Доксиламин гейзер

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ:

Информация для пользователя
Доксиламина Гейзер, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxyramini hydrogenosuccinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Доксиламина Гейзер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Доксиламина Гейзер
3. Как применять лекарство Доксиламина Гейзер
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Доксиламина Гейзер
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Доксиламина Гейзер и для чего оно применяется

Доксиламина Гейзер — это лекарственное средство, содержащее гидрогенсукцинат доксиламина в качестве действующего вещества.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Пациенты с упорными нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Доксиламина Гейзер

Когда не следует применять препарат Доксиламина Гейзер:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидробутирату доксиламина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным препаратам.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием слизи и выделений) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение предстательной железы), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки или стеноз пилоро-дуоденального отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы.
• Если пациент принимает определённые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, препараты для лечения сердца, в том числе применяемые при нарушениях сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (противосудорожное средство).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Доксиламина Гейзер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется эпилепсия.
• При возникновении дневной сонливости может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и пробуждением.
• Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены риску возникновения побочных эффектов.
• Препарат Доксиламина Гейзер может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара вследствие уменьшения потоотделения.
• Если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Препарат не следует применять более 7 дней без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Доксиламина Гейзер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В особенности необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Эпинефрин (препарат, применяемый при лечении низкого артериального давления).
• Препараты для лечения сердца, включая антиаритмические средства, некоторые антибиотики, некоторые противомалярийные препараты, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторые антипсихотические средства (применяемые при лечении психических расстройств).
• Препараты, ограничивающие выведение других лекарств, включая производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие доксиламина.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотические средства или прокарбазин).
• Противогипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, включая лекарства, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминооксидазы (применяемые при лечении депрессии), антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств),

спазмолитики (атропин) или дизопирамид (применяемый при лечении
некоторых заболеваний сердца).

• Другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые при лечении опухолей), хлорохин (при лечении или профилактике малярии), а также некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Доксиламина Гейзер может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать состояние слухового аппарата.

Влияние на результаты диагностических тестов
Препарат Доксиламина Гейзер может влиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить приём препарата Доксиламина Гейзер как минимум за три дня до проведения таких тестов.
Влияние Доксиламина Гейзер на пищу, напитки и алкоголь
Во время лечения препаратом Доксиламина Гейзер следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, в целях предосторожности не рекомендуется применение препарата Доксиламина Гейзер во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная пользва для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
В связи с прониканием сукцината доксиламина в грудное молоко и риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Доксиламина Гейзер противопоказан в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Доксиламина Гейзер на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Доксиламина Гейзер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в период приёма препарата, по крайней мере в первые несколько дней лечения, чтобы определить, как препарат влияет на организм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Доксиламина Гайзер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (25 мг).
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу с 25 мг до 12,5 мг или
принимать препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом лекарства
и моментом пробуждения. Не применять более 1 таблетки (25 мг) в сутки.
Применение у пожилых пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены другим заболеваниям, которые могут требовать
снижения дозы препаратов. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая
за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется
недостаточно эффективной для устранения бессонницы. При появлении побочных эффектов дозу
следует снизить до 12,5 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Пациентам с этими заболеваниями требуется индивидуальная коррекция дозы врачом в зависимости
от степени тяжести нарушения функции.
Применение у детей и подростков
Применение Доксиламина Гайзер у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется. Препарат не
должен применяться в этой группе пациентов.
Путь и способ введения
Пероральный приём.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая
соответствующим количеством жидкости (предпочтительно водой).
Доксиламина Гайзер можно принимать до или после еды.
Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту
трудно проглотить её целиком.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Лечение обычно длится
от нескольких дней до одной недели.
Препарат не следует применять дольше 7 дней без предварительной консультации с
врачом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, Доксиламина Гайзер
Симптомы передозировки включают сонливость, угнетение или возбуждение центральной
нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадку, сухость во рту,
снижение тонуса кишечника), приливы жара, изменения частоты сердечных сокращений, артериальную гипертензию,
тошноту, рвоту, возбуждение, шаткую походку, головокружение, раздражительность, седацию,
спутанность сознания и галлюцинации. У пациентов могут возникать бред, психотические расстройства,
снижение артериального давления, судороги, одышка, потеря сознания, кома и смерть.
Тяжёлым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует
почечная недостаточность.
Отсутствие специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов означает, что лечение
носит симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает о возможной необходимости вызвать рвоту,
промывание желудка или назначение препаратов, повышающих артериальное давление, при наличии такой необходимости.
Пропуск приёма препарата Доксиламина Гайзер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время на следующий день.
Прекращение применения препарата Доксиламина Гайзер
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия, вызываемые доксиламином, как правило, имеют мягкий и преходящий характер.
Чаще всего они возникают в первые несколько дней лечения.
Частые побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек): сонливость, а также такие симптомы, как сухость во рту, запоры, боль в верхней части живота, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, утомление, бессонница и раздражительность.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек): астения (слабость, утомление), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (желудочные расстройства), ощущение расслабления, ночные кошмары и одышка (затруднённое дыхание).
Редкие побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судорожные припадки, нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определённых видов кровяных клеток).
Другие побочные действия с неизвестной частотой возникновения: общее недомогание

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за выпуск препарта. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксиламина Гейзер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Доксиламина Гейзер после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Доксиламина Гейзер
Действующим веществом препарата является 25 мг доксирамина гидрофталата.
Вспомогательные вещества препарата:
Вспомогательные вещества ядра:
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия карбоксиметилкрахмал (тип А)
Кремния диоксид коллоидный безводный
Стеарат магния
Вспомогательные вещества оболочки:
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Индиго-кармин, лак (Е 132)

Как выглядит лекарство Доксиламина Гейзер и что содержит упаковка
Лекарство Доксиламина Гейзер представляет собой синие, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делющимся рисунком.
Препарат упаковывается в алюминиевые блистеры, содержащие 7, 10, 14 или 20 таблеток, все вместе в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Испания
Тел.: +34 948 10 19 43
Эл. почта: [email protected]

Производитель:
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания — Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película