УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ:

Інформація для користувача
Доксиламін Гайзер, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Доксиламін Гайзер і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Доксиламін Гайзер
Як застосовувати лікарський засіб Доксиламін Гайзер
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Доксиламін Гайзер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксиламін Гайзер і для чого його застосовують

Доксиламін Гайзер — це лікарський засіб, що містить гідрогенсукцинат доксиламіну як діючу речовину.
Лікарський засіб призначено для короткотривалого симптоматичного лікування епізодичної безсоння у дорослих віком понад 18 років.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів лікування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Доксиламін Гайзер

Коли не застосовувати лік Доксиламін Гайзер:

Якщо пацієнт має алергію на гідрофумарат доксиламіну або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (наполегливий кашель, що супроводжується відкашлюванням слизу та мокротиння) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений очний тиск).
Якщо пацієнт має збільшення простати (надмірне збільшення сечостатевої залози), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходом сечі.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відрізка тонкої кишки або стеноз пілородуоденальної зони (труднощі з проходженням їжі зі шлунка до кишки).
Тяжка недостатність печінки або нирок;
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (протисудорожний засіб).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Доксиламін Гайзер слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

Якщо пацієнт має епілепсію.
У разі відчуття сонливості вдень може знадобитися зменшення дози або раніше приймання ліку, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та прокиданням.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення небажаних ефектів.
Доксиламін Гайзер може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшення виділення поту.
Якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму).
Лік не слід застосовувати більше ніж протягом 7 днів без нагляду лікаря. Якщо симптоми продовжуються, слід звернутися до лікаря.

Доксиламін Гайзер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Епінефрин (лік, що використовується для лікування низького артеріального тиску).
Ліки для серця, зокрема антиаритмічні, деякі антибіотики, деякі протималярійні, деякі антигістамінні, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, а також деякі протипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що обмежують виведення інших препаратів, зокрема азолові похідні або макроліди, оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
Деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі).
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, снодійні, заспокійливі, антидепресанти, опіоїдні знеболювальні, протипсихотичні або прокарбазин).
Протигіпертензивні засоби (що знижують тиск крові), які діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні ліки, включаючи ті, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), протипсихотичні (використовуються для лікування психічних розладів),

спазмолітики (атропін) або дисопірамід (використовується для лікування
деяких захворювань серця).

Інші ліки, що діють токсично на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються для лікування пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Доксиламін Гайзер може маскувати токсичну дію цих ліків, тому слід періодично контролювати стан слухового органу.

Вплив на результати діагностичних тестів
Доксиламін Гайзер може впливати на результати алергічних шкірних проб, що використовують
алергени. Рекомендується припинити прийом Доксиламіну Гайзер щонайменше за три дні до проведення
таких тестів.
Доксиламін Гайзер з їжею, питтям і алкоголем
Під час лікування Доксиламіном Гайзер слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Оскільки доксиламін може проникати через плаценту, в межах заходів обережності не рекомендується приймати лік Доксиламін Гайзер під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для розвиваючогося плода.
Через проникнення сукцинату доксиламіну до грудного молока та ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лік Доксиламін Гайзер є протипоказаним під час годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу ліку Доксиламін Гайзер на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксиламін Гайзер впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліку, щонайменше
протягом перших кількох днів лікування, щоб з’ясувати, як лік впливає на організм.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Доксиламін Гайзер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована добова доза — 1 таблетка (25 мг).
У разі відчуття сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або
приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків
та прокиданням. Не застосовувати більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.
Застосування у людей похилого віку
Пацієнти у віці понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати
зменшення дози ліків. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг),
яку приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо
початкова доза виявиться неефективною у лікуванні безсоння. У разі виникнення побічних
ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Пацієнти із цими захворюваннями потребують індивідуального підбору дози лікарем
залежно від ступеня порушення функції.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Доксиламіну Гайзер не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.
Ліки не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи
відповідною кількістю рідини (найкраще водою).
Доксиламін Гайзер можна приймати перед їжею або після їжі.
Лінія розламування на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки,
якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням цілою.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває
від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід приймати довше ніж 7 днів без попередньої консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Доксиламін Гайзер
Симптоми передозування включають сонливість, пригнічення або збудження центральної
нервової системи, антихолінергічну дію (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті,
зниження тонусу кишечника), приливи гарячки, зміни частоти серцевих скорочень,
артеріальну гіпертензію, нудоту, блювоту, збудження, хитання під час ходьби, запаморочення,
подразливість, седацію, сплутаність свідомості та галюцинації. У пацієнтів може виникнути
манія, психотичні розлади, зниження артеріального тиску, судоми, задиха, втрата свідомості,
кома та смерть.
Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (ураження м’язів), що призводить до
набуття ниркової недостатності.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів означає,
що лікування є симптоматичним та підтримувальним. Лікар вирішує питання про можливе
викликання блювоти, промивання шлунка або призначення ліків, що підвищують артеріальний тиск,
у разі необхідності.
Пропуск прийому ліків Доксиламін Гайзер
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Доксиламін Гайзер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай мають легкий і тимчасовий характер.
Найчастіше вони виникають на початку лікування, протягом перших декількох днів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): сонливість та такі симптоми,
як сухість у роті, запори, біль у ділянці епігастрія, нечітке зору, утримання сечі,
посилення виділення бронхіального секрету, запаморочення, головний біль, стомлюваність, безсоння та подразливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): астенія
(втому), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання, шум у вухах,
ортостатична гіпотензія (зниження тиску внаслідок зміни положення тіла), подвійний зір,
диспепсія (порушення шлункової діяльності), відчуття розслаблення, нічні кошмари та задихання
(утруднення дихання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): збудження
(особливо у дітей та літніх людей), тремтіння, судоми, порушення крові,
такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження
кількості певних типів кров’яних клітин).
Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки
повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Доксиламін Гайзер

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не застосовувати лікарський засіб Доксиламін Гайзер після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні. Термін придатності (EXP) вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.
Зберігати у вихідній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксиламін Гайзер
Діючою речовиною ліків є 25 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші компоненти ліків:
Допоміжні речовини ядра:
Маннітол
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Допоміжні речовини оболонки:
Гіпромелоза
Титану діоксид (Е 171)
Макрогол 400
Індигоцианін, лак (Е 132)
Як виглядають ліки Доксиламін Гайзер і що містить упаковка
Ліки Доксиламін Гайзер мають форму блакитних, циліндричних, двосторонньо опуклих таблеток із плівковим покриттям із подільним риском.
Ліки фасуються у блістери з алюмінію, що містять 7, 10, 14 або 20 таблеток, усі разом — у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Іспанія
Тел.: +34 948 10 19 43
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película