Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Доксиламін Біофарм
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксиламін Біофарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксиламін Біофарм
Як застосовувати лікарський засіб Доксиламін Біофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксиламін Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксиламін Біофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною у лікарському засобі Доксиламін Біофарм є доксиламін, який належить до групи лікарських засобів
протигістамінних. Ці засоби характеризуються заспокійливою дією, що означає, що вони ефективні як засоби, які полегшують засинання.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Доксиламін Біофарм показаний для короткотривалого симптоматичного лікування спорадичної безсоння
у дорослих, особливо у разі труднощів із засинанням, частого прокидання вночі або раннього прокидання вранці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксиламін Біофарм

Коли не застосовувати лік Доксиламін Біофарм

якщо пацієнт має алергію на гідрофумарат доксиламіну або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергійні) ліки;
якщо безсоння тривало більше 3 тижнів до початку застосування ліку;
якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (тривалий кашель із утворенням густої слини (мокротини та слизу)) або емфізема легень (запалення легеневих альвеол, що ускладнює дихання);
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта є збільшення простати (патологічне збільшення простати), непрохідність шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходом сечі;
якщо у пацієнта є рубцювання шлунково-кишкового виразки (пошкодження слизової оболонки шлунка або початкового відрізка кишки) або пілородуоденальна стеноза (труднощі з проходженням їжі зі шлунка в кишечник);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт одночасно приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин), антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), противірусні препарати (індінавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові засоби (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол), антиаритмічні ліки (аміодарон) або блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються при гіпертонії та порушеннях роботи серця), деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), тербінафін, хінідин, нефазодон, бупропіон; якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються при депресії та хворобі Паркінсона) або у період до 2 тижнів після припинення їх застосування;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Доксиламін Біофарм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає сонливість протягом дня — рекомендується зменшити дозу або забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та плановим прокиданням (див. розділ 3. Як застосовувати лік Доксиламін Біофарм);
заборонено вживати алкоголі під час застосування ліку Доксиламін Біофарм — див. нижче розділ «Лік Доксиламін Біофарм із їжею, напоями та алкоголем»;
у період спеки цей лік може підвищити ризик дегідратації та симптомів теплового удару;
якщо у пацієнта є епілепсія (антигістамінні ліки іноді можуть спричиняти збудження, що призводить до зниження порогу судомної активності);
якщо пацієнт старше 65 років, оскільки він може бути більш схильним до побічних ефектів;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що токсично впливають на вухо, такі як карбоплатина або цисплатина (використовуються при лікуванні пухлин), хлорохінін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (для лікування інфекцій), наприклад, еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лік Доксиламін Біофарм може приховувати (маскувати) токсичну дію цих препаратів, тому слід періодично перевіряти стан вуха.
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок — може знадобитися корекція дози (див. розділ 3. Як застосовувати лік Доксиламін Біофарм);
якщо у пацієнта є серцева недостатність, гіпертонія або діагностовано феохромоцитому (рідкий вид пухлини, що спричинює підвищення тиску крові);
якщо у пацієнта виникає раптове прискорення серцебиття у відповідь на фізичне навантаження або стрес (так званий синдром подовження інтервалу QT);
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
якщо у пацієнта були порушення зору або напади судом, оскільки навіть малі дози ліку Доксиламін Біофарм можуть спричиняти напади епілепсії;
під час застосування доксиламіну слід уникати споживання грейпфрута та грейпфрутового соку;
якщо пацієнт приймає такі ліки, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Доксиламін Біофарм може змінювати результати шкірних алергічних проб. У разі направлення пацієнта на такі дослідження слід припинити застосування ліку Доксиламін Біофарм за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Лік Доксиламін Біофарм не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років — див. також розділ «Застосування у дітей та підлітках».
Лік Доксиламін Біофарм і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Доксиламін Біофарм під час прийому таких ліків:

інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін і селегілін);
таких ліків, як: деякі ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), протеазні інгібітори (індінавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові азоли (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол), інші протигрибкові засоби (тербінафін) та деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).

Пацієнтам слід уникати застосування ліку Доксиламін Біофарм під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або появи побічних ефектів:

адреналін (використовується для лікування низького артеріального тиску);
деякі ліки для лікування малярії або деякі антигістамінні препарати;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
алкоголю та інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, інші ліки від безсоння або тривожних розладів (алпрозолам, діазепам, золпідем), протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін), міорелаксанти, опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні ліки (хлорпромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин;
антигіпертензивні ліки (ліки, що використовуються при гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
ліки, що відомі своєю токсичністю для слуху, такі як деякі антибіотики (парентеральні аміноглікозиди, хлорохінін, еритроміцин) або ліки для лікування пухлин (карбоплатина, цисплатина), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
інші ліки з групи холінолітиків, такі як нейролептики (використовуються при психічних розладах), трициклічні антидепресанти (використовуються при депресії, наприклад, амітриптилін), ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), а також скополамін, спазмолітики (наприклад, атропін, алкалоїди болиголову) або дізопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця);
ліки, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Лік Доксиламін Біофарм із їжею, напоями та алкоголем
Особливих рекомендацій щодо прийому цього ліку до або після їжі немає.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку Доксиламін Біофарм.
Заборонено вживати алкоголю під час застосування ліку Доксиламін Біофарм.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому застосування ліку Доксиламін Біофарм у вагітних жінок є протипоказаним.
Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, лік Доксиламін Біофарм не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Немає доступних даних щодо впливу ліку Доксиламін Біофарм на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Доксиламін Біофарм може спричиняти сонливість навіть наступного дня після його застосування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Тому під час застосування ліку слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, принаймні протягом перших декількох днів після початку застосування, доки не буде встановлено, як саме лік Доксиламін Біофарм впливає на здатність пацієнта керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Доксиламін Біофарм містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Доксиламін Біофарм містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Доксиламін Біофарм

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза — 12,5 мг (половина таблетки), яку приймають за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної — 25 мг (одна таблетка), яку приймають за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
Максимальна добова доза становить 25 мг (одна таблетка).
У разі виникнення сонливості вдень рекомендовано зменшити дозу ліків до 12,5 мг (половина таблетки)
або забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим пробудженням.
Особи похилого віку (понад 65 років)
У дорослих у віці понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань,
які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки),
яку призначають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (одна таблетка), якщо початкова доза
виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (половина таблетки) на добу. У зв’язку з цим слід уважно стежити за ефектами лікування
(див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Доксиламін Біофарм є протипоказані пацієнтам із тяжким захворюванням нирок і (або) печінки, а також пацієнтам із термінальною нирковою недостатністю.
Не слід застосовувати ліки Доксиламін Біофарм пацієнтам із середнім ступенем захворювання нирок і (або) печінки.
Пацієнтам із легким захворюванням нирок або печінки рекомендовано зменшити максимальну добову дозу до
12,5 мг (половина таблетки).
Шлях і спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу на спочинок, запиваючи відповідною кількістю рідини
(найкраще водою).
Ліки Доксиламін Біофарм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку Доксиламін Біофарм, 25 мг (одну таблетку) можна розділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня. Лікування
слід припинити не пізніше ніж через два тижні щоденного застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксиламін Біофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати якісь заходи та які саме.
Симптоми передозування такі: сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті,
зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення
артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до бреду, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, судом,
зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть загрожувати життю. Серйозним ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), після якого настає ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів не існує. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримувальне лікування. Лікар вирішить, чи слід викликати блювоту у пацієнта, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Доксиламін Біофарм
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліків Доксиламін Біофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Доксиламін Біофарм може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові та
знижувати імунітет до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами підвищення температури тіла та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль при сечовипусканні, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про застосування препарату Доксиламін Біофарм.
Побічні ефекти наведено відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (у більш ніж 1 особи на 10):

сонливість

Часто (у 1–10 осіб на 100):

сухість у порожнині рота, запори, болі у верхніх відділах живота
нечітке зору
запаморочення, головний біль
втому
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
підвищене виділення слизу в бронхах

Не дуже часто (у 1–10 осіб на 1 000):

слабкість, периферичні набряки
нудоту, блювоту, діарею, диспепсію
висип
відчуття розслаблення
кошмари під час сну
задишку
подвійний зір
раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на вертикальне (ортостатична гіпотензія)
шум у вухах

Рідко (у 1–10 осіб на 10 000):

тремор, судоми
парадоксальне збудження (особливо у дітей та людей похилого віку)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

поганий загальний стан

Інші побічні ефекти, які зазвичай виникають при застосуванні антигістамінних засобів і не мають особливого відношення до доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), втрата апетиту, підвищений апетит, болі в м’язах, порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла або гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Дорослі люди віком понад 65 років більше схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також більше схильні до падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Доксиламін Біофарм

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксиламін Біофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрогенбурсгатинян доксиламіну. Одна таблетка в оболонці містить 25 мг гідрогенбурсгатиняну доксиламіну.
Інші складові лікарського засобу: допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Доксиламін Біофарм і що містить упаковка
Доксиламін Біофарм, 25 мг:
таблетки овальні, в оболонці, білого кольору, двосторонньо опуклі, з поперечною рискою поділу з одного боку,
що дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.
Блістер PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
Доксиламін Біофарм, 25 мг: 10, 14, 20, 28 або 30 таблеток у оболонці
Відповідальний суб’єкт і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]