Доксорубіцин Аккорд

Інструкція для пацієнта

Доксорубіцин Аккорд, 2 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Doxorubicini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, повідомте лікарю або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд і для чого його застосовують

Доксорубіцин належить до групи лікарських засобів, які називають антрациклінами. Ці препарати також відомі як протиракові або хіміотерапевтичні засоби, або «хімія». Їх застосовують для лікування різних видів раку з метою уповільнення або зупинки росту ракових клітин. Для покращення ефекту та зменшення небажаних ефектів часто застосовують комбінацію різних протиракових препаратів.
Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд застосовують для лікування таких форм раку:

• рак молочної залози
• саркома — рак сполучної тканини, зв’язок, кісток і м’язів
• рак шлунка або кишечника
• рак легенів
• лімфоми — новоутворення імунної системи
• лейкемія — новоутворення, що порушує утворення клітин крові
• рак щитоподібної залози
• поширений рак яєчників і тіла матки (ендометріальний рак або рак матки)
• рак сечового міхура
• поширений нейробластома (рак нервових клітин, зазвичай у дітей)
• злоякісна пухлина нирки у дітей (пухлина Вільмса)
• мієлома (рак кісткового мозку)

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Доксорубіцин Аккорд

Коли не застосовувати лік Доксорубіцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на доксорубіцину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на іншу антрациклін,
• якщо у пацієнта відзначається тривале пригнічення здатності кісткового мозку до утворення кров’яних клітин (мієлосупресія),
• якщо пацієнт раніше лікувався доксорубіцином або подібними хіміотерапевтичними засобами, такими як ідарубіцин, епірубіцин або даунорубіцин, оскільки попереднє лікування цими препаратами може підвищувати ризик виникнення небажаних явищ під час застосування ліку Доксорубіцин Аккорд,
• якщо у пацієнта наявні інфекційні захворювання,
• якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки,
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда,
• якщо у пацієнта наявні порушення функції серця,
• якщо у пацієнта наявні тяжкі порушення серцевого ритму (аритмія),
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Лік не слід вводити через катетер у сечовий міхур (тонка гнучка трубка) у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергію на доксорубіцину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), антрацендіони або інші антрацикліни,
• якщо у пацієнта наявний пухлинний процес, що проростає стінку сечового міхура,
• якщо у пацієнта наявна інфекція сечових шляхів,
• якщо у пацієнта наявний цистит,
• якщо у пацієнта наявна кров у сечі (гематурія),
• якщо у пацієнта виникають труднощі з введенням катетера,
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта наявні або були в минулому будь-які з наведених нижче станів або захворювань, необхідно повідомити про це лікаря:

• зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку,
• захворювання серця,
• захворювання печінки,
• захворювання нирок.

Також слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт раніше лікувався доксорубіцином або будь-яким іншим подібним протираковим засобом (антрацикліном),
• пацієнт раніше отримував променеву терапію верхньої частини тіла,
• пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав трастузумаб (лік, що застосовується для лікування деяких видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, застосовувати доксорубіцин не слід протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо доксорубіцин застосовується раніше, необхідно ретельно контролювати функцію серця.

Перед початком лікування ліком Доксорубіцин Аккорд і під час нього лікар проводитиме такі обстеження:

• дослідження загального аналізу крові,
• дослідження функції серця, печінки та нирок.

Під час лікування доксорубіцином кістковий мозок може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, і їхня кількість може змінюватися; саме тому перед кожним курсом лікування та під час нього необхідно проводити аналізи крові. У разі дефіциту еритроцитів і (або) тромбоцитів можуть виникати такі симптоми: підвищення температури, інфекції, сепсис, кровотечі та ураження тканин. У разі підвищення температури необхідно негайно звернутися до лікаря.
Висип на вені, у яку вводиться лік, трапляється нерідко і може супроводжуватися флебітом. Також може виникнути потовщення або ущільнення стінки вени, особливо при багаторазовому введенні ліку до тонкої вени. У разі витікання ліку з судини в навколишні тканини (екстравазація) може виникнути місцевий біль, тяжке запалення підшкірної клітковини (флегмона) та ураження тканин. Якщо під час введення ліку виникає відчуття жару, необхідно повідомити медсестру. Вливання слід негайно припинити і ввести голку в іншу вену.
Лікар ретельно контролюватиме функцію серця під час лікування, оскільки:

• доксорубіцин може пошкоджувати серцевий м’яз,
• лікування доксорубіцином може призводити до серцевої недостатності після введення певної кумулятивної дози (поступове введення окремих доз),
• у пацієнтів, які раніше отримували ліки, що можуть пошкоджувати серцевий м’яз, або променеву терапію верхньої частини тіла, ризик ураження серцевого м’яза є вищим.

Загалом не рекомендується застосовувати цей лік у поєднанні з живими атенуйованими вакцинами. Слід уникати контакту з особами, яким нещодавно вводили вакцину проти поліомієліту.
Під час лікування доксорубіцином може виникнути запалення слизових оболонок (переважно порожнини рота, рідше — стравоходу), що супроводжується такими симптомами, як біль або печіння, висип, поверхневі виразки слизової оболонки (часто по всій поверхні язика або під язиком), кровотечі та інфекції. Усі запальні стани порожнини рота зазвичай виникають невдовзі після введення ліку, а в тяжких випадках можуть перетворитися на виразки слизової оболонки протягом декількох днів. У більшості випадків небажані ефекти зникають протягом 3 тижнів після лікування.
Можуть виникати нудота, блювота та іноді діарея. Їх можна запобігти або полегшити за допомогою відповідного лікування, призначеного лікарем.
Червоне забарвлення сечі (що є нормальним і пов’язане з кольором ліку). Необхідно повідомити лікаря, якщо це забарвлення не зникає протягом декількох днів або якщо пацієнт вважає, що в сечі наявна кров. Слід повідомити лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Доксорубіцин може викликати порушення фертильності та може пошкоджувати статеві клітини. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом певного періоду після його завершення (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Якщо після лікування доксорубіцином пацієнтка планує завагітніти, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо генетичної консультації та можливості збереження фертильності.
Реакції на шкірі та алергічні реакції:

• може виникнути випадання волосся та пригнічення росту бороди. Цей небажаний ефект, як правило, тимчасовий, і повне відновлення волосся відбувається протягом двох-трьох місяців після завершення лікування,
• може виникнути раптове почервоніння, особливо обличчя, пігментація шкіри та нігтів, а також підвищена чутливість до сонячного світла,
• в окремих випадках можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість); симптоми та ознаки цих реакцій можуть включати висип та свербіж (свербіж, кропив’янку), а також підвищення температури, озноб і анафілактичний шок.

Доксорубіцин Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Доксорубіцин Аккорд може викликати взаємодію з такими ліками:

• інші цитостатики (протиракові засоби), наприклад, трастузумаб, антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексат і стрептозоцин,
• циклоспорин може посилювати дію доксорубіцину та може спричиняти тривале зниження функції кісткового мозку та кількості кров’яних клітин (описано також випадки коми та судом під час одночасного застосування циклоспорину та доксорубіцину),
• кардіоактивні ліки (засоби для лікування захворювань серця), наприклад, блокатори кальцієвих каналів, верапаміл і дигоксин,
• інгібітори цитохрому P-450 (ліки, що пригнічують діяльність важливого для детоксикації організму ферменту — цитохрому P-450: наприклад, циметидин), індуктори цитохрому P-450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати, зокрема фенобарбітал),
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, валпроїн),
• протипсихотичні засоби: клозапін (лік, що застосовується для лікування шизофренії),
• варфарин (антикоагулянт),
• протиретровірусні засоби (ліки, що застосовуються при інфекціях певними видами вірусів),
• хлорамфенікол та сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях),
• амфотерицин B (лік, що застосовується для лікування грибкових захворювань),
• вакцини, що містять живі мікроорганізми (наприклад, поліомієліт [запалення спинного мозку], малярія),
• деякі ліки впливають на концентрацію та клінічну дію доксорубіцину (наприклад, звіробій звичайний),
• паклітаксел: може посилювати дію доксорубіцину.

