Укладомок до приєднаного до упаковки: інформація для пацієнта

Доксазозин/фіназтеридін Дуо, 4 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
доксазозин + фінастерид
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомки

Що таке лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо і для чого його застосовують

Доксазозин/фіназтеридін Дуо містить активні речовини — доксазозин і фінастерид.
Як діє Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Доксазозин належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами, що розширюють судини. Він також може зменшувати напруження в м’язовій тканині сім’яної залози (простати) та сечових шляхів.
Фінастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Він діє шляхом зменшення об’єму сім’яної залози у чоловіків, коли вона збільшена (доброкісна гіперплазія простати — ДГП).
Доксазозин/фіназтеридін Дуо застосовується для лікування доброкісної гіперплазії простати (ДГП) замість окремого застосування обох речовин.
Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо не слід застосовувати на початку лікування ДГП.
ДГП — це доброкісне збільшення сім’яної залози, яке часто трапляється у чоловіків віком понад 50 років. Збільшена простата може тиснути на сечовий канал, через який сеча виходить з організму, що може призводити до таких скарг, як часте сечовипускання, непереборне бажання сечовипорожнитися, труднощі з відходом сечі, зниження потоку сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Це також може призводити до розвитку інфекції сечових шляхів, неможливості сечовипорожнення та необхідності хірургічного втручання.
У разі будь-яких запитань щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо

у жінок, які вагітні, або у жінок, у яких існує підозра на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має алергію на доксазозин, фінастерид, інші ліки з цієї ж групи (відомі як похідні хіназоліну, такі як празозин і теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому спостерігалася ортостатична гіпотензія, тобто форма низького артеріального тиску, що супроводжується запамороченням або відчуттям непритомності після підйому з сидячого або лежачого положення;
якщо у пацієнта виявлено збільшення простати та один із наступних симптомів: гіперемія або непрохідність сечових шляхів, тривалі інфекції сечових шляхів або сечокам’яна хвороба;
якщо у пацієнта спостерігається недержання сечі через переповнення (відсутність відчуття необхідності сечовипускання) або анурія (організм не виробляє сечу), незалежно від того, чи супроводжуються вони захворюваннями нирок;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо не призначений для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

партнерка пацієнта вагітна або планує завагітніти. Під час прийому лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо пацієнт повинен використовувати презерватив або інший бар’єрний метод контрацепції, оскільки сперма може містити незначну кількість фінастериду, що може порушити розвиток статевих органів дитини.
у пацієнта планується проведення дослідження на визначення рівня PSA у крові, оскільки лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо може впливати на результати цього дослідження.
пацієнт помітив зміни в тканині грудей, такі як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з соска. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, наприклад, рак грудей.
у пацієнта є серйозні захворювання серця, такі як значне ослаблення серцевої діяльності, тиск і біль у грудній клітці (стенокардія), накопичення рідини в легенях (набряк легень) або серцева недостатність. Лікар повинен регулярно контролювати роботу серця.
у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
пацієнту планується хірургічне втручання на око з приводу катаракти (помутніння кришталика). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричиняти ускладнення під час операції, проте їх можна запобігти, якщо лікар заздалегідь буде про це знати.
пацієнт приймає ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази-5 (інгібітори PDE-5), наприклад, силденафіл, тадалафіл та варденафіл). Сумісне застосування цих ліків може призводити до запаморочення та сонливості, спричинених низьким артеріальним тиском, оскільки обидва препарати мають судинорозширювальний ефект. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів перед початком терапії ліками для лікування еректильної дисфункції слід регулярно приймати добову дозу лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо. Ліки слід приймати з відповідним інтервалом часу. Дуже рідко можуть виникати тривалі болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком та регулярно під час застосування лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо лікар може призначити дослідження з метою виключення інших захворювань, таких як рак простати, які можуть спричиняти такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.
Зміни настрою та депресія
Пацієнти, які приймають фінастерид, повідомляли про зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та рідше — самогубні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою консультацією.
Ортостатична гіпотензія
Ймовірність надто швидкого зниження артеріального тиску є найвищою на початку лікування або під час підвищення дози доксазозину. Симптоми можуть включати запаморочення або, рідше, втрату свідомості при зміні положення тіла. Щоб зменшити ризик виникнення такої ситуації, лікар ретельно перевіряє артеріальний тиск на початку лікування та під час підвищення дози. У зв’язку з цим на початку лікування слід уникати ситуацій, у яких запаморочення або втрата свідомості можуть призвести до травм.
Доксазозин також може впливати на результати деяких досліджень крові та сечі. Якщо пацієнтові планується проведення дослідження крові або сечі, він повинен повідомити про прийом лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо.
Вплив лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Існують ліки, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Доксазозин/фіназтеридін Дуо. Перед застосуванням будь-якого з наступних ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо.

Деякі пацієнти, які приймають ліки, що блокують альфа-рецептори, для лікування збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому ліків, відомих як інгібітори PDE-5, для лікування еректильної дисфункції (імпотенції), разом із блокаторами альфа-рецепторів, наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденафілом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, перед початком прийому ліків для лікування еректильної дисфункції слід регулярно приймати добову дозу блокаторів альфа-рецепторів.
Інші ліки для лікування гіпертонії, оскільки лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо може ще більше знижувати артеріальний тиск.
Нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), такі як нітрогліцерин та ізосорбіду нітрат, можуть посилювати зниження артеріального тиску.
Ліки, які також можуть впливати на печінковий метаболізм, наприклад, циметидин (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка).
Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як симпатоміметики, наприклад, допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін та фенілефрин.
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
Ліки, що застосовуються для лікування вірусу ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сквінавір.
Нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії.

Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо може впливати на деякі лабораторні показники. Лікар повинен враховувати це перед призначенням відповідних лабораторних досліджень (наприклад, діагностики феохромоцитоми).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо призначений виключно для застосування у чоловіків.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо. Фінастерид пригнічує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону в дигідротестостерон — активну форму гормону, що утворюється в простаті. Прийом лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо жінками під час вагітності може призвести до вроджених вад у чоловічих плодів.
Жінки, які вагітні, або жінки, які планують вагітність, не повинні торкатися подрібнених або розламаних вкритих таблеток лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо. Неможливо виключити можливість проникнення фінастериду через шкіру та, як наслідок, потенційний ризик порушень у розвитку чоловічої статі ненародженої дитини. Особливо це стосується медичного персоналу, який може мати контакт з препаратом.
Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо випускається у вигляді вкритих таблеток, що запобігає контакт з активною речовиною під час звичайного використання, якщо таблетки не були розламані або подрібнені. У разі контакту вагітної жінки з подрібненими або розламаними вкритими таблетками лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо необхідно негайно звернутися до лікаря.
Партнерка пацієнта, яка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, не повинна мати контакт із спермою пацієнта, оскільки вона може містити незначну кількість лікарського засобу.
Годування груддю
Невеликі кількості доксазозину можуть проникати до грудного молока. Невідомо, чи проникає фінастерид до грудного молока.
Вплив на фертильність
Здатність до зачаття може знижуватися під час прийому фінастериду.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Потрібно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Лікарський засіб може знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо коли пацієнт приймає його вперше. Може виникати сонливість, слабкість або запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, і необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо містить натрій та лактозу моногідрат
Натрій: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну вкриту таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».
Лактоза: Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Доксазозин/фіназтеридін Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка на добу.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати під час їжі або натще.
Вкриті оболонкою таблетки найкраще приймати щодня о тій самій порі, запиваючи водою.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Найпоширеніші симптоми передозування — раптове зниження артеріального тиску зі зворотами голови,
відчуттям оглушення або непритомністю.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі сильних звертів голови або коли пацієнт відчуває, що може знепритомніти, слід негайно лягти, тримаючи голову низько.
Лікар визначить, які дії необхідно вжити, залежно від ступеня передозування або симптомів.
Слід взяти з собою інструкцію або упаковку лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо, щоб лікар міг встановити, яка діюча речовина була прийнята.
Пропуск прийому лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо
У разі пропуску прийому лікарського засобу слід пропущену дозу пропустити і прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Після прийому лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо стан пацієнта може швидко поліпшитися. Однак для досягнення сприятливої відповіді на лікування може знадобитися застосування лікарського засобу принаймні протягом шести місяців. У разі передчасного припинення застосування лікарського засобу Доксазозин/фіназтеридін Дуо може відбутися рецидив симптомів.
Не рекомендується передчасно припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт спочатку не відчуває поліпшення стану здоров’я. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або зв’язатися з
відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні у разі появи одного з
наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янку та труднощі з диханням, висип на шкірі та свербіж (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).
Перебій у роботі серця (відчуття нерегулярного серцевого ритму) або тахікардія (прискорена робота серця) (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).
Біль у грудях (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, симптоми можуть включати падіння, оніміння або слабкість рук або ніг, головний біль, запаморочення та дезорієнтацію, порушення зору, труднощі при ковтанні, нерозбірливу мову та втрату мови (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).
Гепатит, захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, поганим самопочуттям, лихоманкою, свербежем, жовтяницею шкіри та слизових оболонок та темним кольором сечі (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Жовтяниця з жовтянистим забарвленням шкіри, слизових оболонок або склер очей (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Повідомлялося про наступні інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, низький кров’яний тиск, пов’язаний із зміною положення тіла з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотензія), слабкість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Інфекції дихальних шляхів (нос, горло, легені), бронхіт, кашель, задиха, закладеність носа та (або) виділення з носа.
Інфекція сечових шляхів (біль або печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання), недержання сечі (втрата контролю над сечовипусканням), цистит.
Труднощі з досягненням ерекції (імпотенція), зниження статевого потягу (знижений лібідо), проблеми з еякуляцією, зменшення об’єму сперми під час статевого акту. Зменшення об’єму сперми, ймовірно, не впливає на нормальну статеву функцію.
Неспокій, безсоння, сонливість, відчуття втоми, нервозність.
Відчуття обертання або запаморочення, поколювання або оніміння рук та ніг (парестезії), порушення акомодації.
Низький артеріальний тиск.
Біль у шлунку/животі, погане травлення, сухість у роті, нудота/погане самопочуття, симптоми, схожі на грип.
Свербіж (свербіж), підвищена пітливість.
Біль у спині, м’язовий біль.
Набряк стоп, щиколоток або пальців (периферичний набряк).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Запалення суглобів (подагра), біль у суглобах (артралгія), загальний біль.
Підвищений апетит, втрата апетиту, спрага, набір маси тіла.
Збудження, депресія, порушення сну, втрата пам’яті (амнезія), емоційна нестабільність.
Гіпосенситивність, запаморочення, тремтіння, порушення концентрації уваги.
Кон’юнктивіт, підвищене сльозовиділення.
Дзвін у вухах або шум.
Приливи гарячого, периферична ішемія, блідість.
Кровотеча з носа, запалення горла, інфекція верхніх дихальних шляхів.
Знижене або змінене відчуття дотику в руках і ногах.
Запори, метеоризм, блювота (нудота), гастроентерит, порушення смаку.
Неправильні/підвищені показники функції печінки.
Висип, надмірне випадання волосся (алопеція), висип, спричинений кровотечею під шкірою (пурпура).
Судоми м’язів, м’язова слабкість, м’язове тремтіння, м’язова напруга.
Біль або труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сечовипускання, збільшена кількість сечі, кров у сечі.
Порушення еякуляції, порушення ерекції, збільшення або болючість грудей.
Набряк обличчя, лихоманка, озноб.
Підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

Фотофобія.
Непрохідність травного каналу.
Зниження температури тіла у людей похилого віку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до синців або легкої кровотечі.
Розмите зору.
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель (бронхоспазм), набряк голосової заслінки.
Кропив’янка.
Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, збільшений об’єм сечі.
Тривалі, болісні ерекції (пріапізм).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

Біль у яєчках, кров у спермі.
Неможливість досягнення ерекції, що зберігається після припинення прийому препарату.
Порушення еякуляції, що зберігаються після припинення прийому препарату, помутніння сечі після оргазму (ретроградна еякуляція).
Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми. Після припинення прийому препарату повідомлялося про поліпшення якості сперми.
Збереження зниженого статевого потягу після припинення прийому препарату.
Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) можуть виникати порушення зору. Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Рак молочної залози у чоловіків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Доксазозин/фіназтеридін Дуо

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксазозин/фіназтеридін Дуо

Діючими речовинами ліків є доксазозин (у формі мезилату) та фінастерид.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; гіпромелоза 2910; натрію лаурилсульфат; крохмаль поперечнозшитий; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; а також оболонка: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Як виглядають ліки Доксазозин/фіназтеридін Дуо та що містить упаковка
Ліки Доксазозин/фіназтеридін Дуо мають форму білої, круглої, вкритої плівкою таблетки, опуклої з обох сторін, діаметром 7 мм.
Ліки Доксазозин/фіназтеридін Дуо упаковуються у блістери по 10, 30 та 90 вкритих плівкою таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
MIP Pharma GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору:
Болгарія: Доксазозин/Финастерид-MIP 4 mg/5 mg филмирани таблетки
Німеччина: Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten
Хорватія: Doksazosin/finasterid MIP 4 mg/5 mg filmom obložene tablete
Австрія: Doxazosin/Finasterid MIP 4 mg/5 mg Filmtabletten
Польща: Доксазозин/фіназтеридін Дуо
Румунія: Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate