Doxiciclina Tzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, capsule rigide
Doxycyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxycyclinum TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxycyclinum TZF
3. Come prendere Doxycyclinum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxycyclinum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxycyclinum TZF e a cosa serve

La doxiciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Inibisce la crescita di molti
microrganismi (batteri e protozoi). Viene utilizzata per trattare diverse infezioni causate da
microrganismi sensibili.
La doxiciclina attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.
Viene escreta con le urine e con le feci.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale Doxycyclinum TZF è indicato nelle seguenti infezioni causate da
microrganismi sensibili alla doxiciclina.

Terapeutico

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori – tonsillite, faringite, otite media, sinusite, bronchite, polmonite.
• Infezioni del tratto urinario – pielonefrite, cistite, uretrite.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni causate da Chlamydia, sifilide, cancro molle, granuloma inguinale, gonorrea.
• Alcune infezioni dei tessuti molli.
• Infezioni del tratto gastrointestinale.
• Infezioni oftalmiche – in seguito a infezioni causate da stafilococchi e Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, congiuntivite cronica chiamata tracoma.
• Altre infezioni – psittacosi, brucellosi (in associazione con streptomicina), peste, tularemia.
• Malattia di Lyme.

Profilattico

• Malaria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Doxycyclinum TZF

Quando non utilizzare il medicinale Doxycyclinum TZF

• Nei pazienti con ipersensibilità alla doxiciclina o ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Nei pazienti con grave insufficienza epatica.
• Durante il periodo di formazione dei denti, a causa della possibile pigmentazione permanente dei denti.
• Nelle donne in stato di gravidanza.
• Nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Doxycyclinum TZF, è necessario discuterne con il medico.
I pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad antibiotici o ad altri allergeni, prima di assumere il medicinale Doxycyclinum TZF, devono informare il medico.
La doxiciclina non deve essere utilizzata durante il periodo di sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale, infanzia, bambini al di sotto di 8 anni), poiché può causare una pigmentazione permanente dei denti (di colore giallo-grigio-marrone) o interferire con la normale formazione dei denti.
Tuttavia, in alcuni casi (ad esempio, infezioni gravi o potenzialmente letali) il medico può decidere di prescrivere la doxiciclina a bambini di età inferiore agli 8 anni, qualora i benefici potenziali superino i rischi legati a tali effetti indesiderati.
Le tetracicline, compresa la doxiciclina, possono causare fotosensibilità. Durante il trattamento è necessario evitare l'esposizione al sole o a radiazioni ultraviolette artificiali (ad esempio, lettini solari), a causa della possibile insorgenza di patologie cutanee indotte dalla luce (fotodermatosi), manifestate ad esempio da arrossamento della pelle, gonfiore o vesciche. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico.
Durante l'assunzione di doxiciclina può verificarsi una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico. Se dovessero manifestarsi sintomi indicativi dello sviluppo di un'altra infezione, ad esempio una micosi (prurito persistente, arrossamento cutaneo), è necessario rivolgersi al medico.
La doxiciclina, come altri antibiotici ad ampio spettro d'azione (ad esempio macrolidi, penicilline semisintetiche, cefalosporine), può occasionalmente causare una colite pseudomembranosa. La perturbazione della normale flora batterica intestinale favorisce la proliferazione del Clostridium difficile, i cui tossini provocano i sintomi clinici della colite pseudomembranosa. Pertanto, i pazienti che sviluppano diarrea durante o poco dopo il trattamento antibiotico non devono automedicarsi, ma devono rivolgersi al medico. In caso di diagnosi di colite pseudomembranosa, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e iniziare un trattamento adeguato. Nei casi più lievi, di solito è sufficiente sospendere il medicinale; nei casi più gravi, si somministra per via orale metronidazolo o vancomicina. È controindicato l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale o di altri farmaci con effetto antidiarroico.
Nei pazienti affetti da malattie sessualmente trasmissibili e con sospetto di infezione concomitante da sifilide, il medico deve prescrivere esami specifici prima, durante e dopo il trattamento, per confermare l'eventuale infezione e la guarigione.
