meningite.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), i cui sintomi comprendono:

Sintomi simil-influenzali, ulcere della bocca, mal di gola e sanguinamento dal naso

Il medicinale Dololibre può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Nausea
Vomito
Bruciore di stomaco
Dolore allo stomaco
Sensazione di pienezza
Stitichezza o diarrea e lieve perdita di sangue nel tratto gastrointestinale, che in casi eccezionali può causare anemia

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

Sanguinamento della pelle e delle mucose
Depressione

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Sogni anormali
Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
Mal di testa
Vertigini
Agitazione
Irritabilità
Disturbi del sonno
Stanchezza
Alterazioni della percezione e delle funzioni cognitive
Rimbombo nelle orecchie
Vertigini
Sudorazione eccessiva
Ritenzione di liquidi (gonfiore), specialmente nei pazienti con ipertensione
Aumento della sete

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

Alterazioni dell’emocromo
Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Crisi d’asma (con o senza calo della pressione sanguigna)
Infiammazione polmonare (polmonite eosinofila)
Sintomi nella parte inferiore dell’addome (ad es. colite emorragica o peggioramento della malattia di Crohn/colite ulcerosa)
Infiammazione della mucosa orale
Danno all’esofago
Alterazioni della funzionalità epatica con aumento dell’attività delle aminotransferasi
Perdita di capelli (di solito transitoria)
Infiammazione della pelle causata dalla luce (solare), che può includere la formazione di vesciche
Dolore muscolare
Debolezza muscolare
Insufficienza renale acuta
Alterazione della funzionalità renale (sindrome nefrotica)
Infiammazione del rene (reni) (nefrite interstiziale)
Febbre e brividi, malessere generale
Infiammazione della mucosa gastrica
Formazione di gas

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

Disturbi cutanei con formazione di vesciche (reazioni simili alla sindrome di distacco epidermico bolloso)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000):

Riduzione del numero di globuli rossi e (o) bianchi e (o) piastrine (anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
Convulsioni
Infiammazione del nervo (nervi)
Pressione sanguigna alta
Aumento della frequenza cardiaca
Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte)
Insufficienza cardiaca
Vasculite

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Peggioramento dello stato infiammatorio legato a un’infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante, cioè infiammazione acuta e necrosi del tessuto adiposo sottocutaneo e muscolare)
Reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche generalizzate
Infiammazione del fegato, danno epatico, specialmente dopo un trattamento prolungato
Reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, eritema multiforme, in singoli casi manifestantesi come gravi reazioni cutanee (incluso il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica)
Danno renale (necrosi papillare), specialmente durante un trattamento prolungato
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Aumento della concentrazione di potassio
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Gonfiore del cristallino oculare e della papilla ottica
Opacizzazione della cornea
Infiammazione della papilla ottica
Sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi
Edema polmonare
Infiammazione del pancreas (una grande ghiandola situata dietro lo stomaco)
Eritema nodoso (infiammazione della pelle con noduli rossi dolorosi)
Liquen piano (eruzione cutanea non infettiva pruriginosa che può apparire in diverse aree del corpo)
Lupus eritematoso sistemico (LES, malattia autoimmune che causa un processo infiammatorio che può coinvolgere diverse parti del corpo)
Reazione acneiforme
Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
Infiammazione di alcune parti dei reni (glomerulonefrite)
Infertilità nelle donne
Edema

Il naprossene può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio; pertanto il paziente deve informare tutti i propri medici (se applicabile) di assumere Dololibre (vedere punto 2. "Informazioni importanti prima di assumere Dololibre").
Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (che possono essere ritardate).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dololibre

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Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura, questo medicinale è stabile per 3 mesi. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla scatola dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dololibre

La sostanza attiva è il naprossene: 1 mL del medicinale Dololibre contiene 50 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: saccarosio (zucchero), saccarina sodica (E 954), ciclamato sodico (E 952), cloruro di sodio, metil paraidrossibenzoato (E 218), sorbato di potassio (E 202), gomma tragacanto, acido citrico, sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), acqua depurata.

Come si presenta Dololibre e contenuto della confezione
Dololibre è una sospensione orale di colore bianco fino a bianco-giallastro.
Flacone in vetro arancione con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Siringa orale da 8 mL con graduazione ogni 0,1 mL.
Confezione da: 100 mL
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Spagna: Naproxeno Infectopharm
Polonia: Dololibre
Portogallo: Naprosumo
Italia: Dololibre

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

In caso di sovradosaggio di naprossene:
Sintomi del sovradosaggio
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I sintomi del sovradosaggio possono includere disturbi del SNC, come mal di testa, vertigini o
sensazione di stordimento, dolore addominale superiore e disagio addominale, dispepsia, nausea,
vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, alterazioni della funzionalità renale,
acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Il naprossene può essere rapidamente assorbito. Si deve
attendere un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni ematiche. In alcuni pazienti si sono verificati
attacchi epilettici, ma non è noto se fossero causati dal trattamento con naprossene.
Può inoltre verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Possono manifestarsi ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma, ma questi eventi sono rari. Sono state descritte reazioni anafilattiche in seguito a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei e tali reazioni possono verificarsi anche in caso di sovradosaggio.
Trattamento del sovradosaggio
I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. Possono essere indicati agenti che prevengono l'ulteriore assorbimento (ad esempio somministrazione di carbone attivo), se non sono trascorse più di quattro ore dall'ingestione o in caso di sovradosaggio massiccio. Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi ed emoperfusione sono presumibilmente inefficaci a causa dell'elevato legame del naprossene alle proteine plasmatiche.