Prospecto: Información para el paciente

Doxafin duo, 4 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
doxazosina + finasterida
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Doxafin duo y para qué se utiliza
Información antes de empezar a tomar Doxafin duo
Cómo tomar Doxafin duo
Posibles efectos adversos
Conservación de Doxafin duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxafin duo y para qué se utiliza

Doxafin duo contiene las sustancias activas doxazosina y finasterida.
Cómo actúa Doxafin duo
La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores. También puede reducir la tensión en los tejidos musculares de la glándula prostática (próstata) y de las vías urinarias.
La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Su acción consiste en reducir el tamaño de la próstata en hombres cuando está agrandada (hiperplasia benigna de próstata - HBP).
Doxafin duo se utiliza para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP), en lugar de administrar ambas sustancias por separado.
No debe utilizar Doxafin duo al inicio del tratamiento de la HBP.
La HBP es un agrandamiento benigno de la próstata que suele presentarse en hombres mayores de 50 años. La próstata agrandada puede comprimir la uretra, el conducto por el que la orina sale del cuerpo, lo que puede provocar síntomas como micción frecuente, urgencia miccional, dificultad para orinar, flujo urinario reducido y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga. También puede conducir al desarrollo de infecciones urinarias, imposibilidad de orinar y necesidad de cirugía.
Si tiene alguna pregunta al respecto, consulte con su médico.

2. Información importante antes de utilizar Doxafin duo

Cuándo no debe utilizarse Doxafin duo

en mujeres embarazadas o en mujeres en las que se sospeche que podrían estar embarazadas (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente tiene alergia a la doxazosina, al finasteride, a otros medicamentos del mismo grupo (conocidos como derivados de la quinazolina, como la prazosina y la terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipotensión arterial;
si el paciente ha tenido previamente hipotensión ortostática, es decir, una forma de presión arterial baja que provoca mareos o sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada;
si el paciente tiene agrandamiento de la próstata y alguno de los siguientes síntomas: congestión o obstrucción urinaria, infección urinaria persistente o cálculos en la vejiga urinaria;
si el paciente tiene incontinencia urinaria por rebosamiento (ausencia de sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina), con o sin problemas renales asociados;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

Doxafin duo no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxafin duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

la pareja del paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con Doxafin duo, el paciente debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo de barrera, ya que el semen puede contener pequeñas cantidades de finasteride y alterar el desarrollo de los órganos sexuales del feto.
el paciente debe realizarse un análisis para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en sangre, ya que Doxafin duo puede afectar los resultados de esta prueba.
el paciente ha notado cambios en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave, como cáncer de mama.
el paciente tiene enfermedades cardíacas graves, como debilidad significativa del corazón, dolor o presión en el pecho (angina de pecho), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o insuficiencia cardíaca. El médico debe controlar regularmente la función cardíaca.
el paciente tiene problemas relacionados con enfermedades renales o hepáticas.
el paciente va a someterse a una cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado previamente Doxafin duo. Esto se debe a que la doxazosina puede provocar complicaciones durante la cirugía, pero se pueden prevenir si el médico está informado con antelación.
el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (inhibidores PDE-5), como el sildenafil, tadalafil o vardenafil). La administración simultánea de ambos medicamentos puede provocar mareos y somnolencia debidos a la hipotensión arterial, ya que ambos tienen efecto vasodilatador. Para reducir la probabilidad de estos efectos, el paciente debe estar tomando regularmente la dosis diaria de Doxafin duo antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil. Los medicamentos deben tomarse con el intervalo adecuado. Muy raramente, pueden presentarse erecciones dolorosas persistentes. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Antes de comenzar y de forma periódica durante el tratamiento con Doxafin duo, el médico puede solicitar pruebas para descartar otras enfermedades, como el cáncer de próstata, que pueden causar síntomas similares a los del agrandamiento benigno de próstata.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Los pacientes que toman finasteride han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir orientación adicional.
Hipotensión ortostática
La probabilidad de una caída excesiva de la presión arterial es mayor al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis de doxazosina. Los síntomas pueden incluir mareos o, más raramente, desmayos al cambiar de postura. Para reducir el riesgo de esta situación, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento y durante cualquier aumento de dosis. Por ello, al comienzo del tratamiento se deben evitar situaciones en las que los mareos o desmayos pudieran provocar lesiones.
La doxazosina también puede afectar los resultados de ciertos análisis de sangre y orina. Si el paciente debe realizarse análisis de sangre o orina, debe informar que está tomando Doxafin duo.
Interacción de Doxafin duo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Existen medicamentos que pueden interactuar con Doxafin duo. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usarlo, ya que podrían alterar la acción de Doxafin duo.

