Doxilamina Geiser

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE:

Información para el usuario
Doksylamina Geiser, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydrogensuccinato de doxilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doksylamina Geiser y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doksylamina Geiser
3. Cómo tomar Doksylamina Geiser
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doksylamina Geiser
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doksylamina Geiser y para qué se utiliza

Doksylamina Geiser es un medicamento que contiene hidrogenosuccinato de doxilamina como principio activo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos mayores de 18 años.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a su médico.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxilamina Geiser

Cuándo no debe utilizarse Doxilamina Geiser:

• Si el paciente es alérgico al hidrogenosuccinato de doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos.
• Si la paciente está en período de lactancia.
• Si el paciente padece enfermedades respiratorias como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de secreciones y moco) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia de próstata (aumento excesivo del tamaño de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar.
• Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de alimento desde el estómago al intestino).
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, incluidos los utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento anticonvulsivante).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxilamina Geiser, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece epilepsia.
• Si experimenta somnolencia durante el día, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento antes de acostarse, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden tener mayor riesgo de presentar efectos adversos.
• Doxilamina Geiser puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
• Si el paciente padece síndrome de QT prolongado (alteración del ritmo cardíaco).
• No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

Doxilamina Geiser y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Especialmente debe informar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja).
• Medicamentos para el corazón, incluidos antiarrítmicos, ciertos antibióticos, ciertos medicamentos antimaláricos, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre y ciertos medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales).
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que pueden potenciar el efecto de la doxilamina.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos o procarbazina.
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), medicamentos antiespasmódicos (como la atropina) o disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas).
• Otros medicamentos ototóxicos (tóxicos para el oído), como carboplatino o cisplatino (utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (para el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. Doxilamina Geiser puede enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que se recomienda realizar controles periódicos de la función auditiva.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas

Doxilamina Geiser puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender Doxilamina Geiser al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.

Doxilamina Geiser con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Doxilamina Geiser, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dado que la doxilamina puede atravesar la placenta, como medida de precaución no se recomienda tomar Doxilamina Geiser durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto en desarrollo.

Debido a que el succinato de doxilamina pasa a la leche materna y al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en lactantes, Doxilamina Geiser está contraindicado durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de Doxilamina Geiser sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Doxilamina Geiser afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No debe conducir ni operar maquinaria durante el tratamiento, al menos durante los primeros días de tratamiento, hasta que se conozca cómo afecta el medicamento al organismo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxilamina Geiser

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido (25 mg).
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o
administrar la dosis más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento
y el momento de despertarse. No tomar más de 1 comprimido (25 mg) al día.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años son más susceptibles a otras enfermedades que podrían requerir
una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg),
administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (1 comprimido) si la dosis inicial
no resulta eficaz para aliviar el insomnio. En caso de que aparezcan efectos adversos, la dosis debe reducirse
a 12,5 mg al día.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con estas enfermedades requieren un ajuste individualizado de la dosis por parte del médico,
según la gravedad de la insuficiencia.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxilamina Geiser en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no
debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido
(preferiblemente agua).
Doxilamina Geiser puede tomarse antes o después de las comidas.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar la división del mismo si el paciente tiene dificultades
para tragarlo entero.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Habitualmente, el tratamiento dura desde
unos pocos días hasta una semana.
No debe tomarse este medicamento durante más de 7 días sin una consulta previa con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doxilamina Geiser
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central,
efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono intestinal), sofocos,
alteraciones de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, marcha inestable,
mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. En los pacientes puede aparecer delirio,
trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, coma e incluso muerte.
Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (daño muscular), seguida de insuficiencia renal.
La falta de un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos implica que el tratamiento es
sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario provocar el vómito, realizar un lavado gástrico
o recetar medicamentos para elevar la presión arterial, según sea necesario.
Olvido de la toma de Doxilamina Geiser
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual
del día siguiente.
Interrupción del tratamiento con Doxilamina Geiser
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser de carácter leve y transitorio.
Suelen presentarse con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): somnolencia y síntomas como sequedad de boca, estreñimiento, dolor de estómago, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción bronquial, mareos, dolor de cabeza, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): astenia (fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos, hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial tras un cambio de postura), visión doble, dispepsia (trastornos gástricos), sensación de relajación, pesadillas y dificultad respiratoria (disnea).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): excitación (especialmente en niños y personas mayores), temblores, convulsiones y alteraciones sanguíneas como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doksylamina Geiser

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Doksylamina Geiser después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y
en la caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el envase original.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doksylamina Geiser
La sustancia activa del medicamento es 25 mg de doxilamina succinato.
Los demás componentes del medicamento son:
Componentes auxiliares del núcleo:
Mannitol
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Componentes auxiliares del recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Laca de indigotina (E 132)

Cómo es el medicamento Doksylamina Geiser y contenido del envase
El medicamento Doksylamina Geiser se presenta en forma de comprimidos recubiertos, cilíndricos, biconvexos, de color azul, con una ranura en una de sus caras.
El medicamento se envasa en blísters de aluminio que contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos, todo ello en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
España
Tel: +34 948 10 19 43
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película