I pazienti con insufficienza epatica devono informare il medico della propria condizione.
I pazienti affetti da miastenia grave, lupus eritematoso sistemico o porfiria devono informare il medico di tali patologie prima dell'assunzione del medicinale, poiché la doxiciclina può aggravare i sintomi della malattia.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'escrezione della doxiciclina attraverso i reni può risultare ridotta.
Dopo l'assunzione di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline, può occasionalmente manifestarsi fontanella anteriore sporgente nei neonati e lieve ipertensione endocranica nei bambini e negli adulti. Tali sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Nei pazienti che assumono compresse o capsule appartenenti al gruppo delle tetracicline (inclusa la doxiciclina) si sono verificati occasionalmente episodi di infiammazione ed erosione dell'esofago. Nella maggior parte dei casi, i pazienti avevano assunto il medicinale immediatamente prima di coricarsi o avevano bevuto una quantità insufficiente di liquidi.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o che assumono medicinali che possono danneggiare il fegato devono informare il medico prima di assumere Doxycyclinum TZF. In questi pazienti, il medico stabilirà una posologia individuale e, se necessario, prescriverà esami periodici della funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario modificare la posologia.
In ogni caso, la decisione sulla posologia da adottare in pazienti con insufficienza renale o epatica spetta al medico.
Doxycyclinum TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali che neutralizzano il succo gastrico e contengono ioni bivalenti come alluminio, calcio (incluso latte, prodotti lattiero-caseari e succhi di frutta arricchiti di calcio), magnesio, nonché i preparati contenenti ioni di ferro, zinco o bismuto, riducono l'assorbimento della doxiciclina. Tali medicinali e alimenti devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione della doxiciclina.
Metossiflurano (medicinale utilizzato per l'anestesia generale). Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, deve informare il medico di assumere capsule di Doxycyclinum TZF.
Anticoagulanti orali derivati dalle cumarine. Durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali con la doxiciclina, il medico deve prescrivere un controllo dei parametri della coagulazione: potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
Medicinali antidiabetici orali derivati dai sulfoniluree. Durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali con la doxiciclina, il medico deve prescrivere un controllo della glicemia: potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
Ciclosporina (medicinale immunosoppressore, utilizzato ad esempio dopo trapianti d'organo o nella psoriasi). Se necessario l'assunzione contemporanea di entrambi i medicinali, il medico prescriverà il controllo della concentrazione ematica di ciclosporina.
Penicillina e altri antibiotici con azione battericida.
Contraccettivi ormonali: la doxiciclina riduce la loro efficacia. Durante il trattamento con doxiciclina si raccomanda l'uso aggiuntivo di metodi contraccettivi non ormonali.
Medicinali come barbiturici (ad esempio fenobarbital), carbamazepina, difenilidantoina, fenitoina, primidone, rifampicina, possono ridurre l'efficacia della doxiciclina. Nei pazienti che assumono tali medicinali, il medico potrebbe dover considerare un eventuale aumento della dose giornaliera di doxiciclina.
La teofillina può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale. Se il paziente deve assumere teofillina e doxiciclina, l'intervallo tra l'assunzione dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
La doxiciclina può interferire con i risultati dei test di rilevamento delle catecolamine nelle urine.
Doxycyclinum TZF con cibi, bevande e alcol
L'alcol può ridurre l'efficacia della doxiciclina.
Gli alimenti contenenti calcio, come il latte e i suoi derivati, i succhi di frutta arricchiti di calcio, devono essere consumati almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione delle capsule di Doxycyclinum TZF.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza.
La doxiciclina passa nel latte materno. Durante il trattamento con doxiciclina è necessario interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale possono verificarsi disturbi visivi transitori, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Doxycyclinum TZF contiene lattosio
Il medicinale contiene 100 mg di lattosio per capsula. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Doxycyclinum TZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Doxycyclinum TZF

Il medicinale Doxycyclinum TZF deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose in base al tipo di infezione e alle condizioni generali del paziente.
Se l'assunzione della doxiciclina sotto forma di capsule non è possibile, il medico può prescrivere questo antibiotico sotto forma di compresse per sospensione orale o per somministrazione endovenosa.
Dosaggio raccomandato
Adulti con peso corporeo fino a 70 kg e bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
Nel primo giorno di trattamento si somministrano 2 capsule (200 mg di doxiciclina) in dose singola o in 2 dosi frazionate – 1 capsula (100 mg) ogni 12 ore, quindi si prosegue con la dose di mantenimento – 1 capsula al giorno.
In caso di infezioni gravi, si somministrano 2 capsule (200 mg) al giorno per tutto il periodo di trattamento.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Adulti con peso corporeo superiore a 70 kg
Solitamente si somministrano 2 capsule (200 mg di doxiciclina) al giorno per tutto il periodo di trattamento.
Dosaggio raccomandato in alcune patologie

• Gonorrea non complicata: 1 capsula (100 mg di doxiciclina) 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per almeno 7 giorni. I risultati del trattamento delle infezioni gonorroiche devono essere confermati mediante coltura di controllo effettuata 3-4 giorni dopo la fine del trattamento.
• Malattie sessualmente trasmissibili causate da Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 1 capsula (100 mg di doxiciclina) 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 7-10 giorni.
• Sifilide primaria e secondaria (in pazienti allergici alla penicillina): da 2 a 3 capsule (da 200 a 300 mg di doxiciclina) al giorno in dosi frazionate per 2 settimane.
• Malattia di Lyme: 1 capsula (100 mg di doxiciclina) 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 14-28 giorni, in fase precoce della malattia da 14 a 21 giorni.

Dosaggio per la profilassi della malaria
Si somministra 1 capsula (100 mg di doxiciclina) al giorno. La profilassi deve essere iniziata 1-2 giorni prima del viaggio in aree a rischio malaria. La doxiciclina deve essere somministrata per tutto il periodo di permanenza in zone a rischio e per ulteriori 4 settimane dopo aver lasciato tali zone.
Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Tuttavia, si deve ricordare che questi pazienti sono più sensibili agli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale; pertanto, devono seguire scrupolosamente le raccomandazioni descritte più avanti al punto „Modalità di somministrazione”.
Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
La doxiciclina nel trattamento di infezioni gravi in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni può essere somministrata solo quando altri farmaci non sono disponibili o è probabile che quelli disponibili non siano efficaci o siano controindicati.
In tali casi, il dosaggio della doxiciclina è il seguente:
Bambini con peso corporeo pari o inferiore a 45 kg:
Dose iniziale (primo giorno di trattamento): 4,4 mg/kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi frazionate), quindi, dal secondo giorno di trattamento, dose di 2,2 mg/kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi frazionate). La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Nel trattamento di infezioni più gravi, si deve somministrare fino a 4,4 mg/kg di peso corporeo per tutto il periodo di trattamento.
Bambini con peso corporeo superiore a 45 kg: si deve seguire il dosaggio previsto per gli adulti.
200 mg nel primo giorno, quindi 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Bambini sotto i 8 anni
La doxiciclina non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 8 anni a causa del rischio di macchie sui denti (vedere punto 2 e 4).
Durata del trattamento
La durata del trattamento è sempre stabilita dal medico. L'antibiotico deve generalmente essere continuato per ulteriori 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici di gruppo A, le capsule devono essere assunte per almeno 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Per prevenire eventuali irritazioni della gola o dell'intestino, le capsule devono essere assunte in posizione seduta o eretta, almeno 30 minuti prima di andare a dormire (è importante che il paziente non mantenga la posizione supina immediatamente dopo l'assunzione della capsula).
Nei pazienti che manifestano effetti indesiderati persistenti a carico dell'apparato gastrointestinale, il medico può raccomandare l'assunzione del farmaco durante i pasti.
L'assunzione contemporanea della doxiciclina con i pasti riduce la comparsa di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale e non influenza in modo sostanziale il suo assorbimento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Doxycyclinum TZF
I sintomi di sovradosaggio della doxiciclina sono: febbre, arrossamento del viso, vertigini, talvolta può verificarsi collasso. In caso di comparsa di tali sintomi, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico. In pazienti coscienti si può indurre il vomito o somministrare farmaci che neutralizzano il succo gastrico o sali di calcio e magnesio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Doxycyclinum TZF
In caso di omissione di una dose da assumere a orario fisso, il farmaco deve essere assunto il prima possibile, se il tempo fino alla successiva dose è sufficientemente lungo, oppure si deve proseguire regolarmente con l'assunzione del farmaco.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati gravi che si verificano molto raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):
Aumento della pressione intracranica, che si manifesta con cefalea e disturbi della vista (scotomi,
visione doppia).
Effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, improvvisa difficoltà respiratoria e senso di costrizione al torace, gonfiore di palpebre, volto o labbra, eruzioni cutanee gravi che possono essere associate a lesioni erosive in bocca, agli occhi, agli organi genitali e sulla pelle, con formazione di vesciche giganti, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari, aumento della frequenza cardiaca, shock anafilattico con confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza.
Fotosensibilità cutanea ai raggi UV (sole, lettini solari).
Diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, associata a dolore addominale o febbre. Tale sintomatologia può essere segno di una grave infiammazione dell’intestino tenue o crasso (chiamata colite pseudomembranosa). Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo l’uso di antibiotici, fino a 2-3 mesi dopo la fine del trattamento.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contattare immediatamente il medico:

• pancreatite (osservata raramente);
• epatite, ittero (osservati con frequenza sconosciuta);
• anemia emolitica, aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi e delle piastrine, i cui sintomi possono includere stanchezza, emorragie, maggiore tendenza alla comparsa di ecchimosi e infezioni (osservati con frequenza sconosciuta);
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea, generalmente autolimitantesi. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme (osservata con frequenza sconosciuta);
• distacco della lamina ungueale dal letto ungueale indotto dalla luce (osservato con frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• disturbi della sintesi dell’eme (porfiria);

Effetti indesiderati molto rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• protrusione della fontanella nei neonati e ipertensione intracranica benigna nei bambini e negli adulti dopo somministrazione di dosi terapeutiche. I sintomi dell’ipertensione intracranica includono, tra gli altri, disturbi visivi (ad es. scotomi, visione doppia). Sono stati riportati casi di perdita permanente della vista.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• infiammazioni della zona genitale e anale, stomatite, glossite, vaginite;
• durante la somministrazione prolungata di tetracicline sono state osservate pigmentazioni marroni o nere della tiroide, senza effetto sulla sua funzione;
• cefalea, capogiri, arrossamento improvviso del volto;
• acufeni;
• perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, glossite, difficoltà di deglutizione, esofagite ed erosioni esofagee, enterite, lesioni infiammatorie perianali. Tali sintomi sono generalmente lievi e si risolvono dopo l’interruzione del medicinale. Macchie sui denti e/o mancata crescita dei denti (vedere punto 2).
• transitorio e lieve aumento dell’attività degli enzimi epatici; alterazioni della funzionalità epatica;
• dolori articolari, dolori muscolari, disturbi dello sviluppo dei denti, pigmentazioni dello smalto;
• aumento della concentrazione ematica di urea;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxycyclinum TZF

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxycyclinum TZF
La sostanza attiva del medicinale è la doxiciclina sotto forma di idrato.
Una capsula contiene 100 mg di doxiciclina.
Eccipienti: acido alginico, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, amido di mais, lattosio monoidrato (100 mg); componenti della capsula: colorante indaco, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, gelatina
Aspetto del medicinale Doxycyclinum TZF e contenuto della confezione
10 capsule di colore verde scuro in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.