Algunos pacientes que toman medicamentos bloqueadores de los receptores alfa para el tratamiento del agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de desmayo debido a la hipotensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notado estos síntomas al tomar medicamentos llamados inhibidores PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) junto con bloqueadores de los receptores alfa, como el sildenafil, tadalafil o vardenafil (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Para reducir la probabilidad de estos efectos, el paciente debe estar tomando regularmente la dosis diaria de bloqueadores de los receptores alfa antes de comenzar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.
Otros medicamentos para la hipertensión arterial, ya que Doxafin duo puede reducir aún más la presión arterial.
Nitratos (medicamentos para enfermedades del corazón), como la nitroglicerina y el isosorbida mononitrato, que pueden potenciar el efecto hipotensor.
Medicamentos que también pueden afectar al metabolismo hepático, como la cimetidina (utilizada para trastornos gástricos).
Medicamentos que aumentan la presión arterial, como los simpaticomiméticos, por ejemplo dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
Medicamentos para infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina o voriconazol.
Medicamentos para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Doxafin duo puede afectar a ciertos resultados de laboratorio. El médico debe tenerlo en cuenta antes de solicitar las pruebas de laboratorio adecuadas (por ejemplo, el diagnóstico del tumor cromafín).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Doxafin duo está indicado exclusivamente para hombres.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar Doxafin duo. El finasteride inhibe la conversión de la testosterona, la hormona sexual masculina, en dihidrotestosterona, la forma activa producida en la próstata. La ingestión de Doxafin duo por mujeres embarazadas puede provocar malformaciones congénitas en fetos masculinos.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tocar comprimidos recubiertos rotos o triturados de Doxafin duo. No puede descartarse la posibilidad de absorción de finasteride a través de la piel y, por consiguiente, el riesgo potencial de alteraciones en el feto masculino. Esto afecta especialmente al personal auxiliar médico expuesto al riesgo.
La forma de comprimido recubierto de Doxafin duo evita el contacto con el principio activo durante el uso normal, siempre que los comprimidos no se rompan ni se trituren. Si una mujer embarazada entra en contacto con comprimidos recubiertos rotos o triturados de Doxafin duo, debe ponerse en contacto con su médico.
La pareja del paciente que esté embarazada o sospeche que podría estarlo no debe tener contacto con el semen del paciente, ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden pasar a la leche materna. No se sabe si el finasteride pasa a la leche materna.
Fertilidad
La capacidad de concebir un hijo puede reducirse durante el tratamiento con finasteride.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. El medicamento puede reducir la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria de forma segura, especialmente cuando se toma por primera vez. Puede provocar somnolencia, debilidad o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria y debe consultar inmediatamente con su médico.
Doxafin duo contiene sodio y lactosa monohidrato
Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».
Lactosa: Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Doxafin duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto al día.
Este medicamento está indicado para administración oral. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días, acompañados de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doxafin duo
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son una disminución brusca de la presión arterial con mareo, sensación de desmayo o pérdida de conciencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Si aparecen mareos intensos o si el paciente siente que va a desmayarse, debe tumbarse inmediatamente manteniendo la cabeza baja.
El médico decidirá qué medidas tomar en función del grado de sobredosis o de los síntomas presentados.
Debe llevarse consigo el prospecto o el envase del medicamento Doxafin duo para que el médico pueda identificar cuál es la sustancia activa ingerida.
Olvido de una dosis de Doxafin duo
Si se olvida tomar una dosis, debe omitirse esa dosis y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Doxafin duo
Después de tomar Doxafin duo, el estado del paciente puede mejorar rápidamente. Sin embargo, para obtener una respuesta favorable al tratamiento, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos seis meses. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Doxafin duo, los síntomas podrían reaparecer.
No se recomienda interrumpir el tratamiento prematuramente, incluso si al principio el paciente no nota ninguna mejoría. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones de hipersensibilidad (angioedema) que incluyan hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar, erupción cutánea y picor (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
Palpitaciones (sensación de ritmo cardíaco irregular) o taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).
Dolor en el pecho (angina de pecho), latidos cardíacos acelerados o irregulares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cuyos síntomas pueden incluir caída, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, dolor de cabeza, mareos y desorientación, alteraciones visuales, dificultad para tragar, habla ininteligible y pérdida del habla (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
Inflamación del hígado, enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y membranas mucosas, y orina oscura (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Ictericia, con coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o escleróticas oculares (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Mareos, dolor de cabeza, presión arterial baja al cambiar de posición sentado o tumbado (hipotensión ortostática), debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones), bronquitis, tos, dificultad para respirar, obstrucción nasal y/o secreción nasal.
Infección del tracto urinario (dolor o escozor al orinar o necesidad frecuente de orinar), incontinencia urinaria (pérdida del control al orinar), cistitis.
Dificultad para lograr la erección (impotencia), disminución del deseo sexual (libido reducida), problemas con la eyaculación, disminución del volumen del semen durante las relaciones sexuales. La disminución del volumen del semen probablemente no afecta a la función sexual normal.
Ansiedad, insomnio, somnolencia, sensación de fatiga, nerviosismo.
Sensación de giro o mareo, hormigueo o entumecimiento en manos y pies (parestequias), trastornos de acomodación visual.
Presión arterial baja.
Dolor de estómago/abdomen, indigestión, sequedad de boca, náuseas/malestar general, síntomas similares a los de la gripe.
Picor (prurito), sudoración excesiva.
Dolor de espalda, dolores musculares.
Hinchazón de pies, tobillos o dedos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Inflamación articular (gota), dolor articular (artralgia), dolor generalizado.
Aumento del apetito, pérdida del apetito, sed, aumento de peso.
Agitación, depresión, trastornos del sueño, pérdida de memoria (amnesia), inestabilidad emocional.
Hiposensibilidad, desmayos, temblores, dificultad para concentrarse.
Conjuntivitis, lagrimeo excesivo.
Zumbidos o pitidos en los oídos.
Sofocos, isquemia periférica, palidez.
Hemorragia nasal, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores.
Disminución o alteración de la sensibilidad al tacto en manos y pies.
Estreñimiento, distensión abdominal, vómitos (náuseas), gastritis, alteraciones del gusto.
Resultados anormales o elevados en las pruebas de función hepática.
Erupciones cutáneas, caída excesiva del cabello (alopecia), erupción causada por hemorragia bajo la piel (purpura).
Calambres musculares, debilidad muscular, temblores musculares, rigidez muscular.
Dolor o dificultad para orinar, mayor necesidad de orinar, aumento del volumen de orina, presencia de sangre en la orina.
Trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección, aumento o sensibilidad de las mamas.
Hinchazón de la cara, fiebre, escalofríos.
Aumento de la urea y la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

