Doxilamina Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Doxylamine Biofarm
25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrà aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxylamine Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxylamine Biofarm
3. Come prendere Doxylamine Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxylamine Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxylamine Biofarm e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta in Doxylamine Biofarm è la doxilamina, appartenente al gruppo dei farmaci
antistaminici. Questi farmaci hanno un effetto sedativo, ovvero sono efficaci come agenti facilitanti l’addormentamento.
Indicazione terapeutica:
Doxylamine Biofarm è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale,
negli adulti, in particolare quando si verificano difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti
o sveglia precoce nelle ore mattutine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxylamine Biofarm

Quando non utilizzare il medicinale Doxylamine Biofarm

• se il paziente è allergico al fosfato di idrossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antistaminici (medicinali antiallergici);
• se l'insonnia, prima di iniziare il trattamento, è durata più di 3 settimane;
• se il paziente soffre di una malattia respiratoria, ad esempio asma, bronchite (tosse persistente che produce muco denso (espettorato e muco)) o enfisema polmonare (infiammazione degli alveoli polmonari che causa difficoltà respiratorie);
• se il paziente soffre di glaucoma (pressione elevata nell'occhio);
• se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento anomalo della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia dell'apparato urinario) o difficoltà a urinare;
• se il paziente soffre di ulcera peptica cicatrizzata (danno alla mucosa dello stomaco o del tratto iniziale dell'intestino) o stenosi piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino);
• se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica;
• se il paziente sta assumendo determinati medicinali, ad esempio antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibiotici (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicinali antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), antimicotici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), antiaritmici (amiodarone) o antagonisti del calcio (medicinali utilizzati per l'ipertensione e disturbi cardiaci), alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), terbinafina, chinidina, nefazodone, bupropione; se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati per la depressione e la malattia di Parkinson) o nei 2 settimane successive all'interruzione del loro utilizzo;
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Doxylamine Biofarm, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di sonnolenza diurna – si raccomanda di ridurre il dosaggio o assicurarsi di avere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il previsto risveglio (vedere punto 3. Come prendere Doxylamine Biofarm);
• non è consentito bere alcolici durante l'assunzione di Doxylamine Biofarm – vedere il punto seguente „Doxylamine Biofarm con cibi, bevande e alcol”;
• durante le ondate di calore, questo medicinale può aumentare il rischio di disidratazione e sintomi da colpo di calore;
• se il paziente soffre di epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità, riducendo così la soglia convulsiva);
• se il paziente ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali con effetti tossici sull'orecchio, come carboplatino o cisplatino (utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettiva. Doxylamine Biofarm può mascherare (nascondere) gli effetti tossici di questi medicinali; pertanto è necessario controllare periodicamente la funzionalità uditiva;
• se il paziente soffre di malattia epatica o renale – potrebbe essere necessario adattare il dosaggio (vedere punto 3. Come prendere Doxylamine Biofarm);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione o se gli è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore raro che provoca aumento della pressione arteriosa);
• se il paziente presenta un aumento improvviso della frequenza cardiaca in risposta a sforzo fisico o stress (cosiddetto sindrome da prolungamento dell'intervallo QT);
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• se il paziente ha avuto disturbi della vista o crisi convulsive, poiché anche piccole dosi di Doxylamine Biofarm possono causare crisi epilettiche;
• durante l'assunzione di doxilamina, è necessario evitare il consumo di pompelmo e succo di pompelmo;
• se il paziente assume medicinali come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina, è necessario evitare l'uso di doxilamina, poiché ciò potrebbe causare un'intossicazione acuta.

Effetto sul risultato degli esami diagnostici
Doxylamine Biofarm può alterare i risultati dei test allergici cutanei. Se il paziente deve sottoporsi a tali test, è necessario interrompere l'assunzione di Doxylamine Biofarm per 3 giorni prima dell'esame e informare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Doxylamine Biofarm non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni – vedere anche il punto „Uso nei bambini e negli adolescenti”.
Doxylamine Biofarm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non assuma Doxylamine Biofarm durante il trattamento con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);
• medicinali come: alcuni antidepressivi (ad esempio fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropione, nefazodone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), altri antimicotici (terbinafina) e alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil).

I pazienti devono evitare l'assunzione di Doxylamine Biofarm durante il trattamento con i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe potenziarne l'effetto o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (utilizzata per trattare la bassa pressione arteriosa);
• alcuni medicinali per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina);
• alcol e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, sonniferi, tranquillanti, altri medicinali per l'insonnia o disturbi d'ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina), miorilassanti, analgesici oppioidi (codeina), psicotropi (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine;
• medicinali antipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• medicinali con noti effetti ototossici, come alcuni antibiotici (aminoglicosidi somministrati per via parenterale, clorochina, eritromicina) o medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (carboplatino, cisplatino), poiché la doxilamina può mascherarne gli effetti;
• altri medicinali con proprietà colinolitiche, come antipsicotici (utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali), antidepressivi triciclici (utilizzati per la depressione, ad esempio amitriptilina), medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio benzatropina o trihexifenidile);
• antistaminici topici (difenidramina in forma di crema, unguento, aerosol), scopolamina, antispastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (utilizzata per il trattamento di alcune patologie cardiache);
• medicinali con un margine terapeutico ristretto tra dose terapeutica e tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Doxylamine Biofarm con cibi, bevande e alcol
Non ci sono particolari indicazioni riguardo all'assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non è consigliato bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Doxylamine Biofarm.
Non è consentito bere alcolici durante l'assunzione di Doxylamine Biofarm.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, l'uso di Doxylamine Biofarm durante la gravidanza è controindicato.
A causa del rischio associato all'uso di antistaminici nei neonati, Doxylamine Biofarm non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Non sono disponibili dati sull'effetto di Doxylamine Biofarm sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Doxylamine Biofarm può causare sonnolenza anche il giorno successivo all'assunzione, influendo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare la guida e l'uso di macchinari, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non si determina in che modo il medicinale influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli meccanici e utilizzare macchinari.
Doxylamine Biofarm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Doxylamine Biofarm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Doxylamine Biofarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è di 12,5 mg (mezza compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di 25 mg (una compressa) assunta 30 minuti prima di coricarsi, qualora la dose iniziale non fornisca un sufficiente sollievo dai sintomi di insonnia.
La dose massima giornaliera è di 25 mg (una compressa).
In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg (mezza compressa) oppure garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.

Persone anziane (oltre 65 anni)
Negli adulti oltre i 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (mezza compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (una compressa) se la dose iniziale si rivela inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg (mezza compressa) al giorno. Per questo motivo è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4). In caso di effetti indesiderati, rivolgersi al medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Doxylamine Biofarm è controindicato nei pazienti con grave malattia renale e/o epatica, nonché nei pazienti con insufficienza renale terminale.
L’uso del medicinale Doxylamine Biofarm non deve essere effettuato nei pazienti con malattia renale e/o epatica moderata.
Nei pazienti con lieve compromissione renale o epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera massima a 12,5 mg (mezza compressa).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Doxylamine Biofarm non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale Doxylamine Biofarm può essere assunto con o indipendentemente dai pasti.
La compressa di Doxylamine Biofarm da 25 mg (una compressa) può essere divisa in due dosi uguali.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni fino a una settimana. Il trattamento deve essere interrotto entro e non oltre due settimane di assunzione quotidiana.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxylamine Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), aumento o variazioni della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, nausea, vomito, eccitazione, disorientamento e allucinazioni.
Avvelenamenti gravi possono causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e possono mettere in pericolo la vita. Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.

Dimenticanza dell’assunzione di Doxylamine Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose prevista il giorno successivo, all’orario abituale.

Interruzione del trattamento con Doxylamine Biofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Il medicinale Doxylamine Biofarm può causare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi di febbre e un grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi locali di infezione, come mal di gola o dolore alle vie urinarie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Verrà effettuato un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione del medicinale Doxylamine Biofarm.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza di comparsa:
Molto comune (più di 1 persona su 10):

• sonnolenza

Comune (da 1 a 10 persone su 100):

• secchezza della bocca, stitichezza, dolore all’addome superiore
• visione offuscata
• capogiri, mal di testa
• affaticamento
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• aumento della secrezione di muco nei bronchi

Non comune (da 1 a 10 persone su 1.000):

• debolezza, edemi periferici
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia
• eruzione cutanea
• sensazione di rilassamento
• incubi
• affanno
• visione doppia
• calo improvviso della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• acufene

Raro (da 1 a 10 persone su 10.000):

• tremori, convulsioni
• eccitazione paradossale (soprattutto nei bambini e negli anziani)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere generale

Altri effetti indesiderati comunemente associati all’uso di antistaminici, ma non specificamente legati alla dossilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG) (malattia cardiaca), perdita dell’appetito, aumento dell’appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi motori), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, fotofobia o ipotensione (bassa pressione sanguigna).
L’intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo il dosaggio giornaliero.
Gli adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre malattie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone sono anche più soggette a cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doxylamina Biofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxylamine Biofarm

• La sostanza attiva del medicinale è il doxilamina idrosuccinato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di doxilamina idrosuccinato.
• Altri componenti del medicinale sono: Eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (tipo 102), silice colloidale anidra, talco, sodio stearylifumarato. Rivestimento della compressa: ipromelosa 6 mPa·s, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Doxylamine Biofarm e contenuto della confezione
Doxylamine Biofarm, 25 mg:
compresse ovale rivestite, di colore bianco, biconvesse, con una linea di divisione trasversale su un lato,
che permette la suddivisione della compressa in due dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione:
Doxylamine Biofarm, 25 mg: 10, 14, 20, 28 o 30 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]