Doxiciclina Tzf: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, cápsulas duras
Doxycyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxycyclinum TZF
Cómo tomar Doxycyclinum TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxycyclinum TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza

La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos). Se utiliza para tratar diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a este fármaco.
La doxiciclina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Se elimina por orina y heces.

Indicaciones terapéuticas
El medicamento Doxycyclinum TZF se utiliza en las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.

Terapéuticas

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía.
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis.
Enfermedades de transmisión sexual: infecciones causadas por clamidias, sífilis, chancro blando, linfogranuloma venéreo, gonorrea.
Algunas infecciones de tejidos blandos.
Infecciones del tracto gastrointestinal.
Infecciones oculares: infecciones causadas por estafilococos y gonococos, Haemophilus influenzae, conjuntivitis crónica denominada tracoma.
Otras infecciones: psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), peste, tularemia.
Enfermedad de Lyme.

Profilácticas

Malaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxycyclinum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxycyclinum TZF

En pacientes alérgicos a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En pacientes con insuficiencia hepática grave.
Durante el período de formación de los dientes, debido al riesgo de decoloración permanente de los mismos.
En mujeres embarazadas.
En mujeres lactantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Doxycyclinum TZF, debe consultar con su médico.
Los pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a antibióticos u otros alérgenos deben informar de ello a su médico antes de tomar Doxycyclinum TZF.
La doxiciclina no debe administrarse durante el período de desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, período neonatal, infancia y niños menores de 8 años), ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes (amarillo, gris o marrón) o alterar el crecimiento normal de los mismos.
Sin embargo, en ciertos casos (por ejemplo, enfermedades graves o potencialmente mortales), el médico podría decidir administrar doxiciclina a niños menores de 8 años si los beneficios esperados superan el riesgo de estos efectos adversos.
Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, pueden provocar fotosensibilidad. Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta artificiales (por ejemplo, camas solares), debido al riesgo de desarrollar enfermedades cutáneas inducidas por la luz (fotodermatosis), que pueden manifestarse, por ejemplo, con enrojecimiento de la piel, hinchazón o ampollas. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico.
Durante el tratamiento con doxiciclina puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico. Si aparecen síntomas que sugieran una infección secundaria, como una candidiasis (picor persistente, enrojecimiento de la piel), debe consultarse con el médico.
La doxiciclina, al igual que otros antibióticos de amplio espectro (por ejemplo, macrólidos, penicilinas semisintéticas, cefalosporinas), puede provocar ocasionalmente colitis pseudomembranosa. La alteración de la flora bacteriana intestinal permite la proliferación de Clostridium difficile, cuyas toxinas provocan los síntomas clínicos de colitis pseudomembranosa. Por ello, los pacientes que presenten diarrea durante el tratamiento con antibióticos o poco después de suspenderlo no deben automedicarse, sino que deben consultar con su médico. En caso de confirmarse colitis pseudomembranosa, será necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y aplicar un tratamiento específico. En casos leves, normalmente basta con suspender el medicamento; en casos graves, se administrará metronidazol u vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal u otros con efecto antidiarreico.
En pacientes con enfermedades de transmisión sexual y con sospecha de infección concomitante por sífilis, el médico debe realizar pruebas diagnósticas adecuadas antes, durante y después del tratamiento, para confirmar la posible infección y su curación.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben informar de ello a su médico.
Los pacientes con miastenia gravis, lupus eritematoso sistémico o porfiria deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar el medicamento, ya que la doxiciclina puede agravar los síntomas.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción renal de doxiciclina puede reducirse. Tras la administración de antibióticos del grupo de las tetraciclinas, puede aparecer ocasionalmente fontanela abultada en lactantes y una leve hipertensión intracraneal en niños y adultos. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes que toman comprimidos o cápsulas del grupo de las tetraciclinas (incluida la doxiciclina) se ha notificado ocasionalmente inflamación y ulceración del esófago. En la mayoría de los casos, los pacientes habían tomado el medicamento justo antes de acostarse o habían ingerido el medicamento con poca cantidad de líquido.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o que tomen medicamentos que puedan dañar el hígado deben informar de ello a su médico antes de tomar Doxycyclinum TZF. En estos pacientes, el médico determinará individualmente la dosis y, si es necesario, recomendará análisis periódicos de función hepática.
En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis.
En cualquier caso, la decisión sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática corresponde al médico.