Слід пам’ятати, що це може стосуватися також недавно застосованих ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дослідження на тваринах показали, що доксорубіцин проникає через плаценту та пошкоджує плід.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначає доксорубіцин лише в тому випадку, коли користь від лікування переважає потенційну шкоду для ненародженої дитини. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Жінки не повинні завагітніти під час лікування доксорубіцином і протягом 7 місяців після його завершення. Чоловіки повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути вагітності у своєї партнерки під час лікування доксорубіцином і протягом 4 місяців після його завершення.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Доксорубіцин Аккорд і протягом щонайменше 14 днів після прийому останньої дози. Лік може проникати в організм дитини з материнським молоком і може шкідливо впливати на дитину.
Вплив на фертильність
Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми через можливість необоротної безпліддя внаслідок лікування доксорубіцином. Якщо після завершення лікування пацієнти розглядають можливість мати дітей, слід обговорити це з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Оскільки після введення ліку часто виникають нудота та блювота, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лік Доксорубіцин Аккорд містить натрій
Цей лік містить 0,15 ммоль (3,5 мг) натрію на мілілітр. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні. Різні розміри упаковки цього лікарського засобу містять таку кількість натрію:
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній ампулі об’ємом 5 мл, що означає, що лік вважається «вільним від натрію».
Цей лік містить 35,42 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,77% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лік містить 88,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 25 мл. Це відповідає 4,43% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лік містить 177,10 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,85% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лік містить 354,20 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,71% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд

Спосіб і шляхи введення
Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протинеопластичної терапії.
Дозу лікарського засобу встановлює лікар.
Не слід застосовувати лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Лікарський засіб вводиться у вигляді інфузії внутрішньовенно в судину під наглядом фахівців-лікарів. Під час лікування та після його завершення пацієнта буде регулярно обстежено. У пацієнтів із поверхневим раком сечового міхура може виникнути необхідність у введенні лікарського засобу безпосередньо в сечовий міхур.

Дозування
Доза лікарського засобу зазвичай розраховується на основі площі тіла пацієнта. Доза 60–75 мг на квадратний метр площі тіла може повторюватися кожні 3 тижні, якщо лікарський засіб застосовується в монотерапії. У разі застосування доксорубіцину в комбінації з іншими протинеопластичними лікарськими засобами може знадобитися зменшення дози до 30–60 мг на квадратний метр площі тіла та збільшення інтервалу між курсами лікування. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати. У разі застосування лікарського засобу один раз на тиждень рекомендовано застосовувати дозу від 15 до 20 мг на квадратний метр площі тіла. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід зменшити дозу лікарського засобу. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати.

Діти, пацієнти похилого віку та (або) після променевої терапії
Зменшення дози може бути необхідним також у дітей, пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які раніше пройшли курс променевої терапії. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати.

Пацієнти з пригніченням функції кісткового мозку
Може знадобитися зменшення дози у пацієнтів із пригніченням функції кісткового мозку. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати.

Пацієнти із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням може знадобитися зменшення початкової дози або подовження інтервалів між наступними дозами. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати та як часто.

Застосування дози лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд, що перевищує рекомендовану
Лікар або медсестра будуть ретельно спостерігати за станом пацієнта під час лікування та після його завершення. Симптоми передозування найчастіше є посиленням можливих побічних ефектів доксорубіцину. Зокрема, це стосується змін показників крові, шлунка та кишечника, а також захворювань серця. Порушення серцевого м’яза можуть виникати навіть до 6 місяців після передозування.
У разі передозування лікар застосує відповідні заходи. Може знадобитися переливання крові та (або) лікування антибіотиками.
Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які небажані симптоми.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд
Лікар визначить тривалість терапії лікарським засобом Доксорубіцин Аккорд. Якщо лікування перервано раніше рекомендованого терміну завершення, ефективність доксорубіцину може бути зниженою.
Перш ніж припинити застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких людей препарат Доксорубіцин Аккорд може викликати потенційно небезпечну для життя важку алергічну реакцію
(анапілаксію). Якщо у пацієнта раптово з’являються труднощі з диханням, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, набряк обличчя та горла, а також загальне погане самопочуття (шок).
Доксорубіцин значно послаблює здатність імунної системи до відповіді, тому існує високий ризик інфекцій, що може призвести до загального інфікування, пов’язаного з потраплянням мікроорганізмів у кров (сепсис).
У разі високої температури слід негайно звернутися до лікаря, оскільки сепсис може призвести до смерті.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Інфекція
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини/запалення слизових оболонок
• Діарея
• Нудота або блювота
• Зниження кількості кров’яних клітин: червоних кров’яних клітин (анемія), усіх або деяких білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Покрасніння, набряк, оніміння, біль і відчуття поколювання кистей і стоп (еритродизестезія кистей і стоп або акральний еритема)
• Випадіння волосся на голові та тілі (алопеція та пригнічення росту бороди)
• Лихоманка, відчуття слабкості (астенія), озноб
• Неправильний запис ЕКГ (дослідження електричної активності серця)
• Безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• Зміни активності печінкових ферментів (трансаміназ)
• Збільшення маси тіла у пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози
• Ураження серцевого м’яза (кардіотоксичність)

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб

• Запалення кон’юнктиви, тобто оболонки, що вкриває передню частину ока та внутрішню сторону повік
• Порушення функції серця, особливо серцевого ритму (синусова тахікардія), зниження кількості крові, яку серце перекачує в організм (серцева недостатність)
• Запалення стравоходу
• Біль у животі
• Свербіж, висипання, пігментація (надмірна пігментація) шкіри та нігтів
• Сепсис
• У місці введення можуть виникати покрасніння та набряк
• Місцеві побічні ефекти після введення в сечовий міхур, такі як запалення сечового міхура (хімічний цистит)

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб

• Емболія (закупорка кровоносного судини тромбом)

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб

• Вторинний лейкоз (рак крові, що виникає внаслідок лікування іншого пухлинного захворювання), коли доксорубіцин застосовується в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, що пошкоджують ДНК
• Синдром лізису пухлини (ускладнення після хіміотерапії, спричинене продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин, що можуть впливати, наприклад, на кров і нирки)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Дегідратація
• Підвищений рівень сечовини в крові (гіперуремія)
• Рак крові (гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз)
• Шок
• Запалення рогівки, підвищена продукція сліз
• Прискорення серцевого ритму (тахіаритмія), порушення провідності електричної активності серця (передсердно-шлуночковий блок, блок гілки пучка Гіса)
• Запалення вен, повна непрохідність вен (тромбофлебіт), приливи гарячого, кровотеча
• Подразнення або кровотеча в кишечнику, біль або виразки в ротовій порожнині, які можуть з’явитися через 3–10 днів після процедури, пігментація всередині ротової порожнини
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Запалення товстої кишки (ободової кишки) та запалення слизової оболонки шлунка
• Свербіж шкіри та інші захворювання шкіри
• Підвищена чутливість опроміненої шкіри (рецидив променевих симптомів)
• Червоне забарвлення сечі
• У жінок може виникнути припинення менструації, але після припинення лікування менструації повинні повернутися до норми. У деяких випадках може виникнути передчасна менопауза.
• У чоловіків доксорубіцин може викликати відсутність або зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія, азооспермія), але цей стан може повернутися до норми після припинення лікування.
• Нудота або погане самопочуття
• Токсичний вплив на печінку
• Тимчасове підвищення активності печінкових ферментів
• Стан, при якому нирки припиняють працювати (гостра ниркова недостатність)
• Задишка, спричинена скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Доксорубіцин Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або картонній упаковці після напису „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин здається не прозорим, не червоним або містить частинки. Виключно для одноразового використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати не потрібні більше ліки. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Необхідно дотримуватися інструкцій щодо приготування та застосування цитотоксичних ліків.
Невідкриті флакони: 18 місяців
Відкриті флакони: ліки слід використати безпосередньо після відкриття флакона.
Доведено хімічну та фізичну стабільність ліків, приготованих у скляних ємностях, захищених від світла, протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та протягом 7 днів при температурі 25°C після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій та глюкозі для ін'єкцій.
З мікробіологічного погляду ліки слід використати одразу. Якщо ліки не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач. У такому разі розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було виконано за контрольованих і затверджених асептичних умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксорубіцин Аккорд
Діючою речовиною ліків є доксорубіцину гідрохлорид.
Кожен мл містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 10 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 20 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула місткістю 25 мл містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула місткістю 50 мл містить 100 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула місткістю 100 мл містить 200 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Доксорубіцин Аккорд і що містить упаковка
Ліки Доксорубіцин Аккорд — це прозорий червоний розчин, практично вільний від твердих частинок.
Розміри упаковок:
1 ампула місткістю 5 мл
1 ампула місткістю 10 мл
1 ампула місткістю 25 мл
1 ампула місткістю 50 мл
1 ампула місткістю 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія
32009 Шиматарі
Греція
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Країна Торгова назва
Об'єднане Королівство
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Північна Ірландія)
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Австрія
Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion /
Бельгія
concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Болгарія Доксорубіцин Акорд 2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Німеччина
Infusionslösung
Данія Doxorubicin Accord
Естонія Doxorubicin Accord 2 mg/ml
Іспанія Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
Фінляндія
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Угорщина Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія Doxorubicina AHCL
Литва Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвія Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Нідерланди Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Дозування та спосіб застосування
Доксорубіцин Аккорд у формі розчину для інфузій слід вводити виключно під наглядом лікаря,
який має великий досвід у застосуванні цитотоксичних лікарських засобів. Пацієнтів
необхідно регулярно та ретельно спостерігати під час лікування.
У зв’язку з ризиком кардіоміопатії, що часто призводить до смерті, ризик та користь для кожного пацієнта
повинні оцінюватися перед кожним введенням.
Доксорубіцин Аккорд вводять внутрішньовенно та в сечовий міхур. Не можна вводити перорально,
підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньоканально. Доксорубіцин Аккорд можна вводити
болюсно протягом кількох хвилин, короткою інфузією тривалістю до години або неперервною
інфузією тривалістю не більше 96 годин. Розчин вводять через катетер вільно працюючого внутрішньовенного
інфузійного розчину 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій або 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для ін’єкцій
протягом 3 до 10 хвилин. Ця техніка мінімізує ризик тромбофлебіту або екстравазації, що можуть призводити
до місцевого тяжкого запалення сполучної тканини, утворення пухирів та некрозу тканин. Пряме внутрішньовенне
введення не рекомендується через можливість екстравазації, яка може виникнути навіть при правильному
введення в просвіт судини, підтвердженому аспірацією крові через голку.
Внутрішньовенне введення
Доза доксорубіцину залежить від схеми дозування, загального стану та попереднього лікування
пацієнта. Доза гідрохлориду доксорубіцину може відрізнятися залежно від показань (сольні пухлини
або гострий лейкоз) та застосованої конкретної схеми лікування (лікарський засіб може застосовуватися
у монотерапії, у поєднанні з іншими цитотоксичними засобами або як частина багатопрофільної
процедури, що включає комбінацію хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та
гормонального лікування).
Монотерапія
Доза зазвичай розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м²). На цій основі,
при застосуванні доксорубіцину в монотерапії рекомендована доза становить 60–75 мг/м²
площі поверхні тіла (п. п. т.), кожні три тижні.
Схема комбінованого лікування
У разі одночасного застосування гідрохлориду доксорубіцину з іншими протираковими
засобами з накладаючоюся токсичністю, такими як великі дози внутрішньовенного
циклофосфаміду або похідними антрациклінів, такими як даунорубіцин, ідарубіцин і (або)
епірубіцин, дозування доксорубіцину слід знизити до 30–60 мг/м² п. п. т. кожні 3–4 тижні.
У пацієнтів, яким не можна застосовувати повну дозу лікарського засобу (наприклад, при
імунносупресії, похилому віці), альтернативне дозування становить 15–20 мг/м² площі тіла
на тиждень.
Введення в сечовий міхур
Доксорубіцин Аккорд може застосовуватися у формі інстиляції в сечовий міхур для лікування
поверхневого раку сечового міхура або для профілактики рецидиву пухлини після трансуретральної
резекції у пацієнтів із високим ризиком рецидиву. При місцевому лікуванні поверхневого раку
сечового міхура рекомендується введення в інстиляції гідрохлориду доксорубіцину у дозі 30–50 мг
у 25–50 мл 0,9% розчину натрію хлориду (фізіологічного розчину) для ін’єкцій (9 мг/мл). Оптимальна
концентрація становить 1 мг/мл. Зазвичай розчин слід утримувати в сечовому міхурі протягом 1–2 годин.
Протягом цього часу пацієнта слід повертати на 90° кожні 15 хвилин.
Щоб уникнути надмірного розведення сечею, пацієнт не повинен приймати рідини протягом 12 годин
до лікування (що має зменшити об’єм утвореної сечі до приблизно 50 мл/год). Інстиляцію можна повторювати
із інтервалами від одного тижня до одного місяця залежно від того, чи є лікування терапевтичним чи профілактичним.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Оскільки доксорубіцин Аккорд метаболізується переважно в печінці та виводиться з жовчю,
елімінація лікарського засобу може уповільнюватися у пацієнтів з порушенням функції
печінки або інгібуванням відтоку жовчі, що може призводити до виникнення тяжких побічних
реакцій.
Загальні рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів з порушенням функції печінки ґрунтуються на
рівні білірубіну в сироватці:

