Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОКСИЦИКЛИНУМ ТЗФ, 100 мг, капсулы твёрдые
Doxycyclinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Доксициклинум ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Доксициклинум ТЗФ
Как применять лекарственное средство Доксициклинум ТЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Доксициклинум ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Доксициклинум ТЗФ и для чего оно применяется

Доксициклин — это антибиотик, относящийся к группе тетрациклинов. Он подавляет развитие многих микроорганизмов (бактерий и простейших). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Выводится с мочой и калом.
Показания к применению
Лекарственное средство Доксициклинум ТЗФ применяется при нижеперечисленных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину.

Лечебные показания

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей — ангина, фарингит, отит среднего уха, синусит, бронхит, пневмония.
Инфекции мочевыводящих путей — пиелонефрит, цистит, уретрит.
Заболевания, передаваемые половым путём: инфекции, вызванные хламидиями, сифилис, мягкий шанкр, инфекционная гранулёма паховой области, гонорея.
Некоторые инфекции мягких тканей.
Инфекции желудочно-кишечного тракта.
Офтальмологические инфекции — при инфекциях, вызванных стафилококками и гонококками, Haemophilus influenzae, хронический конъюнктивит, называемый трахомой.
Другие инфекции — птичий лептоспироз (пситтакоз), бруцеллёз (в сочетании со стрептомицином), чума, туляремия.
Болезнь Лайма (боррелиоз).

Профилактические показания

Малярия.

2. Важная информация перед применением препарата Доксициклинум ТЗФ

Когда не применять препарат Доксициклинум ТЗФ

У пациентов с повышенной чувствительностью к доксициклину или другим антибиотикам группы тетрациклинов или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
В период формирования зубов из-за возможного стойкого окрашивания зубов.
У беременных женщин.
У кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доксициклинум ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты, у которых в прошлом наблюдались аллергические реакции на антибиотики или другие аллергены, должны сообщить об этом врачу до приема препарата Доксициклинум ТЗФ.
Доксициклин не следует применять в период развития зубов (вторая половина беременности, новорождённый период, младенчество, дети до 8 лет), поскольку он может вызвать стойкое окрашивание зубов (жёлто-серо-бурое) или нарушить нормальный рост зубов.
Однако в некоторых случаях (например, при тяжёлых или угрожающих жизни состояниях) врач может назначить доксициклин детям до 8 лет, если потенциальная польза от его применения превышает риск возникновения этих нарушений.
Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения следует избегать пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового облучения (например, в солярии) из-за возможного развития фотодерматозов, проявляющихся, например, покраснением кожи, отёками, пузырьками. При появлении таких симптомов препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
При применении доксициклина может наблюдаться избыточное размножение микроорганизмов, устойчивых к антибиотику. При появлении симптомов, указывающих на развитие другого инфекционного процесса (например, грибковой инфекции — стойкого зуда, покраснения кожи), следует обратиться к врачу.
Доксициклин, как и другие антибиотики с широким спектром противобактериального действия (например, макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины), может иногда вызывать псевдомембранозный колит. Нарушение нормальной бактериальной флоры кишечника способствует размножению Clostridium difficile, токсины которой вызывают клинические проявления псевдомембранозного колита.
Поэтому пациенты, у которых развилась диарея во время или вскоре после отмены антибиотика, не должны заниматься самолечением, а должны обратиться к врачу. При подтверждении диагноза псевдомембранозного колита необходимо немедленно прекратить приём препарата и начать соответствующее лечение. В лёгких случаях достаточно отмены препарата, в тяжёлых случаях назначают метронидазол или ванкомицин внутрь. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, или других слабительных средств.
У пациентов с венерическими заболеваниями и подозрением на одновременное заражение сифилисом врач должен назначить соответствующие исследования до начала, во время и после окончания лечения для подтверждения возможного заражения и выздоровления.
Пациенты с заболеваниями печени должны сообщить об этом врачу.
Пациенты с миастенией, системной красной волчанкой или порфирией должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до начала приёма препарата, поскольку доксициклин может усиливать симптомы болезни.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью выведение доксициклина с мочой может уменьшаться.
После применения антибиотиков группы тетрациклинов у младенцев иногда наблюдалось выпячивание родничка, а у детей и взрослых — доброкачественная внутричерепная гипертензия. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения.
У пациентов, принимающих таблетки или капсулы группы тетрациклинов (включая доксициклин), иногда наблюдались воспаление и язвы пищевода. В большинстве случаев пациенты принимали препарат непосредственно перед сном или запивали его небольшим количеством жидкости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациенты с нарушениями функции печени или принимающие препараты, которые могут повреждать печень, должны сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Доксициклинум ТЗФ. Врач определит индивидуальную дозировку и, при необходимости, назначит периодические исследования функции печени.
При почечной недостаточности изменение дозировки не требуется.
В каждом случае решение о дозировке препарата у пациента с почечной или печеночной недостаточностью принимает врач.

Взаимодействие препарата Доксициклинум ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция (включая молоко, молочные продукты и фруктовые соки), магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута, снижают всасывание доксициклина. Такие препараты и продукты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма доксициклина.
Метоксифлуран (препарат, применяемый для общей анестезии). Если пациенту необходимо провести общую анестезию, он должен сообщить врачу, что принимает капсулы препарата Доксициклинум ТЗФ.
Противосвёртывающие препараты — производные кумарина. При одновременном применении этих препаратов с доксициклином врач должен назначить контроль показателей свёртывающей системы крови — может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Пероральные гипогликемические препараты — производные сульфонилмочевины. При одновременном применении с доксициклином врач должен назначить контроль концентрации глюкозы в сыворотке — может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый, в частности, после трансплантации органов или при псориазе). При необходимости одновременного применения обоих препаратов врач назначает контроль концентрации циклоспорина в сыворотке.
Пенициллин и другие антибиотики бактерицидного действия.
Гормональные контрацептивы — доксициклин снижает их эффективность. Во время лечения доксициклином рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
Такие препараты, как барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин, дифенилгидантоин, фенитоин, примидон, рифампицин, могут ослаблять действие доксициклина. У пациентов, принимающих эти препараты, врач может рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.
Теофиллин может увеличивать частоту нежелательных реакций со стороны пищеварительной системы. Если пациенту необходимо принимать теофиллин и доксициклин, интервал между приёмом этих препаратов должен быть максимально возможным.
Доксициклин может искажать результаты анализов на определение катехоламинов в моче.

Применение препарата Доксициклинум ТЗФ с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может ослаблять действие доксициклина.
Продукты, содержащие кальций, такие как молоко и молочные продукты, обогащённые кальцием соки, следует употреблять не менее чем за 2 часа до приёма капсул Доксициклинум ТЗФ или не менее чем через 2 часа после их приёма.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата противопоказано беременным женщинам.
Доксициклин проникает в грудное молоко. Во время лечения доксициклином необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата могут возникать преходящие нарушения зрения, что может влиять на безопасность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Препарат Доксициклинум ТЗФ содержит лактозу
Препарат содержит 100 мг лактозы на капсулу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Доксициклинум ТЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Доксициклинум ТЗФ

Лекарство Доксициклинум ТЗФ следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определяет дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.
Если применение доксициклина в форме капсул невозможно, врач может назначить этот антибиотик в форме таблеток для приготовления пероральной суспензии или в форме для внутривенного введения.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые с массой тела до 70 кг и дети в возрасте от 12 до 18 лет
В первый день лечения назначают 2 капсулы (200 мг доксициклина) в виде единой дозы или в 2 разделённые дозы — по 1 капсуле (100 мг) каждые 12 часов, затем применяют поддерживающую дозу — 1 капсула в сутки.
При тяжёлых инфекциях в течение всего курса лечения назначают по 2 капсулы (200 мг) в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые с массой тела более 70 кг
Обычно назначают по 2 капсулы (200 мг доксициклина) в сутки на протяжении всего курса лечения.

Рекомендуемая дозировка при некоторых заболеваниях

Несложная гонорея: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в течение не менее 7 дней. Результаты лечения гонорейной инфекции следует подтвердить контрольным посевом, выполненным через 3–4 дня после окончания терапии.
Заболевания, передающиеся половым путём, вызванные Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7–10 дней.
Первичный и вторичный сифилис (у пациентов, чувствительных к пенициллину): по 2–3 капсулы (200–300 мг доксициклина) в сутки в разделённых дозах в течение 2 недель.
Болезнь Лайма (боррелиоз): 1 капсула (100 мг доксициклина) дважды в сутки (каждые 12 часов) в течение 14–28 дней, при ранней стадии заболевания — 14–21 день.

Дозировка для профилактики малярии
Назначают по 1 капсуле (100 мг доксициклина) в сутки. Профилактику следует начинать за 1–2 дня до поездки в районы, неблагополучные по малярии. Доксициклин следует принимать на протяжении всего пребывания в этих районах и дополнительно ещё 4 недели после возвращения.

Дозировка у пожилых пациентов
Изменение дозировки не требуется. Однако следует помнить, что пожилые пациенты более чувствительны к нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому им необходимо тщательно соблюдать рекомендации, описанные ниже в разделе «Способ применения».

Дети в возрасте от 8 до 12 лет
Доксициклин при лечении тяжёлых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может применяться только в тех случаях, когда другие лекарства недоступны, либо наиболее вероятно, что доступные препараты будут неэффективны или противопоказаны.
В таких случаях дозировка доксициклина следующая:
Дети с массой тела 45 кг или менее:
Начальная доза (первый день лечения): 4,4 мг/кг массы тела (в виде единой дозы или 2 разделённых доз), затем, начиная со второго дня лечения, доза 2,2 мг/кг массы тела (в виде единой или 2 разделённых доз). Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
При лечении более тяжёлых инфекций следует назначать до 4,4 мг/кг массы тела на протяжении всего курса лечения.
Дети с массой тела более 45 кг — следует применять дозу, как у взрослых: в первый день — 200 мг, затем — 100 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети до 8 лет
Доксициклин не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска окрашивания зубов (см. разделы 2 и 4).

Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения всегда принимает врач. Антибиотик, как правило, следует принимать ещё в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, капсулы следует принимать не менее 10 дней.

Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Для предотвращения возможного раздражения пищевода или кишечника капсулы следует принимать сидя или стоя, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент непосредственно после приёма капсулы не оставался в лежачем положении).
Пациентам, у которых наблюдаются стойкие нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может порекомендовать принимать препарат во время еды.
Одновременный приём доксициклина с пищей уменьшает возникновение нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и в существенной степени не влияет на его всасывание.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Доксициклинум ТЗФ
Симптомами передозировки доксициклина являются: лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс. При появлении перечисленных симптомов препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. У сознательных пациентов можно вызвать рвоту или дать препараты, нейтрализующие желудочный сок, либо соли кальция и магния.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Доксициклинум ТЗФ
Если пропущена доза препарата, которую обычно принимают в определённое время, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма достаточно времени, или продолжить регулярный приём.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Доксициклин ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение
ближайшей больницы.

Тяжелые побочные эффекты, возникающие очень редко (у 1–10 человек из 10 000):
Повышение внутричерепного давления, проявляющееся головной болью, нарушениями зрения (мушки перед глазами, двоение в глазах).

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции, такие как сыпь, внезапная одышка и ощущение сдавления в груди, отек век, лица или губ, тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием эрозий во рту, глазах, половых органах и на коже, разрывом крупных пузырей, отслоением больших участков эпидермиса, слабостью, лихорадкой и болями в суставах, учащением сердцебиения, анафилактический шок, проявляющийся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком.

Фоточувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (солнце, солярий).

Сильная диарея, сохраняющаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления тонкой или толстой кишки (так называемый псевдомембранозный колит). Эти симптомы могут появиться после применения антибиотиков, даже через 2–3 месяца после окончания лечения.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Панкреатит (наблюдался редко);
Воспаление печени, желтуха (наблюдалась с неизвестной частотой);
Анемия, вызванная разрушением эритроцитов, увеличение или уменьшение числа некоторых видов лейкоцитов или эритроцитов, а также тромбоцитов, что может проявляться усталостью, кровотечениями, склонностью к образованию синяков и инфекциям (наблюдалось с неизвестной частотой);
Реакция Яриша–Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при спирохетных инфекциях, например, болезни Лайма (наблюдалась с неизвестной частотой);
Отслоение ногтевой пластины от ложа, вызванное светом (наблюдалось с неизвестной частотой).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата
Побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 человека из 10 000):

Нарушения синтеза гема (порфирания);

Побочные эффекты, возникающие очень редко (у 1–10 человек из 10 000):

Отмечалось выпячивание родничка у младенцев, а также доброкачественное внутричерепное гипертензивное состояние у детей и взрослых после приема терапевтических доз. Симптомами гипертензии являются, в частности, нарушения зрения (например, мушки перед глазами, двоение в глазах). Зарегистрированы случаи необратимой потери зрения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспалительные состояния в области половых органов и ануса, стоматит, глоссит, вагинит;
При длительном применении тетрациклинов отмечались коричнево-черные пигментные изменения щитовидной железы без нарушения её функции;
Головная боль, головокружение, внезапное покраснение лица;
Шум в ушах;
Потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, глоссит, затруднение глотания, эзофагит и язвы пищевода, энтерит, воспалительные изменения в области ануса. Эти симптомы обычно слабо выражены и исчезают после прекращения приема препарата. Изменения окраски зубов и (или) отсутствие роста зубов (см. раздел 2).
Преходящее незначительное повышение активности печеночных ферментов; нарушения функции печени;
Боли в суставах, боли в мышцах, нарушения развития зубов, пигментация эмали;
Повышение концентрации мочевины в крови;
Недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксициклин ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защитить от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксициклинум ЦЗФ
Действующим веществом препарата является доксициклин в форме гиклата.
Одна твёрдая капсула содержит 100 мг доксициклина.
Вспомогательные вещества: альгиновая кислота, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (100 мг); состав капсулы: краситель индиго, диоксид титана, оксид железа жёлтый, желатин.
Как выглядит лекарство Доксициклинум ЦЗФ и что содержит упаковка
10 капсул тёмно-зелёного цвета в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Доксициклин тзф