Fotofobia.
Obstrucción del tracto gastrointestinal.
Disminución de la temperatura corporal en personas de edad avanzada.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar moretones o sangrado fácil.
Visión borrosa.
Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Dificultad para respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo), edema de glotis.
Urticaria.
Trastornos para orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina.
Erecciones dolorosas y persistentes (priapismo).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dolor testicular, presencia de sangre en el semen.
Incapacidad para lograr la erección que persiste tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento, orina turbia tras el orgasmo (eyaculación retrógrada).
Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Tras la interrupción del tratamiento se ha notificado mejora en la calidad del semen.
Persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento.
Durante la cirugía de extracción de cataratas (opacificación del cristalino ocular) pueden presentarse trastornos oculares. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Cáncer de mama en hombres.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Doxafin duo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxafin duo

Las sustancias activas del medicamento son doxazosina (en forma de mesilato) y finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; almidón de maíz; hipromelosa 2910; laurilsulfato sódico; almidón pregelatinizado; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).

Aspecto del medicamento Doxafin duo y contenido del envase
El medicamento Doxafin duo es un comprimido recubierto, blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 7 mm.
Doxafin duo se presenta en envases blíster con 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
MIP Pharma GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:
Bulgaria: Доксазозин/Финастерид-MIP 4 mg/5 mg филмирани таблетки
Alemania: Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten
Croacia: Doksazosin/finasterid MIP 4 mg/5 mg filmom obložene tablete
Austria: Doxazosin/Finasterid MIP 4 mg/5 mg Filmtabletten
Polonia: Doxafin duo
Rumanía: Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate