Доксициклин полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОКСИЦИКЛИНУМ ПОЛЬФАРМЕКС, 100 мг, капсулы твёрдые
Доксициклинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Доксициклинум Полфармекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Доксициклинум Полфармекс
3. Как применять Доксициклинум Полфармекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения препарата Доксициклинум Полфармекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Доксициклинум Полфармекс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Доксициклинум Полфармекс является доксициклин — антибиотик из группы тетрациклинов. Препарат подавляет размножение многих микроорганизмов (бактерий и простейших).

Показания

• Инфекции дыхательных путей: пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Хронический бронхит, синусит.
• Инфекции мочевыводящих путей: вызванные чувствительными штаммами Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis и другими микроорганизмами.
• Заболевания, передаваемые половым путём: включая неповреждённое инфицирование мочеиспускательного канала, инфекции шейки матки или прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum, мягкий шанкр (Haemophilus ducreyi), гранулема ингвинальная (Calymmatobacterium granulomatis). Доксициклин можно применять как альтернативный антибиотик при лечении сифилиса и гонореи, если невозможно применение пенициллина.
• Инфекции пищеварительной системы: кишечные расстройства у путешественников (вызванные энтеропатогенными штаммами Escherichia coli), включая острый амёбиаз кишечника (в качестве вспомогательной терапии при применении амебоцидных препаратов), холеру (Vibrio cholerae).
• Инфекции органа зрения: вызванные чувствительными штаммами гонококков, стафилококков, Haemophilus influenzae; трахома, включая врождённый и индуцированный хламидиями (Chlamydia trachomatis) конъюнктивит.
• Риккетсиозы: лихорадка Q, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, эндокардит, вызванный Coxiella spp., болезни, передаваемые клещами.
• Инфекции мягких тканей: вызванные чувствительными штаммами Clostridium spp., Propionibacterium acnes.
• Болезнь Лайма (боррелиоз).
• Другие инфекции: папиллярная лихорадка (Chlamydia psittaci), бруцеллёз (Brucella spp., лечение в комбинации со стрептомицином), чума (Yersinia pestis), туляремия (Francisella tularensis), инфекции, вызванные Pseudomonas pseudomallei, малярия.
• Лептоспироз, газовая гангрена, столбняк: доксициклин применяется как альтернативный препарат.
• Профилактика: малярии, кишечных расстройств у путешественников, лептоспироза.

2. Важная информация перед применением препарата Доксициклинум Полфармекс

Когда не применять препарат Доксициклинум Полфармекс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к доксициклину или другим антибиотикам группы тетрациклинов или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у младенцев и детей в возрасте до 12 лет;
• у женщин в период беременности и кормления грудью.

Препараты доксициклина не следует применять в период формирования зубов (беременность, младенчество и детский возраст до 12 лет), поскольку это может привести к необратимому потемнению (жёлто-серо-бурому окрашиванию) зубов, нарушению нормального развития зубов и скелетной системы.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента диагностированы:

• нарушения функции печени и (или) почек;
• порфирия (редкое заболевание, связанное с нарушением обмена порфиринов — одного из компонентов эритроцитов);
• миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• системная красная волчанка (заболевание аллергического характера, проявляющееся болью в суставах, кожной сыпью, лихорадкой).

Во время применения препарата Доксициклинум Полфармекс необходимо сообщить врачу, если:

• появляется острая, продолжительная диарея; не следует применять препараты, подавляющие перистальтику кишечника, или другие средства, обладающие закрепляющим действием;
• появляются симптомы нового бактериального инфицирования устойчивыми к доксициклину микроорганизмами или грибковой инфекции (например, упорное зудение, покраснение кожи), особенно при длительном применении антибиотика.

При заболеваниях, при которых подозревается одновременное заражение сифилисом, перед началом лечения врач должен назначить соответствующие диагностические исследования.
Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения пациенту следует избегать пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового облучения (например, в солярии), поскольку возможно развитие фотосенсибилизации, проявляющейся, например, покраснением кожи, отёками, пузырьками. При появлении таких симптомов препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
Для предотвращения воспаления и язвенного поражения пищевода препарат следует принимать достаточно рано (не менее чем за полчаса) до отхода ко сну и запивать стаканом воды. См. раздел «Способ применения» в пункте 3.
Препарат Доксициклинум Полфармекс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция, магния, а также продукты, содержащие ионы железа, цинка или висмута), могут снижать всасывание доксициклина. Поэтому указанные выше пищевые или лекарственные продукты следует принимать не менее чем через 2–3 часа после приёма доксициклина.
Снотворные средства (барбитураты); рифампицин (противотуберкулёзный препарат); карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин (противосудорожные препараты) или циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов) могут снизить эффективность действия препарата Доксициклинум Полфармекс.
Антибиотики группы пенициллинов и других антибиотиков — Доксициклинум Полфармекс может снижать их эффективность.
Цефалоспорины — Доксициклинум Полфармекс усиливает их токсическое действие.
Метоксифлуран (препарат, применяемый при общей анестезии) — Доксициклинум Полфармекс может повысить его токсичность и вызвать тяжёлое поражение почек.
Антикоагулянты (например, варфарин) — Доксициклинум Полфармекс может усиливать их действие.
Пероральные гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины) — Доксициклинум Полфармекс усиливает их действие.
Пероральные контрацептивы — Доксициклинум Полфармекс может снижать их эффективность, поэтому во время лечения доксициклином рекомендуется применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.
Теофиллин (применяется, например, при астме) — одновременное применение с Доксициклинум Полфармекс может увеличивать частоту побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Препарат Доксициклинум Полфармекс может изменять результаты определения катехоламинов в моче. Если пациенту необходимо пройти какие-либо исследования, он должен сообщить врачу о приёме препарата Доксициклинум Полфармекс.
Препарат Доксициклинум Полфармекс и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Доксициклинум Полфармекс может снизить эффективность действия препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В отдельных случаях наблюдались преходящие нарушения зрения, которые могут влиять на безопасность при управлении транспортными средствами.
Препарат Доксициклинум Полфармекс содержит лактозу и натрий
Препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Доксициклинум Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Врач подбирает соответствующую дозировку препарата в зависимости от заболевания и состояния пациента, а также от действующих официальных руководств по применению антибактериальных препаратов. Перед началом лечения доксициклином проводится исследование с целью выделения микроорганизма, вызвавшего инфекцию, и определения его чувствительности к антибиотикам. Лечение может быть начато до получения результатов чувствительности микроорганизма.
После получения результатов может потребоваться соответствующая замена препарата.

Обычная дозировка, рекомендуемая взрослым и детям в возрасте от 12 лет
В первый день вводят 200 мг доксициклина в виде единой дозы или в двух разделённых дозах (по 100 мг каждые 12 часов), затем применяют поддерживающую дозу — 100 мг в сутки.
При тяжёлых инфекциях в течение всего периода лечения применяют 200 мг в сутки.

Рекомендуемая дозировка при некоторых инфекциях

Тропическая малярия, резистентная к хлорохину
200 мг в сутки в течение не менее 7 дней. Доксициклин следует применять в сочетании с хинином.

Болезнь Лайма (боррелиоз)
100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 14–28 дней, при ранней стадии заболевания — от 14 до 21 дня.

Заболевания, передаваемые половым путём
Несложные гонорейные инфекции (за исключением инфекций прямой кишки у мужчин); неосложнённые уретриты, цервициты или инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis; негонорейный уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7 дней.
Острый орхит и эпидидимит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 10 дней.
Сифилис первичный и вторичный: у пациентов с аллергией на пенициллин (за исключением беременных женщин) применяют 200 мг два раза в сутки в течение 2 недель в качестве альтернативы пеницилину.

Дозировка для профилактики инфекций

Малярия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет применяют 100 мг в сутки. Профилактику следует начинать за 1–2 дня до поездки в регионы, неблагополучные по малярии. Доксициклин следует принимать на протяжении всего пребывания в эндемичной зоне, а также ещё 4 недели после возвращения из таких районов. Следует ознакомиться с действующими рекомендациями по профилактике малярии в конкретном географическом регионе.

Диарея путешественников
Взрослым применяют 200 мг в первый день поездки (в виде единой дозы или по 100 мг два раза в сутки каждые 12 часов), затем 100 мг в сутки во время пребывания в данной местности, но не дольше 21 дня.

Лептоспироз
200 мг в виде единовременной дозы, принимаемой раз в неделю во время пребывания в зоне распространения лептоспироза (не дольше 21 дня), а также однократно 200 мг после завершения поездки.

Дозировка у детей в возрасте до 12 лет
Не допускается применение препарата у детей младше 12 лет (см. также пункт 2).

Дозировка у пожилых пациентов
Изменение дозировки не требуется. Однако следует помнить, что пожилые пациенты более чувствительны к нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому им необходимо тщательно соблюдать рекомендации, описанные ниже в разделе «Способ применения».

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозировки не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность. Пациентам этой группы, особенно при длительном лечении, применении высоких доз или одновременном приёме других препаратов, токсичных для печени, рекомендуется регулярное обследование функции печени.

Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения всегда принимает врач. Антибиотик, как правило, следует продолжать принимать ещё 24–48 часов после исчезновения симптомов.
При инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А, лечение, как правило, продолжается не менее 10 дней.

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Для предотвращения возможного раздражения горла или кишечника капсулы следует принимать в сидячем или стоячем положении, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент непосредственно после приёма капсулы не оставался в лежачем положении).
Пациентам, у которых наблюдаются стойкие нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может порекомендовать принимать препарат во время еды.
Одновременный приём доксициклина с пищей уменьшает частоту нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и не оказывает существенного влияния на его всасывание.
Если во время применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение дозы препарата Доксициклинум Полфармекс, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки доксициклина являются: лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс. При появлении указанных симптомов препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. У сознательных пациентов можно вызвать рвоту или дать препараты, нейтрализующие желудочный сок, либо соли кальция и магния.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Доксициклинум Полфармекс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее после вспоминания, если только не приближается время следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Доксициклинум Полфармекс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Доксициклинум Полфармекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• анафилактический шок — спутанность сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, малое выделение мочи, учащенное дыхание, слабость и обморок, воспаление сердечной оболочки (перикардит), возникающее редко;
• ангионевротический отек — отек, чаще всего в области лица или горла, затрудняющий дыхание, сыпь, зуд, лекарственная реакция с эозинофилией (повышение числа определенного вида лейкоцитов) и общими симптомами, возникающая редко;
• реакции гиперчувствительности, гипотензия, одышка, учащение сердцебиения (тахикардия), перикардит — острая боль за грудиной, сухой кашель и одышка, частота возникновения неизвестна;
• тяжелые кожные реакции — сыпь с пузырьками по всему телу, эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, лопающиеся гигантские пузыри, отслоение больших участков эпидермиса, буллезный мультиформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), слабость, лихорадка и боли в суставах, иногда с поражением внутренних органов (чаще всего: печень, почки, легкие) — частота возникновения неизвестна;
• частый обильный водянистый стул, иногда со слизью, гноем или кровью, редко — небольшое количество рыхлого стула, лихорадка, спазматические боли в животе, обычно ниже пупка (псевдомембранозный колит, вызванный избыточным ростом Clostridium difficile), язвенное поражение пищевода, воспаление пищевода; воспаление печени, желтуха — возникают нечасто;
• редкая повышенная чувствительность к свету;
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при спирохетных инфекциях, например, болезни Лайма — частота возникновения неизвестна;
• поражение печени, иногда с воспалением поджелудочной железы при длительном применении — возникает редко.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата:
частота возникновения — ниже

Побочные эффекты, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, воспаление языка, затруднение глотания, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, воспалительные изменения в области ануса;
• сыпь.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия;
• отслаивающийся дерматит.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• выпячивание родничка у младенцев, вызванное доброкачественным повышением внутричерепного давления; доброкачественное повышение внутричерепного давления также у более старших детей и взрослых (симптомы повышенного давления включают, в частности, нарушения зрения — мушки перед глазами, двоение в глазах). Могут возникать головные боли и головокружение, связанные с этим;
• нарушения зрения, такие как: мушки перед глазами, двоение в глазах;
• крапивница, нарушения развития зубов, необратимые изменения цвета эмали;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• фотоонихолиз (отслоение ногтевой пластины от ложа, вызванный воздействием света).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• коричнево-черные изменения щитовидной железы при длительном применении (без нарушений функции щитовидной железы);
• шум в ушах.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекции и паразитарные поражения — при длительном или повторном лечении антибиотиками могут возникнуть местные инфекции кожи или слизистых оболочек, вызванные устойчивыми к препарату бактериями или грибками, проявляющиеся: зудом в области ануса, воспалением слизистой оболочки рта и языка, наружных половых органов и влагалища. Также наблюдалось стафилококковое воспаление тонкой и толстой кишки;
• порфирия;
• симптомы сывороточной болезни, анафилактическая пурпура;
• внезапное покраснение лица;
• боли в животе;
• признаки гепатотоксичности с преходящим незначительным повышением активности печеночных аминотрансфераз;
• зуд;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• плохое самочувствие.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Doxycyclinum Polfarmex

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Доксициклинум Полфармекс
Активным веществом препарата является доксициклин (Doxycyclinum).
Одна капсула содержит 100 мг доксициклина в форме доксициклина гиклата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
Состав крышки и корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигоцин (Е 132).

Как выглядит Доксициклинум Полфармекс и что содержит упаковка
Твёрдая капсула размера N 1, состоящая из корпуса и крышки зелёного цвета, без вмятин и повреждений.
Упаковка содержит 10 твёрдых капсул в блистере, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
тел.: 24 357 44 44
факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]