Доксафин дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксафин дуо, 4 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
доксазозин + финастерид
Этот препарат предназначен исключительно для мужчин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Доксафин дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Доксафин дуо
Как принимать препарат Доксафин дуо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Доксафин дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Доксафин дуо и для чего он применяется

Препарат Доксафин дуо содержит активные вещества — доксазозин и финастерид.
Как действует Доксафин дуо
Доксазозин относится к группе лекарственных средств, известных как вазодилататоры. Он также может уменьшать напряжение в мышечной ткани предстательной железы (простаты) и мочевыводящих путей.
Финастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Его действие заключается в уменьшении объема предстательной железы у мужчин при ее увеличении (доброкачественная гиперплазия предстательной железы — ДГПЖ).
Препарат Доксафин дуо применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) вместо отдельного применения обоих компонентов.
Препарат Доксафин дуо не следует применять в начале лечения ДГПЖ.
ДГПЖ — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет. Увеличенная простата может оказывать давление на мочеиспускательный канал, по которому моча выводится из организма, что может привести к таким симптомам, как частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднения при мочеиспускании, ослабленный поток мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Это также может привести к развитию инфекций мочевыводящих путей, невозможности опорожнения мочевого пузыря и необходимости хирургического вмешательства.
При возникновении любых вопросов по данному поводу необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Доксафин дуо

Когда не следует применять препарат Доксафин дуо

у женщин в период беременности и у женщин, у которых есть подозрение на беременность (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину, финастериду, другим препаратам из той же группы (так называемым производным хиназолина, таким как празозин и теразозин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностировано низкое артериальное давление;
если у пациента в анамнезе имело место ортостатическая гипотензия — форма низкого артериального давления, проявляющаяся головокружением или ощущением головокружения при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя;
если у пациента диагностировано увеличение предстательной железы и один из следующих симптомов: гиперемия или непроходимость мочевых путей, хроническая инфекция мочевых путей или мочекаменная болезнь мочевого пузыря;
если у пациента наблюдается недержание мочи из-за переполнения (отсутствие ощущения необходимости мочеиспускания) или анурия (организм не вырабатывает мочу), независимо от наличия заболеваний почек;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Препарат Доксафин дуо не предназначен для применения у женщин.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доксафин дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

партнёрша пациента беременна или планирует забеременеть. Во время приёма препарата Доксафин дуо пациент должен использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции, поскольку сперма может содержать небольшое количество финастерида и нарушить развитие половых органов ребёнка.
у пациента планируется проведение анализа на определение уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови, поскольку препарат Доксафин дуо может повлиять на результаты этого анализа.
пациент заметил изменения в ткани молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение молочной железы или выделения из соска. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, например, рак молочной железы.
у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, такие как значительное ослабление функции сердца, боли и сдавление в грудной клетке (стенокардия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или сердечная недостаточность. Врач должен регулярно контролировать работу сердца.
у пациента имеются заболевания почек или печени.
пациенту предстоит операция глаза по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приёме препарата Доксафин дуо. Это связано с тем, что доксазозин может вызывать осложнения во время операции, однако их можно избежать, если врач заранее будет об этом информирован.
пациент принимает препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ингибиторы ФДЭ-5), например, силденафил, тадалафил и варденафил). Одновременный приём этих препаратов может привести к головокружению и сонливости, вызванным низким артериальным давлением, поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов перед началом терапии препаратами при эректильной дисфункции пациент должен регулярно принимать суточную дозу препарата Доксафин дуо. Препараты следует принимать с соблюдением соответствующих временных интервалов. Очень редко могут возникать стойкие болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом и регулярно в ходе применения препарата Доксафин дуо врач может назначить обследования с целью исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия простаты.
Изменения настроения и депрессия
Пациенты, принимающие финастерид, сообщали о нарушениях настроения, таких как депрессивное настроение, депрессия и реже — суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Ортостатическая гипотензия
Вероятность слишком быстрого снижения артериального давления наиболее высока в начале лечения или при увеличении дозы доксазозина. Симптомы могут включать головокружение или, реже, обмороки при смене положения тела. Для снижения риска возникновения таких состояний врач тщательно контролирует артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы. В связи с этим в начале лечения следует избегать ситуаций, при которых головокружение или обмороки могут привести к травмам.
Доксазозин также может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Если у пациента планируется проведение анализов крови или мочи, он должен сообщить о приёме препарата Доксафин дуо.
Взаимодействие препарата Доксафин дуо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Существуют препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Доксафин дуо. При приёме любого из нижеперечисленных препаратов перед их применением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку они могут изменять действие препарата Доксафин дуо.

Некоторые пациенты, принимающие препараты, блокирующие адренорецепторы, при лечении увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение головокружения, вызванные низким артериальным давлением, при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме препаратов, называемых ингибиторами ФДЭ-5, при лечении эректильной дисфункции (импотенции) вместе с блокаторами адренорецепторов, например, силденафилом, тадалафилом, варденафилом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Для снижения вероятности возникновения этих симптомов перед началом приёма препаратов при эректильной дисфункции пациент должен регулярно принимать суточную дозу блокаторов адренорецепторов.
Другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, поскольку препарат Доксафин дуо может дополнительно снижать артериальное давление.
Нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях), такие как нитроглицерин и изосорбида динитрат, могут усиливать гипотензивное действие.
Препараты, которые также могут влиять на печеночный метаболизм, например, циметидин (препарат, применяемый при желудочных заболеваниях).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как симпатомиметики, например, допамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин и фенилэфрин.
Препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии.

Препарат Доксафин дуо может влиять на некоторые лабораторные показатели. Врач должен учитывать это перед назначением соответствующих лабораторных исследований (например, диагностики феохромоцитомы).
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Доксафин дуо предназначен исключительно для применения у мужчин.
Беременность
Если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной, она не должна принимать препарат Доксафин дуо. Финастерид подавляет превращение мужского полового гормона тестостерона в дигидротестостерон — активную форму гормона, вырабатываемого в предстательной железе. Приём препарата Доксафин дуо женщинами во время беременности может привести к врождённым порокам у плодов мужского пола.
Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, не следует прикасаться к измельчённым или сломанным таблеткам с пленочным покрытием препарата Доксафин дуо. Нельзя исключить возможность проникновения финастерида через кожу и, как следствие, потенциального риска для нерождённого ребёнка мужского пола. Особенно это касается вспомогательного медицинского персонала, который подвергается риску.
Препарат Доксафин дуо выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием, что предотвращает контакт с активным веществом при обычном использовании, если только таблетки не будут сломаны или измельчены. В случае контакта беременной женщины с измельчёнными или сломанными таблетками с пленочным покрытием препарата Доксафин дуо необходимо немедленно обратиться к врачу.
Партнёрша пациента, которая беременна или подозревает, что может быть беременной, не должна контактировать со спермой пациента, поскольку она может содержать небольшое количество препарата.
Кормление грудью
Небольшие количества доксазозина могут проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Способность к зачатию может быть снижена во время приёма финастерида.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. Препарат может снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами, особенно при первом приёме. Он может вызывать сонливость, слабость или головокружение. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Доксафин дуо содержит натрий и лактозу моногидрат
Натрий: Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Лактоза: Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Доксафин дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна покрытая таблетка в сутки.
Этот препарат предназначен для перорального применения. Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Покрытые таблетки рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время, запивая водой.

Приём дозы препарата Доксафин дуо, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки являются резкое снижение артериального давления, головокружение, ощущение опьянения или обморок.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При сильном головокружении или ощущении приближающегося обморока следует немедленно лечь, держа голову ниже уровня тела.
Врач определит, какие меры необходимо предпринять в зависимости от степени передозировки или проявлений симптомов.
Следует взять с собой инструкцию или упаковку препарата Доксафин дуо, чтобы врач мог определить, какое действующее вещество было принято.

Пропуск приёма препарата Доксафин дуо
Если доза препарата не была принята, следует пропустить её и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Доксафин дуо
После начала приёма препарата Доксафин дуо состояние пациента может быстро улучшиться. Однако для достижения благоприятного терапевтического эффекта может потребоваться приём препарата в течение как минимум шести месяцев. При преждевременном прекращении приёма препарата Доксафин дуо возможны рецидивы симптомов.
Не рекомендуется преждевременно прекращать приём препарата, даже если пациент изначально не ощущает улучшения состояния здоровья. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или связаться с отделением неотложной помощи ближайшей больницы в случае появления одного из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции (ангионевротический отек), включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания, кожную сыпь и зуд (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек).
Учащенное сердцебиение (ощущение нерегулярного сердечного ритма) или тахикардия (учащённая работа сердца) (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек).
Боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, симптомы могут включать падение, онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и дезориентацию, нарушение зрения, затруднение глотания, невнятную речь и потерю речи (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек).
Воспаление печени, заболевание печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, плохим самочувствием, лихорадкой, зудом, желтушностью кожи и слизистых оболочек, а также потемнением мочи (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
Желтуха с пожелтением кожи, слизистых оболочек или белков глаз (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).

Сообщалось о следующих других побочных эффектах:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, низкое артериальное давление при изменении положения тела из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), слабость.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие), бронхит, кашель, одышка, заложенность носа и (или) выделения из носа.
Инфекции мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание), недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием), цистит.
Затруднения при достижении эрекции (импотенция), снижение полового влечения (пониженное либидо), проблемы с эякуляцией, уменьшение объёма спермы во время полового акта. Уменьшение объёма спермы, вероятно, не влияет на нормальную половую функцию.
Тревожность, бессонница, сонливость, ощущение усталости, раздражительность.
Ощущение вращения или головокружение, покалывание или онемение рук и ног (парестезии), нарушение аккомодации.
Низкое артериальное давление.
Боль в желудке/животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота/плохое самочувствие, гриппоподобные симптомы.
Зуд, повышенное потоотделение.
Боли в спине, мышечные боли.
Отёк стоп, лодыжек или пальцев (периферический отёк).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Воспаление суставов (подагра), боль в суставах (артралгия), общая боль.
Повышенный аппетит, потеря аппетита, жажда, увеличение массы тела.
Возбуждение, депрессия, нарушения сна, потеря памяти (амнезия), эмоциональная лабильность.
Гипосенситивность, обмороки, дрожь, нарушение концентрации внимания.
Конъюнктивит, усиленное слезотечение.
Звон или шум в ушах.
Приливы жара, периферическая ишемия, бледность.
Кровотечение из носа, воспаление горла, инфекция верхних дыхательных путей.
Сниженная или изменённая чувствительность к прикосновению в руках и стопах.
Запоры, вздутие живота, рвота (тошнота), гастроэнтерит, нарушение вкуса.
Ненормальные/повышенные показатели функции печени.
Сыпь, чрезмерное выпадение волос (алопеция), сыпь, вызванная подкожным кровотечением (пурпура).
Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная дрожь, мышечная скованность.
Боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании, увеличение объёма выделяемой мочи, кровь в моче.
Нарушения эякуляции, нарушения эрекции, увеличение или болезненность грудных желез.
Отёк лица, лихорадка, озноб.
Повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

Фотофобия.
Непроходимость желудочно-кишечного тракта.
Снижение температуры тела у пожилых людей.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к синякам или лёгкому кровотечению.
Расплывчатость зрения.
Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
Затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель (бронхоспазм), отёк гортани.
Крапивница.
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, увеличение объёма выделяемой мочи.
Продолжительные болезненные эрекции (приапизм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в яичках, кровь в сперме.
Невозможность достижения эрекции, сохраняющаяся после прекращения приёма препарата.
Нарушения эякуляции, сохраняющиеся после прекращения приёма препарата, мутная моча после оргазма (ретроградная эякуляция).
Мужское бесплодие и/или низкое качество спермы. После прекращения приёма препарата сообщалось об улучшении качества спермы.
Сохранение сниженного полового влечения после прекращения приёма препарата.
Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) могут возникнуть нарушения глаза. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Рак молочной железы у мужчин.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Условия хранения препарата Доксафин дуо

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксафин дуо

Активными веществами препарата являются доксазозин (в форме мезилата) и финастерид.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; гипромеллоза 2910; натрия лаурилсульфат; крахмал гидролизованный; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния.
Оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Как выглядит лекарство Доксафин дуо и что содержит упаковка
Лекарство Доксафин дуо представляет собой белую, круглую, покрытую оболочкой таблетку, выпуклую с обеих сторон, диаметром 7 мм.
Лекарство Доксафин дуо упаковывают в блистеры по 10, 30 и 90 покрытых таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Германия
эл. почта: [email protected]

Производитель:
MIP Pharma GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:
Болгария: Доксазозин/Финастерид-MIP 4 мг/5 мг плёночные таблетки
Германия: Doxa-Fin 4 мг/5 мг Filmtabletten
Хорватия: Doksazosin/finasterid MIP 4 мг/5 мг filmom obložene tablete
Австрия: Doxazosin/Finasterid MIP 4 мг/5 мг Filmtabletten
Польша: Доксафин дуо
Румыния: Doxazosin/Finasteridă MIP 4 мг/5 мг comprimate filmate