Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxafin duo, 4 mg + 5 mg, compresse rivestite
dossazosina + finasteride
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Doxafin duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Doxafin duo
Come prendere Doxafin duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Doxafin duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxafin duo e a cosa serve

Doxafin duo contiene i principi attivi dossazosina e finasteride.
Come agisce Doxafin duo
La dossazosina appartiene al gruppo di medicinali noti come vasodilatatori. Può inoltre ridurre la tensione nei tessuti muscolari della prostata e delle vie urinarie.
La finasteride appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Il suo effetto consiste nel ridurre il volume della prostata negli uomini in cui questa è ingrossata (ipertrofia prostatica benigna - BPH).
Doxafin duo viene utilizzato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH) come alternativa alla somministrazione separata delle due sostanze.
Doxafin duo non deve essere utilizzato all’inizio del trattamento della BPH.
L’ipertrofia prostatica benigna (BPH) è un ingrossamento non tumorale della prostata che si verifica spesso negli uomini di età superiore ai 50 anni. La prostata ingrandita può comprimere l’uretra, il canale attraverso cui l’urina lascia il corpo, causando disturbi come minzione frequente, urgenza minzionale, difficoltà a urinare, flusso urinario ridotto e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Può inoltre portare allo sviluppo di infezioni delle vie urinarie, all’incapacità di urinare e alla necessità di un intervento chirurgico.
In caso di ulteriori domande in merito, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxafin duo

Quando non utilizzare il medicinale Doxafin duo

nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne in cui si sospetti una possibile gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
in caso di ipersensibilità alla doxazosina, alla finasteride, ad altri medicinali della stessa classe (noti come derivati della chinazolina, come prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
in caso di ipotensione;
in caso di episodi precedenti di ipotensione ortostatica, ovvero una forma di bassa pressione sanguigna che si manifesta con capogiri o sensazione di stordimento dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata;
in caso di ipertrofia prostatica e uno dei seguenti sintomi: iperemia o ostruzione delle vie urinarie, infezioni urinarie ricorrenti o calcoli vescicali;
in caso di incontinenza urinaria da ristagno (assenza della sensazione di bisogno di urinare) o anuria (l’organismo non produce urina), indipendentemente dalla presenza di patologie renali;
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica.

Doxafin duo non è destinato all’uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Doxafin duo, informare il medico o il farmacista se:

la partner del paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta. Durante il trattamento con Doxafin duo, il paziente dovrà utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo barriera, poiché lo sperma può contenere piccole quantità di finasteride e pertanto può interferire con lo sviluppo degli organi riproduttivi del feto.
il paziente deve sottoporsi a un esame per la determinazione del livello di PSA nel sangue, poiché Doxafin duo può influenzare i risultati di questo esame.
il paziente ha notato cambiamenti nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo. Tali sintomi possono indicare una patologia grave, ad esempio il tumore al seno.
il paziente soffre di gravi malattie cardiache, come grave insufficienza cardiaca, dolore o oppressione al torace (angina pectoris), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o insufficienza cardiaca. Il medico dovrà monitorare regolarmente la funzione cardiaca.
il paziente soffre di patologie renali o epatiche.
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino). Prima dell’intervento, informare l’oculista dell’assunzione attuale o precedente di Doxafin duo. La doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento, tuttavia queste possono essere prevenute se il medico viene informato in anticipo.
il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione (inibitori della fosfodiesterasi-5 (inibitori PDE-5), ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil). L’assunzione contemporanea di questi medicinali può causare capogiri e sonnolenza dovuti all’abbassamento della pressione sanguigna, poiché entrambi i farmaci hanno un effetto vasodilatatore. Per ridurre il rischio di tali effetti, è consigliabile assumere regolarmente la dose giornaliera di Doxafin duo prima di iniziare la terapia con inibitori PDE-5. I medicinali devono essere assunti a intervalli di tempo appropriati. Molto raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.

Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Doxafin duo, il medico può prescrivere esami per escludere altre patologie, come il tumore della prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.
Modifiche dell’umore e depressione
I pazienti che assumono finasteride hanno riportato alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Ipotesione ortostatica
La probabilità di un rapido calo della pressione sanguigna è maggiore all’inizio del trattamento o durante un aumento della dose di doxazosina. I sintomi possono includere capogiri o, più raramente, svenimenti al cambiamento di posizione. Per ridurre il rischio di tali eventi, il medico effettua un attento monitoraggio della pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante ogni aumento di dose. Per questo motivo, all’inizio del trattamento si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o svenimenti potrebbero causare lesioni.
La doxazosina può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, deve informare il medico dell’assunzione di Doxafin duo.
Interazioni tra Doxafin duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Esistono medicinali che possono interagire con Doxafin duo. Prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché possono modificare l’effetto di Doxafin duo.

Alcuni pazienti che assumono medicinali bloccanti dei recettori alfa nel trattamento dell’ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o stordimento dovuti alla bassa pressione sanguigna quando si alzano rapidamente da una posizione seduta o sdraiata. Alcuni pazienti hanno avvertito questi sintomi assumendo contemporaneamente inibitori PDE-5 per il trattamento dei disturbi dell’erezione (impotenza) e medicinali bloccanti dei recettori alfa, come sildenafil, tadalafil e vardenafil (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Per ridurre il rischio di tali effetti, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di medicinali bloccanti dei recettori alfa prima di iniziare la terapia con inibitori PDE-5.
Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, poiché Doxafin duo può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
Nitriti (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache), come nitroglicerina e isosorbide mononitrato, possono potenziare l’effetto ipotensivo.
Altri medicinali che possono influenzare il metabolismo epatico, ad esempio cimetidina (medicinale utilizzato per disturbi gastrici).
Medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come i simpaticomimetici, ad esempio dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metossiamina e fenilefrina.
Antibiotici o antimicotici, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodone, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.

Doxafin duo può influenzare alcuni risultati di esami di laboratorio. Il medico dovrà tenerne conto prima di prescrivere esami di laboratorio specifici (ad esempio la diagnosi del feocromocitoma).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Doxafin duo è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, non deve assumere Doxafin duo. La finasteride inibisce la trasformazione dell’ormone sessuale maschile testosterone in diidrotestosterone, ovvero la forma attiva dell’ormone prodotta nella prostata. L’assunzione di Doxafin duo da parte di una donna in stato di gravidanza può causare malformazioni congenite nei feti di sesso maschile.
Le donne in stato di gravidanza e quelle che pianificano una gravidanza non devono toccare compresse rivestite frantumate o spezzate di Doxafin duo. Non può essere esclusa la possibilità che la finasteride venga assorbita attraverso la pelle, con conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Ciò riguarda in particolare il personale medico ausiliario esposto al rischio.
Le compresse rivestite di Doxafin duo sono formulate per evitare il contatto con la sostanza attiva durante l’uso normale, a condizione che le compresse non vengano spezzate o frantumate. In caso di contatto di una donna incinta con compresse di Doxafin duo frantumate o spezzate, è necessario consultare immediatamente il medico.
La partner del paziente, se incinta o se sospetta di esserlo, non dovrebbe avere contatto con lo sperma del paziente, poiché potrebbe contenere piccole quantità del medicinale.
Allattamento
Piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno. Non è noto se la finasteride passi nel latte umano.
Influenza sulla fertilità
La capacità di procreazione può risultare ridotta durante l’assunzione di finasteride.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Il medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro, specialmente all’inizio del trattamento. Può causare sonnolenza, debolezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve consultare immediatamente il medico.
Doxafin duo contiene sodio e lattosio monoidrato
Sodio: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.
Lattosio: Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Doxafin duo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa rivestita al giorno.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È preferibile assumere le compresse rivestite ogni giorno alla stessa ora, accompagnandole con acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxafin duo
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono una rapida diminuzione della pressione sanguigna con capogiri, sensazione di sbandamento o svenimento.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se si verificano forti capogiri o se il paziente ha la sensazione di essere sul punto di svenire, deve sdraiarsi immediatamente tenendo la testa bassa.
Il medico deciderà quali provvedimenti adottare in base al grado di sovradosaggio o ai sintomi presenti.
È opportuno portare con sé il foglietto illustrativo o il contenitore del medicinale Doxafin duo, in modo che il medico possa identificare quale sostanza attiva è stata assunta.

Dimenticanza di una dose di Doxafin duo
Se si dimentica di assumere una dose, si deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Doxafin duo
Dopo l’assunzione di Doxafin duo, lo stato del paziente può migliorare rapidamente. Tuttavia, per ottenere un effetto terapeutico favorevole potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno sei mesi. L’interruzione prematura del trattamento con Doxafin duo potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
Non è consigliabile interrompere prematuramente il trattamento, anche se inizialmente il paziente non percepisce alcun miglioramento dello stato di salute. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino in caso di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni di ipersensibilità (angioedema) che comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e prurito (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare) o tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).
Dolore al petto (angina pectoris), battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto miocardico o ictus, i cui sintomi possono includere caduta, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, mal di testa, vertigini e disorientamento, disturbi della vista, difficoltà di deglutizione, difficoltà di parola e perdita della parola (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
Infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e urine scure (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
Ittero con colorazione gialla della pelle, delle mucose o della sclera degli occhi (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Vertigini, cefalea, ipotensione da posizione (ipotensione ortostatica), debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Infezioni delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni), bronchite, tosse, affanno, ostruzione nasale e/o secrezione nasale.
Infezione delle vie urinarie (dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente), incontinenza urinaria (perdita di controllo della minzione), cistite.
Difficoltà nell’ottenere un’erezione (impotenza), riduzione del desiderio sessuale (libido ridotta), problemi nell’eiaculazione, riduzione della quantità di sperma durante il rapporto. La riduzione della quantità di sperma probabilmente non influenza la normale funzione sessuale.
Ansia, insonnia, sonnolenza, sensazione di affaticamento, nervosismo.
Sensazione di giramento o vertigini, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesie), disturbi dell’accomodazione.
Bassa pressione sanguigna.
Dolore addominale/gastrico, dispepsia, bocca secca, nausea/malessere, sintomi simil-influenzali.
Prurito (irritazione cutanea), sudorazione aumentata.
Dolori alla schiena, dolori muscolari.
Gonfiore dei piedi, delle caviglie o delle dita (edema periferico).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Artrite (gotta), dolore articolare (artralgia), dolore generalizzato.
Aumento dell’appetito, perdita di appetito, sete, aumento di peso.
Agitazione, depressione, disturbi del sonno, perdita di memoria (amnesia), instabilità emotiva.
Ipotensione, svenimenti, tremori, difficoltà di concentrazione.
Congiuntivite, lacrimazione eccessiva.
Ronzio o fischi alle orecchie.
Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione), ischemia periferica, pallore.
Epistassi, faringite, infezione delle vie respiratorie superiori.
Ridotta o alterata sensibilità al tatto nelle mani e nei piedi.
Costipazione, gonfiore addominale, vomito (nausea), gastrite e enterite, alterazioni del gusto.
Risultati anomali/aumentati nei test di funzionalità epatica.
Eruzioni cutanee, eccessiva caduta dei capelli (alopecia), eruzioni dovute a emorragie sotto la pelle (purpura).
Crampi muscolari, debolezza muscolare, tremori muscolari, rigidità muscolare.
Dolore o difficoltà nella minzione, aumento della necessità di urinare, aumento del volume urinario, sangue nelle urine.
Disturbi dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, ingrossamento o sensibilità del seno.
Gonfiore del viso, febbre, brividi.
Aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

Fotofobia.
Ostruzione intestinale.
Riduzione della temperatura corporea negli anziani.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, con conseguente comparsa di ematomi o sanguinamento facile.
Offuscamento della vista.
Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o tosse (broncospasmo), edema della laringe.
Orticaria.
Disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento del volume urinario.
Erezione dolorosa e persistente (priapismo).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base
dei dati disponibili):

Dolore ai testicoli, sangue nello sperma.
Incapacità di raggiungere un’erezione che persiste dopo la sospensione del medicinale.
Disturbi dell’eiaculazione che persistono dopo la sospensione del medicinale, torbidità dell’urina dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda).
Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. Dopo la sospensione del medicinale è stata segnalata un miglioramento della qualità dello sperma.
Persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo la sospensione del medicinale.
Durante interventi chirurgici per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino oculare) possono verificarsi disturbi oculari. Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Tumore al seno negli uomini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Doxafin duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina in alluminio
e sulla confezione di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxafin duo

Le sostanze attive del medicinale sono la doxazosina (in forma di mesilato) e la finasteride.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; ipromellosa 2910; laurilsolfato sodico; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b)

Aspetto del medicinale Doxafin duo e contenuto della confezione
Il medicinale Doxafin duo si presenta come compressa rivestita, bianca, rotonda, biconvessa, dal diametro di 7 mm.
Il medicinale Doxafin duo è confezionato in blister da 10, 30 e 90 compresse rivestite, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Germania
e-mail: [email protected]
Produttore:
MIP Pharma GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Bulgaria: Доксазозин/Финастерид-MIP 4 mg/5 mg филмирани таблетки
Germania: Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten
Croazia: Doksazosin/finasterid MIP 4 mg/5 mg filmom obložene tablete
Austria: Doxazosin/Finasterid MIP 4 mg/5 mg Filmtabletten
Polonia: Doxafin duo
Romania: Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate