Doxilamina Geiser

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

Informazioni per l'utilizzatore
Doksylamina Geiser, 25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doksylamina Geiser e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doksylamina Geiser
3. Come prendere Doksylamina Geiser
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doksylamina Geiser
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doksylamina Geiser e a cosa serve

Doksylamina Geiser è un medicinale che contiene come principio attivo doxilamina idrogenosuccinato.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono rivolgersi al medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Doksylamina Geiser

Quando non deve essere usato Doksylamina Geiser:

• Se il paziente è allergico all'idrobromato di doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri medicinali antistaminici.
• Se la paziente sta allattando al seno.
• Se il paziente soffre di malattie dell'apparato respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), difficoltà di svuotamento della vescica urinaria (patologia dell'apparato urinario) o difficoltà nella minzione.
• Se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o di stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Insufficienza epatica o renale grave.
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente inibitori della monoamminoossidasi (MAO).
• Se il paziente assume determinati medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, inclusi quelli utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci ipolipemizzanti o chinidina (medicinale anticonvulsivante).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Doksylamina Geiser, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di epilessia.
• In caso di sonnolenza diurna, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un'assunzione anticipata del medicinale, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il risveglio.
• Durante il trattamento non deve essere assunto alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più soggetti a effetti indesiderati.
• Doksylamina Geiser può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.
• Se il paziente soffre di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT (disturbo del ritmo cardiaco).
• Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni senza la supervisione del medico. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Doksylamina Geiser e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Epinefrina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipotensione arteriosa).

• Medicinali per il cuore, tra cui antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni ipolipemizzanti e alcuni farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici).

• Medicinali che riducono l'eliminazione di altri farmaci, come derivati azolici o macrolidi, poiché possono potenziare l'effetto della doxilamina.

• Alcuni diuretici (medicinali che aumentano l'escrezione urinaria).

• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, farmaci antipsicotici o procarbazina).

• Medicinali antipertensivi (che abbassano la pressione arteriosa) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.

• Altri medicinali anticolinergici, inclusi quelli utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, inibitori della monoamminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione), farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici), antispastici (atropina) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache).

• Altri medicinali ototossici, come carboplatino o cisplatino (utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (utilizzata nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi in forma iniettabile. Doksylamina Geiser può mascherare l'effetto tossico di questi medicinali; pertanto è consigliabile effettuare controlli periodici dell'udito.

Effetto sui test diagnostici
Doksylamina Geiser può influenzare i risultati dei test allergici cutanei che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere Doksylamina Geiser almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

Doksylamina Geiser, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Doksylamina Geiser è necessario evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché la doxilamina può attraversare la placenta, per precauzione non si raccomanda l'assunzione di Doksylamina Geiser durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.
A causa del passaggio del doxilaminato di idrogenobromuro nel latte materno e del rischio associato all'uso di antistaminici nei neonati, Doksylamina Geiser è controindicato durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di Doksylamina Geiser sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Doksylamina Geiser influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale, almeno nei primi giorni di terapia, finché non saprà come il medicinale influenza il suo organismo.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Doksylamina Geiser

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa (25 mg).
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose da 25 mg a 12,5 mg oppure
assumere la dose più precocemente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore
tra l’assunzione del medicinale e il risveglio. Non assumere più di 1 compressa (25 mg) al giorno.
Uso nei pazienti di età avanzata
I pazienti di età superiore a 65 anni sono più suscettibili ad altre patologie che potrebbero richiedere
una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere
30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata fino a 25 mg (1 compressa), qualora la dose iniziale
si dimostri inefficace nel trattamento dell’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose
deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale
I pazienti affetti da tali patologie richiedono un’adeguata personalizzazione della dose da parte del medico,
in base al grado di insufficienza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Doksylamina Geiser nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale
non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Doksylamina Geiser può essere assunta prima o dopo i pasti.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a ingoiarla intera.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento dura solitamente da alcuni giorni a una settimana.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza una precedente consultazione con il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doksylamina Geiser
I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, ridotta motilità intestinale), vampate di calore, alterazioni della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, andatura instabile, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Nei pazienti può manifestarsi delirio, disturbi psicotici, ipotensione, convulsioni, dispnea, perdita di coscienza, coma e morte.
Una complicanza grave può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.
L’assenza di un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici comporta che il trattamento sia di tipo sintomatico e di supporto. Il medico decide se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, qualora necessario.
Salto dell’assunzione del medicinale Doksylamina Geiser
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Doksylamina Geiser
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente di lieve entità e transitori.
Si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): sonnolenza e sintomi
come secchezza delle fauci, stitichezza, dolore addominale superiore, visione offuscata, ritenzione urinaria,
aumento delle secrezioni bronchiali, capogiri, cefalea, affaticamento, insonnia e irrequietezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): astenia
(stanchezza), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufene,
ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in seguito al cambiamento di posizione del corpo),
visione doppia, dispepsia (disturbi gastrici), sensazione di rilassamento, incubi e affanno (difficoltà respiratorie).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): eccitazione
(soprattutto nei bambini e negli anziani), tremori, convulsioni, disturbi ematici come anemia emolitica,
trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche).
Altri effetti indesiderati di frequenza non nota: malessere generale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doksylamina Geiser

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Doksylamina Geiser dopo la data di scadenza indicata sulla blister e
sulla confezione di cartone. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Conservare nell'imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doksylamina Geiser
La sostanza attiva del medicinale è 25 mg di doxilamina idrosuccinato.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Componenti ausiliari del nucleo:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Amido carbossimetilato sodico (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Componenti ausiliari del rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Indigotina, lacca (E 132)
Aspetto del medicinale Doksylamina Geiser e contenuto della confezione
Il medicinale Doksylamina Geiser si presenta in forma di compresse rivestite di colore blu, cilindriche, biconvesse, con linea di divisione.
Il medicinale è confezionato in blister di alluminio contenenti 7, 10, 14 o 20 compresse, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Spagna
Tel: +34 948 10 19 43
E-mail: [email protected]
Produttore:
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Spagna, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película