Доксиламин биофарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Доксиламин Биофарм
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxyramini hydrogenosuccinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Доксиламин Биофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Доксиламин Биофарм
3. Как применять лекарственный препарат Доксиламин Биофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Доксиламин Биофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Доксиламин Биофарм и для чего он применяется

Активным веществом препарата Доксиламин Биофарм является доксиламин, который относится к группе лекарственных средств
антигистаминного действия. Эти препараты обладают успокаивающим действием, что означает их эффективность как средств, способствующих засыпанию.
Показания к применению:
Препарат Доксиламин Биофарм показан для кратковременного симптоматического лечения эпизодической бессонницы
у взрослых, особенно в случаях затруднённого засыпания, частых пробуждений
ночью или раннего пробуждения утром.

2. Важная информация перед применением лекарства Доксиламин Биофарм

Когда не применять лекарство Доксиламин Биофарм

• если у пациента имеется аллергия на гидрофталат доксиламина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты;
• если бессонница до начала применения лекарства продолжается дольше 3 недель;
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, сопровождающийся выделением густой слюны (мокроты и слизи)) или эмфизема лёгких (воспаление лёгочных пузырьков, вызывающее затруднение дыхания);
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), непроходимость шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или затруднение мочеиспускания;
• если у пациента имеется рубцующаяся язва желудочно-кишечного тракта (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или пилородуоденальное сужение (затруднение продвижения пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно принимает определённые лекарства, например, антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин), антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), противовирусные препараты (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые средства (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), антиаритмические препараты (амиодарон) или блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при гипертонии и нарушениях сердечной деятельности), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), тербинафин, хинидин, нефазодон, бупропион; если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• во время беременности и лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Доксиламин Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается дневная сонливость — рекомендуется снизить дозу или обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и планируемым пробуждением (см. пункт 3. Как применять лекарство Доксиламин Биофарм);
• запрещено употреблять алкоголь во время применения лекарства Доксиламин Биофарм — см. ниже пункт «Лекарство Доксиламин Биофарм с едой, питьём и алкоголем»;
• в жаркую погоду этот препарат может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента имеется эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость и, как следствие, снижение порога судорожной готовности);
• если пациенту более 65 лет, поскольку он может быть более восприимчив к побочным эффектам;
• если пациент принимает другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии), а также некоторые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в инъекционной форме. Лекарство Доксиламин Биофарм может маскировать (скрывать) токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек — может потребоваться корректировка дозы (см. пункт 3. Как применять лекарство Доксиламин Биофарм);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, гипертония или диагностировано феохромоцитома (редкий вид опухоли, вызывающий повышение артериального давления);
• если у пациента наблюдается внезапное учащение сердцебиения при физической нагрузке или стрессе (так называемый синдром удлинённого интервала QT);
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
• если у пациента ранее были нарушения зрения или судорожные припадки, поскольку даже небольшие дозы препарата Доксиламин Биофарм могут вызывать эпилептические приступы;
• во время применения доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока;
• если пациент принимает такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Влияние на результаты диагностических исследований
Доксиламин Биофарм может изменять результаты кожных аллергических проб. В случае направления пациента на такие пробы необходимо прекратить применение лекарства Доксиламин Биофарм за 3 дня до их проведения и сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Лекарство Доксиламин Биофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. также пункт «Применение у детей и подростков».
Лекарство Доксиламин Биофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарство Доксиламин Биофарм во время приёма следующих препаратов:

• ингибиторов моноаминоксидазы (например, препаратов, применяемых при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, таких как моклобемид, фенелзин и трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратов, таких как: некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые азолы (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам следует избегать применения лекарства Доксиламин Биофарм во время приёма следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению побочных эффектов:

