Doxilamina Biofarm

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Doxylamine Biofarm
25 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se destinó. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doxylamine Biofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Doxylamine Biofarm
3. Cómo tomar Doxylamine Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxylamine Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxylamine Biofarm y para qué se utiliza

La sustancia activa de Doxylamine Biofarm es la doxilamina, que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Estos medicamentos tienen un efecto sedante, lo que significa que son eficaces como agentes que facilitan el sueño.
Indicación:
Doxylamine Biofarm está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertares precoces por la mañana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxylamine Biofarm

• si el paciente tiene alergia a la doxilamina hidrosuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el insomnio ha durado más de 3 semanas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento;
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis (tos persistente que produce mucosidad espesa (flema y moco)) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que provoca dificultad para respirar);
• si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece hipertrofia prostática (agrandamiento anormal de la próstata), obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente padece úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa gástrica o del segmento inicial del intestino) o estenosis piloroduodenal (dificultad para el tránsito de los alimentos desde el estómago al intestino);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), antiarrítmicos (amiodarona) o bloqueadores del calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión y trastornos cardíacos), algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozil), terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropion; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y enfermedad de Parkinson) o en el período de hasta 2 semanas tras dejar de tomarlos;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta somnolencia durante el día: se recomienda reducir la dosis o asegurar un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento previsto de despertarse (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm);
• no debe consumir alcohol durante el tratamiento con Doxylamine Biofarm — véase más adelante el apartado "Doxylamine Biofarm con alimentos, bebidas y alcohol";
• durante las olas de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
• si el paciente padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden provocar ocasionalmente hiperexcitabilidad y, como consecuencia, reducir el umbral convulsivo);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos con efectos tóxicos otológicos, como carboplatino o cisplatino (utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (para el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. Doxylamine Biofarm puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que debe evaluarse periódicamente la función auditiva;
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal — puede ser necesario ajustar la dosis (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hipertensión o si se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor raro que provoca aumento de la presión arterial);
• si el paciente presenta un aumento súbito de la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o al estrés (llamado síndrome de QT prolongado);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos;
• si el paciente ha tenido trastornos visuales o convulsiones, ya que incluso dosis bajas de Doxylamine Biofarm podrían provocar crisis epilépticas;
• durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo;
• si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse la doxilamina, ya que podría provocar una intoxicación aguda.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
Doxylamine Biofarm puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el paciente debe someterse a dichas pruebas, debe suspender el tratamiento con Doxylamine Biofarm al menos 3 días antes de la prueba y debe informar de ello a su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Doxylamine Biofarm no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años — véase también el apartado "Uso en niños y adolescentes".

Doxylamine Biofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, enfermedad de Parkinson u otras afecciones, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazine, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como: ciertos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropion, nefazodona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), antifúngicos azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), otros antifúngicos (terbinafina) y ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozil).

Los pacientes deben evitar el uso de Doxylamine Biofarm durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• ciertos medicamentos para la malaria o ciertos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina), relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazine;
• medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• medicamentos con efecto ototóxico conocido, como ciertos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, cloroquina, eritromicina) o medicamentos para el tratamiento de tumores (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
• otros medicamentos con efecto colinolítico, como antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), antidepresivos tricíclicos (utilizados en depresión, por ejemplo, amitriptilina), medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, benzatropina o trihexifenidilo);
• antihistamínicos tópicos (difenidramina en forma de crema, pomada o aerosol), así como escopolamina, antiespasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas);
• medicamentos con un margen estrecho entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Doxylamine Biofarm con alimentos, bebidas y alcohol
No existen recomendaciones especiales sobre si tomar este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Doxylamine Biofarm.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Doxylamine Biofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que su uso durante el embarazo está contraindicado.
Debido al riesgo asociado al uso de antihistamínicos en lactantes, no debe utilizarse Doxylamine Biofarm durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Doxylamine Biofarm sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Doxylamine Biofarm puede causar somnolencia incluso al día siguiente de su administración, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse la conducción y el manejo de maquinaria, al menos durante los primeros días de tratamiento, hasta determinar cómo afecta el medicamento Doxylamine Biofarm a la capacidad del paciente para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.

Doxylamine Biofarm contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxylamine Biofarm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxylamine Biofarm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg (media tableta) tomada 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 25 mg (una tableta) tomada 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
La dosis diaria máxima es de 25 mg (una tableta).
Si se produce somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis del medicamento a 12,5 mg (media tableta) o asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y la hora prevista de despertarse.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
En adultos mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (una tableta) si la dosis inicial no resulta eficaz. En caso de aparición de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (media tableta) al día. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (ver sección 4). Si aparecen efectos adversos, debe consultarse con el médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Doxylamine Biofarm está contraindicado en pacientes con enfermedad renal grave y/o hepática, así como en pacientes con insuficiencia renal terminal.
No debe utilizarse Doxylamine Biofarm en pacientes con enfermedad renal y/o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis diaria máxima a 12,5 mg (media tableta).
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Doxylamine Biofarm no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe administrarse a este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Doxylamine Biofarm puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
La tableta de Doxylamine Biofarm de 25 mg (una tableta) puede dividirse en dos dosis iguales.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana. El tratamiento debe interrumpirse como máximo tras dos semanas de uso diario.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxylamine Biofarm
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular de los intestinos), aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida. Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede llevar a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico en caso de sobredosis con antihistamínicos. Si fuera necesario, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de la administración de Doxylamine Biofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis al día siguiente, a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Doxylamine Biofarm
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Doxylamine Biofarm puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre y reducir la inmunidad frente a infecciones.
Si el paciente presenta una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, como dolor de garganta o dolor en las vías urinarias, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Doxylamine Biofarm.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• sequedad de boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
• visión borrosa
• mareos, dolor de cabeza
• fatiga
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• aumento de la secreción de moco en los bronquios

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• debilidad, edemas periféricos
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
• erupción cutánea
• sensación de relajación
• pesadillas
• disnea
• visión doble
• caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie (hipotensión ortostática)
• acúfenos

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• temblores, convulsiones
• excitación paradójica (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general

Otros efectos adversos habitualmente provocados por el uso de medicamentos antihistamínicos, que no tienen una relación específica con la doxilamina, son: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolores musculares, alteraciones de la coordinación, trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia o hipotensión (presión arterial baja).
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen un mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Doxylamina Biofarm

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxylamine Biofarm

• La sustancia activa es doxilamina hemisuccinato. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de doxilamina hemisuccinato.
• Los demás componentes son: sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), sílice coloidal anhidra, talco, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo es el medicamento Doxylamine Biofarm y contenido del envase
Doxylamine Biofarm, 25 mg:
comprimidos recubiertos ovalados, blancos, biconvexos, con una ranura transversal en un lado,
que permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
Doxylamine Biofarm, 25 mg: 10, 14, 20, 28 ó 30 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]