Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДОКСИЦИКЛІНУ ТЗФ, 100 мг, тверді капсули
Doxycyclinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ і для чого його застосовують

Доксициклін є антибіотиком, що належить до групи тетрациклінів. Він пригнічує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і найпростіших). Застосовується при різних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього.
Доксициклін проникає через плацентарний бар’єр і до грудного молока.
Виводиться з сечею та калом.
Показання до застосування
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ застосовують при нижче зазначених інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до доксицикліну.

Лікувальні

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів — ангіна, фарингіт, середній отит, синусит, бронхіт, пневмонія.
Інфекції сечовидільної системи — пієлонефрит, цистит, уретрит.
Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені хламідіями, сифіліс, м’який шанкр, пахвинний гранульом, гонорея.
Деякі інфекції м’яких тканин.
Інфекції шлунково-кишкового тракту.
Офтальмологічні інфекції — у разі інфекцій, спричинених стафілококами та гонококами, Haemophilus influenzae, хронічний кон’юнктивіт, що називається трахомою.
Інші інфекції — папужа хвороба, бруцельоз (у поєднанні зі стрептоміцином), чума, туляремія.
Бореліоз Лайма.

Профілактичні

Малярія.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ

У пацієнтів, які мають алергію на доксициклін або інші антибіотики групи тетрациклінів або
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У пацієнтів з тяжким ураженням печінки.
У період росту зубів через можливість стійкого пігментації зубів.
У вагітних жінок.
У жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Доксицикліну ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти, у яких у минулому виникали алергічні реакції на антибіотики або інші алергени,
повинні повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ.
Доксициклін не слід застосовувати в період розвитку зубів (друга половина вагітності, період новонародженості, немовлят, дітей молодше 8 років), оскільки це може призвести до стійкого пігментації зубів (жовто-сіро-бурого кольору) або порушити нормальний ріст зубів.
Однак у деяких випадках (наприклад, при тяжких або загрожуючих життю станах) лікар може призначити доксициклін дітям молодше 8 років, якщо очікувана користь від застосування переважає можливий ризик виникнення цих порушень.
Тетрацикліни, зокрема доксициклін, можуть викликати підвищену чутливість до світла. Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (наприклад, солярію) через можливість виникнення фотодерматозів, що проявляються, наприклад, почервонінням шкіри, набряками, пухирцями. Якщо виникнуть такі симптоми, лікарський засіб слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Під час застосування доксицикліну може виникнути надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотика. Якщо з’являться симптоми, що вказують на розвиток іншої інфекції, наприклад, грибкової інфекції (стійкий свербіж, почервоніння шкіри), слід звернутися до лікаря.
Доксициклін, як і інші антибіотики з широким спектром протибактеріальної дії (наприклад, макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, цефалоспорини), іноді може викликати псевдомембранозний коліт. Порушення нормальної бактеріальної флори кишечника сприяє розмноженню бактерії Clostridium difficile, токсини якої викликають клінічні прояви псевдомембранозного коліту. Тому пацієнти, у яких діарея виникла під час застосування антибіотика або незабаром після його припинення, не повинні самостійно лікувати її, а мають звернутися до лікаря. У разі встановлення псевдомембранозного коліту необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та розпочати відповідне лікування. У легких випадках зазвичай достатньо припинити прийом препарату, у тяжчих — призначають метронідазол або ванкоміцин внутрішньо. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику кишечника або інших, що діють закріплююче.
У пацієнтів із венеричними захворюваннями та підозрою на супутнє зараження сифілісом перед початком, під час та після завершення лікування лікар повинен призначити відповідні дослідження для підтвердження можливого зараження та одужання.
Пацієнти з захворюваннями печінки повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнти з міастенією, системним червоним вовчаком або порфірією повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом препарату, оскільки доксициклін може посилювати симптоми хвороби.
У пацієнтів із тяжким ураженням нирок виведення доксицикліну нирками може зменшуватися.
Після застосування антибіотиків групи тетрациклінів іноді спостерігалося випукле тім’ячко у немовлят та помірне внутрішньочерепне підвищення тиску у дітей та дорослих. Ці симптоми зникають після припинення лікування.
У пацієнтів, які приймають таблетки або капсули групи тетрациклінів (зокрема доксициклін), іноді виникає запалення та виразки стравоходу. У більшості випадків пацієнти приймали препарат безпосередньо перед сном або запивали його недостатньою кількістю рідини.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки або ті, що приймають ліки, які можуть пошкоджувати печінку, повинні повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ. Лікар визначить індивідуальну дозу та, якщо необхідно, призначить періодичні дослідження функції печінки.
У пацієнтів із нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
У кожному випадку лікар вирішує, як дозувати препарат пацієнту з нирковою або печінковою недостатністю.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять багатовалентні іони алюмінію, кальцію (включаючи молоко, молочні продукти та фруктові соки), магнію, а також препарати, що містять іони заліза, цинку або вісмуту, зменшують всмоктування доксицикліну. Такі ліки та продукти слід приймати не раніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 2 години після прийому доксицикліну.
Метоксифлуран (ліки, що застосовуються для загального знеболення). Якщо пацієнту необхідно провести загальне знеболення, він повинен повідомити лікареві, що приймає капсули лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ.
Протизгортальні засоби похідні кумарину. Під час застосування цих препаратів разом з доксицикліном лікар повинен призначити контроль показників згортання крові — може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Пероральні гіпоглікемічні засоби похідні сульфонілсечовини. Під час застосування цих препаратів разом з доксицикліном лікар повинен призначити контроль концентрації глюкози в сироватці — може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
Циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему, які застосовуються, зокрема, після трансплантації органів або при псоріазі). Якщо необхідно одночасне застосування обох цих препаратів, лікар призначить контроль концентрації циклоспорину в сироватці.
Пеніцилін та інші антибіотики бактерицидної дії.
Гормональні засоби контрацепції — доксициклін зменшує їх ефективність. Під час лікування доксицикліном рекомендується додаткове застосування не гормональних методів контрацепції.
Такі ліки, як барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін, дифенілгідантоїн, фенітоїн, примідон, рифампіцин, можуть послаблювати дію доксицикліну. У пацієнтів, які приймають ці препарати, лікар повинен розглянути можливість збільшення добової дози доксицикліну.
Теофілін може збільшувати частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо пацієнту необхідно приймати теофілін і доксициклін, інтервал між прийомом обох препаратів має бути якомога більшим.
Доксициклін може впливати на результати тестів виявлення катехоламінів у сечі.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ з їжею, напоями або алкоголем
Алкоголь може послаблювати дію доксицикліну.
Продукти, що містять кальцій, наприклад, молоко та молочні продукти, фруктові соки, збагачені кальцієм, слід споживати не раніше ніж за 2 години до прийому капсул Доксицикліну ТЗФ або не раніше ніж через 2 години після їх прийому.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Препарат не слід застосовувати у вагітних жінок.
Доксициклін проникає в грудне молоко. Під час лікування доксицикліном слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату можуть виникати тимчасові порушення зору, що може вплинути на безпеку під час керування транспортними засобами.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ містить лактозу
Препарат містить 100 мг лактози на капсулу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Доксицикліну ТЗФ

Ліки Доксицикліну ТЗФ слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, який визначає дозу в залежності від виду інфекції та загального стану пацієнта.
Якщо застосування доксицикліну у формі капсул неможливе, лікар може призначити цей антибіотик у формі таблеток для приготування оральної суспензії або у формі для внутрішньовенного введення.
Рекомендоване дозування
Дорослі з масою тіла до 70 кг та діти віком від 12 до 18 років
У перший добовий прийом призначають 2 капсули (200 мг доксицикліну) в одній дозі або у 2 розділених дозах — по 1 капсулі (100 мг) кожні 12 годин, а потім застосовують підтримуючу дозу — 1 капсула на добу.
При тяжких інфекціях протягом усього курсу лікування призначають 2 капсули (200 мг) на добу.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Дорослі з масою тіла понад 70 кг
Зазвичай призначають 2 капсули (200 мг доксицикліну) на добу протягом усього курсу лікування.
Рекомендоване дозування при деяких захворюваннях

Ненускладнена гонорея: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом щонайменше 7 днів. Результати лікування гонококових інфекцій слід підтвердити контрольним посівом через 3–4 дні після завершення терапії.
Статеві інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis або Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 7–10 днів.
Первинний та вторинний сифіліс (у пацієнтів з алергією на пеніцилін): 2–3 капсули (200–300 мг доксицикліну) на добу у розділених дозах протягом 2 тижнів.
Бореліоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксицикліну) 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 14–28 днів, на ранній стадії захворювання — 14–21 день.

Дозування для профілактики малярії
Застосовують 1 капсулу (100 мг доксицикліну) на добу. Профілактику слід розпочинати за 1–2 дні до планованої подорожі в регіони, де існує ризик зараження малярією. Доксициклін слід приймати протягом усього перебування в небезпечних районах та ще 4 тижні після виїзду з них.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Зміна дози не потрібна. Однак слід пам’ятати, що пацієнти цієї вікової групи більш чутливі до небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, тому вони повинні ретельно дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в розділі «Спосіб застосування».
Діти віком від 8 до 12 років
Доксициклін у лікуванні тяжких інфекцій у дітей віком від 8 до 12 років може застосовуватися лише у випадках, коли інші ліки недоступні, або найімовірніше не будуть ефективними, або є протипоказаними.
У таких випадках дозування доксицикліну таке:
Діти з масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза (перший день лікування): 4,4 мг/кг маси тіла (в одній або 2 розділених дозах), а потім, починаючи з другого дня лікування, доза 2,2 мг/кг маси тіла (в одній або 2 розділених дозах). Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
При лікуванні тяжчих інфекцій слід призначати до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього курсу лікування.
Діти з масою тіла понад 45 кг — слід застосовувати дозу як у дорослих: у перший день — 200 мг, потім — 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Діти до 8 років
Доксициклін не слід застосовувати у дітей віком до 8 років через ризик пігментації зубів (див. розділ 2 та 4).
Тривалість лікування
Тривалість лікування завжди визначає лікар. Антибіотик зазвичай слід продовжувати приймати ще 24–48 годин після зникнення симптомів.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, капсули слід приймати протягом щонайменше 10 днів.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Для запобігання можливому подразненню стравоходу або кишечника капсули слід приймати сидячи або стоячи, щонайменше за 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт безпосередньо після прийому капсули не залишався в лежачому положенні).
Пацієнтам, у яких спостерігаються стійкі небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, лікар може рекомендувати прийом лікувального засобу під час їжі.
Одночасний прийом доксицикліну з їжею зменшує ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та не впливає суттєво на його всмоктування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксицикліну ТЗФ
Симптомами передозування доксицикліну є: лихоманка, почервоніння обличчя, запаморочення, іноді може розвинутися колапс. Якщо з’являться вищезазначені симптоми, ліки слід негайно скасувати та звернутися до лікаря. У свідомих пацієнтів можна викликати блювоту або дати засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або солі кальцію та магнію.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Доксицикліну ТЗФ
Якщо пропущено прийом ліків у встановлений час, ліки слід прийняти якнайшвидше, якщо до наступного прийому залишилося достатньо часу, або продовжити регулярний прийом.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні.
Серйозні побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у 1–10 осіб із 10 000):
Підвищення внутрішньочерепного тиску, що проявляється головним болем, порушенням зору (плями перед очима,
подвійне зору).
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):
Алергічні реакції, такі як висип, раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік,
обличчя або губ, тяжкі шкірні висипання, які можуть супроводжуватися утворенням ерозій у порожнині
рота, очах, статевих органах та на шкірі, розривом великих пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу,
слабкістю, гарячкою та болями в суглобах, прискоренням серцевих скорочень, анафілактичний шок, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням,
слабкістю та втратою свідомості.
Підвищена чутливість шкіри до УФ-випромінювання (сонце, солярій).
Діарея значної інтенсивності, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болем у животі або гарячкою. Вона може бути ознакою тяжкого запалення тонкої або товстої кишки (так зване псевдомембранозне запалення кишечника). Ці симптоми можуть виникнути після застосування антибіотиків, навіть через 2–3 місяці після завершення лікування.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем:

запалення підшлункової залози (спостерігалося рідко);
запалення печінки, жовтяниця (спостерігалося з невідомою частотою);
анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин, підвищення або зниження кількості певних видів білих або червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, що може проявлятися втому, кровотечами, підвищеною схильністю до утворення синців та інфекцій (спостерігалося з невідомою частотою);
реакція Яріша-Герксгаймера, що спричиняє гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірний висип, яка, як правило, самостійно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном інфекцій спірохетами, наприклад, бореліозу (спостерігалося з невідомою частотою);
відшарування нігтьової пластинки від ложа, спричинене світлом (спостерігалося з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату
Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

порушення синтезу гему (порфірія);

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

спостерігалося випинання переднього шва у немовлят та помірне внутрішньочерепне тиск у дітей та дорослих після прийому терапевтичних доз. Симптомами підвищення тиску є, зокрема, порушення зору (наприклад, плями перед очима, подвійне зору). Зареєстровані випадки стійкої втрати зору.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

запальні стани статевих органів та заднього проходу, запалення слизової оболонки порожнини рота та язика, запалення піхви;
під час тривалого застосування тетрацикліну спостерігалися коричнево-чорні пігментації щитовидної залози без впливу на її функцію;
головний біль, запаморочення, раптове почервоніння обличчя;
шум у вухах;
відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення язика, утруднення ковтання, запалення та виразки стравоходу, запалення кишки, запальні зміни навколо заднього проходу. Ці симптоми найчастіше є незначними та зникають після припинення прийому препарату. Пігментація зубів та (або) відсутність росту зубів (див. пункт 2).
тимчасове незначне підвищення активності печінкових ферментів; порушення функції печінки;
біль у суглобах, біль у м’язах, порушення розвитку зубів, пігментація емалі;
підвищення концентрації сечовини в крові;
погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксицикліну ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Захищати від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксицикліну ТЗФ
Діючою речовиною ліків є доксицикліна у вигляді гідрату.
Одна тверда капсула містить 100 мг доксицикліну.
Допоміжні речовини: альгінова кислота, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (100 мг); складові капсули: барвник індуго, діоксид титану, оксид заліза жовтий, желатина
Як виглядають ліки Доксицикліну ТЗФ і що містить упаковка
10 капсул темно-зеленого кольору в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заклади «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідального суб’єкта.