Доксорубицин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксорубицин Аккорд, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Doxorubicini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Доксорубицин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Доксорубицин Аккорд
3. Как применять препарат Доксорубицин Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Доксорубицин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Доксорубицин Аккорд и для чего он применяется

Доксорубицин относится к группе лекарственных средств, называемых антрациклины. Эти препараты также известны как противоопухолевые или цитостатические средства, или «химиотерапия». Они используются для лечения различных видов рака с целью замедления или остановки роста раковых клеток. Для достижения лучшего эффекта и уменьшения нежелательных реакций часто применяют комбинацию различных противоопухолевых препаратов.
Препарат Доксорубицин Аккорд применяется для лечения следующих типов рака:

• рак молочной железы
• саркома — опухоль соединительной ткани, связок, костей и мышц
• рак желудка или кишечника
• рак лёгких
• лимфомы — опухоли иммунной системы
• лейкоз — опухоль, вызывающая нарушение выработки клеток крови
• рак щитовидной железы
• запущенный рак яичника и тела матки (эндометрия или самой матки)
• рак мочевого пузыря
• запущённый нейробластома (опухоль нервных клеток, обычно встречающаяся у детей)
• злокачественная опухоль почки у детей (опухоль Вильмса)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Доксорубицин Аккорд

Когда не применять лекарственное средство Доксорубицин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид доксорубицина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6) или на другую антрациклин,
• если у пациента имеется стойкое угнетение способности костного мозга к образованию клеток крови (миелосупрессия),
• если пациент ранее лечился доксорубицином или аналогичными цитостатиками, такими как идарубицин, эпирубицин или даунорубицин, поскольку предыдущее лечение этими препаратами может увеличивать риск возникновения побочных эффектов при применении лекарственного средства Доксорубицин Аккорд,
• если у пациента имеется любая инфекция,
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда,
• если у пациента имеются нарушения функции сердца,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма (аритмия),
• если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Лекарственное средство не следует вводить через катетер в мочевой пузырь (тонкая гибкая трубка) в следующих случаях:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид доксорубицина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), антрацендионы или другие антрациклины,
• если у пациента имеется опухоль, прорастающая стенку мочевого пузыря,
• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей,
• если у пациента имеется цистит (воспаление мочевого пузыря),
• если у пациента имеется кровь в моче (гематурия),
• если у пациента возникают трудности с введением катетера,
• если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются или имели место в прошлом какие-либо из перечисленных ниже заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

• снижение выработки клеток крови в костном мозге,
• заболевания сердца,
• нарушения функции печени,
• нарушения функции почек.

Следует также сообщить врачу, если:

• пациент ранее лечился доксорубицином или любым другим аналогичным противоопухолевым препаратом (антрациклином), применяемым при лечении рака,
• пациент ранее подвергался лучевой терапии верхней части тела,
• пациент в настоящее время или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение доксорубицина не следует начинать в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если доксорубицин будет применен ранее, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Перед началом лечения лекарственным средством Доксорубицин Аккорд и во время лечения врач проведет следующие обследования:

• анализ крови на морфологию,
• обследование функции сердца, печени и почек.

Во время лечения доксорубицином костный мозг может не вырабатывать достаточное количество клеток крови и тромбоцитов, и их количество может изменяться; по этой причине перед каждым курсом лечения и во время него необходимо проводить анализы крови. В результате дефицита клеток крови и (или) тромбоцитов могут возникать следующие симптомы: лихорадка, инфекции, сепсис, кровотечения и повреждение тканей. При появлении лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Высыпания вдоль вены, в которую вводится препарат, возникают нередко и могут сопровождаться флебитом. Также может возникнуть уплотнение или утолщение стенки вены, особенно при многократном введении препарата в тонкую вену. При выходе препарата из кровеносного сосуда в окружающие ткани (экстравазация) может возникнуть местная боль, тяжелое воспаление подкожной ткани (воспаление соединительной ткани) и повреждение тканей. Если во время введения препарата появляется ощущение жжения, необходимо сообщить об этом медсестре. Следует немедленно прекратить инфузию и ввести иглу в другую вену.
Врач будет тщательно контролировать функцию сердца во время лечения, поскольку:

• доксорубицин может повреждать сердечную мышцу,
• лечение доксорубицином может привести к сердечной недостаточности после достижения определенной кумулятивной дозы (постепенного накопления однократных доз),
• у пациентов, которые ранее получали препараты, способные повреждать сердечную мышцу, или подвергались лучевой терапии верхней части тела, риск повреждения сердечной мышцы выше.

В целом не рекомендуется применение этого препарата в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами. Следует избегать контакта с лицами, недавно привитыми против полиомиелита.
При лечении доксорубицином может возникнуть воспаление слизистых оболочек (в основном полости рта, реже — пищевода), проявляющееся такими симптомами, как боль или жжение, высыпания, поверхностные язвы слизистой оболочки (часто на всей поверхности языка или под языком), кровотечение и инфекция. Воспалительные состояния полости рта обычно появляются вскоре после введения препарата, а в тяжелых случаях могут превратиться в язвы слизистой оболочки в течение нескольких дней.
В большинстве случаев нежелательные симптомы исчезают в течение 3 недель лечения.
Могут возникать тошнота, рвота и иногда диарея. Их можно предотвратить или облегчить с помощью соответствующего лечения, рекомендованного врачом.
Окрашивание мочи в красный цвет (что является нормальным и связано с цветом препарата). Следует сообщить врачу, если это окрашивание не исчезает в течение нескольких дней или если пациент считает, что в моче содержится кровь. Следует сообщить врачу, если возникают такие симптомы.
Доксорубицин может вызывать нарушения фертильности и может повреждать половые клетки.
Как мужчины, так и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного периода после его окончания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Если после лечения доксорубицином женщина планирует беременность, перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом по поводу генетического консультирования и возможности сохранения фертильности.
Реакции на коже и реакции повышенной чувствительности:

• может возникнуть выпадение волос и торможение роста бороды. Это побочное действие, как правило, преходящее, и полное восстановление роста волос происходит в течение двух-трех месяцев после окончания лечения,
• может возникнуть внезапное покраснение, особенно лица, изменение окраски кожи и ногтей, а также повышенная чувствительность к солнечному свету,
• в редких случаях могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность); симптомы и признаки таких реакций могут включать высыпания и зуд (зуд, крапивница), а также лихорадку, озноб и анафилактический шок.

Взаимодействие Доксорубицина Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Доксорубицин Аккорд может взаимодействовать со следующими препаратами:

• другие цитостатические (противоопухолевые) препараты, например, трастузумаб, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, фторурацил, митомицин С, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат и стрептозоцин,
• циклоспорин может усиливать действие доксорубицина и может вызывать длительное снижение функции костного мозга и количества клеток крови (описаны также кома и судороги при одновременном введении циклоспорина и доксорубицина),
• кардиоактивные препараты (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца), например, блокаторы кальциевых каналов, верапамил и дигоксин,
• ингибиторы цитохрома P-450 (препараты, подавляющие действие важного для детоксикации организма вещества — цитохрома P-450: например, циметидин), препараты, индуцирующие цитохром P-450 (например, рифампицин, барбитураты, включая фенобарбитал),
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, вальпроин),
• антипсихотические препараты: клозапин (препарат, применяемый при лечении шизофрении),
• варфарин (противотромботический препарат),
• противоретровирусные препараты (препараты, применяемые при инфекциях определенными видами вирусов),
• хлорамфеникол и сульфаниламиды (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях),
• амфотерицин B (препарат, применяемый при лечении грибковых заболеваний),
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (например, полиомиелит [воспаление спинного мозга], малярия),
• некоторые препараты влияют на концентрацию и клиническое действие доксорубицина (например, зверобой продырявленный),
• паклитаксел: может усиливать действие доксорубицина.

Следует помнить, что это может относиться и к недавно применяемым препаратам.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В исследованиях на животных было показано, что доксорубицин проникает через плаценту и повреждает плод.
Если пациентка беременна, врач назначает доксорубицин только в том случае, если польза от лечения превышает потенциальный вред для неродившегося ребенка. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Женщины не должны забеременеть во время лечения доксорубицином и в течение 7 месяцев после его окончания. Мужчины должны принять соответствующие меры предосторожности, чтобы убедиться, что их партнерша не забеременеет во время лечения доксорубицином и в течение 4 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения лекарственного средства Доксорубицин Аккорд и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы. Препарат может проникать в организм ребенка с грудным молоком и может оказывать вредное воздействие на ребенка.
Влияние на фертильность
Перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения доксорубицином.
Если после окончания лечения пациенты рассматривают возможность иметь потомство, следует обсудить это с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Поскольку после введения препарата часто возникают тошнота и рвота, не рекомендуется вождение автотранспорта и управление механизмами.
Лекарственное средство Доксорубицин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит 0,15 ммоль (3,5 мг) натрия на миллилитр. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе. Различные размеры упаковки этого лекарственного средства содержат следующее количество натрия:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле объемом 5 мл, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 35,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,77% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Этот препарат содержит 88,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 25 мл. Это соответствует 4,43% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Этот препарат содержит 177,10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 50 мл. Это соответствует 8,85% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Этот препарат содержит 354,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 100 мл. Это соответствует 17,71% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Доксорубицин Аккорд

Способ и пути введения
Лекарство Доксорубицин Аккорд следует вводить исключительно под наблюдением врача,
имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Доза лекарства будет определена врачом.
Не следует применять лекарство без предварительного обсуждения этого с врачом. Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии в кровеносный сосуд под наблюдением врачей-специалистов. Пациент будет проходить регулярный контроль во время лечения и после его завершения. У пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря может возникнуть необходимость введения лекарства непосредственно в мочевой пузырь.

Дозирование
Доза лекарства обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента. Доза 60–75 мг на квадратный метр площади тела может повторяться каждые 3 недели, если лекарство применяется в монотерапии. При применении доксорубицина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами может потребоваться снижение дозы до 30–60 мг на квадратный метр площади тела и увеличение интервала между курсами лечения. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять. При применении лекарства один раз в неделю рекомендуется доза от 15 до 20 мг на квадратный метр площади тела. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует снизить дозу лекарства. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять.

Дети, пациенты пожилого возраста и (или) после лучевой терапии
Снижение дозы может также быть необходимым у детей, пациентов пожилого возраста или пациентов, ранее получавших лучевую терапию. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять.

Пациенты с угнетением функции костного мозга
Может потребоваться снижение дозы у пациентов с угнетением функции костного мозга. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять.

Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением может потребоваться снижение начальной дозы или увеличение интервалов между последующими дозами. Врач укажет, какую дозу лекарства следует применять и с какой частотой.

Применение дозы Доксорубицин Аккорд, превышающей рекомендованную
Врач или медсестра будут тщательно контролировать состояние пациента во время и после лечения. Симптомы передозировки, как правило, представляют собой усиление возможных нежелательных эффектов доксорубицина. В частности, это касается изменений показателей крови, желудочно-кишечного тракта и заболеваний сердца. Поражения сердечной мышцы могут развиваться даже спустя 6 месяцев после передозировки.
В случае передозировки врач примет соответствующие меры. Может потребоваться переливание крови и (или) лечение антибиотиками.
Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо нежелательные симптомы.

Пропуск введения дозы лекарства Доксорубицин Аккорд
Врач определит продолжительность терапии лекарством Доксорубицин Аккорд. Если лечение будет прервано до рекомендованного срока завершения, эффективность доксорубицина может снизиться. Перед прекращением применения лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения лекарства Доксорубицин Аккорд
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У некоторых людей этот препарат может вызывать потенциально угрожающую жизни тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию). Если у пациента внезапно появляются трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу, отек лица и горла, а также общее плохое самочувствие (шок).
Доксорубицин значительно снижает способность иммунной системы к ответу, поэтому существует высокий риск инфекций, что может привести к генерализованной инфекции, связанной с проникновением микроорганизмов в кровь (сепсис).
При высокой температуре тела необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку сепсис может привести к смерти.
Другие возможные побочные действия включают:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Инфекция
• Потеря аппетита (анорексия)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта / воспаление слизистых оболочек
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Снижение числа кровяных клеток: эритроцитов (анемия), всех или некоторых лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Покраснение, отек, онемение, боль и покалывание в ладонях и стопах (пальмар-плантарная эритродизестезия или акральный эритема)
• Выпадение волос на голове и теле (алопеция и задержка роста бороды)
• Лихорадка, чувство слабости (астения), озноб
• Нарушения на ЭКГ (исследование электрической активности сердца)
• Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• Изменения активности печеночных ферментов (трансаминаз)
• Увеличение массы тела у пациенток с ранней стадией рака молочной железы
• Повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность)

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• Конъюнктивит, т.е. воспаление оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю сторону век
• Нарушения функции сердца, особенно ритма сердца (синусовая тахикардия), снижение объема крови, перекачиваемой сердцем в организм (застойная сердечная недостаточность)
• Воспаление пищевода
• Боль в животе
• Зудящая сыпь, сыпь, пигментация (избыточная пигментация) кожи и ногтей
• Сепсис
• В месте инъекции может возникнуть покраснение и отек
• Местные побочные действия после введения в мочевой пузырь, такие как воспаление мочевого пузыря (химический цистит)

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• Эмболия (тромб в кровеносном сосуде)

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

• Вторичный лейкоз (опухоль крови, возникающая в результате лечения другого онкологического заболевания), когда доксорубицин применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, повреждающими ДНК
• Синдром лизиса опухоли (осложнение после химиотерапии, вызванное продуктами распада погибающих опухолевых клеток, которые могут влиять, например, на кровь и почки)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Обезвоживание
• Повышенное содержание мочевины в крови (гиперурикемия)
• Опухоль крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз)
• Шок
• Воспаление роговицы, повышенное слезотечение
• Учащенное сердцебиение (тахиаритмия), нарушения проводимости электрической активности сердца (атриовентрикулярная блокада и блокада ножки пучка Гиса)
• Воспаление вен, полная непроходимость вен (тромбофлебит), приливы жара, кровотечение
• Раздражение или кровотечение в кишечнике, болезненность или язвы полости рта, которые могут появиться только через 3–10 дней после процедуры, изменение окраски слизистой оболочки полости рта
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Воспаление толстой кишки (ободочной кишки) и воспаление слизистой оболочки желудка
• Зуд кожи и другие заболевания кожи
• Повышенная чувствительность облученной кожи (рецидив лучевых симптомов)
• Красное окрашивание мочи
• У женщин также может наблюдаться прекращение менструаций, но после прекращения лечения менструации должны вернуться к норме. В некоторых случаях может наступить ранняя менопауза.
• У мужчин доксорубицин может вызывать отсутствие или снижение числа сперматозоидов (олигоспермия, азооспермия), но это состояние может нормализоваться после прекращения лечения.
• Тошнота или плохое самочувствие
• Токсическое воздействие на печень
• Преходящее повышение активности печеночных ферментов
• Состояние, при котором почки перестают функционировать (острая почечная недостаточность)
• Одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксорубицин Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте, в котором лекарство не видно.
Не применять этот препарат после срока годности, указанного на флаконе или картонной
упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат, если раствор не является прозрачным, красным и не содержит твёрдых частиц. Только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Необходимо соблюдать инструкции по приготовлению и применению цитотоксических препаратов.
Флаконы, не вскрытые: 18 месяцев
Флаконы, вскрытые: Препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона.
Химическая и физическая стабильность препарата, приготовленного в защищённых от света стеклянных ёмкостях, подтверждена в течение до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и до 7 дней при температуре 25°C, после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций и глюкозе для инъекций.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора лежит на пользователе. В таком случае раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2ºC до 8ºC, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксорубицин Акорд
Действующим веществом лекарства является доксорубицина гидрохлорид.
Каждый мл содержит 2 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 25 мл содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 50 мл содержит 100 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 100 мл содержит 200 мг доксорубицина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Доксорубицин Акорд и что содержит упаковка
Лекарство Доксорубицин Акорд представляет собой прозрачный раствор красного цвета, практически свободный от твердых частиц.

Размеры упаковок:
1 ампула объемом 5 мл
1 ампула объемом 10 мл
1 ампула объемом 25 мл
1 ампула объемом 50 мл
1 ампула объемом 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
32009 Схиматари
Греция

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна | Торговое название | |------------|------------------------| | Соединенное Королевство (Северная Ирландия) | Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | | Австрия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Бельгия | Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Болгария | Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | | Германия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Дания | Doxorubicin Accord | | Эстония | Doxorubicin Accord 2 mg/ml | | Испания | Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión | | Финляндия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Венгрия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | | Ирландия | Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | | Италия | Doxorubicina AHCL | | Литва | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui | | Латвия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | | Нидерландия | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie |

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка и способ введения
Доксорубицин в виде раствора для инфузий следует вводить исключительно под наблюдением врача, обладающего квалификацией и значительным опытом применения цитотоксических препаратов. Пациенты должны также регулярно и тщательно наблюдаться в ходе лечения.
В связи с риском развития летальной кардиомиопатии, перед каждым введением необходимо оценить соотношение риска и пользы для конкретного пациента.
Доксорубицин вводят внутривенно и в мочевой пузырь. Не допускается его пероральное, подкожное, внутримышечное или внутриканальное введение. Доксорубицин можно вводить болюсно в течение нескольких минут, в виде кратковременной инфузии продолжительностью до одного часа или в виде непрерывной инфузии продолжительностью не более 96 часов.
Раствор вводят через свободно расположенный катетер внутривенной инфузии, используя 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл) для инъекций в течение 3–10 минут. Данный метод позволяет свести к минимуму риск развития тромбофлебита или экстравазации, которые могут привести к местному тяжелому воспалению соединительной ткани, образованию пузырей и некрозу тканей. Прямое внутривенное введение не рекомендуется из-за возможности экстравазации, которая может возникнуть даже при правильной пункции просвета вены, подтверждённой аспирацией крови через иглу.

Внутривенное введение
Доза доксорубицина зависит от схемы дозирования, общего состояния пациента и предыдущего лечения. Доза гидрохлорида доксорубицина может варьироваться в зависимости от показаний (солидные опухоли или острый лейкоз) и конкретной схемы лечения (препарат может применяться в монотерапии, в комбинации с другими цитотоксическими средствами или как часть многопрофильной процедуры, включающей комбинацию химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии и гормонального лечения).

Монотерапия
Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м²). При применении доксорубицина в монотерапии рекомендуемая доза составляет 60–75 мг/м² площади тела (п.т.), каждые три недели.

Комбинированная схема лечения
При одновременном применении гидрохлорида доксорубицина с другими противоопухолевыми средствами, имеющими суммирующую токсичность, такими как высокие дозы внутривенного циклофосфамида или производными антрациклинов, такими как даунорубицин, идарубицин и (или) эпирубицин, дозу доксорубицина следует снизить до 30–60 мг/м² п.т. каждые 3–4 недели.
У пациентов, которым нельзя назначить полную дозу лекарственного средства (например, при иммуносупрессии или пожилом возрасте), альтернативная схема дозирования составляет 15–20 мг/м² площади тела в неделю.

Введение в мочевой пузырь
Доксорубицин может применяться в виде инстилляции в мочевой пузырь при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или в профилактике рецидива опухоли после трансуретральной резекции у пациентов с высоким риском рецидива. При местном лечении поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется введение в мочевой пузырь гидрохлорида доксорубицина в дозе 30–50 мг в 25–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологического раствора) для инъекций (9 мг/мл). Оптимальная концентрация составляет 1 мг/мл. Обычно раствор следует удерживать в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В этот период пациента необходимо поворачивать на 90° каждые 15 минут.
Чтобы избежать ненужного разведения мочой, пациенту не следует употреблять жидкости в течение 12 часов перед лечением (что должно снизить объём вырабатываемой мочи до примерно 50 мл/ч). Инстилляции могут повторяться с интервалами от одной недели до одного месяца в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку доксорубицин метаболизируется в основном в печени и выводится с желчью, у пациентов с нарушением функции печени или нарушением оттока желчи может наблюдаться задержка выведения лекарственного средства, что может привести к возникновению тяжелых побочных эффектов.
Общие рекомендации по коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени основаны на концентрации билирубина в сыворотке:

Доксорубицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин) следует вводить только 75% планируемой дозы.
Для предотвращения кардиомиопатии рекомендуется, чтобы суммарная пожизненная доза доксорубицина (включая родственные препараты, такие как даунорубицин) не превышала 450–550 мг/м² площади поверхности тела. У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, подвергавшихся лучевой терапии средостения и (или) сердца, а также получавших алкилирующие агенты до лечения, и у пациентов из группы высокого риска (с артериальной гипертензией более 5 лет, с перенесенной ишемической болезнью сердца, пороком сердца или кардиомиопатией, в возрасте старше 70 лет) максимальная суммарная доза не должна превышать 400 мг/м² площади поверхности тела, а функция сердца должна находиться под постоянным контролем.
Дозирование у детей
Может потребоваться снижение дозы у детей. Следует ознакомиться с протоколами лечения и специализированной литературой.
Пациенты с ожирением и пациенты с опухолевым поражением костного мозга
У пациентов с ожирением и у пациентов с опухолевым поражением костного мозга может возникнуть необходимость рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы или увеличении интервала между введениями.
Несовместимости
Доксорубицин не следует смешивать с гепарином, поскольку может образовываться осадок, а также не следует смешивать с 5-фторурацилом, поскольку возможно разрушение препарата. Необходимо избегать длительного контакта с любым раствором щелочной реакции, так как это может привести к гидролизу препарата.
До получения подробной информации о совместимости при смешивании доксорубицин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и 5% раствора глюкозы для инъекций.
Приготовленные растворы для инфузий
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства была продемонстрирована при хранении в защищенной от света стеклянной таре в течение до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение до 7 дней при температуре 25°C после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и 5% растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, пользователь несет ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора. Раствор не следует хранить более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Утилизация остатков лекарственного средства
Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для разведения и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с цитотоксическими средствами с учетом действующих правил утилизации опасных отходов.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.
Срок годности и условия хранения
Флаконы нераскрытые: 18 месяцев.
Флаконы раскрытые: лекарственное средство следует использовать непосредственно после вскрытия флакона.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.