• адреналина (применяется при лечении низкого артериального давления);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении малярии, или других антигистаминных препаратов;
• некоторых мочегонных препаратов (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• алкоголя и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, например, барбитуратов, снотворных, успокоительных, других препаратов при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожных препаратов (например, карбамазепин), миорелаксантов, опиоидных анальгетиков (кодеин), психотропных препаратов (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазина;
• антигипертензивных препаратов (препараты, применяемые при гипертонии), действующих на центральную нервную систему, таких как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• препаратов с известной ототоксичностью, таких как некоторые антибиотики (парентеральные аминогликозиды, хлорохин, эритромицин) или препараты, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• других препаратов из группы холинолитиков, таких как антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), трёхциклические антидепрессанты (применяются при депрессии, например, амитриптилин), препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• антигистаминные препараты, применяемые наружно (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), а также скополамин, спазмолитики (например, атропин, алкалоиды мака) или дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• препаратов, при которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Лекарство Доксиламин Биофарм с едой, питьём и алкоголем
Специальных рекомендаций по приёму этого препарата до или после еды не существует.
Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок во время применения лекарства Доксиламин Биофарм.
Запрещено употреблять алкоголь во время применения лекарства Доксиламин Биофарм.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому применение лекарства Доксиламин Биофарм у беременных противопоказано.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, лекарство Доксиламин Биофарм не следует применять кормящим грудью женщинам.
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Доксиламин Биофарм на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Доксиламин Биофарм может вызывать сонливость и на следующий день после его применения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. По этой причине в период применения препарата следует избегать вождения и работы с механизмами, по крайней мере, в первые несколько дней после начала приёма, до выяснения того, как лекарство Доксиламин Биофарм влияет на способность пациента к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарство Доксиламин Биофарм содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.
Лекарство Доксиламин Биофарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Doxylamine Biofarm

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (половина таблетки), принимаемая за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до максимальной дозы 25 мг (одна таблетка), принимаемой за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (одна таблетка).
При возникновении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу препарата до 12,5 мг (половина таблетки) или обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и планируемым пробуждением.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У взрослых пациентов старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки), принимаемая за 30 минут до сна. Доза может быть увеличена до 25 мг (одна таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг (половина таблетки) в сутки. В связи с этим необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. раздел 4). В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Препарат Doxylamine Biofarm противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями почек и (или) печени, а также пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Не следует применять препарат Doxylamine Biofarm у пациентов с умеренными нарушениями функции почек и (или) печени.
Пациентам с легкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до 12,5 мг (половина таблетки).
Применение у детей и подростков
Препарат Doxylamine Biofarm не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Путь и способ введения
Пероральное применение.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством жидкости (желательно водой).
Препарат Doxylamine Biofarm можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Таблетку Doxylamine Biofarm, 25 мг (одну таблетку) можно разделить на две равные дозы.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до одной недели. Лечение следует прекратить не позднее чем через две недели ежедневного применения.
Применение препарата Doxylamine Biofarm в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач определит, требуется ли принятие каких-либо мер и какие именно.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, повышение температуры тела, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), учащение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорогам, замедлению дыхания, потере сознания, коме и могут угрожать жизни. Серьезным осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли вызывать рвоту у пациента, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Doxylamine Biofarm
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время следующего дня.
Прекращение применения препарата Doxylamine Biofarm
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Доксиламин Биофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Доксиламин Биофарм может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови и ослаблять иммунитет к инфекциям.
Если у пациента появляются признаки инфекции, такие как лихорадка и серьёзное ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными симптомами инфекции, например боль в горле или боль при мочеиспускании, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Будет проведено исследование крови с целью выявления возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приёме препарата Доксиламин Биофарм.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 человека из 10):

• сонливость

Часто (у 1–10 человек из 100):

• сухость во рту, запоры, боли в верхней части живота
• нечёткость зрения
• головокружение, головная боль
• утомление
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• усиленное выделение слизи в бронхах

Нечасто (у 1–10 человек из 1 000):

• слабость, периферические отёки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• чувство расслабленности
• ночные кошмары
• одышка
• двоение в глазах
• внезапное падение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• шум в ушах

Редко (у 1–10 человек из 10 000):

• дрожь, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых людей)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание

Другие побочные эффекты, обычно вызываемые приёмом антигистаминных препаратов, которые не имеют особого отношения к доксиламину, включают: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, билиарный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышенный аппетит, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения двигательной активности), депрессия, снижение выделения слизи в бронхах, облысение, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или гипотензия (низкое артериальное давление).
Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путём снижения суточной дозы.
У взрослых пациентов старше 65 лет выше риск возникновения побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или одновременно принимать другие лекарства. Эти пациенты также более подвержены падениям.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксиламин Биофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксиламин Биофарм

• Активным веществом лекарства является доксиламина гидрофумарат. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг доксиламина гидрофумарата.
• Остальные компоненты лекарства: вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Доксиламин Биофарм и что содержит упаковка
Доксиламин Биофарм, 25 мг:
таблетки овальные, покрытые оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, с одной стороны с поперечной риской,
позволяющей разделить таблетку на две равные дозы.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковки:
Доксиламин Биофарм, 25 мг: 10, 14, 20, 28 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Регистрационное удостоверение и производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]