Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДОКСІЦИКЛІН ПОЛФАРМЕКС, 100 мг, тверді капсули
Доксіциклін
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксіциклін Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксіциклін Полфармекс
Як застосовувати Доксіциклін Полфармекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Доксіциклін Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксіциклін Полфармекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Доксіциклін Полфармекс є доксіциклін — антибіотик із групи тетрациклінів. Він пригнічує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і найпростіших).
Показання

Інфекції дихальних шляхів: пневмонія та інші інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae та інших мікроорганізмів. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Хронічний бронхіт, синусит.
Інфекції сечових шляхів: спричинені чутливими штамами Klebsiella spp*., Enterobacter spp.*, Escherichia coli, Enterococcus faecalis та інших мікроорганізмів.
Інфекції, що передаються статевим шляхом: зокрема ненускладнені інфекції сечівника, шийки матки або прямої кишки, спричинені Chlamydia trachomatis, негонорейний уретрит, спричинений Ureaplasma urealyticum, м’який шанкр (Haemophilus ducreyi), пахвина гранульома (Calymmatobacterium granulomatis). Доксіциклін можна застосовувати як альтернативний антибіотик для лікування сифілісу та гонореї, коли неможливо застосувати пеніцилін.
Інфекції шлунково-кишкового тракту: туристичні діареї (спричинені ентеропатогенними штамами Escherichia coli), в тому числі гостра амебіазна дизентерія (як допоміжне лікування разом з амебоцидними засобами), холера (Vibrio cholerae).
Інфекції очей: спричинені чутливими штамами гонококів, стафілококів, Haemophilus influenzae; трахома, включенчастий кон’юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis.
Рикетсіози: гарячка Q, гарячка від укусу кліща, висипний тиф, ендокардит, спричинений Coxiella spp., захворювання, що передаються кліщами.
Інфекції м’яких тканин: спричинені чутливими штамами Clostridium spp., Propionibacterium acnes.
Хвороба Лайма (бореліоз).
Інші інфекції: папужа хвороба (Chlamydia psittaci), бруцельоз (Brucella spp., лікування у поєднанні зі стрептоміцином), чума (Yersinia pestis), туляремія (Francisella tularensis),

інфекції, спричинені Pseudomonas pseudomallei, малярія.

Лептоспіроз, газова гангрена, правець: доксіциклін застосовують як альтернативний засіб.
Профілактика: малярії, туристичної діареї, лептоспірозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксіциклін Полфармекс

Коли не застосовувати ліки Доксіциклін Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до доксіцикліну або інших антибіотиків із групи тетрациклінів або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у немовлят та дітей віком до 12 років;
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Доксіцикліни не можна застосовувати в період розвитку зубів (вагітність, немовлята та діти віком до 12 років), оскільки це може призвести до стійкого пігментування (жовто-сіро-бурого кольору) зубів, порушувати правильний процес розвитку зубів та скелетної системи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено:

порушення функції печінки та (або) нирок;
порфірію (рідкісне захворювання, пов’язане з порушенням обміну порфіринів — одного з компонентів червоних кров’яних тіл);
міастенію (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
системний червоний вовчак (захворювання алергічного ґенезу, що характеризується білями в суглобах, висипанням на шкірі, гарячкою).

Під час застосування Доксіцикліну Полфармекс слід повідомити лікаря, якщо:

виникла гостра, тривала діарея; не застосовувати ліки, що пригнічують перистальтику кишечника або інші, що діють закріплююче;
з’явилися симптоми нового інфекційного ураження бактеріями, нечутливими до доксіцикліну, або грибками (наприклад, стійкий свербіж, почервоніння шкіри), особливо під час тривалого застосування антибіотика.

При захворюваннях, при яких підозрюється одночасне інфікування сифілісом, перед початком лікування лікар рекомендує провести відповідні діагностичні дослідження.

Тетрацикліни, зокрема доксіциклін, можуть викликати підвищену чутливість до світла. Під час лікування пацієнт повинен уникати впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в солярії) через можливість виникнення фоточутливості, що проявляється, наприклад, почервонінням шкіри, набряками, пухирями. Якщо виникнуть такі симптоми, лік слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.

Для уникнення запалення та утворення виразок стравоходу лік слід приймати відповідно рано (щонайменше за пів години) до лягання спати та запивати склянкою води. Див. «Спосіб застосування» у розділі 3.

Лік Доксіциклін Полфармекс і інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, що нейтралізують шлунковий сік (що містять багатозарядні іони алюмінію, кальцію, магнію, а також продукти, що містять іони заліза, цинку або вісмуту), можуть зменшувати всмоктування доксіцикліну. Тому вищезазначені харчові або лікувальні продукти слід приймати щонайменше за 2–3 години після прийому доксіцикліну.

Снодійні засоби (барбітурати); рифампіцин (лік проти туберкульозу); карбамазепін, діфенілгідантоїн, примідон, фенітоїн (протисудомні ліки) або циклоспорин (лік, що застосовується після трансплантації органів) можуть зменшувати ефективність дії ліку Доксіциклін Полфармекс.

Антибіотики групи пеніцилінів та інші антибіотики: Доксіциклін Полфармекс може зменшувати їх ефективність.

Цефалоспорини: Доксіциклін Полфармекс посилює їх токсичну дію.

Метоксифлуран (лік, що застосовується при загальному знеболенні): Доксіциклін Полфармекс може підвищувати його токсичність і спричиняти тяжкі ураження нирок.

Протизгортальні засоби (наприклад, варфарин): Доксіциклін Полфармекс може посилювати їх дію.

Пероральні цукрознижувальні засоби (похідні сульфонілсечовини): Доксіциклін Полфармекс посилює їх дію.

Пероральні контрацептиви: Доксіциклін Полфармекс може зменшувати їх ефективність, тому під час лікування доксіцикліном рекомендується застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції.

Теофілін (застосовується, наприклад, при астмі): одночасне застосування з Доксіцикліном Полфармекс може збільшувати частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Лік Доксіциклін Полфармекс може змінювати результати визначення катехоламінів у сечі. Якщо пацієнт повинен пройти будь-яке дослідження, він повинен повідомити лікареві про застосування ліку Доксіциклін Полфармекс.

Доксіциклін Полфармекс і алкоголі

Споживання алкоголю під час застосування ліку Доксіциклін Полфармекс може зменшувати ефективність дії ліку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Лік не застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У окремих випадках спостерігалися тимчасові порушення зору, які можуть впливати на безпеку під час керування транспортними засобами.

Лік Доксіциклін Полфармекс містить лактозу та натрій

Лік містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду капсулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Доксіциклін Полфармекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Лікар підбирає відповідну дозу залежно від захворювання, стану пацієнта та поточних
офіційних рекомендацій щодо застосування антибактеріальних засобів. Перед початком
лікування доксіцикліном буде проведено дослідження з метою виділення мікроорганізму,
що спричинив інфекцію, та визначення його чутливості до антибіотиків. Лікування може бути розпочато
до отримання результатів чутливості мікроорганізму.
Після отримання результатів може знадобитися відповідна зміна лікарського засобу.
Дозування, яке зазвичай рекомендоване дорослим та дітям віком від 12 років
У першій добі застосовують 200 мг доксіцикліну в одній дозі або у двох поділених дозах
(100 мг кожні 12 годин), а потім застосовують підтримуючу дозу — 100 мг на добу.
При тяжких інфекціях протягом усього періоду лікування застосовують 200 мг на добу.
Дозування, рекомендоване при деяких інфекціях
Тропічна малярія, стійка до хлорохіну
200 мг на добу принаймні протягом 7 днів. Доксіциклін слід застосовувати у поєднанні з хініном.
Бореліоз Лайма
100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 14–28 днів, на ранній стадії хвороби — від 14 до
21 дня.
Інфекції, що передаються статевим шляхом
Непускливі інфекції при гонореї (за винятком інфекцій прямої кишки у чоловіків); непускливі
інфекції сечівника, шийки матки або прямої кишки, спричинені Chlamydia trachomatis;
негонококовий уретрит, спричинений Ureaplasma urealyticum: 100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 7 днів.
Гострий епідидимо-орхіт, спричинений Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae:
100 мг двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 10 днів.
Первинна та вторинна сифіліс: пацієнтам, які мають алергію на пеніцилін (за винятком вагітних жінок), застосовують 200 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів як альтернативне лікування пеніциліном.
Дозування для профілактики інфекцій
Малярія
Дорослим та дітям віком понад 12 років застосовують 100 мг на добу. Профілактику слід
розпочати за 1–2 дні до планованої подорожі в райони, де є ризик зараження малярією. Доксіциклін слід
застосовувати протягом усього періоду перебування в небезпечних районах та ще 4 тижні після
закінчення перебування в районах, де є ризик зараження малярією. Слід ознайомитися з поточними рекомендаціями щодо профілактики малярії в певному географічному регіоні.
Діарея подорожуючих
Дорослим застосовують 200 мг у перший день подорожі (в одній дозі або по
100 мг двічі на добу кожні 12 годин), а потім — 100 мг на добу під час перебування в цьому
місці, але не довше, ніж 21 день.
Лептоспіроз
200 мг в одній дозі, що приймається щотижня під час перебування в районах, де є лептоспіроз (не довше, ніж 21 день), та одноразово 200 мг після завершення подорожі.
Дозування для дітей віком до 12 років
Заборонено застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років (див. також пункт 2).
Дозування для літніх пацієнтів
Зміна дози не є необхідною. Однак слід пам’ятати, що ці пацієнти більш чутливі
до небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, тому вони повинні ретельно
дотримуватися рекомендацій, описаних нижче в розділі «Спосіб застосування».
Дозування для пацієнтів із нирковою та (або) печінковою недостатністю
Для пацієнтів із нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
При печінковій недостатності слід дотримуватися обережності. Пацієнтам із такими порушеннями, особливо при тривалому лікуванні, застосуванні високих доз або при одночасному прийомі інших лікарських засобів, що токсично діють на печінку, рекомендують регулярно проводити дослідження функції печінки.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає завжди лікар. Антибіотик зазвичай слід застосовувати ще 24–48 годин
після зникнення симптомів.
При інфекціях, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування зазвичай триває
принаймні 10 днів.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Для запобігання можливому подразненню стравоходу або кишечника капсули слід приймати
у сидячому або стоячому положенні, принаймні за 30 хвилин до сну (важливо, щоб пацієнт
не залишався в лежачому положенні безпосередньо після прийому капсули).
Пацієнтам, у яких спостерігаються стійкі небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту,
лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб під час їжі.
Одночасний прийом доксіцикліну з їжею зменшує ризик небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту і не впливає суттєво на його всмоктування.
Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія засобу надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Доксіциклін Полфармекс
Симптомами передозування доксіцикліну є: підвищення температури, почервоніння обличчя,
запаморочення, іноді може виникнути колапс. У разі появи вищезазначених симптомів лікарський засіб слід
негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У свідомих пацієнтів можна викликати блювоту або дати засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або солі кальцію та магнію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Доксіциклін Полфармекс
У разі пропуску дози її слід прийняти негайно після того, як про це згадали, якщо тільки не наблизився час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Доксіциклін Полфармекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

анафілактичний шок — сплутаність свідомості, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість і непритомність, запалення серозної оболонки серця (перикардит), трапляється рідко;
ангіоневротичний набряк — набряк, який найчастіше локалізується в області обличчя або горла, ускладнює дихання, висипання, свербіж, лікарська реакція з еозинофілією (збільшення кількості певного типу білих кров’яних тіл) та загальними симптомами, трапляється рідко;
реакції гіперчутливості, гіпотензія, задиха, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), запалення серозної оболонки серця — гострий біль за грудиною, сухий кашель і задиха, частота виникнення невідома;
важкі шкірні реакції — висипання з пухирцями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, розрив великі пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса — Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), слабкість, лихоманка та біль у суглобах, іноді з ураженням внутрішніх органів (найчастіше: печінка, нирки, легені) — частота виникнення невідома;
численні обилі та водянисті випорожнення, рідко з домішкою слизу, гною або крові, іноді незначний розріджений стілець, лихоманка, спазматичний біль у животі, зазвичай нижче пупка (ураження кишечника типу Clostridium difficile), виразки стравоходу, запалення стравоходу; запалення печінки, жовтяниця — трапляється нечасто;
рідка світлочутливість;
реакція Яріша — Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль і висипання на шкірі, яка, як правило, самостійно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном інфекцій, спричинених спірихтами, наприклад, бореліозом — частота виникнення невідома;
ураження печінки, іноді з запаленням підшлункової залози при тривалому застосуванні — трапляється рідко.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату:
частота виникнення — нижче
Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, запалення язика, труднощі з ковтанням, запалення тонкої та товстої кишки, запальні зміни навколо анального отвору;
висипання.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія;
шкірне відшарування (ексфоліативний дерматит).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

випукле тім’ячко у немовлят, спричинене помірним підвищенням внутрішньочерепного тиску; помірне підвищення внутрішньочерепного тиску також у дітей старшого віку та дорослих (симптомами гіпертензії є, зокрема, порушення зору — морочки, подвоєння в очах). Можуть виникати пов’язані з цим головний біль, запаморочення;
порушення зору, такі як: морочки, подвоєння в очах;
кропив’янка, порушення розвитку зубів, незворотні зміни емалі;
підвищення концентрації сечовини в крові;
фотооніхоліз (відшарування нігтьової пластинки від ложа, спричинене дією світла).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

коричнево-чорні пігментації щитовидної залози після тривалого застосування (без порушень функції щитовидної залози);
шум у вухах.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

інфекції та паразитарні ураження — під час тривалого або повторного лікування антибіотиками можуть виникати місцеві інфекції шкіри або слизових оболонок бактеріями або грибами, стійкими до препарату, що проявляються свербіжем анального отвору, запаленням слизової оболонки рота та язика, зовнішніх статевих органів та піхви. Також спостерігалося стафілококове запалення тонкої та товстої кишки;
порфірія;
симптоми сироваткової хвороби, анафілактична пурпура;
раптове почервоніння обличчя;
біль у животі;
симптоми гепатотоксичності з тимчасовим, незначним підвищенням активності печеневих амінотрансфераз;
свербіж;
біль у м’язах, біль у суглобах;
погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Доксіциклін Полфармекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксіциклін Полфармекс
Діючою речовиною препарату є доксіциклін (Doxycyclinum).
1 капсула тверда містить 100 мг доксіцикліну у формі доксіцикліну гіклату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Склад кришки та корпусу капсули: желатин, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), індиготин (E 132).

Як виглядає Доксіциклін Полфармекс і що містить упаковка
Тверда капсула розміру N 1, що складається з корпусу та кришки зеленого кольору, без вдавлень та пошкоджень.
Упаковка містить 10 твердих капсул у блістері, в картонній пачці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
тел.: 24 357 44 44
факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]