Interacción del medicamento Doxycyclinum TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, que contienen iones divalentes como aluminio, calcio (incluyendo leche, productos lácteos y zumos de frutas enriquecidos con calcio), magnesio, así como preparaciones que contienen iones de hierro, zinc o bismuto, reducen la absorción de doxiciclina. Estos medicamentos y alimentos deben tomarse con un intervalo mínimo de 2 horas respecto a la toma de doxiciclina.
Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesia general). Si el paciente necesita someterse a anestesia general, debe informar al médico de que está tomando cápsulas de Doxycyclinum TZF.
Anticoagulantes orales derivados de la cumarina. Durante el tratamiento conjunto con doxiciclina, el médico debe recomendar el control de los parámetros de coagulación sanguínea, ya que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
Antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas. Durante el tratamiento conjunto con doxiciclina, el médico debe recomendar el control de la glucemia en suero, ya que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
Ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos o en psoriasis). Si es necesario el uso simultáneo de ambos medicamentos, el médico debe ordenar el control de la concentración de ciclosporina en suero.
Penicilina y otros antibióticos con acción bactericida.
Anticonceptivos hormonales: la doxiciclina reduce su eficacia. Durante el tratamiento con doxiciclina se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales de forma adicional.
Medicamentos como barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoína, fenitoína, primidona y rifampicina pueden reducir la eficacia de la doxiciclina. En pacientes que tomen estos medicamentos, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de doxiciclina.
La teofilina puede aumentar la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales. Si el paciente debe tomar teofilina y doxiciclina, el intervalo entre la toma de ambos medicamentos debe ser lo más largo posible.
La doxiciclina puede interferir en las pruebas para la detección de catecolaminas en la orina.

Uso del medicamento con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede reducir la eficacia de la doxiciclina.
Los alimentos ricos en calcio, como la leche y sus derivados, y los zumos de frutas enriquecidos con calcio, deben consumirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las cápsulas de Doxycyclinum TZF.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
La doxiciclina atraviesa la leche materna. Durante el tratamiento con doxiciclina debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer trastornos transitorios de la visión, lo que puede afectar a la seguridad al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Doxycyclinum TZF contiene lactosa
Este medicamento contiene 100 mg de lactosa por cápsula. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxycyclinum TZF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxycyclinum TZF

El medicamento Doxycyclinum TZF debe utilizarse según las indicaciones del médico, quien determinará la dosis en función del tipo de infección y del estado general del paciente.
Si el uso de doxiciclina en forma de cápsulas no es posible, el médico puede recomendar este antibiótico en forma de comprimidos para preparar una suspensión oral o en forma para administración intravenosa.
Dosificación recomendada
Adultos con peso hasta 70 kg y niños de 12 a 18 años
En el primer día se administran 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) en dosis única o en 2 dosis divididas – 1 cápsula (100 mg) cada 12 horas, y posteriormente se administra la dosis de mantenimiento – 1 cápsula al día.
En infecciones graves se administran 2 cápsulas (200 mg) al día durante todo el período de tratamiento.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Adultos con peso superior a 70 kg
Habitualmente se administran 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) al día durante todo el período de tratamiento.
Dosificación recomendada en ciertas enfermedades

Gonorrea no complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante al menos 7 días. Los resultados del tratamiento de las infecciones gonocócicas deben confirmarse mediante un cultivo de control realizado entre 3 y 4 días después de finalizar el tratamiento.
Enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 7 a 10 días.
Sífilis primaria y secundaria (en pacientes alérgicos a la penicilina): de 2 a 3 cápsulas (200 mg a 300 mg de doxiciclina) al día en dosis divididas durante 2 semanas.
Enfermedad de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días, en estadio temprano de la enfermedad de 14 a 21 días.

Dosificación para la prevención de la malaria
Se administra 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) al día. La profilaxis debe iniciarse 1 a 2 días antes del viaje previsto a zonas con riesgo de malaria. La doxiciclina debe administrarse durante todo el período de estancia en la zona de riesgo y continuar durante 4 semanas después de abandonar las zonas con riesgo de malaria.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que estos pacientes son más sensibles a los efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal, por lo que deben cumplir escrupulosamente las recomendaciones descritas más adelante en el apartado „Vía de administración”.
Niños de 8 a 12 años
La doxiciclina puede administrarse en el tratamiento de infecciones graves en niños de 8 a 12 años únicamente cuando no hay otros medicamentos disponibles o cuando los disponibles probablemente no serán eficaces o están contraindicados.
En tales casos, la dosificación de doxiciclina es la siguiente:
Niños con peso corporal de 45 kg o menos:
Dosis inicial (primer día de tratamiento): 4,4 mg/kg de peso corporal (en dosis única o en 2 dosis divididas), y posteriormente, desde el segundo día de tratamiento, dosis de 2,2 mg/kg de peso corporal (en dosis única o en 2 dosis divididas). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
En el tratamiento de infecciones más graves se debe administrar hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.
Niños con peso corporal superior a 45 kg: debe administrarse la dosis como en adultos.
El primer día 200 mg, y posteriormente 100 mg al día. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Niños menores de 8 años
La doxiciclina no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido al riesgo de manchas en los dientes (ver apartados 2 y 4).
Duración del tratamiento
El médico siempre determina la duración del tratamiento. El antibiótico generalmente debe administrarse aún durante 24 a 48 horas después de la desaparición de los síntomas.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, las cápsulas deben tomarse durante al menos 10 días.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para prevenir posibles irritaciones de la garganta o intestinos, las cápsulas deben tomarse sentado o de pie, al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no permanezca en posición supina inmediatamente después de tomar la cápsula).
En pacientes que presentan efectos adversos persistentes a nivel del tracto gastrointestinal, el médico puede recomendar tomar el medicamento durante las comidas.
La administración simultánea de doxiciclina con alimentos disminuye la aparición de efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal y no afecta sustancialmente su absorción.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Doxycyclinum TZF
Los síntomas de sobredosis de doxiciclina son: fiebre, enrojecimiento del rostro, mareos y, en ocasiones, puede producirse colapso. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. En pacientes conscientes puede provocarse el vómito o administrarse medicamentos que neutralicen el jugo gástrico o sales de calcio y magnesio.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Doxycyclinum TZF
En caso de olvidar la dosis del medicamento en un momento fijo y determinado, debe administrarse tan pronto como sea posible, si el tiempo hasta la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente la
toma del medicamento y avisar sin demora a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (en 1 a 10 personas por cada 10.000):
Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta con dolor de cabeza y trastornos visuales (manchas oscuras en la visión, visión doble).

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, dificultad repentina para respirar y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con erosiones en la cavidad bucal, en los ojos, órganos genitales y en la piel, con formación de grandes ampollas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolor articular, aumento de la frecuencia cardíaca, shock anafiláctico con confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
Fotosenibilidad cutánea a la radiación UV (sol, camas solares).
Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación grave del intestino delgado o grueso (denominada colitis pseudomembranosa). Estos síntomas pueden aparecer tras el uso de antibióticos, incluso entre 2 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

pancreatitis (observada raramente);
hepatitis, ictericia (observada con frecuencia desconocida);
anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos, aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o rojos y de plaquetas, cuyos síntomas pueden incluir fatiga, hemorragias, mayor propensión a presentar hematomas y a contraer infecciones (observado con frecuencia desconocida);
reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, que generalmente desaparece espontáneamente. Ocurre poco después del inicio del tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme (observado con frecuencia desconocida);
separación de la placa ungueal del lecho ungueal provocada por la luz (observado con frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 persona por cada 10.000):

trastornos en la síntesis del hemo (porfiria);

Efectos adversos muy raros (ocurren en 1 a 10 personas por cada 10.000):

se ha observado abultamiento de la fontanela en lactantes y una leve hipertensión intracraneal en niños y adultos tras la administración de dosis terapéuticas. Los síntomas de hipertensión incluyen, entre otros, trastornos visuales (por ejemplo, manchas oscuras, visión doble). Se han notificado casos de pérdida permanente de la visión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación en la zona genital y anal, inflamación del epitelio de la cavidad bucal y lengua, vaginitis;
durante la administración prolongada de tetraciclina se han observado pigmentaciones marrones o negras en la tiroides, sin afectar su función;
dolor de cabeza, mareo, enrojecimiento repentino del rostro;
acúfenos;
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la lengua, dificultad para tragar, inflamación y ulceración del esófago, enteritis, cambios inflamatorios alrededor del ano. Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen al interrumpir el medicamento. Pigmentación dental y/o ausencia de crecimiento dental (ver sección 2).
aumento transitorio y leve de la actividad de las enzimas hepáticas; alteraciones en la función hepática;
dolor articular, dolor muscular, alteraciones en el desarrollo dental, pigmentación del esmalte;
aumento de la concentración de urea en sangre;
malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doxycyclinum TZF

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxycyclinum TZF
La sustancia activa del medicamento es la doxiciclina en forma de hyclato.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina.
Sustancias auxiliares: ácido algínico, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz, lactosa monohidrato (100 mg); componentes de la cápsula: colorante índigo, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gelatina.
Aspecto del medicamento Doxycyclinum TZF y contenido del envase
10 cápsulas de color verde oscuro en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.