Доксорубіцин протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ < 10 мл/хв) слід вводити лише 75% запланованої дози.
Щоб уникнути кардіоміопатії, рекомендується, щоб кумулятивна загальна доза доксорубіцину (включаючи пов’язані препарати, такі як даунорубіцин) протягом усього життя не перевищувала 450–550 мг/м² площі поверхні тіла. Пацієнтам із супутньою хворобою серця, які піддаються променевій терапії середостіння та (або) серця перед лікуванням алкілюючими засобами, а також пацієнтам із високим ризиком (із артеріальною гіпертензією понад 5 років, із перенесеною коронарною, клапанною хворобою або захворюванням міокарда, у віці понад 70 років) не слід перевищувати максимальної загальної дози 400 мг/м² площі поверхні тіла, а також необхідно проводити моніторинг функції серця.
Дозування у дітей
Може знадобитися зменшення дози у дітей. Слід ознайомитися з протоколами лікування та спеціалізованою літературою.
Пацієнти із ожирінням та пацієнти з інфільтрацією пухлини кісткового мозку
У пацієнтів із ожирінням та пацієнтів із інфільтрацією пухлини кісткового мозку може виникнути необхідність розглянути зменшення початкової дози або подовження інтервалу між дозами.
Несумісність лікарських засобів
Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки може утворитися осад, а також не слід змішувати з 5-фторурацилом, оскільки може відбуватися деградація. Слід уникати тривалого контакту з будь-яким розчином із лужною реакцією, оскільки це може призвести до гідролізу препарату.
До отримання детальної інформації щодо сумісності при змішуванні доксорубіцин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій та 5% розчину глюкози для ін’єкцій.
Приготовані розчини для інфузії
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу підтверджено у захищених від світла скляних ємностях протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та протягом 7 днів при температурі 25°C після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій та 5% глюкозі.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину покладається на користувача. Розчин не слід зберігати більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація залишків лікарського засобу
Залишки лікарського засобу, а також усі матеріали, використані для розведення та введення, слід знищувати відповідно до стандартних лікарняних процедур щодо поводження з цитотоксичними засобами, з урахуванням чинних правил утилізації небезпечних відходів.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Термін придатності та умови зберігання
Флакони непомповані: 18 місяців.
Флакони помпані: лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після відкриття флакона.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.